Caso de uso de registros de histórico digital

Imagine que você é um gerente de qualidade que dedica um tempo significativo à revisão de registros de lotes. Durante o processo de revisão, você descobre que os registros contêm erros e inconsistências. Alguns erros são devidos à caligrafia do operador. Outros contêm campos vazios que podem ser difíceis de corrigir (como carimbos de data e hora ou assinaturas ausentes). Esses erros introduzem riscos, tanto para os auditores quanto para os usuários finais dos seus produtos. Em um esforço para facilitar a coleta de dados e padronizar os formatos de dados, você cria uma solução de registro de histórico digital. Em alguns lugares, há controles rígidos para impedir que os operadores continuem o lote em situações críticas para a qualidade. Em outros lugares, o operador precisa documentar uma exceção antes de continuar. Os fluxos de trabalho de gerenciamento de exceções aumentam os registros do histórico digital e podem ser integrados a outros softwares para rastrear perfeitamente os desvios do processo, documentar investigações e fornecer rastreabilidade a outros sistemas de registro.

Um registro de histórico digital é um substituto digital do sistema tradicional baseado em papel usado por fabricantes de produtos farmacêuticos ou dispositivos médicos. Ele é usado em setores regulamentados para documentar e arquivar o histórico de fabricação de seus produtos e para cumprir os requisitos regulamentares.

Discutiremos dois tipos de registros de histórico digital: 1. **Electronic Device History Records (eDHR)**Usado no setor de dispositivos médicos e diagnósticos 2. **Registros eletrônicos de lotes (eBR)**Usados nos setores farmacêutico, de biotecnologia, de células e genes, de alimentos e bebidas e de cosméticos

Com os registros de histórico digital, é possível simplificar os procedimentos de conformidade, melhorar a eficiência operacional e garantir a segurança e a prontidão na produção de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos.

Os registros de histórico digital oferecem vários benefícios para diversas pessoas envolvidas no processo de captura e revisão de dados. A tabela a seguir resume como isso é feito:

| Operadores de fabricação | Capturam dados em tempo real para criar uma trilha auditável precisa, de maneira mais eficiente e fácil de usar do que o papel. | Pessoal de garantia de qualidade/competência | Revisam e aprovam registros para garantir a qualidade e a segurança para o mercado. Eles também podem demonstrar controle aos auditores com informações disponíveis, fáceis de encontrar e precisas. | Controle de qualidade | Analise os registros para rastrear problemas de qualidade e identificar as causas principais. Essas informações impulsionam a melhoria contínua das operações. |

Impacto e requisitos

As abordagens tradicionais de registros históricos envolvem muito mais riscos do que os registros históricos digitais. A entrada manual dá margem a erros e o registro físico limita o acesso e prolonga o processo de aprovação. Veja a seguir como os registros de histórico digitais podem resolver esses e outros problemas:

• Erros de transcrição/cálculo do operador
• Os registros digitais eliminam a falta de clareza na caligrafia
• Cálculo automático de valores
• Entrada de dados imprecisa
• Formatos padronizados de entrada de dados
• Validação da entrada de dados para garantir que os valores estejam dentro das especificações
• Os erros não são detectados até a assinatura ou revisão de qualidade
• Sinalização automática de informações incorretas na entrada
• Mensagens de erro que informam os operadores sobre entradas incorretas
• Processo prolongado devido a um registro físico que é passado de um lado para outro
• Processos paralelos que capturam dados relevantes
• Compilação automática de dados para fornecer um histórico completo
• Aprovação de qualidade linha a linha que leva muito tempo
• Escolha dos dados a serem revisados com base no que é mais importante
• Capacidade de revisão por exceção

A solução de problemas específicos depende de sua operação. Os registros do histórico digital também podem alimentar os objetivos da empresa, conforme detalhado na tabela abaixo:

| Objetivo da empresa | Como realizar | KPIs relevantes | | --- | --- | --- | Melhore a rastreabilidade e a transparência | Carimbos de data e hora, trilhas de auditoria, assinaturas eletrônicas em conformidade com a FDA 21 CFR Parte 11 e o Anexo 11 da UE | Prontidão para auditoria (dados críticos estão disponíveis e facilmente acessíveis), Agilizar o CAPA com documentação e rastreamento de problemas de qualidadeOtimizar a produtividade | Acelerar a liberação de lotes com fluxos de trabalho de revisão por exceção | Aumentar o rendimento, o OEE (o tempo de atividade preciso da máquina pode melhorar os cálculos do OEE), a revisão mais rápida de lotes permite reduzir o tempo de espera geral e acelerar a liberação para o mercado

Esse caso de uso é recomendado para operações de eDHR e eBR. Um registro de histórico digital é uma solução complexa porque deve atender a todos os requisitos para fins de conformidade e padrões de qualidade. Esse caso de uso tem uma complexidade média/alta, dependendo de sua operação específica. Para criar uma solução ideal de registro de histórico digital, é preciso ter uma base sólida de criação de aplicativos no Tulip e no modelo de dados comum do Tulip.

A validação é uma parte importante dos registros de histórico digital. Faça o curso da Universidade Tulip sobre Qualidade e Validação.

Como começar

Para criar uma solução ideal de registros de histórico digital, é preciso entender o seu processo, incluindo o fluxo de dados de fontes externas. Em seguida, é preciso estabelecer um modelo de dados claro sobre quais informações são armazenadas e onde.

Mapeie o processo

Ao mapear o processo, considere as seguintes questões: * Quais dados são capturados durante o processo? * Quais verificações em linha devem ser incluídas no DHR? * Quais dados você precisa mostrar nos registros de histórico?

Se você usa um sistema externo, certifique-se de que haja um caminho claro de dados fluindo para a Tulip. Isso inclui dados de processo do MQTT ou dados de pedidos/materiais de um ERP.

Adaptar-se a uma estrutura digital

Seus registros de lote em papel (ou similares) devem servir como modelo para uma solução digital. Isso não significa que os registros digitais devam ser exatamente iguais aos registros em papel. Em vez disso, é importante capturar as informações de cada lote ou dispositivo nos registros de conclusão.

Você deve mapear as funções que precisam ser executadas, quais aplicativos realizarão as tarefas e o armazenamento e a transferência de dados entre os aplicativos. Isso ajuda a visualizar seu processo físico e como ele faz a transição para uma solução digital. Veja o exemplo abaixo:

Estabeleça um modelo de dados

Um modelo de dados organiza as informações e as designa em diferentes categorias. No modelo de dados comum da Tulip, há duas categorias principais de tabelas: * Artefatos físicos - objetos ou componentes tangíveis que são usados ou produzidos durante as operações; * Artefatos operacionais - elementos ou componentes não físicos que permitem ou dão suporte às operações. Esses artefatos geralmente são encontrados em viagens ou bilhetes impressos.

Aqui estão algumas práticas recomendadas quando se trata de criar um modelo de dados: * Certifique-se de que haja apenas um "artefato primário" (ou seja, lote, ordem de serviço, dispositivo etc.) que sirva como espaço reservado para o qual todos os dados são capturados nos registros de conclusão * Use convenções de nomenclatura de ID de tabela que sejam legíveis por humanos (sem cadeias aleatórias) * Evite criar tabelas de histórico de atividades, pois essas informações devem ser armazenadas nas conclusões

Saiba mais sobre como usar um modelo de dados comum.

Todos os dados de processo relevantes para um lote específico (registros de data e hora, condições, informações do operador, assinatura eletrônica) devem ser armazenados nos dados de conclusão do aplicativo. Isso garante que os dados sejam imutáveis e evita a duplicação.

Leia sobre as práticas recomendadas para a coleta de dados GxP.

Colete e visualize registros de histórico

Para coletar dados, use uma combinação de tabelas em seu modelo de dados comum e registros de conclusão de aplicativos. A coleta ocorre em seus aplicativos de processo, como instruções de trabalho, pesagem e dispensa, ou qualquer outra atividade que gere dados.

Quando precisar visualizar registros de histórico, será necessário usar uma combinação do widget de tabela interativa, do Analytics e do widget de histórico de registros.

O widget de histórico de registros é essencial para a revisão dos registros de conclusão:

No exemplo abaixo, os dados do dispositivo selecionado são exibidos no widget de registro de tabela à esquerda. Os dados do processo são mostrados no widget de histórico de registros à direita da etapa.

O segundo exemplo usa um layout de etapa semelhante, mas a seleção de lote no widget de registro de tabela é uma lista interativa que o usuário pode escolher. O widget de histórico de registros exibe informações sobre o lote com base na seleção do usuário.

É possível cruzar uma solução de registros de histórico digital com qualquer outro caso de uso que colete dados, como livros de registro, pesagem e dispensa, rastreamento de produção etc. Use as informações coletadas em outros aplicativos para criar uma visão holística de um lote.

Recursos da Tulip

Se você quiser saber mais sobre os recursos da Tulip para criar um aplicativo de registros de histórico digital ou se quiser usar os modelos prontos da Tulip, temos as ferramentas para ajudá-lo a começar.

Vídeos

• Exemplo de eDHR

Cursos universitários

• Modelo de dados da Tulip
• Trabalhando com dados e tabelas

Aplicativos de biblioteca

• Suíte de aplicativos eBR
• Suíte de aplicativos eDHR

Exemplos

• Exemplo funcional de dados da Tulip