Erfahren Sie, wie Sie ein Widget für elektronische Signaturen in Ihren Tulip-Anwendungen verwenden, um Daten zu signieren.
Wer kann diese Funktion nutzen?
Nutzer mit „Regulated“-Tarifen.
Um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu vereinfachen und nahtlos in die Tulip-Plattform zu integrieren, bietet das Widget für elektronische Signaturen die Möglichkeit, Daten innerhalb von Tulip zu signieren.
Gemäß 21 CFR Part 11 stellt dieses Widget eine rechtsverbindliche Darstellung einer physischen Unterschrift dar. Die Unterschrift ist unveränderlich und wird in den Abschlussdaten Ihrer Anwendung gespeichert. Sie kann nicht neu zugewiesen, übertragen oder gefälscht werden. Bei jeder Verwendung sind Benutzername und Passwort des unterzeichnenden Benutzers erforderlich.
Wann sollte das Widget für elektronische Signaturen verwendet werden?
Sie können das Widget für elektronische Signaturen zwar an beliebiger Stelle in einer App verwenden, es ist jedoch wichtig, eine operative Entscheidung darüber zu treffen, warum Sie es einsetzen. Das Widget für elektronische Signaturen garantiert Vollständigkeit und Richtigkeit. Ein regulierter Benutzer sollte festlegen, wann dieses Widget verwendet werden soll, sodass es sich um eine bewusste Handlung handelt, die einen bestimmten Anwendungsbereich und einen bestimmten Grund erfordert.
Bei einigen papierbasierten Prozessen sind für jedes Informationsfeld die Initialen und das Datum des Bearbeiters erforderlich. Dies bestimmt die Zuordenbarkeit, d. h., die Zuordnung der Daten zu der Person oder dem System, die bzw. das die Daten erzeugt hat.
Beachten Sie, dass die Zuordenbarkeit über Abschlussprotokolle automatisch in der Tulip-Plattform erfasst werden kann.
In einem digitalen Prozess ordnet Tulip jede Aktion einem angemeldeten Benutzer zu. Verwenden Sie das Widget für elektronische Signaturen nur, wenn Sie eine vorschriftsmäßige und rechtsverbindliche Vereinbarung erstellen müssen; zu solchen Szenarien können Chargenprotokolle, Qualitätsprüfungen, Prozesse auf Baugruppenebene sowie die Freigabe vor- oder nachgelagerter Schritte gehören.
Bevor Sie das Widget für die elektronische Signatur einfügen, fragen Sie sich:
- Was ist der Grund für die Notwendigkeit einer Unterschrift? Geht es um die Rechtsgültigkeit oder um die Zuordnungsfähigkeit?
- Was ist die Absicht oder Bedeutung hinter dieser Unterschrift?
- Was muss der Bediener tun, um zu unterschreiben?
Konfigurationsoptionen für das Widget
Das Signatur-Widget befindet sich im App-Editor auf der Registerkarte „Eingaben“.
Zu signierende Daten
Die Option „Zu signierende Daten“ legt fest, welche Daten bei der Ausführung in die elektronische Signatur aufgenommen werden. Das Widget kann zum Signieren von Variablen- und Tabellendatensatzdaten verwendet werden. Es wird empfohlen, mindestens einen Tabellendatensatz auszuwählen, mit dem die elektronische Signatur verknüpft ist.
Unterzeichner
Konfigurieren Sie die Option „Unterzeichner“, um festzulegen, wer Zugriff darauf hat, die Signaturaktion für die im Tulip Player erfassten Daten auszuführen. Hierfür stehen folgende Optionen zur Verfügung:
- Jeder Bediener
- Der Bediener, der die App ausführt
- Jeder Bediener außer dem App-Ausführenden
- Eine festgelegte Liste zulässiger Benutzer
- Eine Benutzergruppe
Bedeutung der Signatur
Fügen Sie dem Signatur-Widget eine Beschreibung hinzu, die in den gesammelten Informationen verfügbar ist. Sie sollten stets den Kontext angeben, für den der Benutzer unterschreibt, um die Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten.
Kommentar – obligatorisch
Ein boolescher Wert, der so eingestellt werden kann, dass der Unterzeichner vor dem Absenden einen Kommentar zu seiner Unterschrift hinzufügen muss.
Auslöser
Standard-Tulip-Trigger-Aktionen können so eingerichtet werden, dass sie beim Ereignis „Wenn die Unterschrift abgeschlossen ist“ ausgeführt werden.
Sie können den Benutzer außerdem dazu verpflichten, bestimmte Felder auszufüllen, bevor er seine Unterschrift absenden kann, indem Sie in einem Trigger eine bedingte Logik erstellen.
SAML/SSO
Zwar ist SAML/SSO für die Funktion des Widgets für elektronische Signaturen nicht erforderlich, doch wird SAML benötigt, um die Zwei-Faktor-Anforderung für eine 21 CFR Part 11-konforme Signatur durchzusetzen.
Wenn SAML oder SSO aktiviert ist, müssen Sie sich authentifizieren, bevor Sie das Formular für die elektronische Signatur absenden können.
Verwendung des Signatur-Widgets im Player
Wenn ein Benutzer das Signatur-Widget im Player ausführt, erscheint das folgende Modalfenster, in dem die Daten angezeigt werden, die im Rahmen der Signatur erfasst werden, sowie die Authentifizierungsmethode für die Signatur (Badge-ID oder SAML-Benutzerkonto) und ein Kommentarfeld.
Überprüfen signierter Daten
Die während der App-Ausführung signierten Informationen finden Sie in den Abschlussdaten der Anwendung. Diese Daten sind außerdem über das Widget Digital Record History für alle Daten verfügbar, die mit einem geladenen Tabelleneintrag erfasst wurden.
Der Zugriff auf die Abschlussdaten erfolgt über die Seite „Anwendungsübersicht“ auf der Registerkarte „Abschlüsse“. So sieht das Signatur-Widget aus, wenn es über die Registerkarte „Abschlüsse“ aufgerufen wird:
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