Caso práctico de los registros históricos digitales

Imagine que es un responsable de calidad que dedica mucho tiempo a revisar los registros de lotes. Durante el proceso de revisión, descubre que los registros contienen errores e incoherencias. Algunos errores se deben a la caligrafía del operario. Otros contienen campos vacíos que pueden ser difíciles de corregir (como marcas de tiempo o firmas que faltan). Estos errores suponen un riesgo, tanto para los auditores como para los usuarios finales de sus productos. En un esfuerzo por facilitar la recopilación de datos y estandarizar sus formatos, usted crea una solución de registro histórico digital. En algunos lugares, existen controles estrictos para impedir que los operarios continúen el lote en situaciones críticas para la calidad. En otros, el operario debe documentar una excepción antes de continuar. Los flujos de trabajo de gestión de excepciones aumentan los registros históricos digitales y pueden integrarse con otro software para realizar un seguimiento perfecto de las desviaciones del proceso, documentar las investigaciones y proporcionar trazabilidad a otros sistemas de registro.

Un registro histórico digital es un sustituto digital del sistema tradicional en papel utilizado por los fabricantes de productos farmacéuticos o dispositivos médicos. Se utiliza en industrias reguladas para documentar y archivar el historial de fabricación de sus productos y cumplir los requisitos normativos.

Existen dos tipos de registros históricos digitales que vamos a analizar 1. Registros electrónicos del historial del dispositivo (eDHR) Utilizados en la industria de los dispositivos médicos y el diagnóstico. 2. Registros electrónicos de **lotes (eBR)**Utilizados en farmacia, biotecnología, células y genes, alimentación y bebidas, y cosmética.

Con los registros históricos digitales, puede agilizar los procedimientos de cumplimiento, mejorar la eficiencia operativa y garantizar la seguridad y la preparación en la producción de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Los registros históricos digitales ofrecen varias ventajas a las distintas personas implicadas en el proceso de captura y revisión de datos. La siguiente tabla resume cómo se consigue esto:

| Persona | Cómo se benefician | | --- | --- | Operarios de fabricación | Captura de datos en tiempo real para crear un rastro auditable preciso, de una manera más eficiente y fácil de usar que el papel. | | Personal de control de calidad/administración | Revisan y aprueban los registros para garantizar la calidad y la seguridad para el mercado. También pueden demostrar el control a los auditores con información disponible, fácil de encontrar y precisa. | Control de calidad | Revisar los registros para hacer un seguimiento de los problemas de calidad e identificar las causas raíz. Esta información impulsa la mejora continua de las operaciones. |

Impacto y requisitos

Los enfoques tradicionales de los registros históricos implican muchos más riesgos que los registros históricos digitales. La introducción manual deja margen para el error y el registro físico limita el acceso y prolonga el proceso de aprobación. Los registros históricos digitales pueden resolver estos y otros problemas:

• Errores de transcripción o cálculo del operador
• Los registros digitales eliminan la letra poco clara
• Calculan valores automáticamente
• Introducción de datos inexactos
• Formatos de entrada de datos estandarizados
• Validación de la introducción de datos para garantizar que los valores se ajustan a las especificaciones
• Los errores no se detectan hasta la firma o la revisión de calidad
• Señalización automática de la información incorrecta en el momento de la introducción
• Mensajes de error que informan a los operadores de las entradas incorrectas
• Proceso prolongado debido a un registro físico que se pasa de un lugar a otro
• Procesos paralelos que capturan datos relevantes
• Recopilación automática de datos para proporcionar un historial completo
• Aprobación de calidad línea por línea que lleva mucho tiempo
• Elección de los datos a revisar en función de lo que es más importante
• Capacidad de revisión por excepción

La resolución de problemas concretos depende de su funcionamiento. Los registros del historial digital también pueden alimentar los objetivos de la empresa, como se detalla en la tabla siguiente:

| Objetivo de la empresa | Cómo conseguirlo | KPI relevantes | | --- | --- | | Mejorar la trazabilidad y la transparencia | Sellos de tiempo, pistas de auditoría, firmas electrónicas conformes con FDA 21 CFR Parte 11 y EU Anexo 11 | Preparación para auditorías (los datos críticos están disponibles y son fácilmente accesibles), Racionalización de CAPA con documentación y seguimiento de problemas de calidad | Mejora del control de calidad | Detección, triaje y gestión de anomalías y desviaciones de los PNT, Eliminación de errores de transcripción y aumento del cumplimiento al reducir el error humano | Aumento del rendimiento en la primera pasada, disminución de los errores de transcripción, cumplimiento forzado (es decir.El sistema generará automáticamente una desviación) | Optimizar la productividad | Acelerar la liberación de lotes con flujos de trabajo de revisión por excepción | Aumentar el rendimiento, la OEE (un tiempo de actividad de la máquina preciso puede mejorar los cálculos de OEE), una revisión de lotes más rápida permite reducir el plazo de entrega general y una salida al mercado más rápida | Mejorar la productividad | Reducir los costes de producción

Este caso de uso se recomienda para las operaciones eDHR y eBR. Un registro histórico digital es una solución compleja porque debe cumplir todos los requisitos para fines de conformidad y normas de calidad. Este caso de uso tiene una complejidad media/alta, dependiendo de su operación específica. Para construir una solución óptima de registro histórico digital, debe tener una base sólida de construcción de aplicaciones en Tulip y el modelo de datos común de Tulip.

La validación es una parte importante de los registros históricos digitales. Toma el curso de Tulip University sobre Calidad y Validación.

Cómo empezar

Con el fin de crear una solución óptima de registros de historia digital, usted necesita entender su proceso, incluyendo el flujo de datos de fuentes externas. A continuación, debe establecer un modelo de datos claro para saber qué información se almacena y dónde.

Planificar el proceso

Cuando planifique el proceso, tenga en cuenta las siguientes preguntas: * ¿Qué datos se capturan durante el proceso? * ¿Qué comprobaciones en línea deben incluirse en el DHR? * ¿Qué datos necesita mostrar en los registros históricos?

Si utiliza un sistema externo, asegúrese de que existe una ruta clara de los datos que fluyen hacia Tulip. Esto incluye datos de proceso de MQTT o datos de pedido/material de un ERP.

Adaptarse a una estructura digital

Sus actuales registros de lotes en papel (o similares) deben servir como modelo para una solución digital. Esto no significa que los registros digitales deban ser exactamente iguales a los de papel. Más bien, es importante capturar la información de cada lote o dispositivo en los registros de finalización.

Debe planificar qué funciones deben realizarse, qué aplicaciones llevarán a cabo las tareas y el almacenamiento y la transferencia de datos entre aplicaciones. Esto ayuda a visualizar el proceso físico y su transición a una solución digital. Véase el ejemplo siguiente:

Establecer un modelo de datos

Un modelo de datos organiza la información y la designa en diferentes categorías. En el modelo de datos comunes de Tulip, hay dos categorías principales de tablas: * Artefactos físicos - objetos o componentes tangibles que se utilizan o producen durante las operaciones. * Artefactos operativos - elementos o componentes no físicos que permiten o apoyan las operaciones. A menudo se encuentran en forma de billetes o viajeros impresos.

Asegúrese de que sólo hay un "artefacto primario" (es decir, lote, orden de trabajo, dispositivo, etc.) que sirve como marcador de posición contra el que se capturan todos los datos en los registros de finalización.

Más información sobre cómo utilizar un modelo de datos común.

Todos los datos de proceso relevantes para un lote específico (marcas de tiempo, condiciones, información del operador, firma electrónica) deben almacenarse en los datos de finalización de la aplicación. Esto garantiza que los datos sean inmutables y evita la duplicación.

Lea sobre las mejores prácticas para la recopilación de datos GxP.

Recopilación y visualización de registros históricos

Para recopilar datos, utilice una combinación de tablas en su modelo de datos común y registros de finalización de aplicaciones. La recopilación tiene lugar en sus aplicaciones de procesos, como instrucciones de trabajo, pesaje y dispensación, o cualquier otra actividad que genere datos.

Cuando necesites ver los registros del historial, tendrás que utilizar una mezcla del widget de tabla interactiva, Analytics y el widget de historial de registros.

El widget de historial de registros es esencial para revisar los registros de finalización:

En el ejemplo siguiente, los datos del dispositivo seleccionado se muestran en el widget de tabla de registro de la izquierda. Los datos del proceso se muestran en el widget de historial de registros a la derecha del paso.

El segundo ejemplo utiliza un diseño de paso similar, pero la selección de lote en el widget de registro de tabla es una lista interactiva que el usuario puede elegir. El widget de historial de registros muestra la información del lote en función de la selección del usuario.

Puede cruzar una solución de registros históricos digitales con cualquier otro caso de uso que recopile datos, como cuadernos de bitácora, pesaje y dispensación, seguimiento de la producción, etc. Utilice la información recopilada en otras aplicaciones para construir una visión holística de un lote.

Recursos de Tulip

Tanto si desea obtener más información sobre las características de Tulip para crear una aplicación de registros históricos digitales como si desea utilizar las plantillas ya preparadas de Tulip, disponemos de las herramientas que le ayudarán a empezar.

Videos

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Ejemplos

• Ejemplo Funcional de Tulip Data