Caso d'uso dei registri storici digitali

Immaginate di essere un responsabile della qualità che dedica molto tempo alla revisione dei registri dei lotti. Durante il processo di revisione, scoprite che i registri contengono errori e incongruenze. Alcuni errori sono dovuti alla calligrafia dell'operatore. Altri contengono campi vuoti che possono essere difficili da correggere (come timestamp o firme mancanti). Questi errori comportano rischi, sia per i revisori che per gli utenti finali dei vostri prodotti. Nel tentativo di semplificare la raccolta dei dati e di standardizzarne i formati, costruite una soluzione di registrazione digitale della storia. In alcuni casi, ci sono controlli rigidi che impediscono agli operatori di continuare il batch in situazioni critiche per la qualità. In altri casi, l'operatore deve documentare un'eccezione prima di continuare. I flussi di lavoro per la gestione delle eccezioni aumentano i registri storici digitali e possono integrarsi con altri software per tenere traccia delle deviazioni di processo, documentare le indagini e fornire la tracciabilità ad altri sistemi di registrazione.

Un record storico digitale è un sostituto digitale del tradizionale sistema cartaceo utilizzato dai produttori di prodotti farmaceutici o di dispositivi medici. Viene utilizzato nei settori regolamentati per documentare e archiviare la storia di produzione dei loro prodotti e per conformarsi ai requisiti normativi.

Esistono due tipi di registri storici digitali di cui parleremo: 1. **Electronic Device History Records (eDHR)**Utilizzato nel settore dei dispositivi medici e della diagnostica. 2. Electronic Batch Records (eBR). **Electronic Batch Records (eBR)**Utilizzato nei settori farmaceutico, biotecnologico, cellulare e genetico, alimentare e cosmetico.

Con i registri storici digitali è possibile semplificare le procedure di conformità, migliorare l'efficienza operativa e garantire la sicurezza e la prontezza nella produzione di prodotti farmaceutici e dispositivi medici.

I registri anamnestici digitali offrono diversi vantaggi ai vari soggetti coinvolti nel processo di acquisizione e revisione dei dati. La tabella seguente riassume le modalità di realizzazione:

| Persona | Come si avvantaggiano | | --- | | | Operatori di produzione | Acquisiscono i dati in tempo reale per creare una traccia accurata e verificabile, in modo più efficiente e facile da usare rispetto alla carta. | Personale addetto all'assicurazione della qualità e alla conformità | Esaminano e approvano le registrazioni per garantire la qualità e la sicurezza per il mercato. Possono inoltre dimostrare ai revisori il loro controllo con informazioni disponibili, facili da trovare e accurate. | Controllo della qualità | Esaminare i registri per tenere traccia dei problemi di qualità e identificare le cause principali. Queste informazioni favoriscono il miglioramento continuo delle operazioni. |

Impatto e requisiti

Gli approcci tradizionali ai registri storici comportano molti più rischi rispetto ai registri storici digitali. L'inserimento manuale lascia spazio all'errore e la registrazione fisica limita l'accesso e prolunga il processo di approvazione. Ecco come i registri storici digitali possono risolvere questi e altri problemi:

• Errori di trascrizione/calcolo degli operatori
• I registri digitali eliminano la calligrafia poco chiara
• Calcolo automatico dei valori
• Inserimento impreciso dei dati
• Formati di inserimento dati standardizzati
• Convalida dell'immissione dei dati per garantire che i valori rientrino nelle specifiche
• Gli errori non vengono rilevati fino alla firma o alla revisione della qualità
• Segnalazione automatica delle informazioni errate al momento dell'inserimento
• Messaggi di errore che informano gli operatori degli inserimenti errati
• Processo prolungato a causa di un unico record fisico che viene passato di mano in mano
• Processi paralleli che acquisiscono i dati rilevanti
• Compilazione automatica dei dati per fornire uno storico completo
• Approvazione della qualità riga per riga che richiede molto tempo
• Scelta dei dati da esaminare in base a quelli più importanti
• Capacità di revisione per eccezione

La soluzione di problemi particolari dipende dalla vostra attività. I registri storici digitali possono anche essere utilizzati per raggiungere gli obiettivi aziendali, come illustrato nella tabella seguente:

| Migliorare la tracciabilità e la trasparenza | Timestamp, audit trail, firme elettroniche conformi alla FDA 21 CFR Part 11 e all'Allegato 11 dell'UE | Prontezza di audit (i dati critici sono disponibili e facilmente accessibili), Semplificare il CAPA con la documentazione e la tracciabilità dei problemi di qualità | Migliorare il controllo della qualità | Individuare, gestire le anomalie e le deviazioni dalle SOP, Eliminare gli errori di trascrizione e aumentare la conformità riducendo l'errore umano | Aumentare la resa del primo passaggio, diminuire gli errori di trascrizione, forzare la conformità (cioè il sistema genererà automaticamente un certificato di conformità).Ottimizzare la produttività | Accelerare il rilascio dei lotti con flussi di lavoro di revisione per eccezione | Aumentare la produttività, l'OEE (un tempo di attività della macchina accurato può migliorare i calcoli dell'OEE), una revisione più rapida dei lotti consente una riduzione del lead time complessivo e un rilascio più rapido sul mercato.

Questo caso d'uso è consigliato per le operazioni eDHR ed eBR. Un record storico digitale è una soluzione complessa perché deve soddisfare tutti i requisiti di conformità e gli standard di qualità. Questo caso d'uso ha una complessità medio/alta, a seconda delle operazioni specifiche. Per costruire una soluzione ottimale per la registrazione della storia digitale, è necessario avere una solida base di costruzione di applicazioni in Tulip e del modello di dati comune di Tulip.

La convalida è una parte importante dei record della storia digitale. Seguite il corso della Tulip University su Qualità e convalida.

Come iniziare

Per creare una soluzione ottimale per i documenti storici digitali, è necessario comprendere il proprio processo, compreso il flusso di dati provenienti da fonti esterne. Quindi, è necessario stabilire un modello di dati chiaro che indichi quali informazioni vengono archiviate e dove.

Mappare il processo

Quando tracciate il processo, prendete in considerazione le seguenti domande: * Quali dati vengono acquisiti durante il processo? * Quali controlli in linea dovrebbero essere inclusi nel DHR? * Quali dati avete bisogno di mostrare nei documenti storici?

Se si utilizza un sistema esterno, assicurarsi che vi sia un percorso chiaro dei dati che confluiscono in Tulip. Ciò include i dati di processo da MQTT o i dati di ordini/materiali da un ERP.

Adattarsi a una struttura digitale

I record di batch cartacei esistenti (o simili) dovrebbero servire come modello per una soluzione digitale. Ciò non significa che i record digitali debbano essere esattamente come quelli cartacei. Piuttosto, le informazioni di ciascun lotto o dispositivo sono importanti da catturare nei record di completamento.

È necessario tracciare una mappa delle funzioni che devono essere svolte, delle applicazioni che le eseguiranno e dell'archiviazione e del trasferimento dei dati tra le applicazioni. Questo aiuta a visualizzare il processo fisico e la sua transizione verso una soluzione digitale. Si veda l'esempio seguente:

Stabilire un modello di dati

Un modello di dati organizza le informazioni e le suddivide in diverse categorie. Nel Tulip Common Data Model, ci sono due categorie principali di tabelle: * artefatti fisici - oggetti o componenti tangibili che vengono utilizzati o prodotti durante le operazioni; * artefatti operativi - elementi o componenti non fisici che consentono o supportano le operazioni. Spesso si tratta di viaggiatori o biglietti stampati.

Ecco alcune best practice per la creazione di un modello di dati: * Assicurarsi che ci sia un solo "artefatto primario" (ad es. lotto, ordine di lavoro, dispositivo, ecc.) che serva da segnaposto per l'acquisizione di tutti i dati nei record di completamento * Usare convenzioni di denominazione degli ID delle tabelle che siano leggibili dall'uomo (non stringhe casuali) * Evitare di creare tabelle di cronologia delle attività, poiché queste informazioni dovrebbero essere memorizzate nei record di completamento.

Per saperne di più su come utilizzare un modello di dati comune.

Tutti i dati di processo relativi a un lotto specifico (timestamp, condizioni, informazioni sull'operatore, firma elettronica) devono essere memorizzati nei dati di completamento dell'applicazione. In questo modo si garantisce l'immutabilità dei dati e si evita la duplicazione.

Leggete le migliori pratiche per la raccolta dei dati GxP.

Raccogliere e visualizzare i record della cronologia

Per raccogliere i dati, utilizzate un mix di tabelle nel modello di dati comune e di record di completamento delle app. La raccolta avviene nelle app di processo, come le istruzioni di lavoro, la pesatura e l'erogazione o qualsiasi altra attività che genera dati.

Quando è necessario visualizzare i record della cronologia, è necessario utilizzare un mix di widget tabella interattiva, Analytics e widget cronologia dei record.

Il widget della cronologia dei record è essenziale per esaminare i record di completamento:

Nell'esempio seguente, i dati del dispositivo selezionato sono visualizzati nel widget tabella dei record a sinistra. I dati del processo sono visualizzati nel widget della cronologia dei record a destra del passo.

Il secondo esempio utilizza un layout di passo simile, ma la selezione del batch nel widget dei record della tabella è un elenco interattivo da cui l'utente può scegliere. Il widget della cronologia dei record visualizza le informazioni sui batch in base alla selezione dell'utente.

È possibile intersecare una soluzione di registrazione della cronologia digitale con qualsiasi altro caso d'uso che raccolga dati, come i registri, la pesatura e l'erogazione, il monitoraggio della produzione, ecc. Utilizzate le informazioni raccolte in altre applicazioni per costruire una visione olistica di un lotto.

Risorse Tulip

Sia che vogliate saperne di più sulle funzioni di Tulip per costruire un'applicazione per la registrazione della storia digitale, sia che vogliate utilizzare i modelli già pronti di Tulip, abbiamo gli strumenti per aiutarvi a iniziare.

Video

• Esempio di eDHR

Corsi universitari

• Modello di dati Tulip
• Lavorare con dati e tabelle

Applicazioni della biblioteca

• Suite di applicazioni eBR
• Suite di applicazioni eDHR

Esempi

• Esempio funzionale di dati Tulip