Eine Zusammenfassung der GxP-Fähigkeiten von Tulip

Hier finden Sie die Funktionen und Unternehmenspraktiken, die Tulip zur Einhaltung der GxP-Vorschriften einsetzt.

:::(Info) (HINWEIS) Diese Funktion ist nur bei den Enterprise-Tarifen verfügbar. :::

Tulip arbeitet mit Kunden aus dem Bereich der Biowissenschaften. Deshalb bieten wir eine spezielle Version unserer Cloud-Software an, die gemäß dem GAMP 5-Framework unter einem QMS nach ISO 9001:2015 entwickelt wurde.

Hier sehen Sie, wie Tulip die typischen GxP-Standards einhält.

Interne Praktiken

Tulip verwendet ein QMS, das in Übereinstimmung mit ISO 9001:2015 entwickelt wurde.

Tulip bietet ein LTS-Release (Long Term Support) an, um die Anforderungen regulierter Kunden zu erfüllen. Diese wird alle 6 Monate freigegeben.

GxP-Besonderheiten

Tulip verwendet den Begriff "GxP-Modus", um die Version ihrer Cloud-Software zu beschreiben, die von Kunden mit GxP-Anforderungen verwendet wird. Diese Version bietet Folgendes:

• Strengere Kontrolle über App-Zuweisungen
• Strengere Kontrolle über die App-Ausführung
• Strengere Kontrolle über die App-Bearbeitung
• Explizitere Anzeige von Daten
• Anzeige von IDs neben Namen

Hier finden Sie unsere Praktiken für verschiedene Softwarefunktionen, die für die Einhaltung der GxP-Richtlinien erforderlich sind.

Zugriffskontrolle

Tulip verfügt über mehrere Benutzerrollen, die unterschiedliche Zugriffsebenen auf Tulip und den Tulip Player ermöglichen.

Ausführen von Apps auf dem Shop Floor

Stationen können jeweils nur auf einem Display-Gerät Anwendungen ausführen. Ein Gerät, auf dem der Tulip Player läuft, meldet sich automatisch ab, wenn es von einer Station weggebracht wird.

Der Tulip Player meldet sich automatisch ab und beendet jede laufende Anwendung nach einer einstellbaren Anzahl von Minuten der Inaktivität (mit einer Warnung vor dem Abmelden). Dies kann auf Wunsch deaktiviert werden.

Versionskontrolle

Alle Anwendungen in Tulip sind versionskontrolliert. Wenn eine Anwendung im Tulip Player ausgeführt wird, wird die Versionsnummer der Anwendung zusammen mit allen anderen Anwendungsdaten bei jeder Fertigstellung protokolliert.

Sie können nur"veröffentlichte Versionen" von Apps auf Stationen ausführen. Wenn Sie eine nicht-veröffentlichte Version ausführen möchten, müssen Sie im App-Editor auf Ausführen klicken.

Ihre Organisation kann festlegen, welche Benutzer bestimmte Apps veröffentlichen dürfen.

Nachdem die App veröffentlicht wurde, wird der Tulip Player am Arbeitsplatz des Bedieners die letzte veröffentlichte Version der App öffnen, wenn die App das nächste Mal neu gestartet, beendet oder abgebrochen wird.

Genehmigungen

Mit der Funktion Genehmigungen können Sie festlegen, welche Tulip-Benutzer eine neue Version einer Anwendung überprüfen müssen, bevor sie in der Werkstatt verwendet werden kann. Nur Benutzer mit der Rolle "Kontoinhaber" können Genehmigungen ändern.

Die neueste Version der Anwendung muss von allen Genehmigern elektronisch signiert werden, bevor sie veröffentlicht und den Bedienern zur Verfügung gestellt wird.

Genaue Daten

Der gesamte Aktivitätsverlauf enthält die eindeutigen IDs von Apps, Benutzern, Konnektoren und Dashboards.

Eindeutige IDs sind auch in anderen Teilen der Plattform sichtbar:

• API-Token-IDs auf der Seite API-Tokens
• IDs von Tabellenspalten, wenn der Mauszeiger über eine Spalte bewegt wird
• Stations-IDs bei der Anzeige von App-Abschlussdaten

Datumsangaben sind im Aktivitätsverlauf deutlicher. Jeder Zeitstempel ist als Text enthalten und wie folgt strukturiert:

MMM-TT-JJJJ / HH:mm:ss Z

Beispiel: Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip bietet auch ein Auditprotokoll für jeden einzelnen Tabellensatz, der zur Speicherung von Informationen über eine einzelne Charge, ein Material oder eine Unterbaugruppe verwendet wird. Dies wird in der {{glossary.Digital Record History}} in einer App angezeigt.

Berechtigungen für die App-Erstellung

Standardmäßig kann nur der App-Ersteller eine App bearbeiten, nachdem er sie erstellt hat. Bei Bedarf kann er anderen Personen die Erlaubnis erteilen, die App zu bearbeiten.

Apps sind auch auf der Seite "Stationen" schreibgeschützt.

Elektronische Unterschrift für Bediener

Tulip ermöglicht es Betreibern, innerhalb von Anwendungen mit elektronischen Signaturen zu unterschreiben, um zu bestätigen, dass sie die Anwendung abgeschlossen haben.

Zusätzliche Warnungen vor Aktionen

Als zusätzliche Sicherheit und zur Überprüfung werden bei bestimmten Aktionen Warnmeldungen angezeigt. Diese Warnungen erscheinen, wenn Sie:

• eine Station löschen
• eine Stationsgruppe löschen
• ein Anzeigegerät entfernen
• ein Anzeigegerät einer anderen Station neu zuweisen

Weitere Lektüre

• Tulip IT Willkommensleitfaden
• SAML für die Benutzerverwaltung verwenden
• Verwendung von LDAP für die Benutzerverwaltung