Datenüberprüfung zur Einhaltung der GxP-Vorgaben

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Erfahren Sie, wie digitale Aufzeichnungen Ihren Überprüfungsprozess verändern.

Der Prozess der Datenprüfung kann Hunderte bis Tausende von Seiten umfassen, was eine genaue Überprüfung auf Richtigkeit erfordert. Es ist nicht nur wichtig, Ihre Daten organisiert und zielgerichtet zu erfassen, sondern auch, die Daten zu verarbeiten und zu prüfen, um Compliance und Genauigkeit sicherzustellen. Mit Tulip können Sie Ihre Daten digital prüfen und Aufzeichnungen erstellen, aus denen hervorgeht, wer die Daten wann geprüft hat. Es gibt verschiedene Methoden, dies zu erreichen, doch lassen Sie uns zunächst verstehen, wie sich die digitale Datenprüfung von der Prüfung auf Papier unterscheidet.

Informationen zu Datenqualität und -validierung erhalten Sie im Kurs „Qualität und Validierung“ an der Tulip University.

Wie sich die digitale Datenprüfung von der auf Papier unterscheidet

Es ist wichtig zu beachten, dass sich digitale Datenüberprüfungsprozesse von papierbasierten Prozessen unterscheiden. Zwar sind die Ergebnisse und Ziele dieselben, doch die Methoden zu deren Erreichung variieren. Digitale Aufzeichnungen sehen nicht genau so aus wie auf Papier – damit muss man rechnen.

Während bei einem papierbasierten Prozess für jede geprüfte Dateneinheit eine Unterschrift erforderlich ist, kann ein digitaler Prozess diese Informationen sofort erfassen, sobald Sie Ihre Daten speichern möchten. Anstatt sich auf das Widget „Elektronische Signatur“ von Tulip zu verlassen, verwenden Sie Abschlussprotokolle, um die Daten des Benutzers zu erfassen. Elektronische Signaturen sollten nur für Prüfer erforderlich sein, während Signaturen anderer Benutzer mithilfe von App-Abschlussdatensätzen erfasst werden können. Neben Signaturen erfassen Apps automatisch Daten wie Benutzer, Schrittname, App-Name, App-Version und mehr, wenn Sie die Auslöse-Logik konfigurieren, eine App abschließen oder eine App abbrechen. Die Datenprüfung ist eine Kombination aus Abschlussdatensätzen und Tabelleneinträgen, doch nicht alle gespeicherten Daten sind für eine Überprüfung oder ein Audit relevant. Sie können auswählen, welche Daten für die Überprüfung durch die Benutzer relevant sind.

Ein digitaler Überprüfungsprozess ist wesentlich schneller als ein papierbasierter Prozess. Bediener können Datensätze einreichen, die sofort an die Prüfer gesendet werden. Durch die Erstellung mehrerer Apps für verschiedene Benutzerrollen (z. B. Bediener, Qualitätssicherung, Auditoren) wird ein langer, komplexer Prozess aufgeteilt und in einfache Aufgaben untergliedert. Diese Methode gewährleistet zudem ein angemessenes Maß an Transparenz für die jeweiligen Benutzer.

Die digitale Datenprüfung entspricht den Compliance- und regulatorischen Anforderungen. Es gibt standardisierte Formate für Datums- und Zeitangaben, sodass Benutzer keine Abweichungen eingeben können. Eingaben können zudem feste Werte oder Auswahlmöglichkeiten enthalten, wodurch sichergestellt wird, dass die Informationen klar, genau und lesbar eingegeben werden. Ein digitaler Prozess verhindert Fehler oder fehlende Informationen, indem er mithilfe bedingter Logik überprüft, ob alle Felder ausgefüllt wurden.

Beispiel für eine App-Struktur

Die Tulip-Plattform bietet einige Funktionen, die für Ihren digitalen Datenprüfungsprozess unverzichtbar sind, wie beispielsweise das Widget „Digital Record History“, das Widget „Elektronische Signatur“ und Tabellen.

Wählen Sie mit dem Widget „Datensatzverlauf“ einen Batch-Datensatz zur Anzeige aus. Der ausgewählte Datensatz wird in einen verknüpften Platzhalter geladen, den das Widget „Datensatzverlauf“ im folgenden Schritt zur Überprüfung anzeigt.

Data Review - RHW Ex

Verwenden Sie Filter, um die Daten einzugrenzen, die Sie prüfen möchten. Überprüfen Sie im Unterschriftsschritt die abgeschlossenen elektronischen Signaturen und sehen Sie genau, welche Informationen abgezeichnet wurden.

Data Review - Signature Step

Während elektronische Signaturen in den Abschlussdaten gespeichert werden, sind Tabellen unerlässlich für die Speicherung von Daten, die mit dem Überprüfungsprozess in Verbindung stehen. Dazu gehören verbrauchte Materialien, Protokollereignisse und vieles mehr.


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