Cas d'utilisation des documents historiques numériques

Imaginez que vous êtes un responsable qualité qui consacre beaucoup de temps à l'examen des dossiers de lot. Au cours du processus de révision, vous constatez que les dossiers contiennent des erreurs et des incohérences. Certaines erreurs sont dues à l'écriture de l'opérateur. D'autres contiennent des champs vides qui peuvent être difficiles à corriger (comme un horodatage ou des signatures manquantes). Ces erreurs présentent un risque, tant pour les auditeurs que pour les utilisateurs finaux de vos produits. Afin de faciliter la collecte des données et de normaliser les formats de données, vous créez une solution d'enregistrement numérique de l'historique. Dans certains endroits, des contrôles rigoureux empêchent les opérateurs de poursuivre le lot dans des situations critiques pour la qualité. Ailleurs, l'opérateur doit documenter une exception avant de continuer. Les flux de travail de gestion des exceptions complètent les archives numériques et peuvent s'intégrer à d'autres logiciels pour suivre de manière transparente les écarts de processus, documenter les enquêtes et assurer la traçabilité vers d'autres systèmes d'enregistrement.

L'historique numérique remplace le système traditionnel sur papier utilisé par les fabricants de produits pharmaceutiques ou d'appareils médicaux. Il est utilisé dans les industries réglementées pour documenter et archiver l'historique de fabrication de leurs produits et pour se conformer aux exigences réglementaires.

Il existe deux types d'archives numériques dont nous allons parler : 1. **Enregistrements électroniques de l'historique des dispositifs (eDHR)**Utilisés dans l'industrie des dispositifs médicaux et des diagnostics 2. **Enregistrements électroniques de lots (eBR)**Utilisés dans les secteurs de la pharmacie, de la biotechnologie, des cellules et des gènes, de l'alimentation et des boissons, et des cosmétiques.

Grâce aux archives numériques, vous pouvez rationaliser les procédures de conformité, améliorer l'efficacité opérationnelle et garantir la sécurité et la préparation de la production de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.

Les historiques numériques offrent plusieurs avantages aux différentes personnes impliquées dans le processus de saisie et d'examen des données. Le tableau suivant résume la manière dont ces avantages sont obtenus :

| Opérateurs de fabrication | Capturer les données en temps réel pour créer une piste d'audit précise, d'une manière plus efficace et plus conviviale que le papier. | Le personnel chargé de l'assurance qualité et de la conformité examine et approuve les enregistrements afin de garantir la qualité et la sécurité sur le marché. Ils peuvent également démontrer aux auditeurs qu'ils contrôlent les informations disponibles, faciles à trouver et exactes. | Contrôle de la qualité | Examiner les enregistrements pour suivre les problèmes de qualité et identifier les causes profondes. Ces informations permettent d'améliorer continuellement les opérations. |

Impact et exigences

Les approches traditionnelles de l'archivage comportent beaucoup plus de risques que l'archivage numérique. La saisie manuelle laisse place à l'erreur et l'enregistrement physique limite l'accès et prolonge le processus d'approbation. Voici comment les historiques numériques peuvent résoudre ces problèmes et d'autres encore :

• Erreurs de transcription/calcul de l'opérateur
• Les enregistrements numériques éliminent l'écriture manuscrite peu claire
• Calcul automatique des valeurs
• Saisie de données inexactes
• Formats d'entrée de données normalisés
• Validation des données saisies pour s'assurer que les valeurs sont conformes aux spécifications
• Les erreurs ne sont pas détectées avant la signature ou l'examen de la qualité
• Signalisation automatique des informations incorrectes lors de la saisie
• Messages d'erreur informant les opérateurs des entrées incorrectes
• Processus prolongé en raison de l'existence d'un seul enregistrement physique qui circule
• Processus parallèles qui saisissent les données pertinentes
• Compilation automatique des données pour fournir un historique complet
• Approbation de la qualité ligne par ligne qui prend beaucoup de temps
• Choix des données à examiner en fonction de ce qui est le plus important
• Capacité d'examen par exception

La résolution de problèmes particuliers dépend de votre activité. Les enregistrements numériques de l'historique peuvent également contribuer à la réalisation des objectifs de l'entreprise, comme le montre le tableau ci-dessous :

| Améliorer la traçabilité et la transparence | Horodatage, pistes d'audit, signatures électroniques conformes à la norme FDA 21 CFR Part 11 et à l'annexe 11 de l'UE | Préparation à l'audit (les données critiques sont disponibles et facilement accessibles), Rationaliser les CAPA grâce à la documentation et au suivi des problèmes de qualité | Améliorer le contrôle de la qualité | Détecter, trier et traiter les anomalies et les écarts par rapport aux SOP, Éliminer les erreurs de transcription et augmenter la conformité en réduisant l'erreur humaine | Augmenter le rendement au premier passage, diminuer les erreurs de transcription, forcer la conformité (c'est-à-dire que le système génère automatiquement un rapport d'analyse).| Optimiser la productivité | Accélérer la libération des lots avec des flux de travail de révision par exception | Augmenter le débit, l'OEE (un temps de fonctionnement précis des machines peut améliorer les calculs d'OEE), une révision plus rapide des lots permet de réduire le délai d'exécution global et d'accélérer la commercialisation |

Ce cas d'utilisation est recommandé pour les opérations eDHR et eBR. L'enregistrement numérique de l'historique est une solution complexe car elle doit répondre à toutes les exigences en matière de conformité et de normes de qualité. Ce cas d'utilisation est d'une complexité moyenne à élevée, en fonction de vos activités spécifiques. Pour construire une solution optimale d'historique numérique, vous devez avoir une base solide de la construction d'applications dans Tulip et du modèle de données commun de Tulip.

La validation est une partie importante des archives numériques. Suivez le cours de l'Université Tulip sur la qualité et la validation.

Comment commencer

Afin de créer une solution optimale pour les archives numériques, vous devez comprendre votre processus, y compris le flux de données provenant de sources externes. Ensuite, vous devez établir un modèle de données clair pour savoir quelles informations sont stockées et où.

Définir le processus

Lorsque vous définissez le processus, posez-vous les questions suivantes : * Quelles sont les données saisies au cours du processus ? * Quels contrôles en ligne doivent être inclus dans le DHR ? * Quelles sont les données que vous devez faire apparaître dans les documents historiques ?

Si vous utilisez un système externe, assurez-vous qu'il y a un chemin clair de données circulant dans Tulip. Cela inclut les données de processus provenant de MQTT ou les données de commande/matériel provenant d'un ERP.

S'adapter à une structure numérique

Vos dossiers de lots papier existants (ou similaires) devraient servir de modèle pour une solution numérique. Cela ne signifie pas que les enregistrements numériques doivent ressembler exactement aux enregistrements papier. Au contraire, il est important de saisir les informations relatives à chaque lot ou appareil dans les dossiers d'achèvement.

Vous devez définir les fonctions qui doivent être exécutées, les applications qui accompliront les tâches, ainsi que le stockage et le transfert des données entre les applications. Cela permet de visualiser votre processus physique et la façon dont il passe à une solution numérique. Voir l'exemple ci-dessous :

Établir un modèle de données

Un modèle de données organise les informations et les classe dans différentes catégories. Dans le modèle de données commun de Tulip, il existe deux catégories principales de tableaux : * les artefacts physiques - objets ou composants tangibles utilisés ou produits pendant les opérations ; * les artefacts opérationnels - éléments ou composants non physiques qui permettent ou soutiennent les opérations. Il s'agit souvent de voyageurs ou de billets imprimés.

Voici quelques bonnes pratiques pour construire un modèle de données : * S'assurer qu'il n'y a qu'un seul "artefact primaire" (i.e. lot, bon de travail, appareil, etc.) qui sert d'espace de stockage pour toutes les données capturées dans les enregistrements d'achèvement * Utiliser des conventions de dénomination des tables ID qui sont lisibles par l'homme (pas de chaînes aléatoires) * Éviter de construire des tables d'historique des activités, car cette information devrait être stockée dans les achèvements.

En savoir plus sur l'utilisation d'un modèle de données commun.

Toutes les données de processus relatives à un lot spécifique (horodatage, conditions, informations sur l'opérateur, signature électronique) doivent être stockées dans les données d'achèvement de l'application. Cela permet de garantir l'immuabilité des données et d'éviter la duplication.

En savoir plus sur les meilleures pratiques en matière de collecte de données GxP.

Collecter et consulter les enregistrements de l'historique

Pour collecter les données, utilisez une combinaison de tables dans votre modèle de données commun et d'enregistrements d'achèvement d'application. La collecte a lieu dans vos applications de traitement, comme les instructions de travail, le pesage et la distribution, ou toute autre activité qui génère des données.

Lorsque vous devez consulter des enregistrements d'historique, vous devez utiliser à la fois le widget de tableau interactif, Analytics, et le widget d'historique des enregistrements.

Le widget d'historique des enregistrements est essentiel pour examiner les enregistrements d'achèvement :

Dans l'exemple ci-dessous, les données de l'appareil sélectionné sont affichées dans le widget de tableau à gauche. Les données du processus sont affichées dans le widget d'historique des enregistrements à droite de l'étape.

Le deuxième exemple utilise une disposition d'étape similaire, mais la sélection de lot dans le widget d'enregistrement de tableau est une liste interactive que l'utilisateur peut choisir. Le widget d'historique des enregistrements affiche des informations sur le lot en fonction de la sélection de l'utilisateur.

Vous pouvez combiner une solution d'enregistrement numérique de l'historique avec tout autre cas d'utilisation qui recueille des données, comme les journaux de bord, la pesée et la distribution, le suivi de la production, etc. Utilisez les informations collectées dans d'autres applications pour obtenir une vue d'ensemble d'un lot.

Ressources Tulip

Que vous souhaitiez en savoir plus sur les fonctionnalités de Tulip pour construire une application d'archivage numérique ou que vous souhaitiez utiliser les modèles prêts à l'emploi de Tulip, nous avons les outils pour vous aider à démarrer.

Vidéos

• Exemple d'eDHR

Cours universitaires

• Modèle de données de Tulip
• Travailler avec des données et des tableaux

Applications pour bibliothèques

• Suite d'applications eBR
• eDHR App Suite

Exemples

• Exemple fonctionnel de données Tulip