디지털 히스토리 기록 사용 사례

여러분이 배치 레코드를 검토하는 데 상당한 시간을 할애하는 품질 관리자라고 상상해 보세요. 검토 과정에서 레코드에 오류와 불일치가 있는 것을 발견하게 됩니다. 일부 오류는 작업자의 수기로 인한 것입니다. 다른 오류에는 수정하기 어려운 빈 필드(예: 타임스탬프 또는 서명 누락)가 포함되어 있습니다. 이러한 오류는 감사자와 제품의 최종 사용자 모두에게 위험을 초래합니다. 데이터 수집을 더 쉽게 하고 데이터 형식을 표준화하기 위해 디지털 이력 기록 솔루션을 구축합니다. 일부 지역에서는 작업자가 품질에 중요한 상황에서 배치를 계속 진행하지 못하도록 엄격한 제어가 이루어지고 있습니다. 다른 곳에서는 작업자가 계속하기 전에 예외를 문서화해야 합니다. 예외 관리 워크플로는 디지털 이력 기록을 보강하고 다른 소프트웨어와 통합하여 프로세스 편차를 원활하게 추적하고, 조사를 문서화하고, 다른 기록 시스템에 추적성을 제공할 수 있습니다.

디지털 이력 기록은 제약 또는 의료 기기 제조업체에서 사용하는 기존의 종이 기반 시스템을 디지털로 대체하는 것입니다. 규제 대상 산업에서 제품의 제조 이력을 문서화 및 보관하고 규제 요건을 준수하기 위해 사용됩니다.

디지털 이력 기록에는 두 가지 유형이 있습니다.1. **전자 기기 이력 기록(eDHR)**의료 기기 및 진단 업계에서 사용됩니다.2. **전자 배치 기록(eBR)**제약, 생명공학, 세포 및 유전자, 식음료, 화장품에 사용됩니다.

디지털 이력 기록을 사용하면 규정 준수 절차를 간소화하고 운영 효율성을 개선하며 의약품 및 의료 기기 생산의 안전성과 준비성을 보장할 수 있습니다.

디지털 이력 기록은 데이터 캡처 및 검토 프로세스에 관여하는 다양한 사람에게 여러 가지 이점을 제공합니다. 다음 표에는 이를 달성하는 방법이 요약되어 있습니다:

영향 및 요구 사항

기록에 대한 기존의 접근 방식은 디지털 기록보다 훨씬 더 많은 위험을 수반합니다. 수동 입력은 오류의 여지를 남기고, 물리적 기록은 액세스를 제한하고 승인 프로세스를 연장시킵니다. 디지털 이력 기록이 이러한 문제와 기타 문제를 해결할 수 있는 방법은 다음과 같습니다:

• 작업자 전사/계산 오류
• 디지털 기록으로 불명확한 필기 제거
• 자동으로 값 계산
• 부정확한 데이터 입력
• 표준화된 데이터 입력 형식
• 데이터 입력 유효성 검사를 통해 값이 사양 내에 있는지 확인
• 서명 또는 품질 검토 전까지 오류를 발견하지 못함
• 입력 시 잘못된 정보에 자동으로 플래그 지정
• 작업자에게 잘못된 입력을 알려주는 오류 메시지
• 전달되는 하나의 물리적 기록으로 인한 프로세스 장기화
• 관련 데이터를 캡처하는 병렬 프로세스
• 전체 이력을 제공하기 위한 자동 데이터 컴파일
• 오랜 시간이 걸리는 라인별 품질 승인
• 가장 중요한 데이터에 따라 검토할 데이터 선택
• 예외별 검토 기능

특정 문제를 해결하는 방법은 업무에 따라 다릅니다. 디지털 이력 기록은 아래 표에 자세히 설명된 대로 회사의 목표에도 도움이 될 수 있습니다:

이 사용 사례는 eDHR 및 eBR 운영에 권장됩니다. 디지털 이력 기록은 규정 준수 목적과 품질 표준에 대한 모든 요구 사항을 충족해야 하므로 복잡한 솔루션입니다. 이 사용 사례는 특정 작업에 따라 복잡도가 중간/높습니다. 최적의 디지털 이력 기록 솔루션을 구축하려면 Tulip과 Tulip 공통 데이터 모델에 대한 탄탄한 앱 구축 기반이 있어야 합니다.

유효성 검사는 디지털 기록 기록의 중요한 부분입니다. 품질 및 유효성 검사에 관한 Tulip University 과정을 수강하세요.

시작하는 방법

최적의 디지털 기록 보관 솔루션을 만들려면 외부 소스로부터의 데이터 흐름을 포함한 프로세스를 이해해야 합니다. 그런 다음, 어떤 정보가 어디에 저장되는지에 대한 명확한 데이터 모델을 수립해야 합니다.

프로세스 매핑

프로세스를 매핑할 때 다음 질문을 고려하세요. * 프로세스 중에 어떤 데이터가 캡처되는가? * DHR에 어떤 인라인 검사가 포함되어야 하는가? * 기록 기록에 어떤 데이터를 표시해야 하는가?

외부 시스템을 사용하는 경우, Tulip으로 유입되는 데이터의 명확한 경로가 있는지 확인하세요. 여기에는 MQTT의 프로세스 데이터나 ERP의 주문/자재 데이터가 포함됩니다.

디지털 구조에 적응하기

기존의 종이 배치 기록(또는 이와 유사한 기록)은 디지털 솔루션의 청사진 역할을 해야 합니다. 그렇다고 해서 디지털 기록이 종이 기록과 똑같아야 한다는 의미는 아닙니다. 오히려 각 배치 또는 장치의 정보를 완료 기록에 캡처하는 것이 중요합니다.

어떤 기능을 수행해야 하는지, 어떤 앱이 작업을 수행할지, 앱 간에 데이터를 저장하고 전송할지 등을 매핑해야 합니다. 이렇게 하면 물리적 프로세스와 디지털 솔루션으로 전환하는 방법을 시각화하는 데 도움이 됩니다. 아래 예시를 참조하세요:

데이터 모델 수립

데이터 모델은 정보를 정리하고 다양한 카테고리로 지정합니다. 물리적 아티팩트 - 운영 중에 사용되거나 생성되는 유형의 개체 또는 구성 요소 * 운영 아티팩트 - 운영을 가능하게 하거나 지원하는 비물리적 요소 또는 구성 요소 * 테이블에는 두 가지 주요 범주가 있습니다. 이러한 아티팩트는 종종 인쇄된 여행자 또는 티켓으로 발견됩니다.

다음은 데이터 모델 구축과 관련된 몇 가지 모범 사례입니다.* 완료 기록에서 모든 데이터가 캡처되는 기준이 되는 '기본 아티팩트'(예: 배치, 작업 지시, 장치 등)가 하나만 있는지 확인* 사람이 읽을 수 있는 테이블 ID 명명 규칙을 사용(임의 문자열 없음)* 이 정보는 완료에 저장되어야 하므로 활동 내역 테이블을 만들지 마세요.

공통 데이터 모델 사용 방법에 대해 자세히 알아보세요.

특정 배치와 관련된 모든 프로세스 데이터(타임스탬프, 조건, 작업자 정보, 전자 서명)는 앱 완료 데이터에 저장해야 합니다. 이렇게 하면 데이터가 변경되지 않고 중복을 방지할 수 있습니다.

GxP 데이터 수집 모범 사례에 대해 읽어보세요.

히스토리 기록 수집 및 보기

데이터를 수집하려면 공통 데이터 모델과 앱 완료 레코드의 테이블을 혼합하여 사용하세요. 수집은 작업 지침, 계량 및 분배 또는 데이터를 생성하는 기타 활동과 같은 프로세스 앱에서 이루어집니다.

기록 기록을 보려면 대화형 테이블 위젯, 애널리틱스 및 기록 기록 위젯을 혼합하여 사용해야 합니다.

기록 기록 위젯은 완료 기록을 검토하는 데 필수적입니다:

아래 예에서는 선택한 디바이스의 데이터가 왼쪽의 테이블 기록 위젯에 표시됩니다. 프로세스 데이터는 단계의 오른쪽에 있는 기록 내역 위젯에 표시됩니다.

두 번째 예는 비슷한 단계 레이아웃을 사용하지만 테이블 레코드 위젯의 배치 선택은 사용자가 선택할 수 있는 대화형 목록입니다. 기록 히스토리 위젯은 사용자의 선택에 따라 배치 정보를 표시합니다.

디지털 이력 기록 솔루션을 일지, 계량 및 조제, 생산 추적 등 데이터를 수집하는 다른 사용 사례와 교차시킬 수 있습니다. 다른 앱에서 수집한 정보를 사용하여 배치에 대한 전체적인 보기를 구축하세요.

튤립 리소스

디지털 이력 기록 앱을 구축하기 위한 Tulip 기능에 대해 자세히 알아보고 싶거나 Tulip의 기성 템플릿을 사용하려는 경우, 시작하는 데 도움이 되는 도구가 있습니다.

동영상

• eDHR 예시

대학 과정

• Tulip 데이터 모델
• 데이터 및 표로 작업하기

라이브러리 앱

• eBR 앱 제품군
• eDHR 앱 제품군

예제

• 튤립 데이터 기능 예제