如何使用 GxP 应用程序模板

本文旨在介绍GxP 应用程序模板，作为加快应用程序构建过程的起点。本文将引导您了解应用程序的数据结构、无需任何代码即可配置的可重用组件，以及帮助您成为 GxP 应用程序构建专家的其他资源。

GxP 应用程序模板内的数据结构：完成和表格

本应用程序利用表格和完成记录来存储各类信息。当信息设计为可被其他应用程序重复使用时，它就会被保存到表格中。仅用于审核目的的信息则保存在完成数据中。GxP 应用程序模板和制药可组合 MES中的应用程序使用的所有表格都是使用 Tulip 的制药通用数据模型构建的。

制药业可组合 MES 使用的表格

制药业可组合式 MES中的应用程序通过制药业通用数据模型相互连接并协同工作。制药通用数据模型为在合理的表格中组织和收集数据提供了一个起点，并可通过新的应用程序轻松扩展，帮助您的团队更快地扩展并解决挑战。

:::(Info) 如果您想进一步了解 Tulip 的制药通用数据模型 (CDM)，请点击以下链接：

应用程序中可重复使用的构件

应用程序中的暂停和恢复

Composable MES for Pharma中的大多数应用程序都可以恢复，这是通过内置逻辑实现的功能。这意味着可以暂停进程，并在需要时于稍后时间恢复。

每个流程应用程序都在其基本布局中包含一个触发器。该触发器将步骤名称保存在流程表中。

每个流程应用程序的起始位置都有多个触发器。它们的功能是检查所选批次是否处于进行中状态。如果存在进行中状态，应用程序将从中断的步骤重新开始。

导航触发器

在应用程序套件中，我们使用四种不同的导航触发器：下一步 "触发器，如其名称所示，可将应用程序导航到下一步。

上一步触发器会将应用程序导航到上一步。不过，我们使用的不是触发器中的上一步选项，而是上一步的名称。这是为了确保 "上一步 "导航始终指向主要步骤序列，而不是导航到 "**注释 "**等次要步骤。例如，如果用户创建了一个注释，返回到正在进行的流程步骤，然后试图导航回上一个流程步骤，那么使用 "上一步"逻辑会无意中将他们导航到注释步骤，而不是序列中的上一个步骤。

应用程序套件中也使用了转到触发器。该触发器不会跳转到下一步或上一步，而是跳转到触发器本身定义的特定步骤。

路由触发器根据某些条件将应用程序导航到不同的步骤。应用程序导航到哪个步骤取决于满足哪个条件。

注释、异常和更正

在Composable MES for Pharma 的所有应用程序中，我们使用统一的规则来创建注释、异常和更正****。每个应用程序都包含一个报告注释按钮，作为其基本布局的一部分。单击该按钮，用户将进入 "评论"步骤，在该步骤中，用户可以描述问题，还可以选择配上图片。单击 "记录评论"按钮后，应用程序将在 "评论与异常"表中创建一条记录。

在用于制药的可组合 MES 中，当预计会出现流程偏差时（例如，当检测值与给定限值相比不合格时），就会使用异常。应用程序套件包括基于发生率的异常步骤，通常位于可能发生偏差的步骤之后。在可能出现偏差的步骤中，导航按钮内置的条件会检查预测流程是否按预期进行。如果是，则跳过异常步骤；如果不是，应用程序会导航到后续步骤，即异常步骤。在此，用户必须创建异常才能继续流程。

应用程序套件中的更正由应用程序用户使用，以记录回退或更改先前提供的信息的原因。在整个套件中，有一个 "是否更正"布尔变量用于可以导航到前一步的步骤。该变量默认设置为 "否"。如果用户在应用程序中返回导航，变量Is correction将翻转为true。

点击下一步按钮时，应用程序会评估Is correction变量。如果为假，则进入下一步。如果为真，应用程序会保存步骤名称并重定向到更正步骤。在更正步骤中，用户必须提供信息更改的原因，并可选择包含一张图片。单击 "创建更正"按钮会触发应用程序将此记录到更正表中，将 "是否更正"变量重置为 "否"，并根据之前保存的步骤名称导航回步骤。可以通过检查表记录来查看更正。

应用程序中的数据验证

第一种方法是使用小工具的验证规则。在下面的示例中，除非选中复选框，否则 "下一步 "按钮将保持禁用状态。

第二种方法是在数字输入 widget 中使用验证规则。首先，应用指定范围的规则：如果输入的数字不在此范围内，按钮将保持禁用状态。此外，另一条规则规定数字输入字段必须填写完整；在这之前，按钮处于禁用状态。

最后一种方法直接应用于按钮操作。与按钮相连的表达式会检查刻度的清洁度状态。如果状态不是**"清洁"**，按钮将保持禁用。

电子签名小工具

为了使合规变得简单并成为 Tulip 平台的一部分，电子签名小工具提供了一种在 Tulip 中签署数据的方法。根据《联邦法规汇编》第 21 卷第 11 部分，该小工具提供了具有法律约束力的物理签名。签名不可更改，并记录在您的应用程序完成数据中。它不能被重新分配、转移或伪造。在用于制药的可组合 MES 中，我们使用了电子签名小部件。对于已签名的用户，可使用完成记录来替代签名。签名小部件通常用于核对。因此，在下面的示例中，单个签名部件就可以让用户签完流程。为了进一步保证质量，您可以在一个步骤中放置两个签名，以显示谁执行和审查/批准了某项操作。

记录历史小工具

记录历史窗口小部件能以严格符合 GxP 标准的方式进行数据审查。配置该小工具后，可显示对特定工件（表记录）（如批次或物料）所做的所有更改。要启用该小工具，请在整个流程应用程序中使用同一套表格，并在审查应用程序中将表格添加到链接占位符中的小工具。

配置

应用程序内帮助

Composable MES for Pharma 的所有应用程序都包含应用内帮助。这些是所需设置步骤的简短说明，以及支持进一步自定义的应用程序生成器提示。下载应用程序后，请务必阅读这些说明，然后在运行应用程序前将其删除。

其他资源

应用程序示例和模板

应用程序示例是带有内置预定义信息的应用程序，可帮助用户了解应用程序并进行测试或演示。 每个应用程序都代表了生产车间的一个特定流程步骤。模板提供可重复使用的构件，可作为起点，方便您为各种流程量身定制。每个模板都有内置的 GxP 最佳实践，可帮助自动记录条目、确保数据安全并减少错误。通过在Composable MES for Pharma 中将应用程序示例和模板配对在一起，您可以轻松地理解、测试和部署自己版本的这些应用程序，从而加快开发进程。在为您的运营量身定制这些模板后，您可以将它们标准化或分发，并允许本地配置，以加快全球部署项目。

参考文献

制药业可组合 MES生产管理应用程序套件制药业通用数据模型电子日志