Qualitätsereignismanagement

Zweck

Qualitätsereignisse (QEs) sind ein integraler Bestandteil jedes guten Qualitätsmanagementsystems. Sie dienen dazu, Anomalien oder Abweichungen vom erwarteten Prozess oder Verhalten zu identifizieren. Die Ziele der Nachverfolgung von QEs bestehen darin, eine systematische Vorgehensweise zur Untersuchung eines Ereignisses bereitzustellen, die Grundursache zu ermitteln, die Notwendigkeit von Korrektur- und/oder Vorbeugungsmaßnahmen zu bewerten und gegebenenfalls Entscheidungen über die Produktdisposition zu unterstützen.

Diese Anwendung bietet eine digitale Möglichkeit, diese Prozessschritte einheitlich zu verwalten, sodass Sie Ihre Zeit darauf konzentrieren können, das Ereignis zu untersuchen. Da alle Ihre Daten in digitaler Form vorliegen, können Sie historische und aktuelle Datensätze leicht einsehen, um die Wirksamkeit Ihres Qualitätsereignisprozesses zu bewerten und zu steuern und sich auf die kontinuierliche Verbesserung zu konzentrieren.

Wenn Sie mehr über unseren digitalen Validierungsansatz erfahren möchten, finden Sie hier den Universitätskurs von Tulip, der sich auf Qualität und Validierung konzentriert. Er behandelt Themen aus den Bereichen Industrie und Pharma 4.0 sowie den Qualitätsansatz von Tulip. Dazu gehören Funktionen zur Unterstützung von GxP, Freigabezyklen, Tulip Docs, den SDLC von Tulip und Governance.

Übersicht

Diese Anwendung basiert auf der „Quality Events Table“. Jedes Mal, wenn ein neues Qualitätsereignis oder ein CAPA-Ereignis eingereicht wird, wird es in die Tabelle eingetragen. Zu den Metadaten, die am Ende des gesamten Workflows mit jedem Ereignis gespeichert werden, gehören:

• Beschreibung
• Standort
• Erstellt von
• Erstellungsdatum
• Ergriffene Maßnahmen
• Zusammenfassung der Untersuchung
• Eigentümer
• Fälligkeitsdatum
• Referenzdatensätze (falls zutreffend)

Die Anwendung verfügt über einen vordefinierten Workflow, der ein Ereignis durch vorkonfigurierte Bildschirme leitet, um das Ereignis durch die folgenden Status zu führen:

• EINGEREICHT
• IN PRÜFUNG
• IN UNTERSUCHUNG
• GESCHLOSSEN

Einrichtung

Bevor Sie diese Anwendung ausführen können, sind einige Anpassungen erforderlich

Bei jedem Statuswechsel wird dem Ticket außerdem ein neuer Verantwortlicher zugewiesen. Um diese Anwendung zu konfigurieren und an Ihre Bedürfnisse anzupassen, müssen Sie die Logik so aktualisieren, dass das Ticket an den für Ihre Organisation zuständigen Verantwortlichen weitergeleitet wird. Nehmen Sie im App-Editor die folgenden Änderungen vor:

1. Klicken Sie im Schritt „Qualitätsereignis melden“ auf die Schaltfläche „Ereignis melden“
2. Klicken Sie auf das Stiftsymbol neben dem Trigger „Ereignisdatensatz erstellen und weiterleiten“
3. Passen Sie die Aktion so an, dass sie dem Qualitätsmanager in Ihrer Organisation zugewiesen wird
4. Klicken Sie im Schritt „Qualitätsereignis bearbeiten“ auf die Schaltfläche „Absenden“
5. Klicken Sie auf das Stiftsymbol neben dem Trigger „Ereignisdatensatz aktualisieren und weiterleiten“
6. Passen Sie die Aktion so an, dass sie dem Qualitätsmanager in Ihrer Organisation zugewiesen wird
7. Klicken Sie im Schritt „Qualitätsereignis aktualisieren“ auf die Schaltfläche „Absenden“
8. Klicken Sie auf das Stiftsymbol neben dem Trigger „Ereignis aktualisieren“
9. Passen Sie die Aktion so an, dass sie dem Qualitätsmanager in Ihrer Organisation zugewiesen wird

Änderungen/Optionale Vorschläge

„Status aktualisieren/ändern“

Sollten die von uns bereitgestellten Status für Ihre Organisation nicht geeignet sein, können Sie diese ganz einfach ändern, indem Sie die Auslöser bei jedem Statuswechsel anpassen. Verwenden Sie diese Tabelle, um die verschiedenen Statuswechsel zu identifizieren:

Nachdem Sie die bestehenden Status geändert haben, sollten Sie jeden der Schritte in der Schrittgruppe mit der Bezeichnung „Weiterleitung basierend auf Status“ aktualisieren. Sie werden feststellen, dass es im Schritt „Startseite“ einen Trigger in der eingebetteten Tabelle gibt, der wie folgt aussieht:

Wenn Sie also einen neuen Status hinzufügen, müssen Sie einen der Weiterleitungsbildschirme kopieren und ihn entsprechend dem oben genannten Trigger benennen. Beispiel: Wenn der neue Status „Abgebrochen“ lautet, müssen Sie einen Schritt mit dem Titel „Weiterleitungsbildschirm ‚Abgebrochen‘“ erstellen.

Anbindung an ein externes System

Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie Ihr bereits genutztes Issue-Tracking-System mit unserem verbinden können, können Sie die Connector-Funktionalität nutzen, um dies einzurichten.