デジタル歴史記録の使用例

あなたが品質マネジャーで、バッチ記録のレビューに多大な時間を割いているとする。レビューの過程で、記録に誤りや矛盾があることに気づく。オペレーターの手書きによるエラーもある。また、修正が困難な空欄（タイムスタンプや署名の欠落など）もある。このようなエラーは、監査人からも、製品のエンドユーザーからもリスクを招きます。データ収集を容易にし、データ形式を標準化するために、デジタル履歴記録ソリューションを構築します。あるところでは、品質上重要な状況において、オペレーターがバッ チを続行できないよう、ハード的な管理が行われている。別の場所では、オペレーターは続行する前に例外を文書化することが要求される。例外管理ワークフローは、デジタル履歴記録を補強し、他のソフトウ ェアと統合して、工程逸脱をシームレスに追跡し、調査を文書化し、他の記録シス テムへのトレーサビリティを提供することができる。

デジタル履歴記録は、医薬品や医療機器の製造業者が使用する従来の紙ベースのシステムに代わるデジタルシステムである。規制産業において、製品の製造履歴を文書化・保管し、規制要件に準拠するために使用される。

デジタル履歴記録には2つのタイプがあり、ここでは1.**電子機器履歴記録（eDHR）医療機器および診断薬業界で使用される。電子バッチ記録（eBR）**製薬、バイオテクノロジー、細胞・遺伝子、食品・飲料、化粧品業界で使用される。

デジタル履歴記録により、医薬品や医療機器の製造におけるコンプライアンス手順の合理化、業務効率の向上、安全性と即応性の確保が可能になります。

デジタル履歴記録は、データの取得とレビュープロセスに関わる様々なペルソナにいくつかのメリットをもたらします。次の表は、そのメリットをまとめたものです：

| ペルソナ｜どのような利点があるか｜---｜製造オペレーター｜紙よりも効率的でユーザーフレンドリーな方法で、正確な監査可能な証跡を作成するためにリアルタイムでデータをキャプチャする。| 品質保証/コンプライアンス担当者｜記録をレビューし、承認することで、市場向けの品質と安全性を確保する。また、利用可能で、見つけやすく、正確な情報により、監査人に管理を証明することができる。| 品質管理｜品質問題を追跡し、根本原因を特定するために記録を見直す。この情報により、業務の継続的な改善が促進される。|

影響と要件

従来の履歴記録へのアプローチは、デジタル履歴記録よりもはるかに大きなリスクを伴う。 手作業による入力はエラーの余地を残し、物理的な記録はアクセスを制限し、承認プロセスを長引かせる。以下は、デジタル履歴記録がこれらの問題やその他の問題を解決する方法です：

• オペレーターによる転記・計算ミス
• デジタル記録は不明瞭な手書きを排除
• 数値を自動的に計算
• 不正確なデータ入力
• 標準化されたデータ入力フォーマット
• 数値が規格内であることを確認するためのデータ入力検証
• エラーは署名または品質レビューまで発見されない
• 入力時に不正確な情報に自動的にフラグを立てる
• 誤った入力をオペレータに知らせるエラーメッセージ
• 物理的なレコードが1つしかないため、プロセスが長引く
• 関連データを取得する並列プロセス
• 全履歴を提供する自動データ集計
• 時間がかかるラインごとの品質承認
• 最も重要なデータに基づいてレビューするデータを選択
• 例外別レビュー機能

特定の問題の解決は、お客様のオペレーション次第です。デジタル履歴記録は、下表のように会社の目標にも反映させることができます：

このユースケースはeDHRとeBR業務に推奨される。デジタル履歴記録は、コンプライアンス目的や品質基準のあらゆる要件を満たす必要があるため、複雑なソリューションとなる。このユースケースは、特定の業務によりますが、複雑度は中・高程度です。最適なデジタル履歴記録ソリューションを構築するには、Tulipでのアプリ構築と Tulipの共通データモデルについて、しっかりとした基礎が必要です。

バリデーションはデジタル履歴レコードの重要な部分です。品質とバリデーションに関するチューリップ大学のコースを受講してください。

はじめに

最適なデジタル履歴記録ソリューションを構築するには、外部ソースからのデータフローを含むプロセスを理解する必要があります。そして、どの情報をどこに保存するか、明確なデータモデルを確立する必要があります。

プロセスのマッピング

プロセスのマップを作成する際には、以下の質問を考慮してください。

外部システムを使用する場合、Tulipに流入するデータの経路が明確であることを確認してください。これには、MQTTからのプロセスデータやERPからの注文/材料データなどが含まれます。

デジタル構造への適応

既存の紙のバッチ記録（または同様のもの）は、デジタルソリューションの青写真として機能するはずです。これは、デジタル記録が紙の記録とまったく同じであるべきという意味ではない。むしろ、各バッチや機器の情報は、完成記録に取り込むことが重要である。

どのような機能が必要なのか、どのアプリがタスクを達成するのか、アプリ間のデータの保存と転送をマッピングする必要がある。これにより、物理的なプロセスと、それがデジタルソリューションにどのように移行するかを視覚化することができます。以下の例を参照してください：

データモデルの確立

データ・モデルは情報を整理し、さまざまなカテゴリーに分類します。チューリップの共通データモデルでは、テーブルには次の2つの主要なカテゴリがあります： *物理的な成果物- 業務中に使用または生産される有形オブジェクトまたはコンポーネント *業務上の成果物- 業務を実現またはサポートする非物理的な要素またはコンポーネント。これらはしばしば、印刷された旅行者やチケットとして見られる。

データモデルを構築する際のベストプラクティスをいくつか紹介する： * 「プライマリーアーティファクト」（バッチ、作業指示、デバイスなど）は 1 つだけであることを確認し、そのプレースホルダーとしてすべてのデータが完了記録に取り込まれる * テーブル ID の命名規則には、人間が読めるものを使用する（ランダムな文字列は使用しない） * アクティビティ履歴テーブルの構築は避ける。

共通のデータモデルを使用する方法については、こちらを参照してください。

特定のバッチに関連するすべてのプロセスデータ（タイムスタンプ、条件、オペレータ情報、電子署名）は、アプリの完了データに格納されるべきである。これにより、データが不変となり、重複を避けることができます。

GxPデータ収集のベストプラクティスについて読む。

履歴レコードの収集と表示

データを収集するには、共通データモデルのテーブルとアプリ完了レコードを組み合わせて使用します。収集は、作業指示書、計量・分注、またはデータを生成するその他のアクティビティのようなプロセスアプリで行われます。

履歴レコードを表示する必要がある場合は、対話型テーブル・ウィジェット、アナリティクス、およびレコード履歴ウィジェットを組み合わせて使用する必要があります。

記録履歴ウィジェットは、完了記録を確認するために不可欠です：

下の例では、選択したデバイスのデータが左側のテーブル記録ウィジェットに表示されています。プロセス・データは、ステップの右側の記録履歴ウィジェットに表示されます。

2番目の例では、同様のステップレイアウトを使用していますが、表記録ウィジェットのバッチ選択は、ユーザが選択できるインタラクティブなリストになっています。記録履歴ウィジェットは、ユーザの選択に基づいてバッチ情報を表示する。

デジタル履歴記録ソリューションを、日誌、計量・分注、生産追跡など、データを収集する他のあらゆるユースケースと交差させることができます。他のアプリで収集した情報を使用して、バッチの全体像を構築します。

Tulipのリソース

デジタル履歴記録アプリを構築するためのTulipの機能について詳しく知りたい方にも、Tulipの既成テンプレートを使いたい方にも、Tulipには使い始めるのに役立つツールがあります。

ビデオ

• eDHRの例

大学コース

• Tulipデータモデル
• データとテーブルの操作

図書館アプリ

• eBRアプリ・スイート
• eDHRアプリ・スイート

機能例

• チューリップ・データ機能例