Przypadek użycia cyfrowych rekordów historii

Wyobraź sobie, że jesteś kierownikiem ds. jakości, który poświęca dużo czasu na przeglądanie dokumentacji partii. Podczas procesu przeglądu okazuje się, że zapisy zawierają błędy i niespójności. Niektóre błędy wynikają z odręcznego pisma operatora. Inne zawierają puste pola, które mogą być trudne do skorygowania (takie jak znaczniki czasu lub brakujące podpisy). Błędy te stwarzają ryzyko zarówno dla audytorów, jak i użytkowników końcowych produktów. W celu ułatwienia gromadzenia danych i standaryzacji formatów danych, tworzysz rozwiązanie cyfrowego zapisu historii. W niektórych miejscach istnieją twarde mechanizmy kontrolne uniemożliwiające operatorom kontynuowanie partii w sytuacjach krytycznych dla jakości. W innych miejscach operator musi udokumentować wyjątek przed kontynuowaniem pracy. Przepływy pracy związane z zarządzaniem wyjątkami uzupełniają cyfrowe zapisy historii i mogą integrować się z innym oprogramowaniem w celu płynnego śledzenia odchyleń procesu, dokumentowania dochodzeń i zapewniania identyfikowalności z innymi systemami zapisów.

Cyfrowy zapis historii jest cyfrowym zamiennikiem tradycyjnego systemu papierowego stosowanego przez producentów farmaceutyków lub urządzeń medycznych. Jest on stosowany w branżach podlegających regulacjom prawnym w celu dokumentowania i archiwizowania historii produkcji ich produktów oraz zapewnienia zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Istnieją dwa rodzaje cyfrowych rejestrów historii, które omówimy: 1. Electronic Device History Records (eDHR) Używane w branży urządzeń medycznych i diagnostycznych 2. Electronic Batch Records (eBR) Stosowane w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej, komórkowej i genowej, spożywczej i kosmetycznej.

Dzięki cyfrowym zapisom historii można usprawnić procedury zgodności, poprawić wydajność operacyjną oraz zapewnić bezpieczeństwo i gotowość w produkcji farmaceutyków i urządzeń medycznych.

Cyfrowe zapisy historii oferują szereg korzyści dla różnych osób zaangażowanych w proces przechwytywania i weryfikacji danych. Poniższa tabela podsumowuje, w jaki sposób można to osiągnąć:

| Operatorzy produkcji | Przechwytywanie danych w czasie rzeczywistym w celu utworzenia dokładnej ścieżki audytu, w sposób, który jest bardziej wydajny i przyjazny dla użytkownika niż papier. | Pracownicy działu zapewnienia jakości/pracownicy działu kontroli Przeglądają i zatwierdzają zapisy w celu zapewnienia jakości i bezpieczeństwa na rynku. Mogą również zademonstrować kontrolę audytorom dzięki dostępnym, łatwym do znalezienia i dokładnym informacjom. | Kontrola jakości | Przegląd dokumentacji w celu śledzenia problemów jakościowych i identyfikacji przyczyn źródłowych. Informacje te napędzają ciągłe doskonalenie operacji. |

Wpływ i wymagania

Tradycyjne podejście do zapisów historii wiąże się ze znacznie większym ryzykiem niż cyfrowe zapisy historii. Ręczne wprowadzanie danych pozostawia miejsce na błędy, a fizyczny zapis ogranicza dostęp i wydłuża proces zatwierdzania. Oto sposoby, w jakie cyfrowe zapisy historii mogą rozwiązać te i inne problemy:

• Błędy transkrypcji/obliczeń operatora
• Cyfrowe zapisy eliminują niejasne pismo odręczne
• Automatyczne obliczanie wartości
• Niedokładne wprowadzanie danych
• Standaryzowane formaty wprowadzania danych
• Walidacja wprowadzanych danych w celu zapewnienia zgodności wartości ze specyfikacją
• Błędy są wychwytywane dopiero po podpisaniu lub sprawdzeniu jakości
• Automatyczne oznaczanie nieprawidłowych informacji przy wprowadzaniu danych
• Komunikaty o błędach informujące operatorów o nieprawidłowych danych wejściowych
• Wydłużony proces z powodu jednego fizycznego rekordu, który jest przekazywany dalej
• Równoległe procesy przechwytujące istotne dane
• Automatyczna kompilacja danych w celu zapewnienia pełnej historii
• Zatwierdzanie jakości linia po linii, które zajmuje dużo czasu
• Wybór danych do przeglądu na podstawie tego, co jest najważniejsze
• Możliwość przeglądu według wyjątków

Rozwiązywanie konkretnych problemów zależy od rodzaju działalności. Cyfrowe zapisy historii mogą być również wykorzystywane do realizacji celów firmy, jak wyszczególniono w poniższej tabeli:

| Zwiększenie identyfikowalności i przejrzystości | Znaczniki czasu, ścieżki audytu, podpisy elektroniczne zgodne z FDA 21 CFR część 11 i załącznikiem 11 UE | Gotowość do audytu (krytyczne dane są dostępne i łatwo dostępne), Usprawnienie CAPA dzięki dokumentacji i śledzeniu problemów jakościowych | | Poprawa kontroli jakości | Wykrywanie, selekcja i obsługa anomalii i odchyleń od SOP, Eliminacja błędów transkrypcji i zwiększenie zgodności poprzez redukcję błędów ludzkich | Zwiększenie wydajności pierwszego przejścia, zmniejszenie błędów transkrypcji, wymuszona zgodność (tj.Zoptymalizuj produktywność | Przyspiesz zwolnienie partii dzięki przepływom pracy przeglądu według wyjątków | Zwiększ przepustowość, OEE (dokładny czas pracy maszyny może poprawić obliczenia OEE), szybszy przegląd partii pozwala skrócić ogólny czas realizacji i szybsze wprowadzenie na rynek |

Ten przypadek użycia jest zalecany dla operacji eDHR i eBR. Cyfrowy zapis historii jest złożonym rozwiązaniem, ponieważ musi spełniać wszystkie wymagania dotyczące zgodności i standardów jakości. Ten przypadek użycia ma średnią/wysoką złożoność, w zależności od konkretnej operacji. Aby zbudować optymalne rozwiązanie cyfrowego zapisu historii, musisz mieć solidne podstawy tworzenia aplikacji w Tulip i wspólnego modelu danych Tulip.

Walidacja jest ważną częścią cyfrowych rekordów historii. Weź udział w kursie Tulip University na temat jakości i walidacji.

Jak zacząć

Aby stworzyć optymalne rozwiązanie w zakresie cyfrowych zapisów historii, musisz zrozumieć swój proces, w tym przepływ danych ze źródeł zewnętrznych. Następnie należy ustanowić jasny model danych określający, jakie informacje są gdzie przechowywane.

Mapowanie procesu

Podczas mapowania procesu należy rozważyć następujące pytania: * Jakie dane są przechwytywane podczas procesu? * Jakie kontrole in-line powinny być uwzględnione w DHR? * Jakie dane należy wyświetlić w zapisach historii?

Jeśli korzystasz z zewnętrznego systemu, upewnij się, że istnieje wyraźna ścieżka przepływu danych do Tulip. Obejmuje to dane procesowe z MQTT lub dane dotyczące zamówień/materiałów z ERP.

Dostosowanie do struktury cyfrowej

Istniejące papierowe rejestry partii (lub podobne) powinny służyć jako wzór dla rozwiązania cyfrowego. Nie oznacza to, że zapisy cyfrowe powinny wyglądać dokładnie tak, jak zapisy papierowe. Ważne jest raczej, aby informacje o każdej partii lub urządzeniu były rejestrowane w rejestrach ukończenia.

Powinieneś zmapować, jakie funkcje muszą się wydarzyć, które aplikacje wykonają zadania oraz przechowywanie i przesyłanie danych między aplikacjami. Pomaga to w wizualizacji fizycznego procesu i jego przejścia do rozwiązania cyfrowego. Zobacz przykład poniżej:

Ustanowienie modelu danych

Model danych organizuje informacje i przypisuje je do różnych kategorii. We wspólnym modelu danych Tulip istnieją dwie podstawowe kategorie tabel: * artefakty fizyczne - namacalne obiekty lub komponenty, które są używane lub produkowane podczas operacji; * artefakty operacyjne - niefizyczne elementy lub komponenty, które umożliwiają lub wspierają operacje. Są one często spotykane jako drukowane podróżne lub bilety.

Oto kilka najlepszych praktyk, jeśli chodzi o budowanie modelu danych: * Upewnij się, że istnieje tylko jeden "podstawowy artefakt" (tj. partia, zlecenie pracy, urządzenie itp.), Który służy jako symbol zastępczy, z którym wszystkie dane są przechwytywane w rekordach ukończenia * Używaj konwencji nazewnictwa identyfikatorów tabel, które są czytelne dla człowieka (bez losowych ciągów znaków) * Unikaj budowania tabel historii aktywności, ponieważ informacje te powinny być przechowywane w ukończeniach.

Dowiedz się więcej o tym, jak korzystać ze wspólnego modelu danych.

Wszelkie dane procesowe istotne dla określonej partii (znaczniki czasu, warunki, informacje o operatorze, podpis elektroniczny) powinny być przechowywane w danych ukończenia aplikacji. Zapewnia to niezmienność danych i pozwala uniknąć ich powielania.

Przeczytaj o najlepszych praktykach dotyczących gromadzenia danych GxP.

Zbieranie i przeglądanie rekordów historii

Aby gromadzić dane, użyj kombinacji tabel we wspólnym modelu danych i rekordów ukończenia aplikacji. Gromadzenie odbywa się w aplikacjach procesowych, takich jak instrukcje robocze, ważenie i wydawanie lub inne działania generujące dane.

Gdy trzeba wyświetlić rekordy historii, należy użyć połączenia interaktywnego widżetu tabeli, Analytics i widżetu historii rekordów.

Widżet historii rekordów jest niezbędny do przeglądania rekordów ukończenia:

W poniższym przykładzie dane wybranego urządzenia są wyświetlane w widżecie tabeli rekordów po lewej stronie. Dane procesu są wyświetlane w widżecie historii rekordów po prawej stronie kroku.

W drugim przykładzie zastosowano podobny układ kroku, ale wybór partii w widżecie rekordu tabeli jest interaktywną listą, z której użytkownik może wybierać. Widżet historii rekordów wyświetla informacje o partii na podstawie wyboru dokonanego przez użytkownika.

Rozwiązanie cyfrowej historii rekordów można połączyć z dowolnym innym przypadkiem użycia, który gromadzi dane, takim jak dzienniki, ważenie i dozowanie, śledzenie produkcji itp. Wykorzystaj informacje zebrane w innych aplikacjach, aby stworzyć całościowy obraz partii.

Zasoby Tulip

Niezależnie od tego, czy chcesz dowiedzieć się więcej o funkcjach Tulip, aby zbudować aplikację do cyfrowego rejestrowania historii, czy też chcesz skorzystać z gotowych szablonów Tulip, mamy narzędzia, które pomogą Ci zacząć.

Filmy

• Przykład eDHR

Kursy uniwersyteckie

• Model danych Tulip
• Praca z danymi i tabelami

Aplikacje biblioteczne

• Pakiet aplikacji eBR
• Pakiet aplikacji eDHR

Przykłady

• Przykład funkcji danych Tulip