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    Verwendung des Gemeinsamen Datenmodells für Pharma-Anwendungsfälle
    • 23 Jan 2025
    • 12 Minuten zu lesen
    • Mitwirkende

    Verwendung des Gemeinsamen Datenmodells für Pharma-Anwendungsfälle


    Artikel-Zusammenfassung

    Eine Aufschlüsselung der Tabellen aus dem Common Data Model, das im Composable MES für die Pharmaindustrie verwendet wird.

    Note

    Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.

    Das Common Data Model von Tulip berücksichtigt mehrere Branchen, die unterschiedliche Datenanforderungen haben. Für die pharmazeutische Produktion können Sie die unten aufgeführten Tabellen als Ausgangsdatenschema verwenden.

    Das unten stehende Diagramm zeigt, wie die Tabellen zusammenarbeiten. Jede Verbindung stellt eine Beziehung dar**, wobei feste Verbindungen** die gleichen Felder verwenden, um Daten gemeinsam zu nutzen.

    Common Data Model for Pharma table diagram

    Diese Tabellen werden in der Pharma Composable MES App Suite verwendet , die in der Tulip Library verfügbar ist.

    Sie sollten die Namen der Tabellen nach Bedarf an Ihre Arbeitsabläufe anpassen, solange sie mit der Beschreibung der Tabelle übereinstimmen.

    Diese Tabellen sind ein standardisierter Ausgangspunkt, den Sie weiter ausbauen können. Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Datenmodell an Ihre Arbeitsabläufe anpassen, indem Sie Tabellen umbenennen, Tabellen hinzufügen oder notwendige Felder bearbeiten.

    {{Glossar.Physisches Artefakt}} Tabellen

    Chargen

    Chargen sind eine bestimmte Menge eines Produkts, die während eines einzigen Produktionslaufs unter Verwendung derselben Materialien und Prozesse hergestellt wird.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
    Prozess Auftrag IDTextEindeutiger Identifikator für den Prozessauftrag
    Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
    TypTextKlassifizierung des Chargentyps (z. B. Halbfertigprodukt, Fertigprodukt)
    ProduktnameTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten verwendet wird
    StatusTextDer aktuelle Status der Charge (z. B. Offen, In Bearbeitung, Gesperrt, Abgeschlossen, Von der Herstellung geprüft, Von der QS geprüft)

    Lebenszyklus der Charge

    image.png

    Behälter

    Behälter werden zum Sammeln und Transportieren von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Produkten zwischen verschiedenen Standorten verwendet.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    Status der SauberkeitTextDer Sauberkeitszustand des Behälters (z. B. schmutzig, Reinigung im Gange, sauber)
    Gewicht (kg)ZahlDas Gewicht eines Artikels, gemessen in Kilogramm
    FassungsvermögenZahlDie maximale Menge, die ein Gerät oder ein Behälter fassen kann
    MaßeinheitTextDie Standardeinheit, die zur Quantifizierung von Materialien verwendet wird (z. B. kg, mg, Liter)

    Lebenszyklus des Behälters

    image.png

    Ausrüstung und Vermögenswerte

    Wiederverwendbare Ausrüstung oder Geräte, die für Verfahren benötigt werden und möglicherweise kalibriert werden müssen.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    NameTextDer spezifische Name oder die Bezeichnung für ein im Herstellungsprozess verwendetes Gerät
    BeschreibungTextEine ausführliche Erläuterung der Verwendung des Geräts
    StatusTextDer aktuelle Zustand des Geräts (z. B. schmutzig, sauber)
    StandortTextDer spezifische Bereich, in dem das Gerät verwendet wird
    TypTextDie Klassifizierung des Geräts (z. B. Entstauber, Metalldetektor, Tablettiermaschine)
    Letzte KalibrierungDatum und UhrzeitDas Datum, an dem ein Gerät oder Instrument zuletzt kalibriert wurde

    Lebenszyklus der Ausrüstung

    image.png

    Werkstoffe

    Bei den Materialien kann es sich um Rohstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte, Halbfertig- oder Fertigprodukte handeln.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
    Name des MaterialsTextDer spezifische Name oder die Bezeichnung eines im Herstellungsprozess verwendeten Rohmaterials
    Werkstoff-Definitions-IDTextEindeutiger Identifikator für die Materialart
    ArtTextKlassifizierung des Materials (z. B. Rohmaterial, gewogenes Material, Vormischung, Gemisch, Halbfabrikat)
    MengeZahlDie Menge oder Anzahl der Einheiten eines Materials, Produkts oder einer Komponente, die in einem Prozess verwendet oder hergestellt wird.
    MaßeinheitTextDie zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
    Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
    ProduktnameTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
    Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
    StandortTextDer spezifische Bereich, in dem die Materialien gelagert oder verwendet werden
    Potenz (%)ZahlDie Stärke oder Konzentration eines Wirkstoffs in einem Material oder Produkt, ausgedrückt in Prozent
    StandortTextDie spezifische physische Position oder Platzierung eines Artikels, Materials oder einer Komponente innerhalb eines Prozesses
    VerfallsdatumDatetimeDas Datum, nach dem ein Material oder Produkt nicht mehr verwendet werden darf
    Behälter-IDTextEindeutiger Bezeichner für den Container

    Räume

    Physische Räume für die Reinigung.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    NameTextDer Name des Raums
    SauberkeitsstatusTextDer Sauberkeitszustand des Raums (z. B. schmutzig, Reinigung im Gange, sauber)
    SauberkeitsgradTextDie Sauberkeitsstufe oder Klassifizierung eines Bereichs oder einer Ausrüstung

    Proben

    Proben werden während des Prozesses entnommen und an verschiedenen Stellen kontrolliert.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
    Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
    Name des ProduktsTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
    TypTextDie Klassifizierung der Probe (z. B. IPC Off line, QC)
    BedienerBenutzerDer Name des Bedieners, der die Probe entnimmt oder untersucht
    MengeAnzahlDie Menge oder Anzahl der Einheiten eines Materials, Produkts oder einer Komponente, die in einem Prozess verwendet oder hergestellt wird.
    MaßeinheitTextDie zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
    StatusTextAktueller Status der Probe (z. B. erstellt, Verfahren definiert, entsorgt)
    Datum der EntnahmeDatetimeDas Datum, an dem eine Probe entnommen oder eine Messung aufgezeichnet wurde

    Lebenszyklus der Probe

    image.png

    Waagen

    Waagen werden verwendet, um Materialien in einem bestimmten Gewichtsbereich zu messen.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    MindestgewichtNummerDas niedrigste akzeptable Gewicht für einen Artikel oder ein Material, das oft festgelegt wird, um die Einhaltung von Qualitäts- oder Prozessstandards zu gewährleisten.
    Maßeinheit des MindestgewichtsTextDie zur Quantifizierung des zulässigen Mindestgewichts verwendete Einheit (z. B. Gramm, Milligramm)
    Maximale KapazitätZahlDie höchste Menge oder das höchste Volumen, das ein Gerät, ein Behälter oder ein System aufnehmen kann.
    Maßeinheit für das maximale GewichtTextDie zur Quantifizierung der maximalen Kapazität verwendete Einheit (z. B. Liter, Kilogramm)
    Status der SauberkeitTextDer Sauberkeitszustand des Behälters (z. B. schmutzig, Reinigung läuft, sauber)
    Status der KalibrierungTextZeigt an, ob das Gerät kalibriert ist und ob die Wartung auf dem neuesten Stand ist (z. B. Unkalibriert, Kalibriert)

    Lebenszyklus der Waagenreinheit

    image.png

    Lebenszyklus der Waagenkalibrierung

    image.png

    Stationen

    Zeigt alle Stationen in der Werkstatt an.

    BezeichnungFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    StatusTextAktueller Status der Station (z. B. Laufend, Ausgeschaltet, Leerlauf, Pausiert)
    Status FarbeFarbeFarbe des aktuellen Stationsstatus
    Status DetailZelleVerfolgt zusätzliche Statusdetails (z. B. Grund der Ausfallzeit)
    Prozess ZelleZelleDie Prozesszelle der Station
    BedienerBenutzerDer Bediener, der derzeit an der Station arbeitet
    Aktuelle Job-IDTextEindeutige Kennung für den aktuellen Arbeitsauftrag an der Station
    Materialdefinitions-IDTextEindeutiger Bezeichner für das im laufenden Arbeitsauftrag verwendete Material

    Text: Operational Artifact Tabellen

    Kommentare und Ausnahmen

    Kommentare und Ausnahmen werden protokolliert, wenn es eine Abweichung von den Standardherstellungsverfahren gibt.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
    ProduktnameTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
    Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
    StatusTextAktueller Status des Kommentars oder der Ausnahme (z. B. Neu, Überprüft von Sup, Geschlossen)
    SchweregradTextDer Grad der Auswirkung oder Dringlichkeit eines Problems oder einer Abweichung
    BeschreibungTextEine detaillierte Erklärung oder Zusammenfassung eines Elements, Prozesses oder Problems, die zusätzlichen Kontext oder Informationen liefert
    StandortTextDer spezifische Bereich oder das Gerät, in dem die Ausnahme aufgetreten ist
    Name der AnwendungTextDer Name der Anwendung, in der der Kommentar oder die Ausnahme protokolliert wurde
    Name des SchrittsTextDer Name des Prozessschritts innerhalb einer Anwendung, in dem die Ausnahme protokolliert wurde
    Operator-KommentareTextAnmerkungen, die der Bediener während des Produktionsprozesses hinzugefügt hat
    TypTextDie Klassifizierung des Artefakts (z. B. Kommentar, Ausnahme)
    BildBildEin Foto des Produkts, für das die Korrektur eingereicht wurde
    Proben-IDTextEindeutiger Identifikator für die Probe

    Lebenszyklus von Kommentaren und Ausnahmen

    image.png

    Korrekturen

    Korrekturen werden protokolliert, wenn die Benutzer der Anwendung den vorherigen Eingabewert ändern müssen.

    BezeichnungFeld TypBeschreibung
    IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    Operator KommentareTextVom Bediener während des Produktionsprozesses hinzugefügte Anmerkungen
    Chargen-IDTextEindeutige Kennung für die Charge
    Berichtet vonBenutzerDie Person, die die Korrektur meldet
    GrundTextDie Rechtfertigung oder Erklärung für die Korrektur
    BildBildEin Foto des Produkts, für das die Korrektur eingereicht wurde
    Name der AnwendungTextDer Name der Anwendung, in der die Korrektur erfasst wurde
    Name des SchrittsTextDer Name des Prozessschritts innerhalb einer Anwendung, in dem die Korrektur protokolliert wurde

    Inspektionsergebnisse

    Speichert die Ergebnisse von Verfahrensschritten in Bezug auf das zu prüfende Material. Dabei handelt es sich um Gut/Schlecht-Ergebnisse oder Messungen, die während eines Verfahrensschritts vorgenommen wurden, der eine Eingabe durch den Benutzer erfordert.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
    ID des ArbeitsauftragsTextEindeutige Kennung für den Arbeitsauftrag
    Einheit-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Einheit
    ID der MaterialdefinitionTextEindeutiger Bezeichner für das Material
    ArtTextKategorisierung oder Klassifizierung der Gruppierung oder des Typs des Ergebnisses (d. h. der Name des Tests)
    StatusTextDer aktuelle Status des Ergebnisses
    VerfahrenTextGruppiert die Ergebnisse nach dem übergeordneten Verfahren, das zum Zeitpunkt der Protokollierung des Ergebnisses durchgeführt wurde
    StandortTextOrt, an dem die Inspektion durchgeführt wurde
    BildBildFoto des Ergebnisses
    BestandenBoolescher WertWahr/Falsch-Wert, der angibt, ob die Prüfung bestanden wurde
    BedienerBenutzerDer Bediener, der die Prüfung durchgeführt hat
    PrüfwertTextDer erfasste Prüfwert
    GemessenNummerDas gemessene Ergebnis
    ZielNummerDer Zielwert, der bei der Messung erwartet wurde
    LSLNummerDie untere Spezifikationsgrenze zum Zeitpunkt der Messung
    USLNummerObere Spezifikationsgrenze zum Zeitpunkt der Durchführung der Messung

    Lebenszyklus des Inspektionsergebnisses

    image.png

    Prozess-Aufträge

    Prozessaufträge sind Schritte, die zur Erfüllung und Lieferung von Kunden- oder Produktionsaufträgen unternommen werden.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
    Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
    Name des ProduktsTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
    Größe der ChargeNummerDie Menge des Produkts in einer Charge, oft gemessen in Einheiten oder Gewicht
    MaßeinheitTextDie zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
    StatusTextAktueller Status des Prozessauftrags (z. B. "Zur Fertigung freigegeben", "In Bearbeitung", "Abgeschlossen")
    Geplanter StartterminDatetimeDas geplante Datum für den Beginn eines Prozesses
    TypTextKlassifizierung des Prozessauftrags (z. B. Halbfertigprodukt, Fertigprodukt)
    Geplantes EnddatumDatetimeDas geplante Datum für den Abschluss eines Prozesses
    StartdatumDatetimeDas tatsächliche Startdatum eines Prozesses
    EnddatumDatetimeDas tatsächliche Datum, an dem ein Prozess endet
    QA Freigabe GenehmigenderTextDie für die Genehmigung der Qualitätssicherungsfreigabe zuständige Person
    Genehmigender für die FertigungsfreigabeTextDie Person, die die Freigabe eines Produkts aus der Fertigung genehmigt

    Lebenszyklus des Prozessauftrags

    image.png

    Referenzen Tabellen

    :::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
    :::

    GHS

    Es handelt sich um Informationen des Global Harmonisierten Systems (GHS), das die international verwendete Gefahrstoffklassifizierung darstellt.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
    Erklärung zur GefahrTextEin Hinweis, der die Gefahren eines Stoffes oder Gemisches beschreibt
    PiktogrammBildEin grafisches Symbol, das die Gefahreninformationen aus den GHS-Symbolen vermittelt

    Material-Definitionen

    Definitionen aller hergestellten, gekauften oder montierten Artikel. Hier werden Artikel und ihre spezifischen Eigenschaften beschrieben.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    IDText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    NameTextDer Name der Materialdefinition
    TypZelleArt des Materials (z. B. Roh-, Zwischen-, Endprodukt oder Make, Buy)
    BeschreibungTextDetails über das Material
    BildBildBild des Materials
    StatusTextAktueller Status des Materials (z. B. Neu, Bereit, Gesperrt, Veraltet)
    MaßeinheitTextDie Standardeinheit, die zur Quantifizierung von Materialien verwendet wird (z. B. kg, mg, Liter)
    Version/RevisionTextDie Nummer oder der Buchstabe, die bzw. der für die jeweilige Revision des Teils steht
    Hersteller-IDTextDie eindeutige ID, die auf den Lieferanten des Materials verweist
    Ziel-ZykluszeitIntervallDie Zeit, die benötigt wird, um eine Einheit fertig zu stellen. Dies kann verwendet werden, um Zielproduktionsraten und Zielzykluszeiten festzulegen.
    CAS-NummerTextDie eindeutige Kennung für chemische Stoffe, die vom Chemical Abstracts Service vergeben wird.
    LagerungsbedingungTextDer aktuelle Zustand der Lagereinheit/des Behälters
    EntflammbarkeitsklasseTextGrad/Klasse der Entflammbarkeit des Materials
    Karzinogen/MutagenBoolescher WertWahr/Falsch-Wert für die Angabe, ob das Material krebserregend/mutagen ist
    Zeitraum nach Öffnung (Monat)ZahlDie Anzahl der Monate seit dem Öffnen des Materials
    SICHERHEITSDATENBLATTDateiEin Dokument, das das Sicherheitsdatenblatt enthält

    Materialliste

    Materiallisten enthalten die Materialien, die für jede Charge ausgegeben werden müssen.

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    Chargen-IDTextEindeutiger Bezeichner für die Charge
    Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
    ID des ProzessauftragsTextEindeutiger Identifikator für den Prozessauftrag
    ID der MaterialdefinitionTextEindeutiger Identifikator für das Material
    Name des MaterialsTextDer spezifische Name oder die Bezeichnung eines im Herstellungsprozess verwendeten Rohmaterials
    Theoretische MengeNummerDie erwartete Menge an Material oder Produkt, die gemäß dem Prozessplan auf der Grundlage von Berechnungen oder Normen verwendet oder hergestellt werden sollte.
    Maßeinheit für die theoretische MengeTextDie zur Quantifizierung der theoretischen Materialmenge verwendete Einheit (z. B. Kilogramm, Liter, Tabletten)
    Benötigte MengeAnzahlDie Menge an Material oder Produkt, die nach einem Prozessschritt übrig bleibt, unter Berücksichtigung dessen, was bereits verwendet oder verbraucht worden ist
    Maßeinheit für die verbleibende MengeTextDie zur Quantifizierung des verbleibenden Materials oder Produkts verwendete Einheit (z. B. Kilogramm, Liter, Tabletten)
    TypTextDie Klassifizierung des Materials (z. B. Rohmaterial, Kompensator, API)
    GHS-KENNUNGTextEine eindeutige Kennung im Zusammenhang mit dem Global Harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS)
    Toleranzgrenze (%)ZahlDie akzeptable Schwankungsbreite für einen Parameter, ausgedrückt in Prozent
    StelleTextDie Position oder Platzierung eines Elements innerhalb des Prozesses
    Ressource MaterialTextMaterialien, die während des Herstellungsprozesses benötigt oder verbraucht werden

    SKU-Parameter

    SKU-Parameter beziehen sich auf die spezifischen Attribute, die ein Produkt in der Bestandsverwaltung identifizieren und differenzieren (z. B. Größe, Farbe, Marke, Modell).

    EtikettFeld TypBeschreibung
    KENNUNGText* Erforderlich: eindeutige Kennung
    ProduktnameTextDer offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
    Produkt-IDTextEindeutiger Identifikator für das Produkt
    SpracheTextDie in Dokumenten oder Anleitungen verwendete Sprache
    Tablettenmaterial Definition IDTextDie Materialdefinitions-ID der benötigten Tabletten für die Charge
    Artikelcode des BlistersTextEin eindeutiger Code für Blisterverpackungsmaterialien
    Artikelcode für AluminiumfolieTextEin eindeutiger Code für in Verpackungen verwendete Aluminiumfolien
    Artikelcode für PackungsbeilagenTextEin eindeutiger Code für in der Verpackung enthaltene Informationsbroschüren
    Artikelcode für KartonsTextEin eindeutiger Code für Verpackungsmaterial aus Karton
    Pharmacode für BlisterTextEin spezieller Code für die pharmazeutische Industrie für Blisterverpackungen
    Pharmacode für AluminiumfolienTextEin pharmazeutischer Code für Aluminiumfolien
    Pharmazeutischer Code für PackungsbeilagenTextEin pharmazeutischer Code für Packungsbeilagen
    Pharmazeutischer Code für KartonsTextEin pharmazeutischer Code für Kartons
    Temperatur der PrimärverpackungNummerDie Temperatur, bei der die Primärverpackung aufbewahrt werden sollte
    Schachtel-Etikett-TypTextArt oder Format der auf den Kartons verwendeten Etiketten
    Größe der BlisterTextDie Abmessungen der Blisterverpackung
    Geschwindigkeit der Primärverpackung (Blister/min)AnzahlDie Geschwindigkeit, mit der Blister pro Minute verpackt werden
    Geschwindigkeit der Sekundärverpackung (Karton/min)AnzahlDie Rate, mit der Kartons pro Minute verpackt werden
    Kartondruck-DesignBildDas Design oder Layout des Drucks auf den Kartons
    Gewicht eines Blisters (g)AnzahlDas Gewicht eines einzelnen Blisters, normalerweise in Gramm gemessen
    Kamera-Setup-ProgrammTextKonfigurationseinstellungen für die im Produktionsprozess verwendeten Kamerasysteme

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