GxP-Funktionen von Tulip

Im Folgenden werden die Funktionen und Unternehmenspraktiken vorgestellt, mit denen Tulip die GxP-Vorschriften einhält.

Wer kann diese Funktion nutzen?

Nutzer mit Enterprise-Tarifen.

Bleiben Sie über die neuesten LTS-Versionen auf dem Laufenden!

Tulip arbeitet mit Kunden aus der Life-Sciences-Branche zusammen. Daher bieten wir eine spezielle Version unserer Cloud-Software an, die gemäß dem GAMP-5-Rahmenwerk unter einem nach ISO 9001:2015 zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) entwickelt wurde.

So erfüllt Tulip typische GxP-Standards.

Interne Praktiken

Tulip nutzt ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das in Übereinstimmung mit ISO 9001:2015 konzipiert wurde.

Tulip bietet eine LTS-Version (Long Term Support) an, um den Anforderungen regulierter Kunden gerecht zu werden. Diese wird alle 6 Monate veröffentlicht.

GxP-Spezifikationen

Tulip verwendet den Begriff „GxP-Modus“, um die Version seiner Cloud-Software zu bezeichnen, die von Kunden mit GxP-Anforderungen genutzt wird. Diese Version bietet Folgendes:

Strengere Kontrolle über die Zuweisung von Anwendungen
Strengere Kontrollen bei der Ausführung von Anwendungen
Strengere Kontrollen bei der Bearbeitung von Apps
Anzeige eindeutigerer Datumsangaben
Anzeige von IDs neben den Namen

Hier sind unsere Vorgehensweisen in Bezug auf verschiedene Softwarefunktionen, die für die GxP-Konformität erforderlich sind.

Zugriffskontrolle

Tulip verfügt über mehrere Benutzerrollen, die unterschiedliche Zugriffsebenen auf Tulip und den Tulip Player ermöglichen.

Apps in der Fertigung ausführen

An einer Station können Apps jeweils nur auf einem „ Interface “ (Anzeigegerät) ausgeführt werden. Ein Gerät, auf dem der Tulip Player läuft, meldet sich automatisch ab, sobald es von der Station entfernt wird.

Der Tulip Player meldet sich nach einer individuell einstellbaren Anzahl von Minuten Inaktivität automatisch ab und beendet alle laufenden Apps (mit einer Warnung vor der Abmeldung). Diese Funktion kann auf Anfrage deaktiviert werden.

Versionskontrolle

Alle Apps in Tulip unterliegen der Versionskontrolle. Wenn eine App im Tulip Player ausgeführt wird, wird die Versionsnummer der App zusammen mit allen anderen App-Daten bei jedem Abschluss protokolliert.

Auf Stationen können Sie nur„veröffentlichte Versionen“ von Apps ausführen. Wenn Sie eine nicht veröffentlichte Version ausführen möchten, müssen Sie im App-Editor auf „Ausführen“ klicken.

Ihre Organisation kann festlegen, welche Benutzer bestimmte Apps veröffentlichen dürfen.

Nachdem die App veröffentlicht wurde, öffnet der Tulip Player am Arbeitsplatz des Bedieners die aktuellste veröffentlichte Version der App, sobald die App das nächste Mal neu gestartet, abgeschlossen oder abgebrochen wird.

Genehmigungen

Mit der Funktion „Genehmigungen“ können Sie festlegen, welche Tulip-Benutzer eine neue Version einer App prüfen müssen, bevor sie in der Fertigung verwendet werden kann. Nur Benutzer mit der Rolle „Kontoinhaber“ können Genehmigungen ändern.

Die neueste Version der App muss von allen Genehmigern elektronisch signiert werden, bevor sie veröffentlicht und den Bedienern zur Nutzung zur Verfügung gestellt wird.

Präzise Daten

Feature rename

Prior to r383, Service Accounts were called "API Tokens".

Der gesamte Aktivitätsverlauf enthält die eindeutigen IDs von Apps, Benutzern, Konnektoren und Dashboards.

Eindeutige IDs sind auch in anderen Bereichen der Plattform sichtbar:

API-Dienstkonto-IDs auf der Seite „Dienstkonto“
Spalten-IDs in Tabellen, wenn man mit der Maus über eine Spalte fährt
Stations-IDs bei der Anzeige von Daten zur App-Abschlussrate

Die Datumsangaben im Aktivitätsverlauf sind eindeutiger. Jeder Zeitstempel wird als Text angezeigt und hat folgende Struktur:

MMM-TT-JJJJ / HH:mm:ss Z

Beispiel: 05.01.2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip stellt außerdem für jeden einzelnen Tabelleneintrag ein Prüfprotokoll bereit, in dem Informationen zu einem einzelnen Los, Material oder einer Baugruppe gespeichert werden. Dieses wird Digital Record History in einer App an.

Berechtigungen zur App-Erstellung

Standardmäßig kann nur der Ersteller einer App diese nach der Erstellung bearbeiten. Bei Bedarf kann er anderen die Berechtigung zum Bearbeiten der App erteilen.

Auf der Seite „Stationen“ sind Apps zudem schreibgeschützt.

Elektronische Signatur für Bediener

Tulip ermöglicht es Bedienern, innerhalb von Apps mit elektronischen Signaturen zu unterschreiben, um zu bestätigen, dass sie die App abgeschlossen haben.

Warnmeldungen vor Aktionen

Bei bestimmten Aktionen werden Warnmeldungen als zusätzliche Sicherheits- und Überprüfungsmaßnahme angezeigt. Diese Warnungen erscheinen, wenn Sie:

eine Station löschen
eine Stationsgruppe löschen
eine Schnittstelle (Anzeigegerät) entfernen
eine Schnittstelle (Anzeigegerät) einer anderen Station zuweisen