Пример использования цифровых исторических записей

Представьте, что вы - менеджер по качеству, который уделяет значительное время проверке записей о партиях продукции. В процессе проверки вы обнаружили, что записи содержат ошибки и несоответствия. Некоторые ошибки связаны с почерком оператора. Другие содержат пустые поля, которые трудно исправить (например, временные метки или отсутствующие подписи). Эти ошибки создают риск как для аудиторов, так и для конечных пользователей вашей продукции. Стремясь упростить сбор данных и стандартизировать их форматы, вы создаете решение для ведения цифровых исторических записей. В некоторых местах существует жесткий контроль, не позволяющий операторам продолжать партию в критических для качества ситуациях. В других случаях оператор должен задокументировать исключение, прежде чем продолжить работу. Рабочие процессы управления исключениями дополняют цифровые исторические записи и могут интегрироваться с другим программным обеспечением для беспрепятственного отслеживания отклонений процесса, документирования расследований и обеспечения прослеживаемости в других системах учета.

Цифровая запись истории - это цифровая замена традиционной бумажной системы, используемой производителями фармацевтических препаратов или медицинских изделий. Она используется в регулируемых отраслях промышленности для документирования и архивирования истории производства продукции, а также для соблюдения нормативных требований.

Существует два типа цифровых записей истории, которые мы рассмотрим: 1. **Электронные записи истории устройства (eDHR)**Используются в индустрии медицинских устройств и диагностики 2. **Электронные записи о партиях (eBR)**Используются в фармацевтике, биотехнологиях, производстве клеток и генов, продуктов питания и напитков, а также косметики.

С помощью цифровых записей истории болезни можно оптимизировать процедуры соблюдения требований, повысить операционную эффективность и обеспечить безопасность и готовность производства фармацевтических препаратов и медицинских изделий.

Цифровые записи истории болезни дают ряд преимуществ различным лицам, участвующим в процессе сбора и проверки данных. В следующей таблице кратко описано, как это достигается:

| Персоны | Их преимущества | | --- | --- | | | Операторы производства | Захват данных в режиме реального времени для создания точного аудиторского следа, более эффективного и удобного, чем бумажные документы. | Персонал службы контроля качества/компиляции | Проверяет и утверждает записи, чтобы обеспечить качество и безопасность для рынка. Они также могут продемонстрировать контроль аудиторам с помощью доступной, легко находимой и точной информации. | | Контроль качества | Просматривайте записи, чтобы отслеживать проблемы с качеством и выявлять их основные причины. Эта информация способствует постоянному совершенствованию деятельности. |

Влияние и требования

Традиционные подходы к учету истории связаны с гораздо большим риском, чем цифровые записи истории. Ввод данных вручную оставляет место для ошибок, а физическая запись ограничивает доступ и удлиняет процесс утверждения. Вот как цифровые записи истории могут решить эти и другие проблемы:

• Ошибки транскрипции/вычислений операторов
• Цифровые записи исключают нечеткий почерк
• Автоматический расчет значений
• Неточный ввод данных
• Стандартизированные форматы ввода данных
• Проверка вводимых данных для обеспечения соответствия значений спецификации
• Ошибки не обнаруживаются до момента подписания или проверки качества
• Автоматическая отметка неверной информации при вводе
• Сообщения об ошибках, информирующие операторов о неправильном вводе данных
• Затягивание процесса из-за одной физической записи, которая передается по кругу
• Параллельные процессы, которые собирают соответствующие данные
• Автоматическая компиляция данных для получения полной истории
• Построчное утверждение качества, которое занимает много времени
• Выбор данных для проверки в зависимости от того, что является наиболее важным
• Возможность проверки по исключениям

Решение конкретных проблем зависит от особенностей вашей деятельности. Цифровые записи истории также могут использоваться для достижения целей компании, как показано в таблице ниже:

| Цель компании | Как достичь | Соответствующие KPI | | | --- | --- | --- | --- | | Повышение прослеживаемости и прозрачности | Временные метки, аудиторские следы, электронные подписи в соответствии с FDA 21 CFR Part 11 и EU Annex 11 | Готовность к аудиту (критические данные доступны и легко доступны), Упорядочение CAPA с помощью документации и отслеживания проблем качества | | Улучшение контроля качества | Обнаружение, сортировка и обработка аномалий и отклонений от СОПов, Устранение ошибок транскрипции и повышение соответствия за счет снижения человеческого фактора | Увеличение выхода первого прохода, снижение ошибок транскрипции, принудительное соответствие (т.е.т. е. система автоматически генерирует отклонение)| | Оптимизация производительности | Ускорение выпуска партий продукции с помощью рабочих процессов "обзор по исключениям"| Увеличение пропускной способности, OEE (точное время работы оборудования может улучшить расчеты OEE), более быстрый обзор партий позволяет сократить общее время выполнения заказа и быстрее вывести продукцию на рынок |

Этот вариант использования рекомендуется для операций eDHR и eBR. Цифровая запись истории - это сложное решение, поскольку оно должно отвечать всем требованиям, предъявляемым в целях соблюдения нормативных требований и стандартов качества. Этот вариант использования имеет среднюю/высокую сложность, в зависимости от специфики вашей деятельности. Чтобы создать оптимальное решение для цифровой записи истории болезни, вы должны иметь прочную основу для создания приложений в Tulip и общую модель данных Tulip.

Валидация - важная составляющая цифровых исторических записей. Пройдите курс Университета Tulip по качеству и валидации.

Как начать работу

Чтобы создать оптимальное решение для работы с цифровыми историческими записями, вам нужно понять свой процесс, включая поток данных из внешних источников. Затем необходимо создать четкую модель данных, чтобы определить, какая информация где хранится.

Составьте карту процесса

Составляя схему процесса, подумайте над следующими вопросами: * Какие данные фиксируются в ходе процесса? * Какие проверки должны быть включены в DHR? * Какие данные необходимо отображать в исторических записях?

Если вы используете внешнюю систему, убедитесь, что существует четкий путь передачи данных в Tulip. Сюда входят данные о процессах из MQTT или данные о заказах/материалах из ERP.

Адаптация к цифровой структуре

Существующие бумажные записи о партиях (или аналогичные) должны служить образцом для цифрового решения. Это не означает, что цифровые записи должны выглядеть точно так же, как бумажные. Напротив, информация о каждой партии или устройстве должна быть отражена в завершенных записях.

Вы должны наметить, какие функции должны выполняться, какие приложения будут выполнять задачи, а также хранение и передачу данных между приложениями. Это поможет наглядно представить физический процесс и его переход в цифровое решение. См. пример ниже:

Создайте модель данных

Модель данных организует информацию и распределяет ее по различным категориям. В общей модели данных Tulip есть две основные категории таблиц: * Физические артефакты - материальные объекты или компоненты, которые используются или производятся во время операций. * Операционные артефакты - нефизические элементы или компоненты, которые обеспечивают или поддерживают операции. Часто их можно встретить в виде напечатанных командировочных или билетов.

Вот несколько лучших практик при построении модели данных: * Убедитесь, что существует только один "первичный артефакт" (например, партия, заказ на работу, устройство и т. д.), который служит в качестве держателя, по которому все данные фиксируются в записях о завершении работы * Используйте понятные человеку соглашения об именовании идентификаторов таблиц (никаких случайных строк) * Избегайте создания таблиц истории деятельности, поскольку эта информация должна храниться в записях о завершении работы.

Узнайте больше о том, как использовать общую модель данных.

Любые данные процесса, относящиеся к конкретной партии (временные метки, условия, информация об операторе, электронная подпись), должны храниться в данных завершения приложения. Это обеспечивает неизменяемость данных и позволяет избежать дублирования.

Читайте о лучших практиках сбора данных GxP.

Сбор и просмотр записей истории

Для сбора данных используйте сочетание таблиц в общей модели данных и записей о завершении приложений. Сбор данных происходит в приложениях, связанных с процессом, например в рабочих инструкциях, взвешивании и дозировании или любых других действиях, генерирующих данные.

Когда вам нужно просмотреть записи истории, используйте сочетание виджета интерактивных таблиц, Analytics и виджета истории записей.

Виджет истории записей необходим для просмотра записей о завершении работы:

В приведенном ниже примере данные выбранного устройства отображаются в виджете записи таблицы слева. Данные процесса отображаются в виджете истории записей справа от шага.

Во втором примере используется аналогичная схема шага, но выбор партии в виджете записи таблицы представляет собой интерактивный список, из которого пользователь может выбирать. Виджет истории записей отображает информацию о партиях на основе выбора пользователя.

Цифровое решение для записи истории можно объединить с любыми другими приложениями, собирающими данные, например с журналами учета, взвешиванием и дозированием, отслеживанием производства и т. д. Используйте информацию, собранную в других приложениях, чтобы составить целостное представление о партии.

Ресурсы Tulip

Если вы хотите узнать больше о возможностях Tulip для создания приложения для ведения цифровых исторических записей или воспользоваться готовыми шаблонами Tulip, у нас есть инструменты, которые помогут вам начать работу.

Видео

• Пример eDHR

Университетские курсы

• Модель данных Tulip
• Работа с данными и таблицами

Библиотечные приложения

• Набор приложений eBR
• eDHR App Suite

Примеры

• Функциональный пример данных Tulip