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Eine Zusammenfassung der GxP-Fähigkeiten von Tulip
Eine Zusammenfassung der GxP-Fähigkeiten von Tulip
Hier finden Sie die Funktionen und Unternehmenspraktiken, die Tulip zur Einhaltung der GxP-Vorschriften einsetzt.
:::(Info) (HINWEIS) Diese Funktion ist nur bei den "Enterprise"-Tarifen verfügbar. :::
Tulip arbeitet mit Kunden aus der Life Sciences-Branche zusammen. Deshalb bieten wir eine spezielle Version unserer Cloud-Software an, die gemäß dem GAMP 5-Framework unter einem QMS nach ISO 9001:2015 entwickelt wurde.
Hier sehen Sie, wie Tulip die typischen GxP-Standards einhält.
Interne Praktiken
Tulip verwendet ein QMS, das in Übereinstimmung mit ISO 9001:2015 entwickelt wurde.
Tulip bietet ein LTS-Release (Long Term Support) an, um die Anforderungen regulierter Kunden zu erfüllen. Diese wird alle 6 Monate freigegeben.
GxP-Besonderheiten
Tulip verwendet den Begriff "GxP-Modus", um die Version ihrer Cloud-Software zu beschreiben, die von Kunden mit GxP-Anforderungen verwendet wird.
Hier sind unsere Praktiken rund um verschiedene Softwarefunktionen, die für die GxP-Konformität erforderlich sind.
Zugriffskontrolle
Tulip verfügt über mehrere Benutzerrollen, die unterschiedliche Zugriffsebenen auf Tulip und den Tulip Player ermöglichen.
Erfahren Sie mehr über Benutzerrollen in Tulip
Erfahren Siemehr über den Tulip Player
Apps auf dem Shop Floor ausführen
Stationen können nur auf einem Display-Gerät zur gleichen Zeit Apps ausführen. Ein Gerät, auf dem der Tulip Player läuft, meldet sich automatisch ab, wenn es von einer Station weggebracht wird.
Der Tulip Player meldet sich automatisch ab und beendet jede laufende Anwendung nach einer einstellbaren Anzahl von Minuten der Inaktivität (es wird jedoch eine Warnung ausgegeben). Dies kann auf Wunsch deaktiviert werden.
Versionskontrolle
Alle Anwendungen in Tulip sind versionskontrolliert. Wenn eine Anwendung im Tulip Player ausgeführt wird, wird die Versionsnummer der Anwendung zusammen mit allen anderen Anwendungsdaten bei jeder Fertigstellung protokolliert.
Erfahren Sie mehr über App-Abschlüsse in Tulip
Sie können nur "veröffentlichte Versionen" von Apps auf Stationen ausführen. Wenn Sie eine nicht-veröffentlichte Version ausführen möchten, müssen Sie im App-Editor auf "Ausführen" klicken.
Lesen Sie mehr über das Veröffentlichen von Versionen
Ihre Organisation kann festlegen, welche Benutzer bestimmte Apps veröffentlichen dürfen.
Nachdem die App veröffentlicht wurde, öffnet der Tulip Player am Arbeitsplatz des Bedieners die letzte veröffentlichte Version der App, wenn die App das nächste Mal neu gestartet, beendet oder abgebrochen wird.
Genehmigungen
Mit der Funktion Genehmigungen können Sie festlegen, welche Tulip-Benutzer eine neue Version einer Anwendung prüfen müssen, bevor sie in der Werkstatt verwendet werden kann. Nur Benutzer mit der Rolle "Kontoinhaber" können Genehmigungen ändern.
Die neueste Version der Anwendung muss von allen Genehmigern elektronisch signiert werden, bevor sie veröffentlicht und den Bedienern zur Verfügung gestellt wird.
Audit-Protokoll
Apps und Benutzer haben eindeutige IDs, die ihnen zugeordnet sind.
Der gesamte Aktivitätsverlauf enthält diese Informationen (und kann als PDF exportiert werden).
Die Datumsangaben sind im Aktivitätsprotokoll deutlicher. Jeder Zeitstempel ist als Text enthalten.
Lesen Sie mehr über das Aktivitätsprotokoll
Tulip bietet auch ein Audit-Protokoll für jeden einzelnen Tabellendatensatz, der zur Speicherung von Informationen über eine einzelne Charge, ein Material oder eine Unterbaugruppe verwendet wird. Dies wird in der {{glossary.Digital Record History}} in einer App angezeigt.
Lesen Sie mehr über das Record History Widget
Berechtigungen für die App-Erstellung
Standardmäßig kann nur der App-Ersteller eine App bearbeiten, nachdem er sie erstellt hat. Sie können bei Bedarf anderen Personen die Erlaubnis erteilen, die App zu bearbeiten.
Lesen Sie mehr über Berechtigungen auf App-Ebene
Elektronische Unterschrift für Bediener
Tulip ermöglicht es Betreibern, innerhalb von Anwendungen mit elektronischen Signaturen zu unterschreiben, um zu bestätigen, dass sie die Anwendung abgeschlossen haben.
Lesen Siemehr über E-Signaturen