Frontline QMS

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Frontline QMS

Die Apps im Frontline-QMS bieten eine Qualitätsmanagementlösung für die Fertigung. Diese App-Suite unterstützt die Fehlerbearbeitung mit Dispositionen, das CAPA-Management für den operativen Bereich, das Kalibrierungsmanagement sowie Qualitätsprüfungen mit Prüfplänen und detaillierten Anweisungen. Diese Apps lassen sich nahtlos in andere Tulip-Lösungen integrieren und können durch Anbindungen an Systeme von Drittanbietern (ERPs, PLMs usw.) erweitert werden.

Physischer Aufbau

Nachfolgend finden Sie ein Beispiel für einen physischen Aufbau einer Fabrik, aus dem hervorgeht, wo diese Apps zum Einsatz kommen.

Die „Frontline QMS“-App-Suite umfasst die folgenden Anwendungen:

Material Review Board

Die App „Material Review Board“ wurde entwickelt, um Qualitätsingenieuren oder Produktionsleitern dabei zu helfen, fehlerhafte Materialien zu prüfen, nachzuverfolgen und zu verwalten. Sie ermöglicht es ihnen, Fehler zu analysieren, Fehlerprotokolle zu aktualisieren und die geeignete Disposition (Ausschuss, Nacharbeit oder Verwendung im Ist-Zustand) zu bestimmen, während gleichzeitig die erforderlichen Begründungen und Nachweise dokumentiert werden.

Der Qualitätsingenieur prüft gemeldete Mängel und ändert oder ergänzt bei Bedarf Details. Anschließend wählt der Ingenieur eine Verwendungsentscheidung aus:

• Aussortierung: Der Fehler wird mit einer Begründung als Ausschuss gekennzeichnet.
• Nacharbeit: Der Fehler wird zur Nacharbeit zugewiesen, wobei Anweisungen und ein Verantwortlicher angegeben werden.
• Verwendung im Ist-Zustand: Der Fehler wird mit einer Begründung akzeptiert.

Benutzer können Belege oder Bilder zur Validierung hochladen.

Die App nutzt die Fehlertabelle und die Arbeitsauftragtabelle, um Daten im Arbeitsablauf zu verarbeiten. Ihr Hauptziel ist es, die Fehlerbearbeitung zu optimieren und eine ordnungsgemäße Nachverfolgung von Entscheidungen zur Materialdisposition sicherzustellen.

Nachbearbeitung

Wird eines der fehlerhaften Teile zur Nachbearbeitung weitergeleitet, kann es in der Nachbearbeitungsanwendung bearbeitet werden. Im ersten Schritt der Anwendung wird die Liste der zur Nachbearbeitung weitergeleiteten Mängel angezeigt. Der Benutzer kann einen Fehler auswählen und im Schritt „Nachbearbeitungseinheit“ alle für die Durchführung der Nachbearbeitung erforderlichen Informationen einsehen, wie z. B. die Fehlerursache, Kommentare des Bedieners oder etwaige mit der Einheit verknüpfte Anhänge. Im letzten Schritt der Anwendung kann der Benutzer bestätigen, dass die Nachbearbeitung abgeschlossen ist.

CAPA-Manager

Die CAPA-Manager-App ermöglicht Qualitätsingenieuren und Produktionsleitern eine effiziente Nachverfolgung und Behebung von Qualitätsproblemen und gewährleistet gleichzeitig die Einhaltung der Prozesse für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen. Der Qualitätsingenieur kann bestehende CAPAs einsehen, die Details wie die Grundursache, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen, Belegdokumente, das Fälligkeitsdatum und den Verantwortlichen enthalten. Die Benutzer können außerdem neue CAPAs hinzufügen oder bestehende bearbeiten, um Informationen bei Bedarf zu aktualisieren. Fehler aus der Fehlertabelle können mit einer CAPA verknüpft werden, um damit zusammenhängende Probleme nachzuverfolgen. Sobald alle erforderlichen Maßnahmen abgeschlossen sind, kann die CAPA geschlossen werden.

Die App nutzt die CAPA-Tabelle (in der CAPA-Datensätze mit den oben genannten Feldern gespeichert sind) sowie die Fehler-Tabelle, um Fehler mit CAPAs zu verknüpfen und so die Rückverfolgbarkeit zwischen Fehlern und den zugehörigen Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen sicherzustellen.

Kalibrierungsmanager

Diese App gewährleistet ein ordnungsgemäßes Kalibrierungsmanagement und sichert die Konformität sowie die Genauigkeit von Messgeräten. Die Hauptnutzer sind Qualitätsingenieure und Produktionsleiter. Nutzer wählen ein Gerät aus, um dessen Status, Kalibrierungsdetails und andere relevante Informationen anzuzeigen. Sie können Kalibrierungen durchführen: (1) Bei internen Kalibrierungen befolgen sie eine Standardarbeitsanweisung (SOP) zur Durchführung der Kalibrierung und können das Gerät bei Bedarf sperren; (2) bei externen Kalibrierungen beauftragen die Benutzer einen Anbieter mit der Kalibrierung und können anschließend die kalibrierten Geräte entgegennehmen und die Kalibrierungsdetails erfassen. Zudem gibt es Funktionen zur Geräteverwaltung: Benutzer können Geräte mit wichtigen Details anlegen oder bearbeiten, darunter Name, Kalibrierungsart (intern/extern), Ablaufdatum der Kalibrierung, Häufigkeit und Kalibrierungsanleitung. Schließlich können Benutzer auf das Logbuch jedes Geräts zugreifen, um zugehörige Ereignisse und Kommentare einzusehen.

Die App nutzt die Tabelle „Equipment & Assets“ (zur Speicherung von Gerätedatensätzen, einschließlich Kalibrierungsdetails, Status und Verlauf) sowie die Tabelle „Comments and Exceptions“ (zur Protokollierung von Ereignissen, Kommentaren und Ausnahmen im Zusammenhang mit Kalibrierungsaktivitäten).

Inspektionsplan-Generator

Die App „Inspektionsplan-Ersteller“ wurde für Qualitätsmanager entwickelt, um Inspektionspläne für bestimmte Produkte zu definieren und zu verwalten. Dadurch wird sichergestellt, dass für jedes Produkt standardisierte Qualitätsprüfungen vorhanden sind, was die Konsistenz und die Einhaltung der Qualitätsanforderungen verbessert.

Die App ermöglicht es Benutzern, vorhandene Prüfpläne nach Produkten anzuzeigen und neue zu erstellen. Bei der Definition eines neuen Prüfplans wählt der Benutzer zunächst ein Produkt aus und fügt dann Prüfungen mit den wichtigsten Details hinzu. Jede Prüfung kann entweder numerisch sein (wobei Parameter wie Maßeinheit, Zielwert sowie Ober- und Untergrenzen erforderlich sind) oder als „bestanden/nicht bestanden“ definiert werden. Vor dem Abschluss des Plans kann der Benutzer alle Prüfungen überprüfen und bei Bedarf Anpassungen vornehmen, indem er Prüfungen hinzufügt oder entfernt.

Die App verwendet die folgenden Tabellen: Tabelle „Materialdefinitionen“ und Tabelle „Prüfplan“.

Prüfdurchführung

Die App „Prüfdurchführung“ ist für Bediener konzipiert, die Qualitätsprüfungen an Produkteinheiten durchführen. Sie stellt sicher, dass Prüfungen gemäß vordefinierten Prüfplänen durchgeführt werden, und trägt so zur Aufrechterhaltung der Produktqualität und der Einhaltung von Vorschriften bei.

Die Bediener beginnen damit, eine Produkteinheit zu scannen oder auszuwählen; daraufhin werden alle erforderlichen Prüfungen auf der Grundlage des entsprechenden Prüfplans angezeigt. Sie können abgeschlossene Prüfungen überprüfen und noch offene Prüfungen durchführen. Für jede Prüfung zeigt die App das entsprechende SOP-Dokument an. Anschließend erfassen die Bediener die Ergebnisse:

• Bestanden/Nicht bestanden: Als „bestanden“ oder „nicht bestanden“ markiert, optional mit Prüfnotizen.
• Numerische Prüfungen: Die Bediener geben den Messwert ein, und die App ermittelt automatisch das Ergebnis (bestanden/nicht bestanden) auf der Grundlage des Sollwerts und der Toleranzgrenzen.

Fällt eine Prüfung durch, erstellt die App automatisch einen Fehlerbericht und gewährleistet so die Rückverfolgbarkeit von Qualitätsproblemen. Durch die Strukturierung des Prüfprozesses und die Automatisierung der Fehlerverfolgung verbessert diese App die Qualitätskontrolle und gewährleistet eine einheitliche Durchführung der Prüfungen.

Die App stützt sich auf die folgenden Tabellen: Prüfplan, Prüfergebnisse, Mängel, Arbeitsaufträge, Einheiten.

Im Hintergrund gibt es einige Automatisierungen, die bestimmte Aspekte des Prozessablaufs verwalten. Eine Einheit mit dem Status „AUSSTEHENDE PRÜFUNG“ muss mehrere Prüfungen durchlaufen, bevor sie verfügbar wird. Diese Automatisierung prüft, ob eine abgeschlossene Prüfung die letzte für eine bestimmte Einheit war, und ändert den Status bei Bedarf.

Die Automatisierung wird durch die Aktualisierung des Feldes „Bestanden“ für beliebige Datensätze in der Tabelle „Prüfergebnisse“ ausgelöst. Der aktualisierte Datensatz wird geladen, und die Automatisierung wird fortgesetzt, wenn das Feld auf „Ja“ geändert wurde, was anzeigt, dass die Prüfung bestanden wurde. Anschließend wird eine Tulip-API-Konnektorfunktion ausgeführt, die alle Inspektionen zählt, die sich nicht im Status „Bestanden“ befinden. Auf diese Weise erhalten wir die Anzahl aller offenen oder fehlgeschlagenen Ergebnisse. Wenn die Ausgabe Null ist, da alle Inspektionen für die jeweilige Einheit bestanden wurden, wird der Status der Einheit auf „VERFÜGBAR“ geändert

Es gibt eine weitere ähnliche Automatisierung, die mit der Tabelle „Einheiten“ verknüpft ist. Ein Arbeitsauftrag kann nur abgeschlossen werden, wenn alle Einheiten innerhalb des Arbeitsauftrags geprüft wurden und ihr Status daher auf „verfügbar“ geändert wurde. Diese Automatisierung wird durch die Aktualisierung des Feldes „Status“ für beliebige Datensätze in der Tabelle „Einheiten“ ausgelöst. Der aktualisierte Datensatz wird geladen, und die Automatisierung wird fortgesetzt, wenn das Statusfeld auf „VERFÜGBAR“ geändert wurde und die Arbeitsauftrags-ID nicht leer ist – was darauf hinweist, dass die Einheit VERFÜGBAR ist und eine Arbeitsauftrags-ID mit ihr verknüpft ist. Anschließend wird eine Tulip-API-Konnektorfunktion ausgeführt, die alle Einheiten im selben Arbeitsauftrag zählt, die sich nicht im Status „Verfügbar“ befinden. Auf diese Weise erhalten wir die Anzahl der Einheiten, die noch nicht abgeschlossen wurden. Wenn das Ergebnis null ist, da alle Einheiten für den betreffenden Arbeitsauftrag abgeschlossen sind, wird der Status des Arbeitsauftrags auf „ABGESCHLOSSEN“ geändert.

Vorlage für geführte Inspektionen und Beispiel für eine visuelle Inspektion

Die Vorlage für geführte Inspektionen richtet sich an Bediener, die Qualitätsprüfungen durchführen, und bietet einen strukturierten und anpassbaren Rahmen für die Erstellung von Anwendungen für geführte Inspektionen. Sie enthält eine Vielzahl vordefinierter Schritte, die kombiniert werden können, um auf spezifische Anforderungen zugeschnittene Inspektionsprozesse zu erstellen, wodurch Genauigkeit und Konsistenz bei der Qualitätskontrolle gewährleistet werden.

Die Vorlage enthält Schritte für wichtige Prüfvorgänge wie:

• Produktauswahl: Scannen oder wählen Sie eine Produkteinheit aus, um die Inspektion zu starten.
• Auswahl des Arbeitsauftrags: Scannen oder wählen Sie einen Arbeitsauftrag aus, um die Inspektion mit einem bestimmten Auftrag zu verknüpfen.
• Überprüfung der Ausrüstung: Wählen Sie Messgeräte aus und überprüfen Sie deren Kalibrierungsstatus vor der Verwendung.
• Durchführung der Prüfung: Zeigen Sie die relevante Standardarbeitsanweisung (SOP) an, erfassen Sie die Prüfergebnisse (bestanden/nicht bestanden oder numerische Werte) und sammeln Sie zusätzliche Informationen mithilfe von Kontrollkästchen und Kommentaren.
• Anleitung: Zeigen Sie Schritt-für-Schritt-Anweisungen an, um die Bediener durch den Prüfprozess zu führen.

Je nach der spezifischen Prüfanwendung, die mithilfe dieser Vorlage erstellt wurde, können die folgenden Tabellen verwendet werden:

• Tabelle „Prüfergebnisse“ – Speichert die erfassten Prüfergebnisse.
• Tabelle „Geräte und Anlagen“ – Erfasst die bei Inspektionen verwendeten Messgeräte.
• Tabelle „Kommentare und Abweichungen“ – Erfasst Kommentare der Bediener und etwaige Abweichungen.
• Tabelle „Arbeitsaufträge“ – Verknüpft Inspektionen mit Produktionsaufträgen.
• Tabelle „Einheiten“ – Gewährleistet die Rückverfolgbarkeit der zu prüfenden Produkteinheiten.
• Tabelle „Mängel“ – Protokolliert Mängel, die bei Inspektionen festgestellt wurden.

Diese flexible Vorlage ermöglicht es Herstellern, maßgeschneiderte Inspektionsanwendungen zu erstellen, die sicherstellen, dass Bediener standardisierte Verfahren befolgen und hohe Qualitätsstandards einhalten.

Die App-Suite enthält ein Beispiel, das mithilfe der Vorlage „Geführte Inspektion“ erstellt wurde. In der App „Inspektionsdurchführung“ können Inspektionen entweder aus einem vordefinierten Inspektionsplan geladen oder, sofern verfügbar, zu einer geführten Inspektion weitergeleitet werden, die speziell auf die ausgewählte Produkteinheit zugeschnitten ist.

In dieser Beispiel-App werden den Bedienern Details zur Produkteinheit sowie Schritt-für-Schritt-Anweisungen für die Qualitätsprüfung angezeigt. Sie müssen bestimmte Kriterien über Kontrollkästchen bestätigen, optional Notizen hinzufügen und das Prüfergebnis als „bestanden“ oder „nicht bestanden“ erfassen. Bei Bedarf können sie auch Kommentare hinterlassen. Nach Abschluss der geführten Inspektion kehrt die App nahtlos zur App „Inspection Execution“ zurück, wo der Bediener die nächste Inspektion auswählen und ausführen kann.

In der App-Suite verwendete Tabellen

Die wichtigsten Tulip-Tabellen, die die App-Gruppe verwendet, sind die Tabellen „Defects“, „CAPAs“, „Equipments&Assets“, „Comments and Exceptions“, „Inspection Plans“, „Units“ und „Inspection Results “. Mängel werden in der Tabelle „Defects“ mit den Status „OPEN“ oder „CLOSED“ gespeichert. Die Tabelle „CAPA“ enthält CAPAs (mit den Status „OFFEN“ oder „GESCHLOSSEN“), und Mängel können CAPAs zugeordnet werden. Die Tabelle „Equipment&Assets“ enthält Daten zu Geräten, beispielsweise zu Geräten, die kalibriert werden müssen. Die Geräte können Status („ACTIVE“, „SENT OUT“ für externe Kalibrierung, „DEACTIVATED“) sowie Kalibrierungsstatus („CALIBRATED“ oder „NOT CALIBRATED“) aufweisen. In der Tabelle „Comments and Exceptions“ werden Kommentare zu bestimmten Ereignissen gespeichert. Schließlich enthält die Tabelle „Prüfpläne“ Prüfpläne für bestimmte Produkte, und die Ergebnisse der numerischen oder Pass/Fail-Prüfungen (mit den Status „OFFEN“, „IN BEARBEITUNG“, „ABGESCHLOSSEN“) werden in der Tabelle „Prüfergebnisse“ gespeichert.

Weiterführende Informationen

Wenn Sie mehr über das Common Data Model (CDM) von Tulip für die Pharmabranche erfahren möchten, klicken Sie auf diesen Link.