Stellen Sie sich vor, Sie sind Qualitätsmanager und verbringen viel Zeit mit der Überprüfung von Chargenprotokollen. Während des Überprüfungsprozesses stellen Sie fest, dass die Protokolle Fehler und Unstimmigkeiten enthalten. Einige Fehler sind auf die Handschrift der Bediener zurückzuführen. Andere betreffen leere Felder, die sich nur schwer korrigieren lassen (wie Zeitstempel oder fehlende Unterschriften). Diese Fehler bergen Risiken, sowohl für Auditoren als auch für die Endverbraucher Ihrer Produkte. Um die Datenerfassung zu vereinfachen und Datenformate zu standardisieren, entwickeln Sie eine Lösung für digitale Verlaufsaufzeichnungen. An einigen Stellen gibt es strenge Kontrollen, die verhindern, dass Bediener den Chargenprozess in qualitätskritischen Situationen fortsetzen. An anderer Stelle muss der Bediener eine Ausnahme dokumentieren, bevor er fortfahren darf. Workflows zum Ausnahmemanagement ergänzen digitale Prozessprotokolle und lassen sich in andere Software integrieren, um Prozessabweichungen nahtlos nachzuverfolgen, Untersuchungen zu dokumentieren und die Rückverfolgbarkeit zu anderen Aufzeichnungssystemen zu gewährleisten.
Ein digitales Verlaufsprotokoll ist ein digitaler Ersatz für das traditionelle papierbasierte System, das von Herstellern von Arzneimitteln oder Medizinprodukten verwendet wird. Es wird in regulierten Branchen eingesetzt, um die Herstellungshistorie ihrer Produkte zu dokumentieren und zu archivieren sowie um regulatorische Anforderungen zu erfüllen.
Es gibt zwei Arten von digitalen Verlaufsaufzeichnungen, die wir hier behandeln werden:1. Elektronische Geräteverlaufsaufzeichnungen (eDHR)– werden in der Medizinprodukte- und Diagnostikbranche verwendet2. Elektronische Chargenprotokolle (eBR)– werden in den Bereichen Pharma, Biotechnologie, Zell- und Gentechnik, Lebensmittel und Getränke sowie Kosmetik verwendet
Mit digitalen Verlaufsdatensätzen können Sie Compliance-Verfahren optimieren, die betriebliche Effizienz steigern und Sicherheit sowie Betriebsbereitschaft bei der Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten gewährleisten.
Digitale Verlaufsdatensätze bieten verschiedene Vorteile für die unterschiedlichen Akteure, die am Prozess der Datenerfassung und -überprüfung beteiligt sind. Die folgende Tabelle fasst zusammen, wie dies erreicht wird:
| Zielgruppe | Vorteile |
|---|---|
| Produktionsmitarbeiter | Erfassen Daten in Echtzeit, um einen genauen, nachprüfbaren Nachweis zu erstellen – und zwar effizienter und benutzerfreundlicher als auf Papier. |
| Mitarbeiter in der Qualitätssicherung/Compliance | Überprüfen und genehmigen Sie Aufzeichnungen, um Qualität und Sicherheit für den Markt zu gewährleisten. Außerdem können Sie Auditoren anhand verfügbarer, leicht auffindbarer und genauer Informationen die Kontrolle nachweisen. |
| Qualitätskontrolle | Überprüfen Sie Aufzeichnungen, um Qualitätsprobleme nachzuverfolgen und deren Ursachen zu ermitteln. Diese Informationen dienen der kontinuierlichen Verbesserung der Betriebsabläufe. |
Auswirkungen und Anforderungen
Herkömmliche Ansätze zur Führung von Verlaufsunterlagen bergen ein wesentlich höheres Risiko als digitale Verlaufsunterlagen. Die manuelle Erfassung lässt Raum für Fehler, und die physische Aufbewahrung schränkt den Zugriff ein und verlängert den Genehmigungsprozess. Hier sind die Möglichkeiten, wie digitale Verlaufsunterlagen diese und andere Probleme lösen können:
- Übertragungs- und Rechenfehler durch Bediener
- Digitale Aufzeichnungen beseitigen unleserliche Handschriften
- Automatische Berechnung von Werten
- Ungenaue Dateneingabe
- Standardisierte Formate für die Dateneingabe
- Validierung der Dateneingabe, um sicherzustellen, dass die Werte innerhalb der Spezifikationen liegen
- Fehler werden erst bei der Unterschrift oder der Qualitätsprüfung entdeckt
- Falsche Angaben werden bei der Eingabe automatisch markiert
- Fehlermeldungen, die die Bediener über fehlerhafte Eingaben informieren
- Verzögerung des Prozesses aufgrund eines einzigen physischen Datensatzes, der weitergereicht wird
- Parallele Prozesse zur Erfassung relevanter Daten
- Automatische Datenzusammenstellung zur Bereitstellung einer lückenlosen Historie
- Zeile für Zeile durchgeführte Qualitätsprüfung, die viel Zeit in Anspruch nimmt
- Auswahl der zu prüfenden Daten nach Priorität
- Fähigkeit zur Überprüfung nach Ausnahmeprinzip
Die Lösung bestimmter Probleme hängt von Ihrem Betriebsablauf ab. Digitale Verlaufsdaten können auch in Unternehmensziele einfließen, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
| Unternehmensziel | So erreichen Sie es | Relevante KPIs |
|---|---|---|
| Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Transparenz | Zeitstempel, Prüfpfade, elektronische Signaturen gemäß FDA 21 CFR Part 11 und EU-Anhang 11 | Auditbereitschaft (kritische Daten sind verfügbar und leicht zugänglich), Optimierung von CAPA durch Dokumentation und Nachverfolgung von Qualitätsproblemen |
| Verbesserung der Qualitätskontrolle | Erkennung, Einstufung und Bearbeitung von Anomalien und Abweichungen von SOPs; Beseitigung von Übertragungsfehlern und Verbesserung der Compliance durch Reduzierung menschlicher Fehler | Erhöhung der Erstausbeute, Verringerung von Übertragungsfehlern, erzwungene Compliance (d. h. das System generiert automatisch eine Abweichung) |
| Optimierung der Produktivität | Beschleunigung der Chargenfreigabe durch Workflows zur Überprüfung von Ausnahmen | Steigern Sie den Durchsatz und die Gesamtanlageneffektivität (OEE) (genaue Maschinenverfügbarkeitszeiten können die OEE-Berechnungen verbessern); eine schnellere Chargenprüfung ermöglicht eine verkürzte Gesamtdurchlaufzeit und eine schnellere Markteinführung |
Dieser Anwendungsfall wird für eDHR- und eBR-Prozesse empfohlen. Ein Digital History Record ist eine komplexe Lösung, da er alle Anforderungen hinsichtlich Compliance und Qualitätsstandards erfüllen muss. Dieser Anwendungsfall weist je nach Ihrem spezifischen Betrieb eine mittlere bis hohe Komplexität auf. Um eine optimale Digital-History-Record-Lösung zu entwickeln, benötigen Sie fundierte Kenntnisse in der App-Entwicklung mit Tulip und im Tulip Common Data Model.
Die Validierung ist ein wichtiger Bestandteil digitaler Verlaufsdatensätze. Nehmen Sie am Kurs der Tulip University zum Thema „Qualität und Validierung“ teil.
Erste Schritte
Um eine optimale Lösung für digitale Verlaufsdatensätze zu erstellen, müssen Sie Ihren Prozess verstehen, einschließlich des Datenflusses aus externen Quellen. Anschließend müssen Sie ein klares Datenmodell festlegen, das definiert, welche Informationen wo gespeichert werden.
Erstellen Sie ein Prozessdiagramm
Berücksichtigen Sie bei der Darstellung des Prozesses die folgenden Fragen:* Welche Daten werden während des Prozesses erfasst?* Welche Inline-Prüfungen sollten in die digitale Historie (DHR) integriert werden?* Welche Daten müssen in der Historie angezeigt werden?
Wenn Sie ein externes System nutzen, stellen Sie sicher, dass ein klarer Datenfluss in Tulip gewährleistet ist. Dazu gehören Prozessdaten aus MQTT oder Auftrags-/Materialdaten aus einem ERP-System.
An eine digitale Struktur anpassen
Ihre bestehenden Chargenprotokolle in Papierform (oder Ähnliches) sollten als Vorlage für eine digitale Lösung dienen. Das bedeutet nicht, dass die digitalen Aufzeichnungen genau wie die in Papierform aussehen müssen. Vielmehr ist es wichtig, die Informationen zu jeder Charge oder jedem Gerät in den Abschlussprotokollen zu erfassen.
Sie sollten festlegen, welche Funktionen ausgeführt werden müssen, welche Apps die Aufgaben übernehmen und wie die Speicherung und Übertragung von Daten zwischen den Apps erfolgt. Dies hilft Ihnen, Ihren physischen Prozess und dessen Übergang zu einer digitalen Lösung zu visualisieren. Siehe das folgende Beispiel:
Erstellen Sie ein Datenmodell
Ein Datenmodell organisiert Informationen und ordnet sie verschiedenen Kategorien zu. Im Tulip Common Data Model gibt es zwei Hauptkategorien von Tabellen:* Physische Artefakte – greifbare Objekte oder Komponenten, die während des Betriebs verwendet oder hergestellt werden.* Operative Artefakte – nicht-physische Elemente oder Komponenten, die den Betrieb ermöglichen oder unterstützen. Diese finden sich häufig in Form von gedruckten Begleitscheinen oder Tickets.
Hier sind einige bewährte Vorgehensweisen für die Erstellung eines Datenmodells:* Stellen Sie sicher, dass es nur ein „primäres Artefakt“ (z. B. Charge, Arbeitsauftrag, Gerät usw.) gibt, das als Platzhalter dient, anhand dessen alle Daten in Abschlussdatensätzen erfasst werden.* Verwenden Sie Namenskonventionen für Tabellen-IDs, die für Menschen lesbar sind (keine zufälligen Zeichenfolgen).* Vermeiden Sie die Erstellung von Tabellen zur Aktivitätshistorie, da diese Informationen in den Abschlussdatensätzen gespeichert werden sollten
Erfahren Sie mehr über die Verwendung eines gemeinsamen Datenmodells.
Alle für eine bestimmte Charge relevanten Prozessdaten (Zeitstempel, Bedingungen, Bedienerinformationen, elektronische Signatur) sollten in den Abschlussdaten der Anwendung gespeichert werden. Dadurch wird sichergestellt, dass die Daten unveränderlich sind, und Duplikate werden vermieden.
Informieren Sie sich über Best Practices für die GxP-Datenerfassung.
Verlaufsdatensätze erfassen und anzeigen
Verwenden Sie zur Datenerfassung eine Kombination aus Tabellen in Ihrem gemeinsamen Datenmodell und Abschlussdatensätzen der App. Die Erfassung erfolgt in Ihren Prozess-Apps, wie z. B. Arbeitsanweisungen, Wiege- und Dosiervorgängen oder anderen Aktivitäten, die Daten generieren.
Wenn Sie Verlaufsdatensätze anzeigen möchten, müssen Sie eine Kombination aus dem interaktiven Tabellen-Widget, Analytics und dem Widget „Datensatzverlauf“ verwenden.
Das Widget „Datensatzverlauf“ ist für die Überprüfung von Abschlussdatensätzen unverzichtbar:
Im folgenden Beispiel werden die Daten des ausgewählten Geräts im Tabellen-Datensatz-Widget auf der linken Seite angezeigt. Die Prozessdaten werden im Widget „Datensatzverlauf“ auf der rechten Seite des Schritts dargestellt.
Das zweite Beispiel verwendet ein ähnliches Schrittlayout, allerdings ist die Chargenauswahl im Tabellen-Datensatz-Widget eine interaktive Liste, aus der der Benutzer auswählen kann. Das Widget „Verlaufsdaten“ zeigt Chargeninformationen basierend auf der Auswahl des Benutzers an.
Sie können eine Lösung für digitale Verlaufsdatensätze mit jedem anderen Anwendungsfall kombinieren, bei dem Daten erfasst werden, wie z. B. Logbücher, Wiege- und Dosiervorgänge, Produktionsverfolgung usw. Nutzen Sie die in anderen Apps gesammelten Informationen, um eine ganzheitliche Sicht auf eine Charge zu erstellen.
Tulip-Ressourcen
Ganz gleich, ob Sie mehr über die Tulip-Funktionen zum Erstellen einer App für digitale Verlaufsdatensätze erfahren möchten oder die vorgefertigten Vorlagen von Tulip nutzen wollen – wir haben die Tools, die Ihnen den Einstieg erleichtern.