Common Data Model for Pharma

Eine Aufschlüsselung der Tabellen aus dem Common Data Model, das im Composable MES für die Pharmaindustrie verwendet wird.

Note

Before implementing a data model, read How to Use a Common Data Model to understand the basics of structuring tables.

Das Common Data Model von Tulip berücksichtigt mehrere Branchen, die unterschiedliche Datenanforderungen haben. Für die pharmazeutische Produktion können Sie die unten aufgeführten Tabellen als Ausgangsdatenschema verwenden.

Das unten stehende Diagramm zeigt, wie die Tabellen zusammenarbeiten. Jede Verbindung stellt eine Beziehung dar**, wobei feste Verbindungen** die gleichen Felder verwenden, um Daten gemeinsam zu nutzen.

Common Data Model for Pharma table diagram

Diese Tabellen werden in der Pharma Composable MES App Suite verwendet , die in der Tulip Library verfügbar ist.

Sie sollten die Namen der Tabellen nach Bedarf an Ihre Arbeitsabläufe anpassen, solange sie mit der Beschreibung der Tabelle übereinstimmen.

Diese Tabellen sind ein standardisierter Ausgangspunkt, den Sie weiter ausbauen können. Stellen Sie sicher, dass Sie dieses Datenmodell an Ihre Arbeitsabläufe anpassen, indem Sie Tabellen umbenennen, Tabellen hinzufügen oder notwendige Felder bearbeiten.

{{Glossar.Physisches Artefakt}} Tabellen

Chargen

Chargen sind eine bestimmte Menge eines Produkts, die während eines einzigen Produktionslaufs unter Verwendung derselben Materialien und Prozesse hergestellt wird.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
Prozess Auftrag ID	Text	Eindeutiger Identifikator für den Prozessauftrag
Produkt-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für das Produkt
Typ	Text	Klassifizierung des Chargentyps (z. B. Halbfertigprodukt, Fertigprodukt)
Produktname	Text	Der offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten verwendet wird
Status	Text	Der aktuelle Status der Charge (z. B. Offen, In Bearbeitung, Gesperrt, Abgeschlossen, Von der Herstellung geprüft, Von der QS geprüft)

Lebenszyklus der Charge

Behälter

Behälter werden zum Sammeln und Transportieren von Rohstoffen, Zwischenprodukten und Produkten zwischen verschiedenen Standorten verwendet.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Status der Sauberkeit	Text	Der Sauberkeitszustand des Behälters (z. B. schmutzig, Reinigung im Gange, sauber)
Gewicht (kg)	Zahl	Das Gewicht eines Artikels, gemessen in Kilogramm
Fassungsvermögen	Zahl	Die maximale Menge, die ein Gerät oder ein Behälter fassen kann
Maßeinheit	Text	Die Standardeinheit, die zur Quantifizierung von Materialien verwendet wird (z. B. kg, mg, Liter)

Lebenszyklus des Behälters

Ausrüstung und Vermögenswerte

Wiederverwendbare Ausrüstung oder Geräte, die für Verfahren benötigt werden und möglicherweise kalibriert werden müssen.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
ID	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Name	Text	Der spezifische Name oder die Bezeichnung für ein im Herstellungsprozess verwendetes Gerät
Beschreibung	Text	Eine ausführliche Erläuterung der Verwendung des Geräts
Status	Text	Der aktuelle Zustand des Geräts (z. B. schmutzig, sauber)
Standort	Text	Der spezifische Bereich, in dem das Gerät verwendet wird
Typ	Text	Die Klassifizierung des Geräts (z. B. Entstauber, Metalldetektor, Tablettiermaschine)
Letzte Kalibrierung	Datum und Uhrzeit	Das Datum, an dem ein Gerät oder Instrument zuletzt kalibriert wurde

Lebenszyklus der Ausrüstung

Werkstoffe

Bei den Materialien kann es sich um Rohstoffe, Verpackungsmaterialien, Zwischenprodukte, Halbfertig- oder Fertigprodukte handeln.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
Name des Materials	Text	Der spezifische Name oder die Bezeichnung eines im Herstellungsprozess verwendeten Rohmaterials
Werkstoff-Definitions-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für die Materialart
Art	Text	Klassifizierung des Materials (z. B. Rohmaterial, gewogenes Material, Vormischung, Gemisch, Halbfabrikat)
Menge	Zahl	Die Menge oder Anzahl der Einheiten eines Materials, Produkts oder einer Komponente, die in einem Prozess verwendet oder hergestellt wird.
Maßeinheit	Text	Die zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
Chargen-ID	Text	Eindeutiger Bezeichner für die Charge
Produktname	Text	Der offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Produkt-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für das Produkt
Standort	Text	Der spezifische Bereich, in dem die Materialien gelagert oder verwendet werden
Potenz (%)	Zahl	Die Stärke oder Konzentration eines Wirkstoffs in einem Material oder Produkt, ausgedrückt in Prozent
Standort	Text	Die spezifische physische Position oder Platzierung eines Artikels, Materials oder einer Komponente innerhalb eines Prozesses
Verfallsdatum	Datetime	Das Datum, nach dem ein Material oder Produkt nicht mehr verwendet werden darf
Behälter-ID	Text	Eindeutiger Bezeichner für den Container

Räume

Physische Räume für die Reinigung.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
ID	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Name	Text	Der Name des Raums
Sauberkeitsstatus	Text	Der Sauberkeitszustand des Raums (z. B. schmutzig, Reinigung im Gange, sauber)
Sauberkeitsgrad	Text	Die Sauberkeitsstufe oder Klassifizierung eines Bereichs oder einer Ausrüstung

Proben

Proben werden während des Prozesses entnommen und an verschiedenen Stellen kontrolliert.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Chargen-ID	Text	Eindeutiger Bezeichner für die Charge
Produkt-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für das Produkt
Name des Produkts	Text	Der offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Typ	Text	Die Klassifizierung der Probe (z. B. IPC Off line, QC)
Bediener	Benutzer	Der Name des Bedieners, der die Probe entnimmt oder untersucht
Menge	Anzahl	Die Menge oder Anzahl der Einheiten eines Materials, Produkts oder einer Komponente, die in einem Prozess verwendet oder hergestellt wird.
Maßeinheit	Text	Die zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
Status	Text	Aktueller Status der Probe (z. B. erstellt, Verfahren definiert, entsorgt)
Datum der Entnahme	Datetime	Das Datum, an dem eine Probe entnommen oder eine Messung aufgezeichnet wurde

Lebenszyklus der Probe

Waagen

Waagen werden verwendet, um Materialien in einem bestimmten Gewichtsbereich zu messen.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Mindestgewicht	Nummer	Das niedrigste akzeptable Gewicht für einen Artikel oder ein Material, das oft festgelegt wird, um die Einhaltung von Qualitäts- oder Prozessstandards zu gewährleisten.
Maßeinheit des Mindestgewichts	Text	Die zur Quantifizierung des zulässigen Mindestgewichts verwendete Einheit (z. B. Gramm, Milligramm)
Maximale Kapazität	Zahl	Die höchste Menge oder das höchste Volumen, das ein Gerät, ein Behälter oder ein System aufnehmen kann.
Maßeinheit für das maximale Gewicht	Text	Die zur Quantifizierung der maximalen Kapazität verwendete Einheit (z. B. Liter, Kilogramm)
Status der Sauberkeit	Text	Der Sauberkeitszustand des Behälters (z. B. schmutzig, Reinigung läuft, sauber)
Status der Kalibrierung	Text	Zeigt an, ob das Gerät kalibriert ist und ob die Wartung auf dem neuesten Stand ist (z. B. Unkalibriert, Kalibriert)

Lebenszyklus der Waagenreinheit

Lebenszyklus der Waagenkalibrierung

Stationen

Zeigt alle Stationen in der Werkstatt an.

Bezeichnung	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Status	Text	Aktueller Status der Station (z. B. Laufend, Ausgeschaltet, Leerlauf, Pausiert)
Status Farbe	Farbe	Farbe des aktuellen Stationsstatus
Status Detail	Zelle	Verfolgt zusätzliche Statusdetails (z. B. Grund der Ausfallzeit)
Prozess Zelle	Zelle	Die Prozesszelle der Station
Bediener	Benutzer	Der Bediener, der derzeit an der Station arbeitet
Aktuelle Job-ID	Text	Eindeutige Kennung für den aktuellen Arbeitsauftrag an der Station
Materialdefinitions-ID	Text	Eindeutiger Bezeichner für das im laufenden Arbeitsauftrag verwendete Material

Text: Operational Artifact Tabellen

Kommentare und Ausnahmen

Kommentare und Ausnahmen werden protokolliert, wenn es eine Abweichung von den Standardherstellungsverfahren gibt.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Chargen-ID	Text	Eindeutiger Bezeichner für die Charge
Produktname	Text	Der offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Produkt-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für das Produkt
Status	Text	Aktueller Status des Kommentars oder der Ausnahme (z. B. Neu, Überprüft von Sup, Geschlossen)
Schweregrad	Text	Der Grad der Auswirkung oder Dringlichkeit eines Problems oder einer Abweichung
Beschreibung	Text	Eine detaillierte Erklärung oder Zusammenfassung eines Elements, Prozesses oder Problems, die zusätzlichen Kontext oder Informationen liefert
Standort	Text	Der spezifische Bereich oder das Gerät, in dem die Ausnahme aufgetreten ist
Name der Anwendung	Text	Der Name der Anwendung, in der der Kommentar oder die Ausnahme protokolliert wurde
Name des Schritts	Text	Der Name des Prozessschritts innerhalb einer Anwendung, in dem die Ausnahme protokolliert wurde
Operator-Kommentare	Text	Anmerkungen, die der Bediener während des Produktionsprozesses hinzugefügt hat
Typ	Text	Die Klassifizierung des Artefakts (z. B. Kommentar, Ausnahme)
Bild	Bild	Ein Foto des Produkts, für das die Korrektur eingereicht wurde
Proben-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für die Probe

Lebenszyklus von Kommentaren und Ausnahmen

Korrekturen

Korrekturen werden protokolliert, wenn die Benutzer der Anwendung den vorherigen Eingabewert ändern müssen.

Bezeichnung	Feld Typ	Beschreibung
ID	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Operator Kommentare	Text	Vom Bediener während des Produktionsprozesses hinzugefügte Anmerkungen
Chargen-ID	Text	Eindeutige Kennung für die Charge
Berichtet von	Benutzer	Die Person, die die Korrektur meldet
Grund	Text	Die Rechtfertigung oder Erklärung für die Korrektur
Bild	Bild	Ein Foto des Produkts, für das die Korrektur eingereicht wurde
Name der Anwendung	Text	Der Name der Anwendung, in der die Korrektur erfasst wurde
Name des Schritts	Text	Der Name des Prozessschritts innerhalb einer Anwendung, in dem die Korrektur protokolliert wurde

Inspektionsergebnisse

Speichert die Ergebnisse von Verfahrensschritten in Bezug auf das zu prüfende Material. Dabei handelt es sich um Gut/Schlecht-Ergebnisse oder Messungen, die während eines Verfahrensschritts vorgenommen wurden, der eine Eingabe durch den Benutzer erfordert.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
ID des Arbeitsauftrags	Text	Eindeutige Kennung für den Arbeitsauftrag
Einheit-ID	Text	Eindeutiger Bezeichner für die Einheit
ID der Materialdefinition	Text	Eindeutiger Bezeichner für das Material
Art	Text	Kategorisierung oder Klassifizierung der Gruppierung oder des Typs des Ergebnisses (d. h. der Name des Tests)
Status	Text	Der aktuelle Status des Ergebnisses
Verfahren	Text	Gruppiert die Ergebnisse nach dem übergeordneten Verfahren, das zum Zeitpunkt der Protokollierung des Ergebnisses durchgeführt wurde
Standort	Text	Ort, an dem die Inspektion durchgeführt wurde
Bild	Bild	Foto des Ergebnisses
Bestanden	Boolescher Wert	Wahr/Falsch-Wert, der angibt, ob die Prüfung bestanden wurde
Bediener	Benutzer	Der Bediener, der die Prüfung durchgeführt hat
Prüfwert	Text	Der erfasste Prüfwert
Gemessen	Nummer	Das gemessene Ergebnis
Ziel	Nummer	Der Zielwert, der bei der Messung erwartet wurde
LSL	Nummer	Die untere Spezifikationsgrenze zum Zeitpunkt der Messung
USL	Nummer	Obere Spezifikationsgrenze zum Zeitpunkt der Durchführung der Messung

Lebenszyklus des Inspektionsergebnisses

Prozess-Aufträge

Prozessaufträge sind Schritte, die zur Erfüllung und Lieferung von Kunden- oder Produktionsaufträgen unternommen werden.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
ID	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Chargen-ID	Text	Eindeutiger Bezeichner für die Charge
Produkt-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für das Produkt
Name des Produkts	Text	Der offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Größe der Charge	Nummer	Die Menge des Produkts in einer Charge, oft gemessen in Einheiten oder Gewicht
Maßeinheit	Text	Die zur Quantifizierung von Materialien verwendete Standardeinheit (z. B. kg, mg, Liter)
Status	Text	Aktueller Status des Prozessauftrags (z. B. "Zur Fertigung freigegeben", "In Bearbeitung", "Abgeschlossen")
Geplanter Starttermin	Datetime	Das geplante Datum für den Beginn eines Prozesses
Typ	Text	Klassifizierung des Prozessauftrags (z. B. Halbfertigprodukt, Fertigprodukt)
Geplantes Enddatum	Datetime	Das geplante Datum für den Abschluss eines Prozesses
Startdatum	Datetime	Das tatsächliche Startdatum eines Prozesses
Enddatum	Datetime	Das tatsächliche Datum, an dem ein Prozess endet
QA Freigabe Genehmigender	Text	Die für die Genehmigung der Qualitätssicherungsfreigabe zuständige Person
Genehmigender für die Fertigungsfreigabe	Text	Die Person, die die Freigabe eines Produkts aus der Fertigung genehmigt

Lebenszyklus des Prozessauftrags

Referenzen Tabellen

:::(Error)References are a secondary table type within the Tulip Common Data Model, as they do not fit within a Digital Twin model and should only be considered by advanced users. You should only include Reference tables once you've gone through the Solution Design process and exhausted all other options. Reference tables should NEVER serve as the foundation for an app solution.
:::

GHS

Es handelt sich um Informationen des Global Harmonisierten Systems (GHS), das die international verwendete Gefahrstoffklassifizierung darstellt.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutiger Bezeichner
Erklärung zur Gefahr	Text	Ein Hinweis, der die Gefahren eines Stoffes oder Gemisches beschreibt
Piktogramm	Bild	Ein grafisches Symbol, das die Gefahreninformationen aus den GHS-Symbolen vermittelt

Material-Definitionen

Definitionen aller hergestellten, gekauften oder montierten Artikel. Hier werden Artikel und ihre spezifischen Eigenschaften beschrieben.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
ID	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Name	Text	Der Name der Materialdefinition
Typ	Zelle	Art des Materials (z. B. Roh-, Zwischen-, Endprodukt oder Make, Buy)
Beschreibung	Text	Details über das Material
Bild	Bild	Bild des Materials
Status	Text	Aktueller Status des Materials (z. B. Neu, Bereit, Gesperrt, Veraltet)
Maßeinheit	Text	Die Standardeinheit, die zur Quantifizierung von Materialien verwendet wird (z. B. kg, mg, Liter)
Version/Revision	Text	Die Nummer oder der Buchstabe, die bzw. der für die jeweilige Revision des Teils steht
Hersteller-ID	Text	Die eindeutige ID, die auf den Lieferanten des Materials verweist
Ziel-Zykluszeit	Intervall	Die Zeit, die benötigt wird, um eine Einheit fertig zu stellen. Dies kann verwendet werden, um Zielproduktionsraten und Zielzykluszeiten festzulegen.
CAS-Nummer	Text	Die eindeutige Kennung für chemische Stoffe, die vom Chemical Abstracts Service vergeben wird.
Lagerungsbedingung	Text	Der aktuelle Zustand der Lagereinheit/des Behälters
Entflammbarkeitsklasse	Text	Grad/Klasse der Entflammbarkeit des Materials
Karzinogen/Mutagen	Boolescher Wert	Wahr/Falsch-Wert für die Angabe, ob das Material krebserregend/mutagen ist
Zeitraum nach Öffnung (Monat)	Zahl	Die Anzahl der Monate seit dem Öffnen des Materials
SICHERHEITSDATENBLATT	Datei	Ein Dokument, das das Sicherheitsdatenblatt enthält

Materialliste

Materiallisten enthalten die Materialien, die für jede Charge ausgegeben werden müssen.

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Chargen-ID	Text	Eindeutiger Bezeichner für die Charge
Produkt-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für das Produkt
ID des Prozessauftrags	Text	Eindeutiger Identifikator für den Prozessauftrag
ID der Materialdefinition	Text	Eindeutiger Identifikator für das Material
Name des Materials	Text	Der spezifische Name oder die Bezeichnung eines im Herstellungsprozess verwendeten Rohmaterials
Theoretische Menge	Nummer	Die erwartete Menge an Material oder Produkt, die gemäß dem Prozessplan auf der Grundlage von Berechnungen oder Normen verwendet oder hergestellt werden sollte.
Maßeinheit für die theoretische Menge	Text	Die zur Quantifizierung der theoretischen Materialmenge verwendete Einheit (z. B. Kilogramm, Liter, Tabletten)
Benötigte Menge	Anzahl	Die Menge an Material oder Produkt, die nach einem Prozessschritt übrig bleibt, unter Berücksichtigung dessen, was bereits verwendet oder verbraucht worden ist
Maßeinheit für die verbleibende Menge	Text	Die zur Quantifizierung des verbleibenden Materials oder Produkts verwendete Einheit (z. B. Kilogramm, Liter, Tabletten)
Typ	Text	Die Klassifizierung des Materials (z. B. Rohmaterial, Kompensator, API)
GHS-KENNUNG	Text	Eine eindeutige Kennung im Zusammenhang mit dem Global Harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS)
Toleranzgrenze (%)	Zahl	Die akzeptable Schwankungsbreite für einen Parameter, ausgedrückt in Prozent
Stelle	Text	Die Position oder Platzierung eines Elements innerhalb des Prozesses
Ressource Material	Text	Materialien, die während des Herstellungsprozesses benötigt oder verbraucht werden

SKU-Parameter

SKU-Parameter beziehen sich auf die spezifischen Attribute, die ein Produkt in der Bestandsverwaltung identifizieren und differenzieren (z. B. Größe, Farbe, Marke, Modell).

Etikett	Feld Typ	Beschreibung
KENNUNG	Text	* Erforderlich: eindeutige Kennung
Produktname	Text	Der offizielle oder kommerzielle Name des pharmazeutischen Endprodukts, der zur Identifizierung und Unterscheidung von anderen Produkten dient
Produkt-ID	Text	Eindeutiger Identifikator für das Produkt
Sprache	Text	Die in Dokumenten oder Anleitungen verwendete Sprache
Tablettenmaterial Definition ID	Text	Die Materialdefinitions-ID der benötigten Tabletten für die Charge
Artikelcode des Blisters	Text	Ein eindeutiger Code für Blisterverpackungsmaterialien
Artikelcode für Aluminiumfolie	Text	Ein eindeutiger Code für in Verpackungen verwendete Aluminiumfolien
Artikelcode für Packungsbeilagen	Text	Ein eindeutiger Code für in der Verpackung enthaltene Informationsbroschüren
Artikelcode für Kartons	Text	Ein eindeutiger Code für Verpackungsmaterial aus Karton
Pharmacode für Blister	Text	Ein spezieller Code für die pharmazeutische Industrie für Blisterverpackungen
Pharmacode für Aluminiumfolien	Text	Ein pharmazeutischer Code für Aluminiumfolien
Pharmazeutischer Code für Packungsbeilagen	Text	Ein pharmazeutischer Code für Packungsbeilagen
Pharmazeutischer Code für Kartons	Text	Ein pharmazeutischer Code für Kartons
Temperatur der Primärverpackung	Nummer	Die Temperatur, bei der die Primärverpackung aufbewahrt werden sollte
Schachtel-Etikett-Typ	Text	Art oder Format der auf den Kartons verwendeten Etiketten
Größe der Blister	Text	Die Abmessungen der Blisterverpackung
Geschwindigkeit der Primärverpackung (Blister/min)	Anzahl	Die Geschwindigkeit, mit der Blister pro Minute verpackt werden
Geschwindigkeit der Sekundärverpackung (Karton/min)	Anzahl	Die Rate, mit der Kartons pro Minute verpackt werden
Kartondruck-Design	Bild	Das Design oder Layout des Drucks auf den Kartons
Gewicht eines Blisters (g)	Anzahl	Das Gewicht eines einzelnen Blisters, normalerweise in Gramm gemessen
Kamera-Setup-Programm	Text	Konfigurationseinstellungen für die im Produktionsprozess verwendeten Kamerasysteme