数字历史记录用例

想象一下，您是一位质量经理，花了大量时间审核批次记录。在审核过程中，您发现记录中存在错误和不一致的地方。有些错误是由于操作员的笔迹造成的。其他错误则包含难以纠正的空字段（如时间戳或签名缺失）。这些错误会给审计人员和产品的最终用户带来风险。为了简化数据收集工作并实现数据格式标准化，您需要建立一个数字历史记录解决方案。在某些地方，有硬性控制措施防止操作员在对质量至关重要的情况下继续批量生产。在其他地方，操作员在继续操作之前必须记录异常情况。异常管理工作流程可增强数字历史记录，并可与其他软件集成，以无缝跟踪流程偏差、记录调查情况，并提供与其他记录系统的可追溯性。

数字历史记录是制药或医疗设备制造商使用的传统纸质系统的数字替代品。受监管行业使用它来记录和存档产品的生产历史，以符合监管要求。

我们将讨论两种类型的数字历史记录： 1.**电子设备历史记录 (eDHR)**用于医疗设备和诊断行业 2.电子批记录 (eBR) 用于制药、生物技术、细胞和基因、食品和饮料以及化妆品行业

使用数字历史记录，您可以简化合规程序，提高运营效率，并确保药品和医疗器械生产的安全性和就绪性。

数字历史记录为数据采集和审核过程中涉及的各种角色提供了多种好处。下表总结了如何实现这一点：

| 角色 | 他们如何受益 | | --- | --- | | 生产操作员 | 实时采集数据，创建准确的可审计线索，比纸质记录更高效、更方便用户使用。| 质量保证/合规人员 | 审查和批准记录，确保市场的质量和安全。他们还可以通过可用、易查和准确的信息向审计人员展示控制情况。| 质量控制 | 审查记录以跟踪质量问题并找出根本原因。这些信息可推动业务的持续改进。|

影响和要求

传统的历史记录方法比数字历史记录涉及的风险要大得多。 人工录入容易出错，物理记录限制了访问权限并延长了审批流程。以下是数字历史记录解决这些问题和其他问题的方法：

• 操作员转录/计算错误
• 数字记录消除了不清晰的笔迹
• 自动计算数值
• 数据录入不准确
• 标准化数据输入格式
• 数据输入验证，确保数值符合规范
• 直到签名或质量审查时才会发现错误
• 输入错误信息时自动标记
• 错误信息可告知操作员输入的错误信息
• 由于一个物理记录被传递而导致流程延长
• 获取相关数据的并行流程
• 自动汇编数据，提供完整的历史记录
• 耗时较长的逐行质量审批
• 根据最重要的数据选择要审核的数据
• 按例外情况进行审核

解决特定问题取决于您的运营情况。数字历史记录还可用于实现公司目标，详见下表：

| 增强可追溯性和透明度 | 时间戳、审计跟踪、符合 FDA 21 CFR Part 11 和 EU Annex 11 标准的电子签名 | 审计准备（关键数据可用且易于访问）、通过文档和质量问题跟踪简化 CAPA | | 改进质量控制 | 检测、分流和处理异常情况和 SOP 偏差，消除转录错误并通过减少人为错误提高合规性 | 提高首件通过率，减少转录错误，强制合规（即系统会自动生成报告） | | 改进质量控制提高产量和 OEE（准确的机器正常运行时间可提高 OEE 计算结果），更快的批量审核可缩短总体交付周期，更快地投放市场。

本用例推荐用于 eDHR 和 eBR 操作。数字历史记录是一个复杂的解决方案，因为它必须满足合规性和质量标准的所有要求。本用例具有中等/高等复杂性，具体取决于您的具体操作。要构建最佳的数字历史记录解决方案，您必须具备在 Tulip和Tulip 通用数据模型 中构建应用程序的坚实基础。

验证是数字历史记录的重要组成部分。参加 Tulip 大学的质量和验证课程。

如何开始

为了创建最佳数字历史记录解决方案，您需要了解您的流程，包括来自外部源的数据流。然后，您需要建立一个清晰的数据模型，说明哪些信息存储在哪里。

绘制流程图

在绘制流程图时，请考虑以下问题： * 在流程中采集哪些数据？ * 在数字历史记录中应包括哪些在线检查？ * 需要在历史记录中显示哪些数据？

如果您使用的是外部系统，请确保有清晰的数据路径流入 Tulip。这包括来自 MQTT 的流程数据或来自 ERP 的订单/材料数据。

适应数字化结构

现有的纸质批次记录（或类似记录）应作为数字化解决方案的蓝图。这并不意味着数字记录应与纸质记录看起来一模一样。相反，每个批次或设备的信息在完成记录中都很重要。

您应该绘制出需要实现哪些功能、哪些应用程序将完成任务，以及应用程序之间的数据存储和传输。这有助于直观了解物理流程以及如何过渡到数字化解决方案。请参阅下面的示例：

建立数据模型

数据模型组织信息并将其划分为不同类别。在郁金香通用数据模型中，主要有两类表： *物理工件 - 在操作过程中使用或生产的有形物体或组件。 *操作工件- 实现或支持操作的非物理元素或组件。这些通常表现为打印的差旅人员或票据。

在构建数据模型时，以下是一些最佳实践： * 确保只有一个 "主要工件"（如批次、工单、设备等）作为占位符，所有数据都根据占位符采集到完成记录中 * 使用人类可读的表 ID 命名约定（不要使用随机字符串） * 避免构建活动历史表，因为这些信息应存储在完成记录中。

进一步了解如何使用通用数据模型。

与特定批次相关的任何流程数据（时间戳、条件、操作员信息、电子签名）都应存储在应用程序完成数据中。这样可确保数据不可更改并避免重复。

阅读有关 GxP 数据收集的最佳实践。

收集和查看历史记录

要收集数据，可混合使用通用数据模型中的表和应用程序完成记录。收集工作在流程应用程序中进行，如工作指示、称重和分配或任何其他生成数据的活动。

需要查看历史记录时，需要混合使用交互式表格部件、分析和记录历史部件。

记录历史窗口部件对于查看完成记录至关重要：

在下面的示例中，选定设备的数据显示在左侧的表格记录 widget 中。流程数据显示在步骤右侧的记录历史窗口部件中。

第二个示例使用类似的步骤布局，但表格记录窗口部件中的批次选择是一个交互式列表，用户可以从中进行选择。记录历史窗口部件会根据用户的选择显示批次信息。

您可以将数字历史记录解决方案与任何其他收集数据的使用案例（如日志、称重和分配、生产跟踪等）相交叉。利用在其他应用程序中收集的信息，建立批次的整体视图。

郁金香资源

无论您是想了解更多有关 Tulip 功能的信息以构建数字历史记录应用程序，还是想使用 Tulip 的现成模板，我们都有工具帮助您开始使用。

视频

• eDHR 示例

大学课程

• Tulip 数据模型
• 使用数据和表格

图书馆应用程序

• eBR 应用程序套件
• eDHR 应用程序套件

示例

• 郁金香数据功能示例