L’objectif de cet article est de vous présenter le modèle d’application GxP comme point de départ pour accélérer votre processus de création d’applications. Il vous guide à travers la structure des données de l’application, les composants réutilisables que vous pouvez configurer sans avoir besoin de coder, ainsi que des ressources supplémentaires pour vous aider à devenir un expert en création d’applications GxP.
Structure des données au sein du modèle d’application GxP : enregistrements d’achèvement et tables
Cette application utilise à la fois des tables et des enregistrements de finalisation pour stocker divers types d’informations. Lorsque les informations sont destinées à être réutilisées par d’autres applications, elles sont enregistrées dans une table. Les informations dont nous avons besoin uniquement à des fins de révision sont stockées dans les données de finalisation. Tous les tableaux utilisés par le modèle d’application GxP et les applications du Composable MES for Pharma sont construits à l’aide du modèle de données commun de Tulip pour l’industrie pharmaceutique.
Tableaux utilisés par le Composable MES for Pharma
Les applications du Composable MES for Pharma sont interconnectées et fonctionnent en synergie avec le modèle de données commun pour le secteur pharmaceutique. Ce modèle sert de point de départ pour organiser et collecter des données dans des tables structurées de manière cohérente, facilement extensibles avec de nouvelles applications, ce qui aide votre équipe à évoluer plus rapidement et à relever les défis.
:::(Info) If you'd like to learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma, check out this link.
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Éléments réutilisables dans les applications
Mise en pause et reprise au sein des applications
La plupart des applications du Composable MES for Pharma sont reprenables, une fonctionnalité rendue possible par une logique intégrée. Cela signifie que le processus peut être mis en pause et repris ultérieurement si nécessaire.
Chaque application de processus comprend un déclencheur dans sa structure de base. Ce déclencheur enregistre le nom de l’étape dans le tableau « Process Flow ».
Plusieurs déclencheurs sont présents au début de chaque application de processus. Leur fonction est de vérifier si le lot sélectionné est en cours de traitement. Si c’est le cas, l’application reprend à l’étape où elle s’était arrêtée.
Déclencheurs de navigation
Au sein de la suite d’applications, nous utilisons quatre types différents de déclencheurs de navigation : Suivant, Précédent, Aller à et Routage. Le déclencheur « Suivant », comme son nom l’indique, fait passer l’application à l’étape suivante.
Le déclencheur « Précédent » fait passer l’application à l’étape précédente. Cependant, au lieu d’utiliser l’option « Précédent » au sein du déclencheur, nous utilisons le nom de l’étape précédente. Cela permet de garantir que la navigation « Précédent » fait toujours référence à la séquence principale d’étapes, et ne mène pas à une étape secondaire telle que « Commentaire ». Par exemple, si un utilisateur crée un commentaire, revient à l’étape du processus en cours, puis tente de revenir à l’étape précédente du processus, l’utilisation d’une logique « Précédent » le ferait passer par inadvertance à l’étape « Commentaire » au lieu de l’étape précédente de la séquence.
Le déclencheur « Aller à » est également utilisé dans la suite d’applications. Au lieu de passer à l’étape suivante ou précédente, ce déclencheur permet d’accéder à une étape spécifique définie au sein même du déclencheur.
Le déclencheur « Routing » (Routage) fait naviguer l’application vers différentes étapes en fonction de certaines conditions. L’étape vers laquelle l’application navigue dépend de la condition qui est remplie.
Commentaires, exceptions et corrections
Dans toutes les applications du Composable MES for Pharma, nous avons appliqué des règles uniformes pour la création de commentaires, d’exceptions et de corrections.Les commentaires au sein de la suite d’applications servent d’outil permettant aux utilisateurs de signaler ou de faire remonter des problèmes inattendus. Chaque application intègre un bouton « Signaler un commentaire » dans sa mise en page de base. En cliquant sur ce bouton, l’utilisateur accède à une étape « Commentaire », où il peut décrire le problème, en y joignant éventuellement une image. En cliquant sur le bouton « Enregistrer le commentaire », l’application crée une entrée dans le tableau « Commentaires et exceptions ».
Dans le Composable MES for Pharma, les exceptions sont utilisées lorsqu’un écart par rapport au processus est anticipé (par exemple, lorsqu’une valeur d’inspection ne respecte pas un ensemble de limites donné). Les suites d’applications intègrent des étapes d’exception en fonction de la survenue de l’événement, le plus souvent après l’étape où un écart pourrait se produire. Au niveau de l’étape présentant un écart potentiel, une condition intégrée au bouton de navigation vérifie si le processus prévu se déroule comme prévu. Si c’est le cas, l’étape d’exception est ignorée ; dans le cas contraire, l’application passe à l’étape suivante, l’étape « Exception ». À ce stade, les utilisateurs doivent créer une exception pour poursuivre le processus.
Les corrections au sein de la suite d’applications sont utilisées par les utilisateurs pour consigner les raisons d’un retour en arrière ou d’une modification des informations fournies précédemment. Une variable booléenne « Is correction » est utilisée dans toute la suite aux étapes où un retour aux étapes précédentes est possible. Cette variable est définie sur « Non » par défaut. La variable « Is correction » passe à « vrai » si l’utilisateur revient en arrière dans l’application.
Lorsque l’utilisateur clique sur le bouton « Suivant », l’application évalue la variable « Is correction ». Si elle est fausse, elle passe à l’étape suivante. Si elle est vraie, l’application enregistre le nom de l’étape et redirige vers l’étape de correction. À l’étape « Corrections », les utilisateurs doivent indiquer un motif justifiant la modification des informations et peuvent, s’ils le souhaitent, joindre une image. Un clic sur le bouton « Créer une correction » déclenche l’enregistrement de cette information dans le tableau « Correction » par l’application, réinitialise la variable « Is correction » à « Non » et ramène l’utilisateur à l’étape correspondante en fonction du nom d’étape précédemment enregistré. Les corrections peuvent être consultées en examinant les enregistrements du tableau.
Validations des données dans les applications
Dans le Composable MES for Pharma, il existe trois méthodes différentes pour valider les informations dans les applications. La première méthode consiste à utiliser les règles de validation du widget. Dans l’exemple ci-dessous, le bouton « Suivant » reste désactivé tant que la case à cocher n’a pas été sélectionnée.
La deuxième méthode illustre l’utilisation des règles de validation dans les widgets de saisie de nombres. Dans un premier temps, une règle spécifiant une plage est appliquée : si le nombre saisi se situe en dehors de cette plage, le bouton reste désactivé. De plus, une autre règle impose que les champs de saisie de nombres soient renseignés ; le bouton reste inactif tant que ce n’est pas le cas.
La dernière méthode s'applique directement à l'action du bouton. Une expression associée au bouton vérifie l'état de propreté de la balance. Si l'état n'est pas CLEAN, le bouton reste désactivé.
Widget de signature électronique
Afin de simplifier la mise en conformité et de l’intégrer de manière native à la plateforme Tulip, le widget de signature électronique permet de signer des données au sein de Tulip. Conformément à la norme 21 CFR Part 11, ce widget fournit une représentation juridiquement contraignante d’une signature physique. La signature est immuable et enregistrée dans les données d’achèvement de votre application. Elle ne peut être réattribuée, transférée ni falsifiée. Dans le Composable MES for Pharma, nous utilisons le widget de signature électronique. Pour les utilisateurs connectés, un enregistrement d’achèvement peut être utilisé à la place de la signature. Le widget de signature est généralement utilisé pour les validations. Ainsi, dans l’exemple ci-dessous, un seul widget de signature permet à l’utilisateur de valider le processus. Pour une assurance qualité supplémentaire, vous pouvez placer deux signatures au cours d’une même étape afin d’indiquer qui a effectué et qui a vérifié/approuvé une action.
Widget « Historique des enregistrements »
Le widget « Historique des enregistrements » permet de vérifier les données dans le strict respect des normes GxP. Il est configuré pour afficher toutes les modifications apportées à un élément spécifique (enregistrement de table), tel qu’un lot ou un matériau. Pour activer l’utilisation du widget, utilisez le même ensemble de tableaux dans toutes vos applications de processus et, dans l’application de révision, ajoutez les tableaux au widget dans l ’espace réservé lié.
Configuration
Aide intégrée à l’application
Toutes les applications du Composable MES for Pharma intègrent une aide intégrée. Il s’agit de brèves descriptions des étapes de configuration requises et de conseils sur l’App Builder pour faciliter la personnalisation. Après avoir téléchargé l’application, veillez à lire ces instructions, puis supprimez-les avant de lancer l’application.
Ressources supplémentaires
Exemples d’applications et modèles
Composable MES for Pharma comprend des exemples d’applications et des modèles. Les exemples d’applications sont des applications contenant des informations prédéfinies intégrées qui aident les utilisateurs à comprendre l’application, à la tester ou à en faire la démonstration. Chaque application représente une étape spécifique du processus qui se déroule dans votre atelier de production. Consultez leurs articles respectifs ou les pages Web de la bibliothèque pour en savoir plus. Les modèles servent de points de départ en fournissant des éléments de base réutilisables que vous pouvez facilement adapter à un large éventail de processus. Chaque modèle intègre les meilleures pratiques GxP pour faciliter l’automatisation des entrées de journalisation, garantir la sécurité des données et réduire les erreurs.En associant les exemples d’applications et les modèles dans Composable MES for Pharma, vous pouvez facilement comprendre, tester et déployer vos propres versions de ces applications afin d’accélérer votre processus de développement. Après avoir adapté ces modèles à vos opérations, vous pouvez les standardiser ou les distribuer, tout en autorisant des configurations locales pour accélérer les projets de déploiement à l’échelle mondiale.
Références
Composable MES forPharmaSuited’applications de gestion de laproductionModèle de données commun pourl’industrie pharmaceutiqueJournal de bord électronique