Datenüberprüfung für GxP-Konformität

Erfahren Sie, wie digitale Aufzeichnungen Ihren Prüfprozess verändern.

Der Prozess der Datenüberprüfung kann Hunderte bis Tausende von Seiten umfassen und erfordert eine scharfe Erkennung der Genauigkeit. Es ist nicht nur wichtig, dass Sie Ihre Daten auf organisierte und bewusste Weise sammeln, sondern auch, dass Sie die Daten verarbeiten und überprüfen, um die Einhaltung der Vorschriften und die Genauigkeit sicherzustellen. Mit Tulip können Sie Ihre Daten digital überprüfen und Aufzeichnungen erstellen, aus denen hervorgeht, wer die Daten wann überprüft hat. Es gibt mehrere Methoden, um dies zu erreichen, aber zunächst sollten wir verstehen, wie die digitale Datenprüfung im Vergleich zur Papierform funktioniert.

Für Informationen über Datenqualität und -validierung besuchen Sie den Kurs Qualität und Validierung an der Tulip University.

Wie sich die digitale Datenüberprüfung von der auf Papier unterscheidet

Es ist wichtig zu wissen, dass sich die Prozesse der digitalen Datenüberprüfung von denen auf Papier unterscheiden. Während die Ergebnisse und Ziele die gleichen sind, unterscheiden sich die Methoden, um sie zu erreichen. Digitale Datensätze sehen nicht genau so aus wie auf Papier - das ist zu erwarten.

Während bei einem Papierverfahren eine Unterschrift für jeden geprüften Datensatz erforderlich ist, kann ein digitales Verfahren diese Informationen sofort erfassen, wenn Sie Ihre Daten speichern möchten. Anstatt sich auf das Tulip-Widget für elektronische Unterschriften zu verlassen, sollten Sie die Daten des Benutzers mit Hilfe von Ausfüllhilfen erfassen. Elektronische Unterschriften sollten nur für Prüfer erforderlich sein, während Unterschriften für andere Benutzer mit Hilfe von App-Abschlussdatensätzen erfasst werden können. Neben den Unterschriften erfassen Apps automatisch Daten wie Benutzer, Schrittname, App-Name, App-Version und mehr, wenn Sie die Auslöserlogik konfigurieren, eine App abschließen oder eine App abbrechen. Die Datenprüfung ist eine Kombination aus Abschlüssen und Tabellendatensätzen, aber nicht alle gespeicherten Daten sind für eine Prüfung oder ein Audit relevant. Sie können auswählen, welche Daten für die Benutzer zur Überprüfung relevant sind.

Ein digitaler Überprüfungsprozess ist viel schneller als ein Papierprozess. Bediener können Datensätze übermitteln, die sofort an die Prüfer weitergeleitet werden. Durch die Erstellung mehrerer Apps für verschiedene Benutzerrollen (z. B. Bediener, Qualitätsprüfer, Auditoren) wird ein langer, komplexer Prozess in einfache Aufgaben aufgeteilt. Diese Methode gewährleistet auch ein angemessenes Maß an Transparenz für die jeweiligen Benutzer.

Die digitale Datenüberprüfung erfüllt die Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften und Bestimmungen. Es gibt standardisierte Formate für Daten und Uhrzeiten, so dass die Benutzer keine Abweichungen eingeben können. Für Eingaben können auch feste Werte oder Optionen vorgegeben werden, damit die Benutzer die Informationen klar, genau und lesbar eingeben können. Ein digitaler Prozess verhindert Fehler oder fehlende Informationen, indem eine bedingte Logik verwendet wird, um zu überprüfen, ob die Informationen ausgefüllt wurden.

Beispielhafte App-Struktur

Es gibt einige Funktionen in der Tulip-Plattform, die für Ihren digitalen Datenüberprüfungsprozess unerlässlich sind, wie z.B. das Widget Digital Record History, das Widget Elektronische Signatur und Tabellen.

Mit dem Widget "Record History" wählen Sie einen Stapeldatensatz zur Ansicht aus. Der ausgewählte Datensatz wird in einen verknüpften Platzhalter geladen, den das Datensatzverlaufs-Widget im nächsten Schritt zur Überprüfung anzeigt.

Verwenden Sie Filter, um die zu prüfenden Daten einzugrenzen. Im Signaturschritt können Sie die abgeschlossenen elektronischen Signaturen prüfen und genau sehen, welche Informationen abgezeichnet wurden.

Während elektronische Signaturen die Abschlussdaten speichern, sind Tabellen für die Speicherung von Daten im Zusammenhang mit dem Überprüfungsprozess unerlässlich. Dazu gehören verbrauchte Materialien, Protokollereignisse und vieles mehr.

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