バッチ記録のレビューに多大な時間を費やしている品質管理責任者だと想像してみてください。レビューの過程で、記録に誤りや不整合があることに気づきます。誤りの一部はオペレーターの手書きによるものです。また、タイムスタンプや署名の欠落など、修正が難しい空白のフィールドが含まれている場合もあります。 これらの誤りは、監査人からの指摘や製品の最終ユーザーへのリスクをもたらします。データ収集を容易にし、データ形式を標準化するために、デジタル履歴記録ソリューションを構築します。品質上重要な状況において、オペレーターがバッチを継続できないよう、厳格な制御が設けられている箇所もあります。 また、他の箇所では、オペレーターは処理を続行する前に例外を文書化することが義務付けられています。例外管理ワークフローはデジタル履歴記録を補完するものであり、他のソフトウェアと統合することで、プロセスの逸脱をシームレスに追跡し、調査内容を文書化し、他の記録システムへのトレーサビリティを提供することができます。
デジタル履歴記録とは、医薬品や医療機器の製造業者が従来使用していた紙ベースのシステムに代わるデジタルシステムです。規制対象業界において、製品の製造履歴を記録・保存し、規制要件に準拠するために使用されます。
ここでは、2種類のデジタル履歴記録について解説します：1.電子デバイス履歴記録（eDHR）：医療機器および診断薬業界で使用されます。2.電子バッチ記録（eBR）：製薬、バイオテクノロジー、細胞・遺伝子治療、食品・飲料、および化粧品業界で使用されます。
デジタル履歴記録を活用することで、コンプライアンス手続きを効率化し、業務効率を向上させ、医薬品や医療機器の製造における安全性と準備態勢を確保することができます。
デジタル履歴記録は、データ収集およびレビュープロセスに関与するさまざまな役割の担当者に対して、いくつかのメリットをもたらします。以下の表は、それがどのように実現されるかをまとめたものです：
| 関係者 | 得られるメリット |
|---|---|
| 製造オペレーター | 紙媒体よりも効率的かつ使いやすい方法で、データをリアルタイムに収集し、正確で監査可能な証跡を作成できます。 |
| 品質保証／コンプライアンス担当者 | 記録を精査・承認し、市場向けの品質と安全性を確保します。また、入手可能で、検索しやすく、正確な情報を用いて、監査人に対して管理体制を実証することも可能です。 |
| 品質管理 | 記録を精査して品質上の問題を追跡し、根本原因を特定します。この情報は、業務の継続的な改善を推進します。 |
影響と要件
従来の履歴記録の管理手法は、デジタル履歴記録に比べてはるかに大きなリスクを伴います。手作業による入力には誤りの余地があり、紙の記録はアクセスが制限され、承認プロセスを長期化させます。デジタル履歴記録がこれらの問題やその他の課題を解決する方法は以下の通りです：
- オペレーターによる転記・計算ミス
- デジタル記録により、判読困難な手書き文字がなくなります
- 値を自動的に計算
- 不正確なデータ入力
- 標準化されたデータ入力形式
- データ入力の検証により、値が仕様範囲内であることを確保
- 署名や品質レビューが行われるまでエラーが発見されない
- 入力時に誤った情報を自動的にフラグ付けする
- オペレーターに誤入力を通知するエラーメッセージ
- 1つの物理的な記録が回覧されることでプロセスが長期化する
- 関連データを収集する並行処理
- 完全な履歴を提供するための自動データ集計
- 行ごとの品質承認に時間がかかる
- 重要度に基づいて、確認するデータを選択する
- 例外ベースのレビュー機能
特定の問題の解決は、貴社の業務状況に依存します。デジタル履歴記録は、以下の表に詳述されているように、会社の目標達成にも寄与します：
| 会社の目標 | 達成方法 | 関連するKPI |
|---|---|---|
| トレーサビリティと透明性の向上 | タイムスタンプ、監査証跡、FDA 21 CFR Part 11およびEU Annex 11に準拠した電子署名 | 監査対応体制の整備（重要なデータが利用可能かつ容易にアクセス可能）、文書化および品質問題の追跡によるCAPAの効率化 |
| 品質管理の改善 | SOPからの異常や逸脱の検出、優先順位付け、および対応、転記ミスの排除、および人為的ミスの削減によるコンプライアンスの向上 | 初回合格率の向上、転記ミスの削減、コンプライアンスの徹底（システムが自動的に逸脱を生成） |
| 生産性の最適化 | 例外対応型のワークフローによるバッチリリースの迅速化 | スループットとOEEを向上させます（正確な機械稼働時間を把握することでOEEの算出精度が向上します）。バッチレビューの迅速化により、全体的なリードタイムを短縮し、市場へのリリースを早めることができます |
このユースケースは、eDHRおよびeBR業務に推奨されます。 デジタル履歴記録（DHR）は、コンプライアンスおよび品質基準のあらゆる要件を満たす必要があるため、複雑なソリューションとなります。このユースケースの複雑度は、具体的な運用状況に応じて中～高程度となります。最適なデジタル履歴記録ソリューションを構築するには、Tulip でのアプリ構築および Tulip 共通データモデルに関する確固たる基礎知識が必要です。
バリデーションは、デジタル履歴記録において重要な要素です。Tulip Universityの「品質とバリデーション」コースを受講してください。
導入方法
最適なデジタル履歴記録ソリューションを構築するには、外部ソースからのデータフローを含め、自社のプロセスを理解する必要があります。次に、どの情報をどこに保存するかについて、明確なデータモデルを確立する必要があります。
プロセスの整理
プロセスを可視化する際は、以下の点を考慮してください：* プロセス中にどのようなデータが取得されるか？* DHRにはどのようなインラインチェックを含めるべきか？* 履歴記録にはどのようなデータを表示する必要があるか？
外部システムを使用する場合は、Tulipへのデータ流入経路が明確であることを確認してください。これには、MQTTからのプロセスデータや、ERPからの注文・資材データなどが含まれます。
デジタル構造への適応
既存の紙のバッチ記録（または類似の記録）は、デジタルソリューションの青写真として活用すべきです。これは、デジタル記録が紙の記録とまったく同じ外観であるべきだという意味ではありません。むしろ、各バッチや装置に関する情報を「完了記録」に確実に記録することが重要です。
どのような機能が必要か、どのアプリがタスクを実行するか、そしてアプリ間のデータの保存と転送について、全体像を明確にすべきです。これにより、物理的なプロセスと、それがデジタルソリューションへどのように移行するかを可視化できます。以下の例をご覧ください：
データモデルの確立
データモデルは、情報を整理し、異なるカテゴリに分類するものです。Tulip共通データモデルには、テーブルの2つの主要なカテゴリがあります：*物理的アーティファクト- 業務中に使用または生産される有形の物体や構成要素。*業務的アーティファクト- 業務を可能にしたり支援したりする非物理的な要素や構成要素。これらは、多くの場合、印刷されたトラベラーやチケットとして見られます。
データモデルを構築する際のベストプラクティスをいくつか紹介します：* 完了記録において、すべてのデータが関連付けられる「主要なアーティファクト」（バッチ、作業指示書、デバイスなど）を1つだけ設定するようにしてください* 人間が読みやすいテーブルIDの命名規則を使用してください（ランダムな文字列は避けてください）* アクティビティ履歴テーブルの作成は避けてください。この情報は完了記録に保存されるべきものです
共通データモデルの使用方法について、詳細はこちらをご覧ください。
特定のバッチに関連するプロセスデータ（タイムスタンプ、条件、オペレーター情報、電子署名）は、アプリの完了データに保存する必要があります。これにより、データの不変性が確保され、重複が回避されます。
GxP データ収集のベストプラクティスについてお読みください。
履歴レコードの収集と閲覧
データを収集するには、共通データモデル内のテーブルとアプリ完了レコードを組み合わせて使用します。データの収集は、作業指示書、計量・分注、またはデータを生成するその他のアクティビティなどのプロセスアプリ内で行われます。
履歴レコードを表示する必要がある場合は、インタラクティブなテーブルウィジェット、Analytics、およびレコード履歴ウィジェットを組み合わせて使用する必要があります。
レコード履歴ウィジェットは、完了レコードを確認するために不可欠です：
以下の例では、選択されたデバイスのデータが左側のテーブルレコードウィジェットに表示されています。プロセスデータは、ステップの右側にあるレコード履歴ウィジェットに表示されています。
2つ目の例では同様のステップレイアウトを使用していますが、テーブルレコードウィジェット内のバッチ選択は、ユーザーが選択できるインタラクティブなリストになっています。レコード履歴ウィジェットには、ユーザーの選択に基づいたバッチ情報が表示されます。
デジタル履歴記録ソリューションは、ログブック、計量・分注、生産追跡など、データを収集する他のあらゆるユースケースと組み合わせることができます。他のアプリで収集された情報を活用して、バッチの全体像を把握しましょう。
Tulipのリソース
デジタル履歴記録アプリを構築するためのTulipの機能について詳しく知りたい場合でも、Tulipの既製テンプレートを利用したい場合でも、導入を支援するツールをご用意しています。