A GxP App sablon használata

A cikk célja, hogy bemutassa a GxP App Template-et, amely kiindulópontként szolgál az alkalmazásépítési folyamat felgyorsításához. Ez végigvezeti Önt az alkalmazás adatszerkezetén, az újrafelhasználható komponenseken, amelyeket kód nélkül konfigurálhat, valamint a további erőforrásokon, amelyek segítségével GxP alkalmazásépítési szakértővé válhat.

Adatszerkezet a GxP alkalmazás sablonon belül: Teljesítés és táblázatok

Ez az alkalmazás táblákat és kitöltési rekordokat egyaránt használ a különböző típusú információk tárolására. Ha az információt úgy tervezték, hogy más alkalmazások újra felhasználják, akkor azt egy Táblázatba mentik. Azokat az információkat, amelyekre csak felülvizsgálat céljából van szükségünk, a Teljesítési adatokban tároljuk. A GxP App Template és a Composable MES for Pharma alkalmazásai által használt összes táblázat a Tulip Common Data Model for Pharma(Tulip közös adatmodellje a gyógyszeripar számára) segítségével épül fel.

A Composable MES for Pharma által használt táblázatok

A Composable MES for Pharma alkalmazásai összekapcsolódnak egymással, és a Common Data Model for Pharma segítségével működnek együtt. A Common Data Model for Pharma kiindulópontot biztosít az adatok értelmes táblázatokba történő szervezéséhez és gyűjtéséhez, amelyek könnyen bővíthetők új alkalmazásokkal, így segítve a csapat gyorsabb skálázását és a kihívások megoldását.

:::(Info) Ha többet szeretne megtudni a Tulip Common Data Model (CDM) for Pharma-ról, nézze meg ezt a linket:::

Reusable Building Blocks in the Applications (Újrafelhasználható építőelemek az alkalmazásokban)

Szünet és folytatás az alkalmazásokon belül

A Composable MES for Pharma rendszeren belül a legtöbb alkalmazás folytatható, ezt a funkciót a beépített logika teszi lehetővé. Ez azt jelenti, hogy a folyamat szüneteltethető és szükség esetén egy későbbi időpontban folytatható.

Minden folyamatalkalmazás tartalmaz egy kiváltó funkciót az alapelrendezésén. Ez a kiváltó elmenti a lépés nevét a folyamatfolyamat táblázatban.

Az egyes folyamatalkalmazások elején több trigger is jelen van. Ezek feladata a kiválasztott tétel folyamatban lévő állapotának ellenőrzése. Ha van folyamatban lévő állapot, akkor az alkalmazás ott folytatódik, ahol abbahagyták.

Navigációs triggerek

Az alkalmazáscsomagon belül négy különböző típusú navigációs kiváltót használunk: A Következő kiváltó, ahogy a neve is mutatja, a következő lépéshez navigálja az alkalmazást.

A Previous trigger az előző lépéshez navigálja az alkalmazást. Azonban ahelyett, hogy az előző opciót használnánk a ravaszon belül, az előző lépés nevét használjuk. Ezzel azt akarjuk elérni, hogy a Previous navigáció mindig a fő lépéssorozatra utaljon, és ne navigáljon egy másodlagos lépéshez, például a Commenthez. Ha például egy felhasználó megjegyzést hoz létre, visszatér a folyamatban lévő folyamatlépésre, majd megpróbál visszanavigálni az előző folyamatlépésre, az Előző logika használata véletlenül a megjegyzés lépéshez navigálná őt a sorozat előző lépése helyett.

A Go to trigger az alkalmazáscsomagban is használatos. A következő vagy az előző lépés helyett ez a trigger egy konkrét, magában a triggerben meghatározott lépésre lép.

Az Útválasztás kiváltó bizonyos feltételek alapján navigálja az alkalmazást különböző lépésekhez. Az, hogy az alkalmazás melyik lépéshez navigál, attól függ, hogy melyik feltétel teljesül.

Megjegyzések, kivételek és javítások

A Composable MES for Pharma összes alkalmazásában egységes szabályokat alkalmaztunk a megjegyzések, kivételek és javítások létrehozására.Az alkalmazáscsomagon belülimegjegyzések a felhasználók számára eszközként szolgálnak a váratlan problémák eszkalálására vagy jelzésére. Minden alkalmazás az alapkiépítés részeként tartalmaz egy Report comment (Jelentés megjegyzés ) gombot. Erre a gombra kattintva a felhasználó a Megjegyzés lépéshez navigál, ahol leírja a problémát, opcionálisan egy kép kíséretében. A Napló megjegyzés gombra kattintva az alkalmazás rekordot hoz létre a Comments & Exceptions táblázatban.

A Composable MES for Pharma rendszerben a kivételek akkor használatosak, amikor a folyamattól való eltérés várható (például amikor egy vizsgálati érték nem felel meg egy adott határértéknek). Az alkalmazáskészletek kivételes lépéseket tartalmaznak az előfordulás alapján, leggyakrabban azt a lépést követően, ahol az eltérés előfordulhat. A lehetséges eltérés lépésénél a navigációs gombba épített feltétel ellenőrzi, hogy az előre jelzett folyamat az elvártak szerint halad-e. Ha igen, akkor a kivétel lépés kihagyásra kerül; ha nem, akkor az alkalmazás a következő lépéshez, a Kivétel lépéshez navigál. Itt a felhasználóknak kivételt kell létrehozniuk a folyamat folytatásához.

Az alkalmazáscsomagon belülikorrekciókat az alkalmazás felhasználói arra használják, hogy rögzítsék a visszanavigálás vagy a korábban megadott információk módosításának okait. Az Is correction Boolean változót az egész alkalmazáscsomagban olyan lépéseknél használják, ahol a korábbi lépésekhez való navigáció lehetséges. Ez a változó alapértelmezés szerint Nem-re van állítva. Az Is correction változó igazra változik, ha a felhasználó visszanavigál az alkalmazáson belül.

A következő gombra való kattintáskor az alkalmazás kiértékeli az Is correction változót. Ha ez hamis, akkor a következő lépésre lép. Ha igaz, az alkalmazás elmenti a lépés nevét, és átirányít a korrekciós lépésre. A korrekciós lépésben a felhasználóknak meg kell adniuk az információ módosításának okát, és opcionálisan képet is csatolhatnak hozzá. A Javítás létrehozása gombra kattintva az alkalmazás ezt naplózza a Javítás táblázatban, visszaállítja a Javítás-e változót Nemre, és visszanavigál a lépéshez a korábban elmentett lépésnév alapján. A javítások a táblázat rekordjainak vizsgálatával ellenőrizhetők.

Adatérvényesítések az alkalmazásokban

A Composable MES for Pharma-ban három különböző módszer van az alkalmazásokban lévő adatok érvényesítéséreAz első módszer a widget érvényesítési szabályainak használatát jelenti. Az alábbi példában a Tovább gomb tiltva marad, hacsak a jelölőnégyzetet nem jelölték ki.

A második módszer az érvényesítési szabályok felhasználását mutatja be a számbemeneti widgetekben. Kezdetben egy tartományt meghatározó szabály kerül alkalmazásra: ha a beírt szám kívül esik ezen a tartományon, a gomb letiltva marad. Ezenkívül egy másik szabály előírja, hogy a számbeviteli mezők kitöltésre kerüljenek; a gomb mindaddig inaktív marad, amíg ez meg nem történik.

Az utolsó módszer közvetlenül a gomb műveletére vonatkozik. A gombhoz kapcsolt kifejezés ellenőrzi a skála tisztasági állapotát. Ha az állapot nem TISZTA, a gomb inaktív marad.

Elektronikus aláírás Widget

Annak érdekében, hogy a megfelelés egyszerű és a Tulip platform natív része legyen, az elektronikus aláírás widget lehetőséget kínál az adatok aláírására a Tulipen belül. A 21 CFR 11. részének megfelelően ez a widget a fizikai aláírás jogilag kötelező erejű megjelenítését biztosítja. Az aláírás megváltoztathatatlan, és az alkalmazáson belül rögzítik a Teljesítés adatai. Nem lehet átruházni, átadni vagy meghamisítani. A Composable MES for Pharma-ban az Elektronikus aláírás widgetet használjuk. a bejelentkezett felhasználók esetében az aláírás helyettesítésére egy kitöltési rekord használható. Az aláírás widgetet jellemzően az ellenőrzéshez használják. Így az alábbi példában egyetlen aláírás widget lehetővé teszi a felhasználó számára, hogy aláírja a folyamatot. További minőségbiztosítás céljából két aláírást is elhelyezhet egyetlen lépésben, hogy megmutassa, ki hajtott végre és ki ellenőrizte/jóváhagyta a műveletet.

Felvételi előzmények widget

A Record History Widget lehetővé teszi az adatok szigorúan GxP-konform módon történő felülvizsgálatát. A widget úgy van beállítva, hogy egy adott artefaktumon (táblázat rekord), például egy tételen vagy egy anyagon végrehajtott összes változtatást megjelenítse. A widget használatának lehetővé tételéhez használja ugyanazt a táblázathalmazt a folyamatalkalmazásokban, és a felülvizsgálati alkalmazásban adja hozzá a táblákat a widgethez a Linked Placeholderben.

Konfiguráció

Alkalmazáson belüli segítség

A Composable MES for Pharma összes alkalmazása tartalmaz alkalmazáson belüli segítséget. Ezek a szükséges beállítási lépések rövid leírásai és az App builder tippjei a további testreszabást támogatják. Az alkalmazás letöltése után feltétlenül olvassa el ezeket az utasításokat, majd törölje őket az alkalmazás futtatása előtt.

További erőforrások

Alkalmazáspéldák és sablonok

A Composable MES for Pharma alkalmazáspéldákat és sablonokat tartalmaz: Az alkalmazáspéldák olyan beépített, előre meghatározott információkkal rendelkező alkalmazások, amelyek segítenek a felhasználóknak az alkalmazás megértésében, tesztelésében vagy bemutatásában. Minden alkalmazás egy adott folyamatlépést képvisel, amely az Ön gyártási szintjén történik. A sablonok kiindulópontként szolgálnak, mivel újrafelhasználható építőelemeket biztosítanak, amelyeket könnyen testre szabhat a folyamatok széles skálájához. Minden sablon beépített GxP legjobb gyakorlatokkal rendelkezik, amelyek segítenek a naplóbejegyzések automatizálásában, az adatbiztonság biztosításában és a hibák csökkentésében.Az alkalmazáspéldák és sablonok Composable MES for Pharma párosításával könnyen megértheti, tesztelheti és telepítheti ezen alkalmazások saját verzióit, így felgyorsíthatja a fejlesztési folyamatot. Miután ezeket a sablonokat az Ön működéséhez igazította, szabványosíthatja vagy terjesztheti őket, és lehetővé teheti a helyi konfigurációkat a globális telepítési projektek felgyorsítása érdekében.

Hivatkozások

Composable MES for PharmaProductionManagement alkalmazáscsomagCommonData Model for PharmaElectronicLogbook (Elektronikusnapló)