Eine Zusammenfassung der GxP-Fähigkeiten von Tulip

Eine Zusammenfassung der GxP-Fähigkeiten von Tulip

Hier finden Sie die Funktionen und Unternehmenspraktiken, die Tulip zur Einhaltung der GxP-Vorschriften einsetzt.

:::(Info) (HINWEIS) Diese Funktion ist nur bei den "Enterprise"-Tarifen verfügbar. :::

Tulip arbeitet mit Kunden aus der Life Sciences-Branche zusammen. Deshalb bieten wir eine spezielle Version unserer Cloud-Software an, die gemäß dem GAMP 5-Framework unter einem QMS nach ISO 9001:2015 entwickelt wurde.

Hier sehen Sie, wie Tulip die typischen GxP-Standards einhält.

Interne Praktiken

Tulip verwendet ein QMS, das in Übereinstimmung mit ISO 9001:2015 entwickelt wurde.

Tulip bietet ein LTS-Release (Long Term Support) an, um die Anforderungen regulierter Kunden zu erfüllen. Diese wird alle 6 Monate freigegeben.

GxP-Besonderheiten

Tulip verwendet den Begriff "GxP-Modus", um die Version ihrer Cloud-Software zu beschreiben, die von Kunden mit GxP-Anforderungen verwendet wird.

Hier sind unsere Praktiken rund um verschiedene Softwarefunktionen, die für die GxP-Konformität erforderlich sind.

Zugriffskontrolle

Tulip verfügt über mehrere Benutzerrollen, die unterschiedliche Zugriffsebenen auf Tulip und den Tulip Player ermöglichen.

Erfahren Sie mehr über Benutzerrollen in Tulip

Erfahren Siemehr über den Tulip Player

Apps auf dem Shop Floor ausführen

Stationen können nur auf einem Display-Gerät zur gleichen Zeit Apps ausführen. Ein Gerät, auf dem der Tulip Player läuft, meldet sich automatisch ab, wenn es von einer Station weggebracht wird.

Der Tulip Player meldet sich automatisch ab und beendet jede laufende Anwendung nach einer einstellbaren Anzahl von Minuten der Inaktivität (es wird jedoch eine Warnung ausgegeben). Dies kann auf Wunsch deaktiviert werden.

Lesen Sie mehr über Stationen

Versionskontrolle

Alle Anwendungen in Tulip sind versionskontrolliert. Wenn eine Anwendung im Tulip Player ausgeführt wird, wird die Versionsnummer der Anwendung zusammen mit allen anderen Anwendungsdaten bei jeder Fertigstellung protokolliert.

Erfahren Sie mehr über App-Abschlüsse in Tulip

Sie können nur "veröffentlichte Versionen" von Apps auf Stationen ausführen. Wenn Sie eine nicht-veröffentlichte Version ausführen möchten, müssen Sie im App-Editor auf "Ausführen" klicken.

Lesen Sie mehr über das Veröffentlichen von Versionen

Ihre Organisation kann festlegen, welche Benutzer bestimmte Apps veröffentlichen dürfen.

Nachdem die App veröffentlicht wurde, öffnet der Tulip Player am Arbeitsplatz des Bedieners die letzte veröffentlichte Version der App, wenn die App das nächste Mal neu gestartet, beendet oder abgebrochen wird.

Genehmigungen

Mit der Funktion Genehmigungen können Sie festlegen, welche Tulip-Benutzer eine neue Version einer Anwendung prüfen müssen, bevor sie in der Werkstatt verwendet werden kann. Nur Benutzer mit der Rolle "Kontoinhaber" können Genehmigungen ändern.

Lesen Sie mehr über Freigaben

Die neueste Version der Anwendung muss von allen Genehmigern elektronisch signiert werden, bevor sie veröffentlicht und den Bedienern zur Verfügung gestellt wird.

Audit-Protokoll

Apps und Benutzer haben eindeutige IDs, die ihnen zugeordnet sind.

Der gesamte Aktivitätsverlauf enthält diese Informationen (und kann als PDF exportiert werden).

Die Datumsangaben sind im Aktivitätsprotokoll deutlicher. Jeder Zeitstempel ist als Text enthalten.

Lesen Sie mehr über das Aktivitätsprotokoll

Tulip bietet auch ein Audit-Protokoll für jeden einzelnen Tabellendatensatz, der zur Speicherung von Informationen über eine einzelne Charge, ein Material oder eine Unterbaugruppe verwendet wird. Dies wird in der {{glossary.Digital Record History}} in einer App angezeigt.

Lesen Sie mehr über das Record History Widget

Berechtigungen für die App-Erstellung

Standardmäßig kann nur der App-Ersteller eine App bearbeiten, nachdem er sie erstellt hat. Sie können bei Bedarf anderen Personen die Erlaubnis erteilen, die App zu bearbeiten.

Lesen Sie mehr über Berechtigungen auf App-Ebene

Elektronische Unterschrift für Bediener

Tulip ermöglicht es Betreibern, innerhalb von Anwendungen mit elektronischen Signaturen zu unterschreiben, um zu bestätigen, dass sie die Anwendung abgeschlossen haben.

Lesen Siemehr über E-Signaturen

Weitere Lektüre

• Tulip IT Willkommensleitfaden
• SAML für die Benutzerverwaltung verwenden
• Verwendung von LDAP für die Benutzerverwaltung