Lo scopo di questo articolo è presentare il modello di app GxP come punto di partenza per accelerare il processo di creazione delle vostre app. Vi guiderà attraverso la struttura dei dati dell’app, i componenti riutilizzabili che potete configurare senza bisogno di codice e le risorse aggiuntive per aiutarvi a diventare esperti nella creazione di app GxP.
Struttura dei dati all’interno del modello di app GxP: record di completamento e tabelle
Questa app utilizza sia tabelle che record di completamento per memorizzare vari tipi di informazioni. Quando le informazioni sono progettate per essere riutilizzate da altre applicazioni, vengono salvate in una tabella. Le informazioni necessarie solo a scopo di revisione vengono memorizzate nei dati di completamento. Tutte le tabelle utilizzate dal modello di app GxP e dalle applicazioni del Composable MES for Pharma sono realizzate utilizzando il Common Data Model for Pharma di Tulip.
Tabelle utilizzate dal Composable MES for Pharma
Le app del Composable MES for Pharma sono interconnesse e funzionano in sinergia con il Common Data Model for Pharma. Il Common Data Model for Pharma offre un punto di partenza per organizzare e raccogliere dati in tabelle strutturate in modo logico, facilmente estendibili con nuove app, aiutando il vostro team a scalare più rapidamente e a risolvere le sfide.
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for Pharma, check out this link.
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Elementi riutilizzabili nelle applicazioni
Pausa e ripresa all’interno delle applicazioni
La maggior parte delle applicazioni all’interno del Composable MES for Pharma è riprendibile, una funzionalità resa possibile dalla logica integrata. Ciò significa che lo stato di avanzamento può essere messo in pausa e ripreso in un secondo momento, se necessario.
Ogni applicazione di processo include un trigger nel proprio layout di base. Questo trigger salva il nome del passaggio nella tabella del flusso di processo.
All’inizio di ogni applicazione di processo sono presenti più trigger. La loro funzione è quella di verificare lo stato “in corso” del lotto selezionato. Se esiste uno stato “in corso”, l’applicazione riprende dal passaggio in cui era stata interrotta.
Trigger di navigazione
All’interno della suite di app, utilizziamo quattro diversi tipi di trigger di navigazione: Avanti, Indietro, Vai a e Instradamento. Il trigger Avanti, come suggerisce il nome, porta l’app alla fase successiva.
Il trigger "Precedente " porta l’app alla fase precedente. Tuttavia, invece di utilizzare l’opzione “precedente” all’interno del trigger, utilizziamo il nome della fase precedente. Questo per garantire che la navigazione “Precedente” si riferisca sempre alla sequenza principale delle fasi e non porti a una fase secondaria come “Commento”. Ad esempio, se un utente crea un commento, torna al passaggio del processo in corso e poi cerca di tornare al passaggio precedente del processo, l’utilizzo di una logica “Precedente” lo reindirizzerebbe inavvertitamente al passaggio “Commento” anziché al passaggio precedente nella sequenza.
Il trigger “Vai a” viene utilizzato anche nella suite di app. Anziché passare al passaggio successivo o precedente, questo trigger porta a un passaggio specifico definito all’interno del trigger stesso.
Il trigger "Routing " indirizza l’app verso passaggi diversi in base a determinate condizioni. Il passaggio verso cui l’app viene indirizzata dipende dalla condizione soddisfatta.
Commenti, eccezioni e correzioni
In tutte le applicazioni del Composable MES for Pharma, abbiamo utilizzato regole uniformi per la creazione di commenti, eccezioni e correzioni.I commenti all’interno della suite di applicazioni fungono da strumento per consentire agli utenti di segnalare o evidenziare problemi imprevisti. Ogni applicazione include un pulsante “Segnala commento” come parte del proprio layout di base. Facendo clic su questo pulsante, l’utente viene indirizzato a una fase “Commento”, in cui può descrivere il problema, eventualmente accompagnato da un’immagine. Facendo clic sul pulsante “Registra commento ”, l’applicazione crea un record nella tabella “Commenti ed eccezioni ”.
Nel Composable MES for Pharma, le eccezioni vengono utilizzate quando si prevede una deviazione dal processo (ad esempio, quando un valore di ispezione non soddisfa una determinata serie di limiti). Le suite di applicazioni includono fasi di eccezione in base alla loro occorrenza, il più delle volte a seguito della fase in cui potrebbe verificarsi una deviazione. Nella fase di potenziale deviazione, una condizione integrata nel pulsante di navigazione verifica se il processo previsto sta procedendo come previsto. In caso affermativo, la fase di eccezione viene saltata; in caso contrario, l’app passa alla fase successiva, ovvero la fase di eccezione. A questo punto, gli utenti devono creare un’eccezione per proseguire il processo.
Le correzioni all’interno della suite di app vengono utilizzate dagli utenti per registrare i motivi per cui tornano indietro o modificano le informazioni fornite in precedenza. Una variabile booleana denominata «Is correction» viene utilizzata in tutta la suite nei passaggi in cui è possibile tornare ai passaggi precedenti. Per impostazione predefinita, questa variabile è impostata su «No ». La variabile «Is correction» passa a «true» se l’utente torna indietro all’interno dell’app.
Quando si fa clic sul pulsante "Avanti", l’app valuta la variabile "Is correction ". Se è "false", procede al passaggio successivo. Se è "true", l’app salva il nome del passaggio e reindirizza al passaggio di correzione. Nel passaggio " Correzioni", gli utenti devono fornire un motivo per la modifica delle informazioni e possono, facoltativamente, includere un’immagine. Facendo clic sul pulsante "Crea correzione ", l’app registra l’operazione nella tabella "Correzioni ", reimposta la variabile "Is correction" su "No" e torna al passaggio in base al nome del passaggio salvato in precedenza. Le correzioni possono essere esaminate controllando i record della tabella.
Convalide dei dati nelle applicazioni
Nel Composable MES for Pharma, esistono tre diversi metodi per convalidare le informazioni nelle app. Il primo metodo prevede l’utilizzo delle regole di convalida del widget. Nell’esempio riportato di seguito, il pulsante “Avanti” rimane disabilitato a meno che non sia stata selezionata la casella di controllo.
Il secondo metodo illustra l’utilizzo delle regole di convalida nei widget di immissione numerica. Inizialmente viene applicata una regola che specifica un intervallo: se il numero immesso non rientra in tale intervallo, il pulsante rimane disabilitato. Inoltre, un’altra regola impone che i campi di immissione numerica siano compilati; il pulsante rimane inattivo finché ciò non avviene.
L’ultimo metodo viene applicato direttamente all’azione del pulsante. Un’espressione collegata al pulsante verifica lo stato di pulizia della scala. Se lo stato non è CLEAN, il pulsante rimane disabilitato.
Widget per la firma elettronica
Per semplificare la conformità e renderla parte integrante della piattaforma Tulip, il widget della firma elettronica offre un modo per firmare i dati all’interno di Tulip. In conformità con il 21 CFR Parte 11, questo widget fornisce una rappresentazione legalmente vincolante di una firma fisica. La firma è immutabile e viene registrata nei dati di completamento dell’applicazione. Non può essere riassegnata, trasferita o falsificata. Nel Composable MES for Pharma utilizziamo il widget della firma elettronica. Per gli utenti che hanno effettuato l’accesso, è possibile utilizzare un record di completamento in sostituzione della firma. Il widget della firma viene solitamente utilizzato per le verifiche. Pertanto, nell’esempio riportato di seguito, un singolo widget della firma consente all’utente di approvare il processo. Per un’ulteriore garanzia di qualità, è possibile inserire due firme in un unico passaggio per indicare chi ha eseguito e chi ha revisionato/approvato un’azione.
Widget Cronologia dei record
Il widget Cronologia dei record consente la revisione dei dati in modo rigorosamente conforme alle norme GxP. Il widget è configurato per mostrare tutte le modifiche apportate a un artefatto specifico (record di tabella), come un lotto o un materiale. Per abilitare l’uso del widget, utilizzare lo stesso insieme di tabelle in tutte le applicazioni di processo e, nell’app di revisione, aggiungere le tabelle al widget nel “Placeholder collegato”.
Configurazione
Guida integrata nell’app
Tutte le applicazioni di Composable MES for Pharma includono una guida integrata nell’app. Si tratta di brevi descrizioni dei passaggi di configurazione obbligatori e di suggerimenti per l’App Builder a supporto di un’ulteriore personalizzazione. Dopo aver scaricato l’app, assicurati di leggere queste istruzioni e poi di eliminarle prima di eseguire l’applicazione.
Risorse aggiuntive
Esempi di app e modelli
Composable MES for Pharma include esempi di app e modelli. Gli esempi di app sono applicazioni con informazioni predefinite integrate che aiutano gli utenti a comprendere l’app, nonché a testarla o a dimostrarne il funzionamento. Ciascuna applicazione rappresenta una fase specifica del processo che si svolge nel vostro reparto di produzione. Consultate i rispettivi articoli o le pagine web della Libreria per saperne di più. I modelli fungono da punti di partenza fornendo elementi costitutivi riutilizzabili che potete facilmente adattare a un’ampia gamma di processi. Ogni modello integra le migliori pratiche GxP per aiutare ad automatizzare le registrazioni, garantire la sicurezza dei dati e ridurre gli errori.Abbinando esempi di app e modelli in Composable MES for Pharma, potrete facilmente comprendere, testare e implementare le vostre versioni personalizzate di queste app per accelerare il processo di sviluppo. Dopo aver adattato questi modelli alle vostre operazioni, potrete standardizzarli o distribuirli, consentendo configurazioni locali per accelerare i progetti di implementazione globali.
Riferimenti
Composable MES forPharmaSuitedi app per la gestione dellaproduzioneModello di dati comune peril settore farmaceuticoRegistro elettronico