Download the Electronic Batch Record App Suite.
Das elektronische Chargenprotokoll (eBR) ist Teil des Composable MES for Pharma von Tulip. Sie folgt der Produktion von SolidX, beginnend mit dem Wiegen des Materials, über das Mischen, bis hin zum Tablettieren und schließlich dem Verpacken der Tabletten, wobei diese Anwendungen den GxP Best Practices folgen. Der Gesamtprozess wird in kleinere Schritte oder Anwendungen unterteilt, basierend auf den physischen Standorten innerhalb der Einrichtung. Durch diese Aufteilung ist jeder Schritt mit einem bestimmten Prozess und dem für die Ausführung verantwortlichen Personal verknüpft.
Die eBR-App-Suite umfasst die folgenden Anwendungen:
- Stationswägung - Wiegt die für jede Charge verwendeten Materialien.
- Tägliche Empfindlichkeitsprüfung - Dokumentiert und unterstützt die täglichen Kalibrierungsprüfungen der verwendeten Waagen.
- Materialeingang - Erzeugt einen digitalen Zwilling der vom Lager erhaltenen Materialien und speichert ihn in Tabellen.
- Abgleich - Stellt sicher, dass es keine Diskrepanzen zwischen den physischen Materialien und ihren digitalen Gegenstücken gibt.
- Mischen - Führt den Bediener durch den Prozess der Vorbereitung der Pulvermischung, um die richtige Reihenfolge der Materialmischung sicherzustellen.
- Mischgewichtskontrolle - Unterstützt die Durchführung von Zwischengewichtskontrollen während des Mischvorgangs.
- Tablettierung - Überprüft die notwendigen Einstellungen an der Tablettenpressmaschine und hilft bei der Verfolgung zeitkritischer Aufgaben während der Tablettenproduktion.
- Tablettiergewichtskontrolle - Erspart dem Bediener das Ausführen und Überprüfen von Berechnungen. Nach der Erfassung der erforderlichen Daten führt die App automatisch die Berechnungen durch und erstellt bei Überschreitung von Grenzwerten einen Abweichungsbericht.
An diesem Punkt ist die erste Hälfte unseres Prozesses abgeschlossen. Es folgt eine Batch-Review-App, die alle Ereignisse und aufgezeichneten Daten des Produktionsprozesses zusammenfasst. So wird sichergestellt, dass die zuständigen Mitarbeiter die Informationen überprüfen und verifizieren können, was eine gründliche Qualitätskontrolle ermöglicht.
Die andere Hälfte unseres Prozesses ist die Verpackung. Für einen Prozessauftrag können mehrere Chargen möglich sein, weshalb es auch für diesen Teil eine App zur Chargenprüfung gibt. Der Verpackungsprozess umfasst die folgenden Anwendungen:
- Umstellung der Verpackungslinie - Unterstützt das Einrichten der Verpackungslinie.
- Verpackung - Stellt sicher, dass die richtigen Materialien für die Verpackung verwendet werden, unterstützt und dokumentiert die Probenentnahme und meldet Ausfallzeiten.
- Materialetikettierung - Hilft bei der Etikettierung der Versandkartons und aktualisiert kontinuierlich die Menge der fertigen Produkte.
Die App-Suite umfasst auch Anwendungen, die die prozessbegleitende Probenahme und Prüfung des Produkts während der Herstellung unterstützen und dokumentieren, um den Herstellungsprozess vom Materialhandling bis zum Endprodukt zu optimieren.
:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
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Composable MES for Pharma enthält eine Anleitung, wie die Anwendungen zu einem vollständigen MES zusammengesetzt werden können.
Tabellen
Alle in der App-Suite enthaltenen Anwendungen speichern Daten in Tabellen, die auf dem gemeinsamen Datenmodell von Tulip basieren.
:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
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In Tulip-Anwendungen dienen Tabellen als strukturierter Rahmen für die Organisation und Speicherung von Daten, die sowohl physische Artefakte als auch operative Artefakte darstellen. Dieses strukturierte Datenverwaltungsmodell ermöglicht die Entwicklung von modularen, wiederverwendbaren Anwendungen, die sich leicht an verschiedene betriebliche Anforderungen anpassen lassen.
Design der Kernlösung
Die Electronic Batch Record App Suite basiert auf den folgenden Grundprinzipien:* Jede Anwendung ist klar und leicht verständlich. * Jede Anwendung repräsentiert einen spezifischen Prozessschritt, der in einer definierten physischen Umgebung stattfindet und von einem Bediener ausgeführt wird. * Das Ziel der Anwendungen unterstützt die Aufgaben des Bedieners in jeder Umgebung.
Einzelprodukt- vs. Multi-Produkt-Apps
Abhängig von der Anzahl der Produkte, die Sie herstellen, und der Varianz, die in eine bestimmte Einheit des Prozesses eingebracht wird, können Sie wählen, ob Sie Anwendungen erstellen wollen, die für ein einzelnes Produkt geeignet sind, oder ob sie für mehrere Produkte geeignet sein müssen.
Das cMES für Pharma enthält beide Arten von Anwendungen.
Durch die Kombination von Multiprodukt- und Einzelproduktanwendungen können Sie Flexibilität und Effizienz erreichen und gleichzeitig sicherstellen, dass Produktvariationen nahtlos gehandhabt werden.
Ein-Produkt-App
BeiEinzelprodukt-Apps sind produktspezifische Parameter im Text, in den Bildern und in der Auslöselogik der Anwendung selbst gespeichert. Dies kann sehr vorteilhaft sein, wenn die Herstellungsprozesse für verschiedene Produkte nicht standardisiert sind und sich stark unterscheiden. In diesen Fällen bieten Einzelprodukt-Apps mehr Anpassungsmöglichkeiten und Flexibilität.
Zu den Einzelprodukt-Apps im cMES für Pharma gehören:* die App-Gruppe Blending* die App-Gruppe Tableting
Einzelprodukt-Apps erfordern keine Prozessstandardisierung, wodurch Überraschungen und Einschränkungen beim Umgang mit sehr unterschiedlichen Produkt-Workflows vermieden werden. Dieser Mangel an Standardisierung bedeutet jedoch, dass Aktualisierungen oder Änderungen an einem Produkt nicht automatisch auch für andere gelten.
Multi-Produkt-App
DieMulti-Produkt-App ist am besten geeignet, wenn ein Prozessschritt unabhängig vom Produkt immer gleich ist. Produktspezifische Informationen werden in Tabellen oder sogar in externer Software von Drittanbietern gespeichert, die Daten über Connectors übertragen.
Zu den Multiprodukt-Apps im cMES für Pharma gehören:* App-Gruppe Wiegen und Abgeben* App-Gruppe Probenahme & IPC* App-Gruppe eBR-Review* App-Gruppe Verpackung
Multi-Produkt-Apps gewährleisten, dass bei Änderungen nur eine Anwendung aktualisiert werden muss. So können Hersteller Hunderte von Produktkonfigurationen mit einer einzigen Anwendung und ein paar Tabellen verwalten.
Routing zwischen Anwendungen
In Tulip haben Benutzer die Möglichkeit, Verbindungen zu erstellen, um zwischen verschiedenen Anwendungen zu routen. Hier sind Optionen für diese Verbindungen:
- Verwenden Sie eine App zur Chargenverfolgung, die den Produktionsprozess für ein bestimmtes Produkt abbildet. Diese App würde als Navigationszentrale dienen und Schaltflächen für die Navigation zwischen den verschiedenen Prozess-Apps enthalten.
- Erstellen Sie einen Navigationsschritt am Anfang jeder Prozessanwendung.
- Strukturieren Sie die Navigation, indem Sie die erforderlichen Informationen in einer Tabelle (innerhalb eines gemeinsamen Datenmodells) speichern, um die App-Navigation zu handhaben.
Validierung
Die Station Weighing ist eine vorvalidierte Anwendung, d.h. sie wird mit einer Risikoanalyse und Testskripten geliefert.
Verbindung mit anderen Anwendungen
Batch Production Management
Die Anwendungen der Batch Production Management App Suite nutzen die Daten, die von den verschiedenen Anwendungen der eBR App Suite generiert werden, um durch Berichte und Dashboards ein Echtzeitbild der Vorgänge im Werk zu liefern.