Como usar o modelo de aplicativo GxP

O objetivo do artigo é apresentar o modelo de aplicativo GxP como um ponto de partida para acelerar o processo de criação de aplicativos. Ele o orienta na estrutura de dados do aplicativo, nos componentes reutilizáveis que você pode configurar sem precisar de código e nos recursos adicionais para ajudá-lo a se tornar um especialista em criação de aplicativos GxP.

Estrutura de dados no modelo de aplicativo GxP: Conclusão e tabelas

Este aplicativo utiliza tabelas e registros de preenchimento para armazenar vários tipos de informações. Quando as informações são projetadas para serem reutilizadas por outros aplicativos, elas são salvas em uma tabela. As informações de que precisamos apenas para fins de revisão são armazenadas nos dados de conclusão. Todas as tabelas utilizadas pelo GxP App Template e pelos aplicativos no Composable MES for Pharma são criadas usando o Common Data Model for Pharma da Tulip.

Tabelas usadas pelo Composable MES for Pharma

Os aplicativos do Composable MES for Pharma são interconectados e funcionam em conjunto com o Common Data Model for Pharma. O Common Data Model for Pharma fornece um ponto de partida para organizar e coletar dados em tabelas que fazem sentido e são facilmente ampliadas com novos aplicativos, ajudando a sua equipe a escalar mais rapidamente e a resolver desafios.

:::(Info) Se você quiser saber mais sobre o Common Data Model (CDM) for Pharma da Tulip, acesse este link:::

Blocos de construção reutilizáveis nos aplicativos

Pausa e retomada nos aplicativos

A maioria dos aplicativos do Composable MES for Pharma pode ser retomada, um recurso habilitado pela lógica integrada. Isso significa que o progresso pode ser pausado e retomado em um momento posterior, se necessário.

Cada aplicativo de processo inclui um acionador em seu layout de base. Esse acionador salva o nome da etapa na tabela Process Flow.

Vários acionadores estão presentes no início de cada aplicativo de processo. Sua função é verificar se há um status em andamento para o lote escolhido. Se houver um status em andamento, o aplicativo será retomado a partir da etapa em que foi interrompido.

Acionadores de navegação

No pacote de aplicativos, usamos quatro tipos diferentes de acionadores de navegação: Next (Próximo), Previous (Anterior), Go to (Ir para) e Routing (Roteamento). O acionador Next (Próximo ), conforme descrito pelo seu nome, navega o aplicativo para a próxima etapa.

O acionador Previous navega o aplicativo para a etapa anterior. Entretanto, em vez de usar a opção anterior no acionador, usamos o nome da etapa anterior. Isso é para garantir que a navegação Anterior sempre se refira à sequência principal de etapas e não navegue para uma etapa secundária, como Comentário. Por exemplo, se um usuário criar um comentário, retornar à etapa do processo em andamento e, em seguida, tentar navegar de volta para a etapa anterior do processo, o uso de uma lógica Anterior o levaria inadvertidamente para a etapa do comentário em vez da etapa anterior na sequência.

O acionador Go to também é usado no pacote de aplicativos. Em vez de ir para a etapa seguinte ou anterior, esse acionador vai para uma etapa específica definida no próprio acionador.

O acionador Routing navega o aplicativo para diferentes etapas com base em determinadas condições. A etapa para a qual o aplicativo navega depende de qual condição é atendida.

Comentários, exceções e correções

Em todos os aplicativos do Composable MES for Pharma, usamos regras uniformes para a criação de comentários, exceções e correções.Os comentários no conjunto de aplicativos servem como uma ferramenta para que os usuários escalem ou sinalizem problemas inesperados. Cada aplicativo inclui um botão Reportar comentário como parte de seu layout básico. Ao clicar nesse botão, o usuário navega para uma etapa de Comentário, na qual ele descreve o problema, opcionalmente acompanhado de uma imagem. Ao clicar no botão Log Comment (Registrar comentário ), o aplicativo cria um registro na tabela Comments & Exceptions (Comentários e exceções ).

No Composable MES for Pharma, as exceções são usadas quando um desvio do processo é previsto (por exemplo, quando um valor de inspeção falha em comparação com um determinado conjunto de limites). Os conjuntos de aplicativos incluem etapas de exceção com base na ocorrência, na maioria das vezes seguindo a etapa em que um desvio poderia ocorrer. Na etapa de desvio potencial, uma condição incorporada ao botão de navegação verifica se o processo previsto está ocorrendo conforme o esperado. Se estiver, a etapa de exceção é ignorada; se não estiver, o aplicativo navega para a etapa seguinte, a etapa de Exceção. Aqui, os usuários devem criar uma exceção para continuar o processo.

As correções no pacote de aplicativos são utilizadas pelos usuários do aplicativo para registrar os motivos para voltar ou alterar as informações fornecidas anteriormente. Uma variável booleana Is correction (É correção ) é usada em todo o pacote nas etapas em que a navegação para as etapas anteriores é possível. Essa variável é definida como Não por padrão. A variável Is correction muda para true se o usuário navegar de volta no aplicativo.

Quando o botão seguinte é clicado, o aplicativo avalia a variável Is correction. Se for falsa, ele prossegue para a próxima etapa. Se for verdadeira, o aplicativo salvará o nome da etapa e redirecionará para a etapa de correção. Na etapa Corrections (Correções ), os usuários devem fornecer um motivo para a alteração das informações e podem, opcionalmente, incluir uma imagem. Clicar no botão Create Correction (Criar correção) aciona o aplicativo para registrar isso na tabela Correction (Correção ), redefine a variável Is correction (É correção) para No (Não) e navega de volta para a etapa com base no nome da etapa salva anteriormente. As correções podem ser revisadas inspecionando os registros da tabela.

Validações de dados em aplicativos

No Composable MES for Pharma, há três métodos diferentes de validação de informações em aplicativosO primeiro método envolve o uso das regras de validação do widget. No exemplo abaixo, o botão Next permanece desativado a menos que a caixa de seleção tenha sido marcada.

A segunda maneira demonstra a utilização de regras de validação em widgets de entrada de números. Inicialmente, é aplicada uma regra que especifica um intervalo: se o número inserido estiver fora desse intervalo, o botão permanecerá desativado. Além disso, outra regra exige que os campos de entrada de números sejam preenchidos; o botão fica inativo até que isso aconteça.

O método final é aplicado diretamente à ação do botão. Uma expressão conectada ao botão verifica o status de limpeza da balança. Se o status não for CLEAN, o botão permanecerá desativado.

Widget de assinatura eletrônica

Para tornar a conformidade simples e nativamente parte da plataforma Tulip, o widget de assinatura eletrônica oferece uma maneira de assinar dados dentro da Tulip. De acordo com o 21 CFR Part 11, esse widget fornece uma representação legalmente vinculante de uma assinatura física. A assinatura é imutável e registrada nos dados de conclusão do seu aplicativo. Ela não pode ser reatribuída, transferida ou falsificada. No Composable MES for Pharma, usamos o widget de assinatura eletrônica. Para usuários conectados, um registro de conclusão pode ser usado para substituir a assinatura. O widget de assinatura é normalmente usado para verificações. Assim, no exemplo abaixo, um único widget de assinatura permite que o usuário assine o processo. Para maior garantia de qualidade, é possível colocar duas assinaturas em uma única etapa para mostrar quem executou e revisou/aprovou uma ação.

Widget de histórico de registros

O widget de histórico de registros permite a revisão de dados de forma estritamente compatível com GxP. O widget é configurado para mostrar todas as alterações que foram feitas em um artefato específico (registro de tabela), como um lote ou um material. Para permitir o uso do widget, use o mesmo conjunto de tabelas em todos os seus aplicativos de processo e, no aplicativo de revisão, adicione as tabelas ao widget no espaço reservado vinculado.

Configuração

Ajuda no aplicativo

Todos os aplicativos do Composable MES for Pharma incluem ajuda no aplicativo. Essas são descrições curtas das etapas de configuração necessárias e dicas do App Builder para dar suporte a outras personalizações. Depois de fazer o download do aplicativo, leia essas instruções e exclua-as antes de executar o aplicativo.

Recursos adicionais

Exemplos e modelos de aplicativos

O Composable MES for Pharma inclui exemplos e modelos de aplicativos. Os exemplos de aplicativos são aplicativos com informações incorporadas e predefinidas que ajudam os usuários a entender o aplicativo e a testá-lo ou demonstrá-lo. Cada aplicativo representa uma etapa específica do processo que ocorre em sua área de produção. Os modelos servem como pontos de partida, fornecendo blocos de construção reutilizáveis que podem ser facilmente adaptados a uma ampla gama de processos. Cada modelo tem práticas recomendadas de GxP incorporadas para ajudar a automatizar as entradas de registro, garantir a segurança dos dados e reduzir os erros. Ao combinar exemplos e modelos de aplicativos no Composable MES for Pharma, você pode facilmente entender, testar e implementar suas próprias versões desses aplicativos para acelerar o processo de desenvolvimento. Depois de adaptar esses modelos às suas operações, você pode padronizá-los ou distribuí-los e permitir configurações locais para acelerar os projetos de implementação global.

Referências

Composable MES forPharmaSuíte de aplicativos de gerenciamento deproduçãoModelo de dadoscomumpara a indústriafarmacêuticaLogbookeletrônico