Digitális történeti nyilvántartások Felhasználási eset

Képzelje el, hogy Ön minőségügyi vezető, aki jelentős időt fordít a tételes nyilvántartások felülvizsgálatára. A felülvizsgálati folyamat során azt tapasztalja, hogy a nyilvántartások hibákat és ellentmondásokat tartalmaznak. Néhány hiba a kezelő kézírása miatt van. Mások üres mezőket tartalmaznak, amelyeket nehéz lehet kijavítani (például időbélyegző vagy hiányzó aláírás). Ezek a hibák kockázatot jelentenek mind az ellenőrök, mind a termékek végfelhasználói számára. Az adatgyűjtés megkönnyítése és az adatformátumok szabványosítása érdekében Ön digitális előzménynyilvántartási megoldást épít. Egyes helyeken kemény ellenőrzésekkel akadályozzák meg, hogy a kezelők a minőség szempontjából kritikus helyzetekben folytassák a tételt. Máshol a kezelőnek dokumentálnia kell egy kivételt, mielőtt folytatja. A kivételkezelési munkafolyamatok kiegészítik a digitális előzménynyilvántartásokat, és integrálhatók más szoftverekkel a folyamateltérések zökkenőmentes nyomon követése, a vizsgálatok dokumentálása és a nyomon követhetőség biztosítása érdekében más nyilvántartási rendszerekhez.

A digitális előzménynyilvántartás a gyógyszer- vagy orvostechnikai eszközök gyártói által használt hagyományos papír alapú rendszer digitális helyettesítője. A szabályozott iparágakban a termékeik gyártási előzményeinek dokumentálására és archiválására, valamint a szabályozási követelményeknek való megfelelésre használják.

A digitális előzménynyilvántartásoknak két típusa van, amelyeket tárgyalni fogunk: 1. Elektronikus készüléktörténeti nyilvántartás (eDHR) Az orvostechnikai eszközök és diagnosztikai eszközök iparágában használt 2. Elektronikus tételnyilvántartás (eBR) A gyógyszeriparban, a biotechnológiában, a sejt- és géntechnológiában, az élelmiszer- és italgyártásban, valamint a kozmetikai termékekben használatos.

A digitális előzménynyilvántartásokkal racionalizálhatja a megfelelőségi eljárásokat, javíthatja a működési hatékonyságot, valamint biztosíthatja a biztonságot és a készenlétet a gyógyszer- és orvostechnikai eszközök gyártása során.

A digitális előzménynyilvántartások számos előnyt kínálnak az adatrögzítési és felülvizsgálati folyamatban részt vevő különböző személyeknek. Az alábbi táblázat összefoglalja, hogy mindez hogyan valósul meg:

| Személyek | Milyen előnyökkel járnak | | --- | --- | --- | | Gyártó operátorok | Az adatok valós idejű rögzítése pontos, ellenőrizhető nyomvonal létrehozása érdekében, a papírnál hatékonyabb és felhasználóbarátabb módon. | | Minőségbiztosítási/ellenőrzési személyzet | A minőség és a piac biztonságának biztosítása érdekében felülvizsgálják és jóváhagyják a nyilvántartásokat. A rendelkezésre álló, könnyen megtalálható és pontos információkkal az ellenőrök számára is demonstrálhatják az ellenőrzést. | | Minőségellenőrzés | A nyilvántartások felülvizsgálata a minőségi problémák nyomon követése és a kiváltó okok azonosítása érdekében. Ez az információ a működés folyamatos javítását segíti elő. |

Hatás és követelmények

Az előzmények nyilvántartásának hagyományos megközelítése sokkal nagyobb kockázattal jár, mint a digitális előzmények nyilvántartása. A kézi bevitel hibalehetőséget hagy, a fizikai nyilvántartás pedig korlátozza a hozzáférést és meghosszabbítja a jóváhagyási folyamatot. Az alábbiakban bemutatjuk, hogy a digitális előzménynyilvántartás hogyan oldhatja meg ezeket és más problémákat:

• Operátori átírási/számítási hibák
• A digitális nyilvántartás kiküszöböli a nem egyértelmű kézírást
• Automatikusan kiszámítják az értékeket
• Pontatlan adatbevitel
• Szabványosított adatbeviteli formátumok
• Adatbevitel-érvényesítés az értékek specifikáción belüli betartásának biztosítására
• A hibák csak az aláírás vagy a minőségi felülvizsgálat után jelennek meg
• Automatikusan jelzi a hibás adatokat a bevitelkor
• Hibaüzenetek, amelyek tájékoztatják az operátorokat a helytelen bevitelről
• Elhúzódó folyamat az egy fizikai rekord miatt, amelyet körbe-körbe adnak
• Párhuzamos folyamatok, amelyek rögzítik a releváns adatokat
• Automatikus adatösszeállítás a teljes előzmény biztosítása érdekében
• Hosszú időt igénylő, soronkénti minőségi jóváhagyás
• A legfontosabb adatok alapján választja ki, hogy mely adatokat vizsgálja felül.
• Kivételenkénti felülvizsgálati képesség

Az egyes problémák megoldása az Ön működésétől függ. A digitális előzménynyilvántartások a vállalati célkitűzésekhez is hozzájárulhatnak, amint azt az alábbi táblázat részletezi:

| Vállalati cél | Hogyan valósítható meg | Releváns KPI-k | | | --- | --- | --- | | | | | Nyomon követhetőség és átláthatóság javítása | Időbélyegzők, ellenőrzési nyomvonalak, FDA 21 CFR 11. rész és EU 11. melléklet szerinti elektronikus aláírások | Auditálhatóság (a kritikus adatok rendelkezésre állnak és könnyen hozzáférhetők), A CAPA egyszerűsítése dokumentációval és a minőségi problémák nyomon követésével | | | A minőségellenőrzés javítása | A rendellenességek és az SOP-októl való eltérések felismerése, kezelése és triázsálása, Az átírási hibák kiküszöbölése és a megfelelőség növelése az emberi hibák csökkentésével | Az első átmenettel elért hozam növelése, az átírási hibák csökkentése, a kényszerített megfelelőség (i.azaz a rendszer automatikusan eltérést generál) | | | Termelékenység optimalizálása | A tételek kiadásának felgyorsítása a kivételek szerinti felülvizsgálat munkafolyamatokkal | Áramlás növelése, OEE (a pontos gépüzemidő javíthatja az OEE számításokat), a tételek gyorsabb felülvizsgálata lehetővé teszi a teljes átfutási idő csökkentését és a gyorsabb piacra bocsátást | |

Ez a felhasználási eset az eDHR és eBR műveletekhez ajánlott. A digitális előzménynyilvántartás összetett megoldás, mivel minden követelménynek meg kell felelnie a megfelelési célokból és a minőségi szabványok miatt. Ez a felhasználási eset közepesen/magas komplexitású, az Ön konkrét műveletétől függően. Az optimális digitális előzménynyilvántartási megoldás kialakításához szilárd alapokkal kell rendelkeznie a Tulip alkalmazásépítésben és a Tulip közös adatmodelljében.

A validálás a digitális történeti rekordok fontos része. Vegye fel a Tulip University minőség és validálás című tanfolyamát.

Hogyan kezdjen hozzá

Az optimális digitális történeti nyilvántartási megoldás létrehozásához meg kell értenie a folyamatát, beleértve a külső forrásokból származó adatáramlást is. Ezután világos adatmodellt kell létrehoznia arra vonatkozóan, hogy milyen információkat hol tárolnak.

Térképezze fel a folyamatot

A folyamat feltérképezésekor vegye figyelembe a következő kérdéseket: * Milyen adatokat rögzítenek a folyamat során? * Milyen soron belüli ellenőrzéseket kell tartalmaznia a DHR-nek? * Milyen adatokat kell megjelenítenie a történeti feljegyzésekben?

Ha külső rendszert használ, győződjön meg arról, hogy az adatok egyértelműen a Tulipba áramlanak. Ez magában foglalja az MQTT-ből származó folyamatadatokat vagy az ERP-ből származó rendelési/anyagadatokat.

Alkalmazkodjon a digitális struktúrához

A meglévő papíralapú tételnyilvántartásainak (vagy hasonlónak) a digitális megoldás tervrajzaként kell szolgálnia. Ez nem jelenti azt, hogy a digitális nyilvántartásoknak pontosan úgy kell kinézniük, mint a papíralapúaknak. Inkább az egyes tételekre vagy eszközökre vonatkozó információkat fontos rögzíteni a Teljesítés nyilvántartásokban.

Fel kell térképeznie, hogy milyen funkcióknak kell megtörténniük, mely alkalmazások fogják elvégezni a feladatokat, valamint az adatok tárolását és átvitelét az alkalmazások között. Ez segít vizualizálni a fizikai folyamatot, és azt, hogy az hogyan megy át a digitális megoldásba. Lásd az alábbi példát:

Adatmodell létrehozása

Az adatmodell rendszerezi az információkat, és különböző kategóriákba sorolja azokat. A Tulip Common Data Modelben a Táblák két elsődleges kategóriája: * Fizikai leletek - a műveletek során használt vagy előállított tárgyi tárgyak vagy összetevők. * Működési leletek - a műveleteket lehetővé tevő vagy támogató nem fizikai elemek vagy összetevők. Ezek gyakran nyomtatott utazók vagy jegyek formájában találhatók meg.

Íme néhány legjobb gyakorlat az adatmodell építésénél: * Biztosítsa, hogy csak egy "elsődleges műtárgy" (pl. tétel, munkarend, eszköz stb.) legyen, amely helytartóként szolgál, és amely ellenében minden adatot rögzít a teljesítési rekordokban * Használjon olyan táblázat-azonosító elnevezési konvenciókat, amelyek ember által olvashatóak (nem véletlenszerű karakterláncok) * Kerülje a tevékenységtörténeti táblák építését, mivel ezeket az információkat a teljesítésekben kell tárolni.

Tudjon meg többet a közös adatmodell használatáról.

Minden olyan folyamatadatot, amely egy adott tételre vonatkozik (időbélyegek, feltételek, operátori információk, elektronikus aláírás), az alkalmazás befejezési adataiban kell tárolni. Ez biztosítja az adatok megváltoztathatatlanságát és a duplikációk elkerülését.

Olvasson a GxP-adatgyűjtés legjobb gyakorlatairól.

Előzményrekordok gyűjtése és megtekintése

Az adatok gyűjtéséhez használja a közös adatmodell tábláinak és az alkalmazás kitöltési rekordjainak keverékét. A gyűjtés a folyamatalkalmazásaiban történik, mint például a munkautasítások, a mérés és kiadás vagy bármely más adatot generáló tevékenység.

Ha előzményrekordokat kell megtekinteni, akkor az interaktív táblázat widget, az Analytics és a rekord előzmény widget keverékét kell használnia.

A rekordtörténeti widget elengedhetetlen a befejezési rekordok áttekintéséhez:

Az alábbi példában a kiválasztott eszköz adatai a bal oldali táblázatos rekord widgetben jelennek meg. A folyamatadatok a lépés jobb oldalán lévő rekordtörténet widgetben jelennek meg.

A második példa hasonló lépéselrendezést használ, de a táblázatos rekord widgetben a tételek kiválasztása egy interaktív lista, amelyből a felhasználó választhat. A rekordtörténet widget a felhasználó választása alapján jeleníti meg a tételinformációkat.

A digitális előzménynyilvántartási megoldást bármilyen más adatgyűjtő felhasználási esettel, például naplókkal, mérlegeléssel és adagolással, termeléskövetéssel stb. keresztezheti. A más alkalmazásokban gyűjtött információk segítségével holisztikus képet alkothat egy tételről.

Tulip erőforrások

Akár többet szeretne megtudni a Tulip funkcióiról egy digitális történeti nyilvántartó alkalmazás létrehozásához, akár a Tulip kész sablonjait szeretné használni, rendelkezésünkre állnak az eszközök, amelyek segítenek az elindulásban.

Videók

• eDHR példa

Egyetemi tanfolyamok

• Tulip adatmodell
• Munka adatokkal és táblázatokkal

Könyvtári alkalmazások

• eBR App Suite
• eDHR alkalmazáscsomag

Példák

• Tulip Data funkcionális példa