Ziel dieses Artikels ist es, die GxP-App-Vorlage als Ausgangspunkt vorzustellen, um Ihren App-Entwicklungsprozess zu beschleunigen. Er führt Sie durch die Datenstruktur der App, die wiederverwendbaren Komponenten, die Sie ohne Programmieraufwand konfigurieren können, sowie zusätzliche Ressourcen, die Ihnen helfen, ein Experte für die Entwicklung von GxP-Apps zu werden.
Datenstruktur innerhalb der GxP-App-Vorlage: Abschlussdaten und Tabellen
Diese App nutzt sowohl Tabellen als auch Abschlussdatensätze, um verschiedene Arten von Informationen zu speichern. Wenn die Informationen für die Wiederverwendung durch andere Anwendungen vorgesehen sind, werden sie in einer Tabelle gespeichert. Informationen, die wir nur zu Überprüfungszwecken benötigen, werden in den Abschlussdaten gespeichert. Alle Tabellen, die von der GxP-App-Vorlage und den Anwendungen im Composable MES for Pharma verwendet werden, basieren auf dem Common Data Model for Pharma von Tulip.
Vom Composable MES for Pharma verwendete Tabellen
Die Apps im „Composable MES for Pharma“ sind miteinander vernetzt und arbeiten mit dem „Common Data Model for Pharma“ zusammen. Das „Common Data Model for Pharma“ bietet einen Ausgangspunkt für die sinnvolle Organisation und Erfassung von Daten in Tabellen, die sich leicht um neue Apps erweitern lassen. So kann Ihr Team schneller skalieren und Herausforderungen bewältigen.
:::(Info) If you'd like to learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma, check out this link.
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Wiederverwendbare Bausteine in den Anwendungen
Anhalten und Fortsetzen innerhalb von Anwendungen
Die meisten Anwendungen innerhalb des Composable MES for Pharma sind wiederaufnehmbar – eine Funktion, die durch integrierte Logik ermöglicht wird. Das bedeutet, dass der Fortschritt bei Bedarf angehalten und zu einem späteren Zeitpunkt fortgesetzt werden kann.
Jede Prozessanwendung enthält einen Trigger in ihrem Basis-Layout. Dieser Trigger speichert den Schrittnamen in der Tabelle „Process Flow “.
Am Anfang jeder Prozessanwendung sind mehrere Trigger vorhanden. Ihre Funktion besteht darin, zu prüfen, ob für die ausgewählte Charge ein „In Bearbeitung“-Status vorliegt. Ist dies der Fall, wird die Anwendung an dem Schritt fortgesetzt, an dem sie unterbrochen wurde.
Navigationsauslöser
Innerhalb der App-Suite verwenden wir vier verschiedene Arten von Navigationstriggern: „Weiter“, „Zurück“, „Gehe zu“ und „Weiterleitung“. Der Trigger „Weiter“ navigiert die App, wie der Name schon sagt, zum nächsten Schritt.
Der Auslöser „Zurück“ navigiert die App zum vorherigen Schritt. Anstatt jedoch die Option „Zurück“ innerhalb des Auslösers zu verwenden, nutzen wir den Namen des vorherigen Schritts. Damit soll sichergestellt werden, dass sich die Navigation mit „Zurück“ immer auf die Hauptabfolge der Schritte bezieht und nicht zu einem sekundären Schritt wie „Kommentar“ führt. Wenn ein Benutzer beispielsweise einen Kommentar erstellt, zum aktuellen Prozessschritt zurückkehrt und dann versucht, zum vorherigen Prozessschritt zurückzukehren, würde die Verwendung einer „Zurück“-Logik ihn versehentlich zum Kommentarschritt führen, anstatt zum vorherigen Schritt in der Abfolge.
Der „Gehe zu“-Trigger wird ebenfalls in der App-Suite verwendet. Anstatt zum nächsten oder vorherigen Schritt zu springen, springt dieser Trigger zu einem bestimmten Schritt, der innerhalb des Triggers selbst definiert ist.
Der „Routing“-Trigger leitet die App basierend auf bestimmten Bedingungen zu verschiedenen Schritten weiter. Zu welchem Schritt die App weitergeleitet wird, hängt davon ab, welche Bedingung erfüllt ist.
Kommentare, Ausnahmen und Korrekturen
In allen Anwendungen des Composable MES for Pharma haben wir einheitliche Regeln für die Erstellung von Kommentaren, Ausnahmen und Korrekturen verwendet.Kommentare innerhalb der App-Suite dienen den Benutzern als Werkzeug, um unerwartete Probleme zu eskalieren oder zu kennzeichnen. Jede Anwendung enthält als Teil ihres Basislayouts eine Schaltfläche „Kommentar melden “. Ein Klick auf diese Schaltfläche führt den Benutzer zu einem Kommentarschritt, in dem er das Problem beschreiben kann, optional ergänzt durch ein Bild. Durch Klicken auf die Schaltfläche „Kommentar protokollieren“ erstellt die Anwendung einen Eintrag in der Tabelle „Kommentare & Ausnahmen “.
Im Composable MES for Pharma werden Ausnahmen verwendet, wenn eine Abweichung vom Prozess zu erwarten ist (beispielsweise wenn ein Messwert im Vergleich zu vorgegebenen Grenzwerten nicht den Anforderungen entspricht). App-Suiten enthalten Ausnahmeschritte, die auf dem Auftreten von Abweichungen basieren und meist auf den Schritt folgen, bei dem eine Abweichung auftreten könnte. Am Schritt mit der potenziellen Abweichung prüft eine in die Navigationsschaltfläche integrierte Bedingung, ob der prognostizierte Prozess wie erwartet verläuft. Ist dies der Fall, wird der Ausnahmeschritt übersprungen; ist dies nicht der Fall, navigiert die App zum nachfolgenden Schritt, dem Ausnahmeschritt. Hier müssen Benutzer eine Ausnahme erstellen, um den Prozess fortzusetzen.
Korrekturen innerhalb der App-Suite werden von den App-Nutzern verwendet, um Gründe für die Rücknavigation oder die Änderung zuvor eingegebener Informationen zu dokumentieren. Eine boolesche Variable „Is correction“ wird in der gesamten Suite in Schritten verwendet, in denen eine Navigation zu vorherigen Schritten möglich ist. Diese Variable ist standardmäßig auf „No“ gesetzt. Die Variable „Is correction“ wechselt auf „true“, wenn der Nutzer innerhalb der App zurücknavigiert.
Wenn auf die Schaltfläche „Weiter“ geklickt wird, wertet die App die Variable „Is correction“ aus. Ist sie auf „false“ gesetzt, fährt sie mit dem nächsten Schritt fort. Ist sie auf „true“ gesetzt, speichert die App den Schrittnamen und leitet zum Korrekturschritt weiter. Im Korrekturschritt müssen Nutzer einen Grund für die Änderung der Informationen angeben und können optional ein Bild hinzufügen. Ein Klick auf die Schaltfläche „Korrektur erstellen“ veranlasst die App, dies in der Tabelle „Korrekturen“ zu protokollieren, die Variable „Is correction“ auf „Nein“ zurückzusetzen und anhand des zuvor gespeicherten Schrittnamens zum entsprechenden Schritt zurückzukehren. Die Korrekturen können durch Überprüfung der Tabelleneinträge eingesehen werden.
Datenvalidierungen in Anwendungen
Im Composable MES for Pharma gibt es drei verschiedene Methoden zur Validierung von Informationen in Apps. Die erste Methode nutzt die Validierungsregeln des Widgets. Im folgenden Beispiel bleibt die Schaltfläche „Weiter“ deaktiviert, solange das Kontrollkästchen nicht aktiviert ist.
Die zweite Methode veranschaulicht die Verwendung von Validierungsregeln in Widgets zur Zahleneingabe. Zunächst wird eine Regel angewendet, die einen Bereich festlegt: Liegt die eingegebene Zahl außerhalb dieses Bereichs, bleibt die Schaltfläche deaktiviert. Zusätzlich schreibt eine weitere Regel vor, dass die Zahleneingabefelder ausgefüllt sein müssen; die Schaltfläche ist inaktiv, bis dies geschehen ist.
Die letzte Methode wird direkt auf die Schaltflächenaktion angewendet. Ein mit der Schaltfläche verknüpfter Ausdruck überprüft den Sauberkeitsstatus der Waage. Ist der Status nicht „CLEAN“, bleibt die Schaltfläche deaktiviert.
Widget für elektronische Signaturen
Um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu vereinfachen und nahtlos in die Tulip-Plattform zu integrieren, bietet das Widget für elektronische Signaturen die Möglichkeit, Daten innerhalb von Tulip zu signieren. In Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 stellt dieses Widget eine rechtsverbindliche Darstellung einer physischen Unterschrift dar. Die Signatur ist unveränderlich und wird in den Abschlussdaten Ihrer Anwendung gespeichert. Sie kann nicht neu zugewiesen, übertragen oder gefälscht werden. Im Composable MES for Pharma verwenden wir das Widget für elektronische Signaturen. Bei angemeldeten Benutzern kann ein Abschlussdatensatz anstelle der Signatur verwendet werden. Das Signatur-Widget wird in der Regel für Abnahmeprüfungen verwendet. So ermöglicht im folgenden Beispiel ein einzelnes Signatur-Widget dem Benutzer, den Prozess abzunehmen. Zur zusätzlichen Qualitätssicherung können Sie zwei Signaturen in einem einzigen Schritt platzieren, um anzuzeigen, wer eine Aktion durchgeführt und wer sie überprüft bzw. genehmigt hat.
Widget „Verlauf der Datensätze“
Das Widget „Verlaufsdatensatz“ ermöglicht die Überprüfung von Daten auf streng GxP-konforme Weise. Das Widget ist so konfiguriert, dass es alle Änderungen anzeigt, die an einem bestimmten Artefakt (Tabelleneintrag) wie beispielsweise einer Charge oder einem Material vorgenommen wurden. Um die Verwendung des Widgets zu aktivieren, verwenden Sie in allen Ihren Prozessanwendungen denselben Satz von Tabellen und fügen Sie die Tabellen in der Überprüfungs-App über den verknüpften Platzhalter zum Widget hinzu.
Konfiguration
In-App-Hilfe
Alle Anwendungen im Composable MES for Pharma enthalten eine In-App-Hilfe. Dabei handelt es sich um kurze Beschreibungen der erforderlichen Einrichtungsschritte und Tipps zum App-Builder, die Sie bei der weiteren Anpassung unterstützen. Lesen Sie diese Anweisungen nach dem Herunterladen der App unbedingt durch und löschen Sie sie anschließend, bevor Sie die Anwendung ausführen.
Weitere Ressourcen
App-Beispiele und Vorlagen
Das Composable MES for Pharma enthält App-Beispiele und Vorlagen. App-Beispiele sind Anwendungen mit integrierten, vordefinierten Informationen, die Benutzern helfen, die App zu verstehen, zu testen oder zu demonstrieren. Jede Anwendung repräsentiert einen bestimmten Prozessschritt, der in Ihrer Produktion stattfindet. Lesen Sie die entsprechenden Artikel oder besuchen Sie die Webseiten der Bibliothek, um mehr zu erfahren. Vorlagen dienen als Ausgangspunkt und bieten wiederverwendbare Bausteine, die Sie problemlos an eine Vielzahl von Prozessen anpassen können. Jede Vorlage enthält integrierte GxP-Best-Practices, die dabei helfen, Protokolleinträge zu automatisieren, die Datensicherheit zu gewährleisten und Fehler zu reduzieren.Indem Sie App-Beispiele und Vorlagen im Composable MES for Pharma miteinander kombinieren, können Sie Ihre eigenen Versionen dieser Apps leicht verstehen, testen und bereitstellen, um Ihren Entwicklungsprozess zu beschleunigen. Nachdem Sie diese Vorlagen an Ihre Betriebsabläufe angepasst haben, können Sie sie standardisieren oder verteilen und lokale Konfigurationen zulassen, um globale Bereitstellungsprojekte zu beschleunigen.
Referenzen
Composable MES forPharma –App-Suite fürdas Produktionsmanagement –Gemeinsames Datenmodell fürdie Pharmaindustrie – Elektronisches Logbuch