O objetivo deste artigo é apresentar o modelo de aplicativo GxP como um ponto de partida para acelerar seu processo de criação de aplicativos. Ele orienta você sobre a estrutura de dados do aplicativo, os componentes reutilizáveis que podem ser configurados sem a necessidade de código e recursos adicionais para ajudá-lo a se tornar um especialista na criação de aplicativos GxP.
Estrutura de dados no modelo de aplicativo GxP: registros de conclusão e tabelas
Este aplicativo utiliza tanto tabelas quanto registros de conclusão para armazenar vários tipos de informações. Quando as informações são projetadas para serem reutilizadas por outros aplicativos, elas são salvas em uma tabela. As informações necessárias apenas para fins de revisão são armazenadas nos dados de conclusão. Todas as tabelas utilizadas pelo modelo de aplicativo GxP e pelos aplicativos do Composable MES for Pharma são construídas usando o Modelo de Dados Comum para o Setor Farmacêutico da Tulip.
Tabelas utilizadas pelo Composable MES for Pharma
Os aplicativos do Composable MES for Pharma estão interconectados e funcionam em conjunto com o Modelo de Dados Comum para o Setor Farmacêutico. O Modelo de Dados Comum para o Setor Farmacêutico oferece um ponto de partida para organizar e coletar dados em tabelas que fazem sentido e são facilmente ampliadas com novos aplicativos, ajudando sua equipe a escalar mais rapidamente e superar desafios.
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for Pharma, check out this link.
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Blocos de construção reutilizáveis nos aplicativos
Pausar e retomar dentro dos aplicativos
A maioria dos aplicativos do Composable MES for Pharma pode ser retomada, um recurso possibilitado pela lógica integrada. Isso significa que o andamento pode ser pausado e retomado posteriormente, se necessário.
Cada aplicativo de processo inclui um gatilho em seu layout básico. Esse gatilho salva o nome da etapa na tabela de Fluxo de Processo.
Vários gatilhos estão presentes no início de cada aplicativo de processo. Sua função é verificar se há um status “em andamento” para o lote selecionado. Se houver um status “em andamento”, o aplicativo retoma a partir da etapa em que foi interrompido.
Gatilhos de navegação
Dentro do conjunto de aplicativos, utilizamos quatro tipos diferentes de gatilhos de navegação: Próximo, Anterior, Ir para e Roteamento. O gatilho Próximo, conforme descrito pelo próprio nome, navega o aplicativo para a próxima etapa.
O gatilho “Anterior” leva o aplicativo para a etapa anterior. No entanto, em vez de usar a opção “anterior” dentro do gatilho, utilizamos o nome da etapa anterior. Isso garante que a navegação “Anterior” sempre se refira à sequência principal de etapas e não leve a uma etapa secundária, como “Comentário”. Por exemplo, se um usuário criar um comentário, retornar à etapa do processo em andamento e, em seguida, tentar voltar à etapa anterior do processo, o uso da lógica “Anterior” o levaria inadvertidamente à etapa de comentário, em vez da etapa anterior na sequência.
O gatilho “Ir para” também é usado no conjunto de aplicativos. Em vez de ir para a etapa seguinte ou anterior, esse gatilho leva a uma etapa específica definida dentro do próprio gatilho.
O gatilho “Roteamento” direciona o aplicativo para diferentes etapas com base em determinadas condições. A etapa para a qual o aplicativo é direcionado depende de qual condição for atendida.
Comentários, exceções e correções
Em todos os aplicativos do Composable MES for Pharma, utilizamos regras uniformes para a criação de comentários, exceções e correções.Os comentários no conjunto de aplicativos servem como uma ferramenta para que os usuários escalam ou sinalizem problemas inesperados. Cada aplicativo inclui um botão “Relatar comentário” como parte de seu layout básico. Ao clicar nesse botão, o usuário é direcionado para uma etapa de “Comentário”, onde descreve o problema, opcionalmente acompanhado de uma imagem. Ao clicar no botão “Registrar comentário ”, o aplicativo cria um registro na tabela “Comentários e exceções ”.
No Composable MES for Pharma, as exceções são utilizadas quando se prevê um desvio do processo (por exemplo, quando um valor de inspeção não atende a um determinado conjunto de limites). Os conjuntos de aplicativos incluem etapas de exceção com base na ocorrência, na maioria das vezes logo após a etapa em que um desvio poderia ocorrer. Na etapa de desvio potencial, uma condição incorporada ao botão de navegação verifica se o processo previsto está ocorrendo conforme o esperado. Se estiver, a etapa de exceção é ignorada; caso contrário, o aplicativo navega para a etapa seguinte, a etapa de Exceção. Aqui, os usuários devem criar uma exceção para continuar o processo.
As correções dentro do conjunto de aplicativos são utilizadas pelos usuários para registrar os motivos para voltar ou alterar informações fornecidas anteriormente. Uma variável booleana “Is correction” é usada em todo o conjunto de aplicativos nas etapas em que é possível navegar para as etapas anteriores. Essa variável é definida como “Não” por padrão. A variável “Is correction” passa a ser verdadeira se o usuário voltar dentro do aplicativo.
Quando o botão “Próximo” é clicado, o aplicativo avalia a variável “Is correction ”. Se for “false”, ele prossegue para a próxima etapa. Se for “true”, o aplicativo salva o nome da etapa e redireciona para a etapa de correção. Na etapa “Correções”, os usuários devem fornecer um motivo para a alteração das informações e podem, opcionalmente, incluir uma imagem. Clicar no botão “Criar correção” faz com que o aplicativo registre isso na tabela “Correção”, redefina a variável “Is correction” para “Não” e retorne à etapa com base no nome da etapa salvo anteriormente. As correções podem ser revisadas ao inspecionar os registros da tabela.
Validações de dados em aplicativos
No Composable MES for Pharma, existem três métodos diferentes de validação de informações nos aplicativos. O primeiro método envolve o uso das regras de validação do widget. No exemplo abaixo, o botão “Próximo” permanece desativado, a menos que a caixa de seleção tenha sido marcada.
A segunda maneira demonstra a utilização de regras de validação em widgets de entrada de números. Inicialmente, é aplicada uma regra que especifica um intervalo: se o número inserido estiver fora desse intervalo, o botão permanece desativado. Além disso, outra regra exige que os campos de entrada de números sejam preenchidos; o botão permanece inativo até que isso ocorra.
O método final é aplicado diretamente à ação do botão. Uma expressão vinculada ao botão verifica o status de limpeza da balança. Se o status não for CLEAN, o botão permanece desativado.
Widget de Assinatura Eletrônica
Para simplificar a conformidade e torná-la parte nativa da plataforma Tulip, o widget de assinatura eletrônica oferece uma maneira de assinar dados dentro do Tulip. De acordo com a norma 21 CFR Parte 11, esse widget fornece uma representação juridicamente válida de uma assinatura física. A assinatura é imutável e registrada nos dados de conclusão do seu aplicativo. Ela não pode ser reatribuída, transferida ou falsificada. No Composable MES for Pharma, utilizamos o widget de assinatura eletrônica. Para usuários conectados, um registro de conclusão pode ser usado para substituir a assinatura. O widget de assinatura é normalmente usado para verificações. Assim, no exemplo abaixo, um único widget de assinatura permite que o usuário aprove o processo. Para garantir ainda mais a qualidade, você pode inserir duas assinaturas em uma única etapa para indicar quem executou e quem revisou/aprovou uma ação.
Widget de Histórico de Registros
O Widget de Histórico de Registros permite a revisão de dados de maneira estritamente compatível com as normas GxP. O widget é configurado para mostrar todas as alterações feitas em um artefato específico (registro de tabela), como um lote ou um material. Para habilitar o uso do widget, utilize o mesmo conjunto de tabelas em todos os seus aplicativos de processo e, no aplicativo de revisão, adicione as tabelas ao widget no “Placeholder vinculado”.
Configuração
Ajuda no aplicativo
Todos os aplicativos do Composable MES for Pharma incluem ajuda no aplicativo. Trata-se de breves descrições das etapas de configuração necessárias e dicas do App Builder para facilitar a personalização. Após baixar o aplicativo, certifique-se de ler essas instruções e, em seguida, exclua-as antes de executar o aplicativo.
Recursos adicionais
Exemplos e modelos de aplicativos
O Composable MES for Pharma inclui exemplos e modelos de aplicativos. Os exemplos de aplicativos são programas com informações integradas e predefinidas que ajudam os usuários a entender o aplicativo, bem como a testá-lo ou demonstrá-lo. Cada aplicativo representa uma etapa específica do processo que ocorre em sua linha de produção. Consulte os respectivos artigos ou páginas da Biblioteca na web para saber mais. Os modelos servem como pontos de partida, fornecendo blocos de construção reutilizáveis que você pode adaptar facilmente para uma ampla variedade de processos. Cada modelo possui as melhores práticas GxP integradas para ajudar a automatizar registros, garantir a segurança dos dados e reduzir erros.Ao combinar exemplos de aplicativos e modelos no Composable MES for Pharma, você pode facilmente compreender, testar e implantar suas próprias versões desses aplicativos para acelerar seu processo de desenvolvimento. Depois de adaptar esses modelos às suas operações, você pode padronizá-los ou distribuí-los e permitir configurações locais para acelerar projetos de implantação global.
Referências
Composable MES forPharma –Conjuntode aplicativos de gerenciamento de produção –Modelo de Dados Comum parao Setor Farmacêutico –Diário de Bordo Eletrônico