eBR Review App Gruppe

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Lernen Sie die Hauptfunktionen der eBR Review App-Gruppe kennen, wie Sie diese Funktionalitäten nutzen und wie Sie verschiedene Apps innerhalb der Gruppe miteinander verknüpfen können. Der Artikel enthält auch wichtige Konfigurationsschritte, die für die Verwendung von Apps notwendig sind, sowie Optionen zur Anpassung. Diese App-Gruppe ist ein Teil der Composable MES for Pharma App-Suite von Tulip.

Physische Realität

Die eBR-Prüfung findet an mehreren Stellen eines Herstellungsprozesses statt. In diesem Beispiel wird zunächst das Halbfabrikat am Ende des Tablettierprozesses nach der Ausbeuteberechnung geprüft. Der Vorgesetzte und der Qualitätssicherer überprüfen beide jede Charge, indem sie die erstellten Kommentare und Ausnahmen durch sehen. Optional können sie alle mit der Charge verbundenen Materialien, Ausrüstungen und Proben überprüfen. Die zweite Überprüfung erfolgt, nachdem das fertige Produkt verpackt und für den Versand vorbereitet wurde. Die Prüfer können sich ver gewissern , dass die verwendeten Materialien mit dem Rezept übereinstimmen und dass die korrekten Probenkontrollen durchgeführt wurden.

In der App-Suite verwendete Tulpentabellen

In den ersten Schritten der Anwendung sieht sich der Benutzer die Tabelle Charge an und wählt die Charge (Halbfertigprodukt oder Fertigprodukt) aus, die er überprüfen möchte. In den folgenden Schritten werden die folgenden Tulip-Tabellen verwendet , um Informationen über die überprüfte Charge anzuzeigen:

ProzessaufträgeMusterMaterialienPrüfergebnisseAusrüstungenWaagenBehälterKorrekturenKommentare**& Ausnahmen**

:::(Info) Wenn Sie mehr über das Common Data Model (CDM) von Tulip für Pharma erfahren möchten, besuchen Sie diesen Link::::

Anwendungen in der eBR Review App Group

eBR Review - Halbfertige Produkte

Diese App wird von Produktionsleitern und dem QA-Team zur Überprüfung und Freigabe von Chargen verwendet, die den Formulierungsprozess abgeschlossen haben. Der Benutzer kann eine Charge auswählen und ihre Details anzeigen. Das Design der App umfasst ein Seitenmenü, über das die verschiedenen mit der Charge verbundenen Artefakte angeklickt werden können. Auf diese Weise kann der Prüfer die Charge nach Ausnahmen prüfen, indem er sich nur die Kommentare und Ausnahmen ansieht, die während des Prozesses aufgetreten sind, oder er kann andere Details wie die Materialien, Proben und Prüfergebnisse der verwendeten Geräte einsehen.

eBR-Prüfung - Fertige Produkte

Die Überprüfung der fertigen Produkte erfolgt ähnlich wie bei den Halbfertigprodukten. Der Benutzer kann die verschiedenen Artefakte auswählen, die mit der ausgewählten Charge verknüpft sind, und die angezeigten Informationen in einer einzigen Anwendung überprüfen. Abgeschlossene Chargen können freigegeben werden, indem zwei Unterschriften geleistet werden, die sicherstellen, dass alle Prozesse in der vordefinierten Weise ausgeführt wurden.

Konfiguration und Anpassung

Aufbau des Prüfablaufs

Für verschiedene Verfahren müssen möglicherweise unterschiedliche Artefakte überprüft werden. Das Design der App ermöglicht eine einfache Anpassung mit einer Seitenmenü-Benutzeroberfläche. Erstellen Sie einen Schritt für jedes Artefakt, das überprüft werden muss, und erstellen Sie ein entsprechendes Seitenmenüelement im Basislayout der Anwendung.

Verwendung des Record History Widget

Das Widget "Record History" wird in mehreren Schritten der Anwendung verwendet, um eine streng GxP-konforme Überprüfung der Daten zu ermöglichen. Das Widget ist so konfiguriert, dass alle Änderungen angezeigt werden, die an einem bestimmten Artefakt (Tabellendatensatz) wie einer Charge oder einem Material vorgenommen wurden. Um die Verwendung des Widgets zu ermöglichen, verwenden Sie in allen Ihren Prozessanwendungen denselben Satz von Tabellen und fügen Sie in der Review-App die Tabellen dem Widget im verknüpften Platzhalter hinzu. Der Datensatz der Chargentabelle enthält die gesamte Historie der Datenerfassung und der während des Herstellungsprozesses vorgenommenen Änderungen.

:::(Info)Wenn Sie mehr über die Best Practices von Tulip erfahren möchten, finden Sie in diesem Artikel detaillierte Einblicke:::

Optionen für die Verbindung der App mit anderen Anwendungen

Alle Prozess- und Musterverfahrensanwendungen im Composable MES for Pharma protokollieren Informationen (z.B. Ausnahmen, Bedienernamen, Zeitstempel) in App-Abschlussdaten oder in Tulip-Tabellen. Die eBR-Review-Anwendungen ermöglichen die strukturierte Überprüfung dieser Informationen.

Beispiele für Verfahrensanwendungen:* Stationswägung* Mischprozess* Tablettierprozess* Umstellung der Primärverpackungslinie* Primärverpackung

Referenzen

• Kompatibles MES für Pharma
• Batch Production Management Anwendungssuite
• Gemeinsames Datenmodell für Pharma