Verwendung des Gemeinsamen Datenmodells für Pharma-Anwendungsfälle
  • 22 Oct 2024
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Verwendung des Gemeinsamen Datenmodells für Pharma-Anwendungsfälle


Artikel-Zusammenfassung

Eine Aufschlüsselung der Tabellen aus dem Gemeinsamen Datenmodell, das im Composable MES für die Pharmaindustrie verwendet wird.

:::(Info) (Hinweis)Bevor Sie ein Datenmodell implementieren, lesen Sie How to Use a Common Data Model, um die Grundlagen der Strukturierung von Tabellen zu verstehen:::

Das Common Data Model von Tulip berücksichtigt mehrere Branchen, die unterschiedliche Datenanforderungen haben. Für die pharmazeutische Produktion verwenden Sie die unten aufgeführten Tabellen als Ausgangsdatenschema.

Das unten stehende Diagramm zeigt, wie die Tabellen zusammenarbeiten. Jede Verbindung stellt eine Beziehung dar**, wobei feste Verbindungen** die gleichen Felder verwenden, um Daten gemeinsam zu nutzen.

Common Data Model for Pharma table diagram

Diese Tabellen werden in der Pharma Composable MES App Suite verwendet , die in der Tulip Library verfügbar ist.

Sie sollten die Namen der Tabellen nach Bedarf an Ihre Arbeitsabläufe anpassen, solange sie mit der Beschreibung der Tabelle übereinstimmen.

Diese Tabellen sind ein standardisierter Ausgangspunkt, den Sie weiter ausbauen können. Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Datenmodell an Ihre Arbeitsabläufe anpassen, indem Sie Tabellen umbenennen, Tabellen hinzufügen oder notwendige Felder bearbeiten.

{{Glossar.Physisches Artefakt}} Tabellen

Chargen

Chargen sind eine bestimmte Menge eines Produkts, die während eines einzigen Produktionslaufs unter Verwendung derselben Materialien und Prozesse hergestellt wird.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
Prozess Auftrag IDTextEindeutiger Identifikator für den Prozessauftrag
Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
TypTextKlassifizierung des Chargentyps (z. B. Halbfertigprodukt, Fertigprodukt)
ProduktnameTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten verwendet wird
StatusTextDer aktuelle Status der Charge (z. B. Offen, In Bearbeitung, Gesperrt, Abgeschlossen, Von der Herstellung geprüft, Von der QS geprüft)

Behältnisse

Behälter werden für die Sammlung und den Transport von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Produkten zwischen verschiedenen Standorten verwendet.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
Status der SauberkeitTextDer Sauberkeitszustand des Behälters (z. B. schmutzig, Reinigung im Gange, sauber)
Gewicht (kg)ZahlDas Gewicht eines Artikels, gemessen in Kilogramm
FassungsvermögenZahlDie maximale Menge, die ein Gerät oder ein Behälter fassen kann
MaßeinheitTextDie Standardeinheit, die zur Quantifizierung von Materialien verwendet wird (z. B. kg, mg, Liter)

Ausrüstung und Vermögenswerte

Wiederverwendbare Ausrüstung oder Geräte, die für Verfahren benötigt werden und möglicherweise kalibriert werden müssen.

EtikettFeld TypBeschreibung
IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
NameTextDer spezifische Name oder die Bezeichnung für ein im Herstellungsprozess verwendetes Gerät
BeschreibungTextEine ausführliche Erläuterung der Verwendung des Geräts
StatusTextDer aktuelle Zustand des Geräts (z. B. schmutzig, sauber)
StandortTextDer spezifische Bereich, in dem das Gerät verwendet wird
TypTextDie Klassifizierung des Geräts (z. B. Entstauber, Metalldetektor, Tablettiermaschine)
Letzte KalibrierungDatum und UhrzeitDas Datum, an dem ein Gerät oder Instrument zuletzt kalibriert wurde

Materialien

Bei den Materialien kann es sich um Rohmaterial, Verpackungsmaterial, Zwischenprodukte, Halbfertig- oder Fertigprodukte handeln.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
Name des MaterialsTextDer spezifische Name oder die Bezeichnung eines im Herstellungsprozess verwendeten Rohmaterials
Werkstoff-Definitions-IDTextEindeutiger Identifikator für die Materialart
ArtTextKlassifizierung des Materials (z. B. Rohmaterial, gewogenes Material, Vormischung, Gemisch, Halbfabrikat)
MengeZahlDie Menge oder Anzahl der Einheiten eines Materials, Produkts oder einer Komponente, die in einem Prozess verwendet oder hergestellt wird.
MaßeinheitTextDie zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
ProduktnameTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
StandortTextDer spezifische Bereich, in dem die Materialien gelagert oder verwendet werden
Potenz (%)ZahlDie Stärke oder Konzentration eines Wirkstoffs in einem Material oder Produkt, ausgedrückt in Prozent
StandortTextDie spezifische physische Position oder Platzierung eines Artikels, Materials oder einer Komponente innerhalb eines Prozesses
VerfallsdatumDatetimeDas Datum, nach dem ein Material oder Produkt nicht mehr verwendet werden darf
Behälter-IDTextEindeutiger Bezeichner für den Container

Räume

Physische Räume für die Reinigung.

EtikettFeld TypBeschreibung
IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
NameTextDer Name des Raums
SauberkeitsstatusTextDer Sauberkeitszustand des Raums (z. B. schmutzig, Reinigung im Gange, sauber)
SauberkeitsgradTextDie Sauberkeitsstufe oder Klassifizierung eines Bereichs oder einer Ausrüstung

Proben

Proben werden während des Prozesses entnommen und an verschiedenen Stellen kontrolliert.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
Name des ProduktsTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
TypTextDie Klassifizierung der Probe (z. B. IPC Off line, QC)
BedienerBenutzerDer Name des Bedieners, der die Probe entnimmt oder untersucht
MengeAnzahlDie Menge oder Anzahl der Einheiten eines Materials, Produkts oder einer Komponente, die in einem Prozess verwendet oder hergestellt wird.
MaßeinheitTextDie zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
StatusTextAktueller Status der Probe (z. B. erstellt, Verfahren definiert, entsorgt)
Datum der EntnahmeDatetimeDas Datum, an dem eine Probe entnommen oder eine Messung aufgezeichnet wurde

Waage

Waagen werden verwendet, um Materialien in einem bestimmten Gewichtsbereich zu messen.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
MindestgewichtNummerDas niedrigste akzeptable Gewicht für einen Artikel oder ein Material, das oft festgelegt wird, um die Einhaltung von Qualitäts- oder Prozessstandards zu gewährleisten.
Maßeinheit des MindestgewichtsTextDie zur Quantifizierung des zulässigen Mindestgewichts verwendete Einheit (z. B. Gramm, Milligramm)
Maximale KapazitätZahlDie höchste Menge oder das höchste Volumen, das ein Gerät, ein Behälter oder ein System aufnehmen kann.
Maßeinheit für das maximale GewichtTextDie zur Quantifizierung der maximalen Kapazität verwendete Einheit (z. B. Liter, Kilogramm)
Status der SauberkeitTextDer Sauberkeitszustand des Behälters (z. B. schmutzig, Reinigung läuft, sauber)
Status der KalibrierungTextZeigt an, ob das Gerät kalibriert ist und ob die Wartung auf dem neuesten Stand ist (z. B. Unkalibriert, Kalibriert)

Stationen

Zeigt alle Stationen in der Werkstatt an.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
StatusTextAktueller Status der Station (z. B. Laufend, Ausgeschaltet, Leerlauf, Pausiert)
Status FarbeFarbeFarbe des aktuellen Stationsstatus
Status DetailZelleVerfolgung zusätzlicher Statusdetails (z. B. Grund der Ausfallzeit)
Prozess ZelleZelleDie Prozesszelle der Station
BedienerBenutzerDer Bediener, der derzeit an der Station arbeitet
Aktuelle Job-IDTextEindeutige Kennung für den aktuellen Arbeitsauftrag an der Station
Materialdefinitions-IDTextEindeutiger Bezeichner für das im laufenden Arbeitsauftrag verwendete Material

Text: Operational Artifact Tabellen

Kommentare und Ausnahmen

Kommentare und Ausnahmen werden protokolliert, wenn es eine Abweichung von den Standardherstellungsverfahren gibt.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
ProduktnameTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
StatusTextAktueller Status des Kommentars oder der Ausnahme (z. B. Neu, Überprüft von Sup, Geschlossen)
SchweregradTextDer Grad der Auswirkung oder Dringlichkeit eines Problems oder einer Abweichung
BeschreibungTextEine ausführliche Erklärung oder Zusammenfassung eines Elements, Prozesses oder Problems, die zusätzlichen Kontext oder Informationen liefert
StandortTextDer spezifische Bereich oder das Gerät, in dem die Ausnahme aufgetreten ist
Name der AnwendungTextDer Name der Anwendung, in der der Kommentar oder die Ausnahme protokolliert wurde
Name des SchrittsTextDer Name des Prozessschritts innerhalb einer Anwendung, in dem die Ausnahme protokolliert wurde
Operator-KommentareTextAnmerkungen, die der Bediener während des Produktionsprozesses hinzugefügt hat
TypTextDie Klassifizierung des Artefakts (z. B. Kommentar, Ausnahme)
BildBildEin Foto des Produkts, bei dem die Korrektur eingereicht wurde
Proben-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Probe

Korrekturen

Korrekturen werden protokolliert, wenn die Benutzer der App den vorherigen Eingabewert ändern müssen.

BezeichnungFeld TypBeschreibung
IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
Operator KommentareTextVom Bediener während des Produktionsprozesses hinzugefügte Anmerkungen
Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
Berichtet vonBenutzerDie Person, die die Korrektur meldet
GrundTextDie Rechtfertigung oder Erklärung für die Korrektur
BildBildEin Foto des Produkts, für das die Korrektur eingereicht wurde
Name der AnwendungTextDer Name der Anwendung, in der die Korrektur erfasst wurde
Name des SchrittsTextDer Name des Prozessschritts innerhalb einer Anwendung, in dem die Korrektur protokolliert wurde

Inspektionsergebnisse

Speichert die Ergebnisse von Verfahrensschritten in Bezug auf das zu prüfende Material. Dabei handelt es sich um Gut/Schlecht-Ergebnisse oder Messungen, die während eines Verfahrensschritts vorgenommen wurden, der eine Eingabe durch den Benutzer erfordert.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
ID des ArbeitsauftragsTextEindeutige Kennung für den Arbeitsauftrag
Einheit IDTextEindeutiger Bezeichner für die Einheit
ID der MaterialdefinitionTextEindeutiger Identifikator für das Material
ArtTextKategorisierung oder Klassifizierung der Gruppierung oder des Typs des Ergebnisses (d. h. der Name des Tests)
StatusTextDer aktuelle Status des Ergebnisses
VerfahrenTextGruppiert die Ergebnisse nach dem übergeordneten Verfahren, das zum Zeitpunkt der Protokollierung des Ergebnisses durchgeführt wurde
StandortTextOrt, an dem die Inspektion durchgeführt wurde
BildBildFoto des Ergebnisses
BestandenBoolescher WertWahr/Falsch-Wert, der angibt, ob die Prüfung bestanden wurde
BedienerBenutzerDer Bediener, der die Prüfung durchgeführt hat
PrüfwertTextDer erfasste Prüfwert
GemessenNummerDas gemessene Ergebnis
ZielNummerDer Zielwert, der bei der Messung erwartet wurde
LSLNummerDie untere Spezifikationsgrenze zum Zeitpunkt der Messung
USLNummerDie obere Spezifikationsgrenze zum Zeitpunkt der Messung

Prozess-Aufträge

Prozessaufträge sind Schritte, die zur Erfüllung und Lieferung von Kunden- oder Produktionsaufträgen unternommen werden.

EtikettFeld TypBeschreibung
IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
Name des ProduktsTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Größe der ChargeNummerDie Menge des Produkts in einer Charge, oft gemessen in Einheiten oder Gewicht
MaßeinheitTextDie zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
StatusTextAktueller Status des Prozessauftrags (z. B. "Zur Fertigung freigegeben", "In Bearbeitung", "Abgeschlossen")
Geplanter StartterminDatetimeDas geplante Datum für den Beginn eines Prozesses
TypTextKlassifizierung des Prozessauftrags (z. B. Halbfertigprodukt, Fertigprodukt)
Geplantes EnddatumDatetimeDas geplante Datum für den Abschluss eines Prozesses
StartdatumDatetimeDas tatsächliche Startdatum eines Prozesses
EnddatumDatetimeDas tatsächliche Datum, an dem ein Prozess endet
QA Freigabe GenehmigenderTextDie für die Genehmigung der Qualitätssicherungsfreigabe zuständige Person
Genehmigender für die FertigungsfreigabeTextDie Person, die die Freigabe eines Produkts aus der Fertigung genehmigt

Referenzen Tabellen

:::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data ModelReferenztabellen sind nicht geeignet, da sie nicht in ein Digital Twin Modell passen und nur von fortgeschrittenen Benutzern in Betracht gezogen werden sollten. Sie sollten Referenztabellen erst dann einbeziehen, wenn Sie den Lösungsentwurfsprozess durchlaufen und alle anderen Optionen ausgeschöpft haben. Referenztabellen sollten NIEMALS als Grundlage für eine App-Lösung dienen:::

GHS

Sie stellt die Informationen des Global Harmonisierten Systems (GHS) dar, das die international verwendete Gefahrstoffklassifizierung ist.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
Erklärung zur GefahrTextEin Hinweis, der die Gefahren eines Stoffes oder Gemisches beschreibt
PiktogrammBildEin grafisches Symbol, das die Gefahreninformationen aus den GHS-Symbolen vermittelt

Material-Definitionen

Definitionen aller hergestellten, gekauften oder montierten Artikel. Hier werden Artikel und ihre spezifischen Eigenschaften beschrieben.

EtikettFeld TypBeschreibung
IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
NameTextDer Name der Materialdefinition
TypZelleArt des Materials (z. B. Roh-, Zwischen-, Endprodukt oder Make, Buy)
BeschreibungTextDetails über das Material
BildBildBild des Materials
StatusTextAktueller Status des Materials (z. B. Neu, Bereit, Gesperrt, Veraltet)
MaßeinheitTextDie Standardeinheit, die zur Quantifizierung von Materialien verwendet wird (z. B. kg, mg, Liter)
Version/RevisionTextDie Nummer oder der Buchstabe, die bzw. der für die jeweilige Revision des Teils steht
Hersteller-IDTextDie eindeutige ID, die auf den Lieferanten des Materials verweist
Ziel-ZykluszeitIntervallDie Zeit, die benötigt wird, um eine Einheit fertig zu stellen. Dies kann verwendet werden, um Zielproduktionsraten und Zielzykluszeiten festzulegen.
CAS-NummerTextDie eindeutige Kennung für chemische Stoffe, die vom Chemical Abstracts Service vergeben wird.
LagerungsbedingungTextDer aktuelle Zustand der Lagereinheit/des Behälters
EntflammbarkeitsklasseTextGrad/Klasse der Entflammbarkeit des Materials
Karzinogen/MutagenBoolescher WertWahr/Falsch-Wert für die Angabe, ob das Material krebserregend/mutagen ist
Zeitraum nach Öffnung (Monat)ZahlDie Anzahl der Monate seit dem Öffnen des Materials
SICHERHEITSDATENBLATTDateiEin Dokument, das das Sicherheitsdatenblatt enthält

Materialliste

Materiallisten enthalten die Materialien, die für jede Charge ausgegeben werden müssen.

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
ID des ProzessauftragsTextEindeutiger Identifikator für den Prozessauftrag
ID der MaterialdefinitionTextEindeutiger Identifikator für das Material
Name des MaterialsTextDer spezifische Name oder die Bezeichnung eines im Herstellungsprozess verwendeten Rohmaterials
Theoretische MengeNummerDie erwartete Menge an Material oder Produkt, die gemäß dem Prozessplan auf der Grundlage von Berechnungen oder Normen verwendet oder hergestellt werden sollte.
Maßeinheit für die theoretische MengeTextDie zur Quantifizierung der theoretischen Materialmenge verwendete Einheit (z. B. Kilogramm, Liter, Tabletten)
Benötigte MengeAnzahlDie Menge an Material oder Produkt, die nach einem Prozessschritt übrig bleibt, unter Berücksichtigung dessen, was bereits verwendet oder verbraucht worden ist
Maßeinheit für die verbleibende MengeTextDie zur Quantifizierung des verbleibenden Materials oder Produkts verwendete Einheit (z. B. Kilogramm, Liter, Tabletten)
TypTextDie Klassifizierung des Materials (z. B. Rohmaterial, Kompensator, API)
GHS-KENNUNGTextEine eindeutige Kennung im Zusammenhang mit dem Global Harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS)
Toleranzgrenze (%)ZahlDie akzeptable Schwankungsbreite für einen Parameter, ausgedrückt in Prozent
StelleTextDie Position oder Platzierung eines Elements innerhalb des Prozesses
Ressource MaterialTextMaterialien, die während des Herstellungsprozesses benötigt oder verbraucht werden

SKU-Parameter

SKU-Parameter beziehen sich auf die spezifischen Attribute, die ein Produkt in der Bestandsverwaltung identifizieren und differenzieren (z. B. Größe, Farbe, Marke, Modell).

EtikettFeld TypBeschreibung
KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
ProduktnameTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
SpracheTextDie in Dokumenten oder Anleitungen verwendete Sprache
Tablettenmaterial Definition IDTextDie Materialdefinitions-ID der benötigten Tabletten für die Charge
Artikelcode des BlistersTextEin eindeutiger Code für Blisterverpackungsmaterialien
Artikelcode für AluminiumfolieTextEin eindeutiger Code für in Verpackungen verwendete Aluminiumfolien
Artikelcode für PackungsbeilagenTextEin eindeutiger Code für in der Verpackung enthaltene Informationsbroschüren
Artikelcode für KartonsTextEin eindeutiger Code für Verpackungsmaterial aus Karton
Pharmacode für BlisterTextEin spezieller Code für die pharmazeutische Industrie für Blisterverpackungen
Pharmacode für AluminiumfolienTextEin pharmazeutischer Code für Aluminiumfolien
Pharmazeutischer Code für PackungsbeilagenTextEin pharmazeutischer Code für Packungsbeilagen
Pharmazeutischer Code für KartonsTextEin pharmazeutischer Code für Kartons
Temperatur der PrimärverpackungNummerDie Temperatur, bei der die Primärverpackung aufbewahrt werden sollte
Schachtel-Etikett-TypTextArt oder Format der auf den Kartons verwendeten Etiketten
Größe der BlisterTextDie Abmessungen der Blisterverpackung
Geschwindigkeit der Primärverpackung (Blister/min)AnzahlDie Geschwindigkeit, mit der Blister pro Minute verpackt werden
Geschwindigkeit der Sekundärverpackung (Karton/min)AnzahlDie Rate, mit der Kartons pro Minute verpackt werden
Kartondruck-DesignBildDas Design oder Layout des Drucks auf den Kartons
Gewicht eines Blisters (g)AnzahlDas Gewicht eines einzelnen Blisters, normalerweise in Gramm gemessen
Kamera-Setup-ProgrammTextKonfigurationseinstellungen für die im Produktionsprozess verwendeten Kamerasysteme

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