Jak korzystać z szablonu aplikacji GxP

Celem tego artykułu jest przedstawienie szablonu aplikacji GxP jako punktu wyjścia do przyspieszenia procesu tworzenia aplikacji. Poprowadzi Cię przez strukturę danych aplikacji, komponenty wielokrotnego użytku, które możesz skonfigurować bez konieczności używania kodu, oraz dodatkowe zasoby, które pomogą Ci stać się ekspertem w tworzeniu aplikacji GxP.

Struktura danych w szablonie aplikacji GxP: Uzupełnianie i tabele

Ta aplikacja wykorzystuje zarówno tabele, jak i rekordy uzupełniania do przechowywania różnych typów informacji. Gdy informacje są przeznaczone do ponownego wykorzystania przez inne aplikacje, są one zapisywane w tabeli. Informacje, których potrzebujemy tylko do celów przeglądu, są przechowywane w danych uzupełnienia. Wszystkie tabele wykorzystywane przez GxP App Template i aplikacje w Composable MES for Pharma są zbudowane przy użyciu Common Data Model for Pharma firmy Tulip.

Tabele używane przez Composable MES for Pharma

Aplikacje w Composable MES for Pharma są ze sobą połączone i współpracują z Common Data Model for Pharma. Common Data Model for Pharma stanowi punkt wyjścia do organizowania i gromadzenia danych w tabelach, które mają sens i można je łatwo rozszerzyć o nowe aplikacje, pomagając zespołowi w szybszym skalowaniu i rozwiązywaniu wyzwań.

:::(Info) Jeśli chcesz dowiedzieć się więcej o Common Data Model (CDM) firmy Tulip dla branży farmaceutycznej, sprawdź ten link:::

Bloki konstrukcyjne wielokrotnego użytku w aplikacjach

Wstrzymywanie i wznawianie w aplikacjach

Większość aplikacji w ramach Composable MES for Pharma można wznowić, co umożliwia wbudowana logika. Oznacza to, że postęp może zostać wstrzymany i wznowiony w późniejszym czasie, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Każda aplikacja procesowa zawiera wyzwalacz w swoim podstawowym układzie. Wyzwalacz ten zapisuje nazwę kroku w tabeli przepływu procesu.

Na początku każdej aplikacji procesu znajduje się wiele wyzwalaczy. Ich funkcją jest sprawdzanie stanu w toku dla wybranej partii. Jeśli status w toku istnieje, aplikacja wznawia działanie od kroku, w którym została przerwana.

Wyzwalacze nawigacji

W ramach pakietu aplikacji używamy czterech różnych rodzajów wyzwalaczy nawigacyjnych: Next, Previous, Go to i Routing.Wyzwalacz Next, zgodnie ze swoją nazwą, nawiguje aplikację do następnego kroku.

Wyzwalacz Previous nawiguje aplikację do poprzedniego kroku. Jednak zamiast używać opcji previous w wyzwalaczu, używamy nazwy poprzedniego kroku. Ma to na celu wymuszenie, aby nawigacja Previous zawsze odnosiła się do głównej sekwencji kroków, a nie nawigowała do kroku drugorzędnego, takiego jak Komentarz. Na przykład, jeśli użytkownik utworzy komentarz, powróci do trwającego kroku procesu, a następnie spróbuje przejść z powrotem do poprzedniego kroku procesu, użycie logiki Previous spowoduje nieumyślne przejście do kroku komentarza zamiast do poprzedniego kroku w sekwencji.

Wyzwalacz Go to jest również używany w pakiecie aplikacji. Zamiast przechodzić do następnego lub poprzedniego kroku, ten wyzwalacz przechodzi do określonego kroku zdefiniowanego w samym wyzwalaczu.

Wyzwalacz Routing nawiguje aplikację do różnych kroków w oparciu o określone warunki. To, do którego kroku przejdzie aplikacja, zależy od tego, który warunek został spełniony.

Komentarze, wyjątki i poprawki

We wszystkich aplikacjach Composable MES for Pharma zastosowaliśmy jednolite zasady tworzenia komentarzy, wyjątków i poprawek**. Komentarze** w pakiecie aplikacji służą jako narzędzie dla użytkowników do eskalacji lub oznaczania nieoczekiwanych problemów. Każda aplikacja zawiera przycisk Zgłoś komentarz jako część jej podstawowego układu. Kliknięcie tego przycisku przenosi użytkownika do kroku Komentarz, w którym opisuje on problem, opcjonalnie wraz ze zdjęciem. Kliknięcie przycisku Log Comment powoduje utworzenie przez aplikację rekordu w tabeli Comments & Exceptions.

W Composable MES for Pharma wyjątki są używane, gdy spodziewane jest odchylenie od procesu (na przykład, gdy wartość kontroli nie jest porównywana z danym zestawem limitów). Pakiety aplikacji obejmują kroki wyjątków oparte na wystąpieniu, najczęściej następujące po kroku, w którym może wystąpić odchylenie. Na etapie potencjalnego odchylenia warunek wbudowany w przycisk nawigacji sprawdza, czy przewidywany proces przebiega zgodnie z oczekiwaniami. Jeśli tak, krok wyjątku jest pomijany; jeśli nie, aplikacja przechodzi do kolejnego kroku, kroku wyjątku. Tutaj użytkownicy muszą utworzyć wyjątek, aby kontynuować proces.

Korekty w pakiecie aplikacji są wykorzystywane przez użytkowników aplikacji do rejestrowania powodów nawigacji wstecz lub zmiany wcześniej dostarczonych informacji. Zmienna logiczna Is correction jest używana w całym pakiecie w krokach, w których możliwa jest nawigacja do poprzednich kroków. Ta zmienna jest domyślnie ustawiona na No. Zmienna Is correction przyjmuje wartość true, jeśli użytkownik nawiguje z powrotem w aplikacji.

Po kliknięciu następnego przycisku aplikacja ocenia zmienną Is correction. Jeśli ma wartość false, przechodzi do następnego kroku. Jeśli prawda, aplikacja zapisuje nazwę kroku i przekierowuje do kroku korekty. W kroku Korekty użytkownicy muszą podać powód zmiany informacji i opcjonalnie mogą dołączyć zdjęcie. Kliknięcie przycisku Utwórz korektę powoduje, że aplikacja rejestruje to w tabeli korekt, resetuje zmienną Czy korekta na Nie i nawiguje z powrotem do kroku na podstawie wcześniej zapisanej nazwy kroku. Poprawki można przejrzeć, sprawdzając rekordy tabeli.

Weryfikacja danych w aplikacjach

W Composable MES for Pharma istnieją trzy różne metody walidacji informacji w aplikacjach Pierwsza metoda polega na użyciu reguł walidacji widżetu. W poniższym przykładzie przycisk Next pozostaje wyłączony, chyba że pole wyboru zostało zaznaczone.

Drugi sposób demonstruje wykorzystanie reguł walidacji w widżetach wprowadzania liczb. Początkowo stosowana jest reguła określająca zakres: jeśli wprowadzona liczba wykracza poza ten zakres, przycisk pozostaje wyłączony. Dodatkowo, inna reguła wymaga, aby pola wprowadzania liczb zostały wypełnione; przycisk jest nieaktywny, dopóki tak się nie stanie.

Ostatnia metoda jest stosowana bezpośrednio do akcji przycisku. Wyrażenie połączone z przyciskiem sprawdza stan czystości wagi. Jeśli status nie jest CLEAN, przycisk pozostaje wyłączony.

Widżet podpisu elektronicznego

Aby zapewnić prostą i natywną zgodność z platformą Tulip, widżet podpisu elektronicznego oferuje sposób podpisywania danych w systemie Tulip. Zgodnie z 21 CFR część 11, widget ten zapewnia prawnie wiążącą reprezentację fizycznego podpisu. Podpis jest niezmienny i zapisywany w danych aplikacji Completion. Nie można go ponownie przypisać, przenieść ani sfałszować. W Composable MES for Pharma używamy widżetu podpisu elektronicznego, a dla zalogowanych użytkowników rekord uzupełnienia może zostać użyty do zastąpienia podpisu. Widżet podpisu jest zwykle używany do kontroli. Tak więc w poniższym przykładzie pojedynczy widget podpisu umożliwia użytkownikowi podpisanie procesu. W celu dodatkowego zapewnienia jakości można umieścić dwa podpisy w jednym kroku, aby pokazać, kto wykonał i sprawdził/zatwierdził działanie.

Widżet historii rekordów

Widżet historii rekordów umożliwia przeglądanie danych w sposób ściśle zgodny z GxP. Widżet jest skonfigurowany tak, aby wyświetlać wszystkie zmiany, które zostały wprowadzone w określonym artefakcie (rekordzie tabeli), takim jak partia lub materiał. Aby umożliwić korzystanie z widżetu, należy użyć tego samego zestawu tabel we wszystkich aplikacjach procesowych, a w aplikacji przeglądu dodać tabele do widżetu w Linked Placeholder.

Konfiguracja

Pomoc w aplikacji

Wszystkie aplikacje w Composable MES for Pharma zawierają pomoc w aplikacji. Są to krótkie opisy wymaganych kroków konfiguracji i wskazówki dotyczące tworzenia aplikacji, które ułatwiają dalsze dostosowywanie. Po pobraniu aplikacji należy zapoznać się z tymi instrukcjami, a następnie usunąć je przed uruchomieniem aplikacji.

Dodatkowe zasoby

Przykłady i szablony aplikacji

Composable MES for Pharma zawiera przykłady i szablony aplikacji. Przykłady aplikacji to aplikacje z wbudowanymi, predefiniowanymi informacjami, które pomagają użytkownikom zrozumieć aplikację i przetestować ją lub zademonstrować. Każda aplikacja reprezentuje określony etap procesu, który występuje na hali produkcyjnej. Szablony służą jako punkty startowe, zapewniając bloki konstrukcyjne wielokrotnego użytku, które można łatwo dostosować do szerokiego zakresu procesów. Każdy szablon ma wbudowane najlepsze praktyki GxP, które pomagają zautomatyzować rejestrowanie wpisów, zapewnić bezpieczeństwo danych i zmniejszyć liczbę błędów. Łącząc przykłady aplikacji i szablony w Composable MES for Pharma, można łatwo zrozumieć, przetestować i wdrożyć własne wersje tych aplikacji, aby przyspieszyć proces rozwoju. Po dostosowaniu tych szablonów do swoich operacji można je standaryzować lub dystrybuować i zezwalać na lokalne konfiguracje w celu przyspieszenia globalnych projektów wdrożeniowych.

Referencje

Composable MES for PharmaProductionManagement app suiteCommonData Model for PharmaElectronicLogbook