GxP 앱 템플릿 사용 방법

이 글의 목적은 앱 구축 프로세스를 가속화하기 위한 시작점으로 GxP 앱 템플릿을 소개하는 것입니다. 여기에서는 앱의 데이터 구조, 코드 없이 구성할 수 있는 재사용 가능한 구성 요소, GxP 앱 구축 전문가가 되는 데 도움이 되는 추가 리소스에 대해 안내합니다.

GxP 앱 템플릿 내의 데이터 구조: 완성 및 테이블

이 앱은 테이블과 완료 레코드를 모두 활용하여 다양한 유형의 정보를 저장합니다. 다른 애플리케이션에서 재사용할 수 있도록 설계된 정보는 테이블에 저장됩니다. 검토 목적으로만 필요한 정보는 완료 데이터에 저장됩니다. GxP 앱 템플릿과 Composable MES for Pharma의 애플리케이션에서 사용되는 모든 테이블은 Tulip의 제약용 공통 데이터 모델을 사용하여 구축되었습니다.

제약용 컴포저블 MES에서 사용하는 테이블

제약용 Composable MES의 앱은 제약용 공통 데이터 모델과 상호 연결되어 함께 작동합니다. 제약용 공통 데이터 모델은 데이터를 의미 있는 테이블로 구성하고 수집하기 위한 시작점을 제공하며, 새로운 앱으로 쉽게 확장할 수 있어 팀이 더 빠르게 확장하고 과제를 해결할 수 있도록 도와줍니다.

:::(Info) If you'd like to learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma, check out this link.
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애플리케이션에서 재사용 가능한 빌딩 블록

애플리케이션 내에서 일시 중지 및 재개

컴포저블 MES 포 파마에 포함된 대부분의 애플리케이션은 내장된 로직을 통해 재개할 수 있는 기능을 제공합니다. 즉, 필요한 경우 진행 상황을 일시 중지했다가 나중에 다시 시작할 수 있습니다.

각 프로세스 애플리케이션에는 기본 레이아웃에 트리거가 포함되어 있습니다. 이 트리거는 프로세스 흐름 테이블에 단계 이름을 저장합니다.

각 프로세스 애플리케이션이 시작될 때 여러 트리거가 존재합니다. 트리거의 기능은 선택한 배치의 진행 중 상태를 확인하는 것입니다. 진행 중 상태가 있으면 애플리케이션이 중단된 단계부터 다시 시작됩니다.

탐색 트리거

앱 제품군 내에서 네 가지 종류의 탐색 트리거를 사용합니다: 다음, 이전, 이동 및 라우팅. 다음 트리거는 이름에서 알 수 있듯이 앱을 다음 단계로 이동합니다.

이전 트리거는 앱을 이전 단계로 이동합니다. 하지만 트리거 내에서 이전 옵션을 사용하는 대신 이전 단계의 이름을 사용합니다. 이는 이전 탐색이 항상 주요 단계 순서를 참조하고 댓글과 같은 보조 단계로 이동하지 않도록 하기 위한 것입니다. 예를 들어 사용자가 댓글을 작성하고 진행 중인 프로세스 단계로 돌아간 다음 이전 프로세스 단계로 다시 이동하려고 할 때 이전 로직을 사용하면 실수로 시퀀스의 이전 단계가 아닌 댓글 단계로 이동하게 됩니다.

이동 트리거는 앱 제품군에서도 사용됩니다. 이 트리거는 다음 단계나 이전 단계로 이동하는 대신 트리거 자체에 정의된 특정 단계로 이동합니다.

라우팅 트리거는 특정 조건에 따라 앱을 다른 단계로 이동시킵니다. 앱이 이동하는 단계는 충족되는 조건에 따라 달라집니다.

주석, 예외 및 수정 사항

제약용 컴포저블 MES의 모든 애플리케이션에서 댓글, 예외 및 수정을 생성하는 데 통일된 규칙을 사용했습니다. 앱 제품군 내댓글은 사용자가 예상치 못한 문제를 에스컬레이션하거나 플래그를 지정하는 도구로 사용됩니다. 각 애플리케이션에는 기본 레이아웃의 일부로 댓글 신고 버튼이 포함되어 있습니다. 이 버튼을 클릭하면 사용자가 문제를 설명하는 댓글 단계로 이동하여 선택적으로 사진과 함께 문제를 설명할 수 있습니다. 로그 코멘트 버튼을 클릭하면 애플리케이션이 코멘트 및 예외 테이블에 레코드를 생성합니다.

제약용 컴포저블 MES에서 예외는 프로세스 편차가 예상되는 경우(예: 검사 값이 주어진 한계 세트와 비교하여 실패하는 경우) 사용됩니다. 앱 제품군에는 편차 발생에 따른 예외 단계가 포함되어 있으며, 대부분 편차가 발생할 수 있는 단계를 따릅니다. 잠재적 편차 단계에서는 탐색 버튼에 내장된 조건이 예측된 프로세스가 예상대로 진행되고 있는지 여부를 확인합니다. 예상대로 진행 중이면 예외 단계가 건너뛰고, 그렇지 않으면 앱이 다음 단계인 예외 단계로 이동합니다. 여기서 사용자는 프로세스를 계속 진행하려면 예외를 만들어야 합니다.

앱 제품군 내의수정은 앱 사용자가 이전에 제공된 정보를 다시 탐색하거나 변경하는 이유를 기록하는 데 사용됩니다. Is 수정 부울 변수는 이전 단계로 이동할 수 있는 단계에서 전체 제품군에서 사용됩니다. 이 변수는 기본적으로 아니요로 설정됩니다. 사용자가 앱 내에서 뒤로 이동하면 Is 수정됨 변수가 참으로 바뀝니다.

다음 버튼을 클릭하면 앱에서 Is 수정 변수를 평가합니다. 거짓이면 다음 단계로 진행합니다. 참이면 앱은 단계 이름을 저장하고 수정 단계로 리디렉션합니다. 수정 단계에서는 사용자가 정보 변경 이유를 제공해야 하며 선택적으로 사진을 포함할 수 있습니다. 수정 생성 버튼을 클릭하면 앱이 이를 수정 테이블에 기록하고, Is 수정 변수를 No로 재설정하며, 이전에 저장된 단계 이름을 기준으로 단계로 다시 이동합니다. 테이블 레코드를 검사하여 수정 사항을 검토할 수 있습니다.

애플리케이션의 데이터 유효성 검사

제약용 컴포저블 MES에서는 앱에서 정보를 유효성 검사하는 세 가지 방법이 있습니다. 첫 번째 방법은 위젯의 유효성 검사 규칙을 사용하는 것입니다. 아래 예제에서는 확인란을 선택하지 않으면 다음 버튼이 비활성화된 상태로 유지됩니다.

두 번째 방법은 숫자 입력 위젯에서 유효성 검사 규칙을 활용하는 방법입니다. 처음에는 범위를 지정하는 규칙이 적용되어 입력 번호가 이 범위를 벗어나면 버튼이 비활성화된 상태로 유지됩니다. 또한 다른 규칙은 숫자 입력 필드가 완료될 때까지 버튼이 비활성화되도록 요구합니다.

마지막 방법은 버튼 동작에 직접 적용됩니다. 버튼에 연결된 표현식은 저울의 청결 상태를 확인합니다. 상태가 깨끗하지 않으면 버튼은 비활성화된 상태로 유지됩니다.

전자 서명 위젯

전자 서명 위젯은 규정 준수를 간편하게 하기 위해 기본적으로 Tulip 플랫폼의 일부로 제공되며, Tulip 내에서 데이터에 서명할 수 있는 방법을 제공합니다. 21 CFR Part 11에 따라 이 위젯은 법적 구속력이 있는 실제 서명을 제공합니다. 서명은 변경할 수 없으며 애플리케이션 완료 데이터 내에 기록됩니다. 재할당, 전송 또는 위조할 수 없습니다. 제약용 컴포저블 MES에서는 전자 서명 위젯을 사용하며, 로그인한 사용자의 경우 완료 기록을 사용하여 서명을 대체할 수 있습니다. 서명 위젯은 일반적으로 확인에 사용됩니다. 따라서 아래 예에서는 단일 서명 위젯으로 사용자가 프로세스를 승인할 수 있습니다. 추가적인 품질 보증을 위해 한 단계에 두 개의 서명을 배치하여 누가 작업을 수행하고 검토/승인했는지 표시할 수 있습니다.

기록 내역 위젯

기록 내역 위젯을 사용하면 엄격하게 GxP를 준수하는 방식으로 데이터를 검토할 수 있습니다. 위젯은 배치 또는 자료와 같은 특정 아티팩트(테이블 레코드)에 적용된 모든 변경 사항을 표시하도록 구성됩니다. 위젯을 사용하려면 프로세스 애플리케이션 전체에서 동일한 테이블 세트를 사용하고 검토 앱에서 연결된 플레이스홀더의 위젯에 테이블을 추가하세요.

구성

앱 내 도움말

제약용 컴포저블 MES의 모든 애플리케이션에는 인앱 도움말이 포함되어 있습니다. 여기에는 추가 사용자 지정을 지원하는 필수 설정 단계와 앱 빌더 팁에 대한 간략한 설명이 포함되어 있습니다. 앱을 다운로드한 후 이 지침을 읽은 다음 앱을 실행하기 전에 삭제하세요.

추가 리소스

앱 예제 및 템플릿

제약용 컴포저블 MES에는 앱 예제와 템플릿이 포함되어 있으며, 앱 예제는 사용자가 앱을 이해하고 테스트 또는 시연하는 데 도움이 되는 사전 정의된 정보가 내장된 애플리케이션입니다. 각 애플리케이션은 생산 현장에서 발생하는 특정 프로세스 단계를 나타냅니다. 자세한 내용은 해당 문서 또는 라이브러리 웹 페이지를 참조하세요.템플릿은 다양한 프로세스에 맞게 쉽게 조정할 수 있는 재사용 가능한 빌딩 블록을 제공하여 시작점 역할을 합니다. 각 템플릿에는 로깅 항목을 자동화하고 데이터 보안을 보장하며 오류를 줄이는 데 도움이 되는 GxP 모범 사례가 내장되어 있으며, 제약용 Composable MES에서 앱 예제와 템플릿을 함께 사용하면 이러한 앱의 자체 버전을 쉽게 이해하고 테스트 및 배포하여 개발 프로세스를 가속화할 수 있습니다. 이러한 템플릿을 운영에 맞게 조정한 후 표준화하거나 배포하고 로컬 구성을 허용하여 글로벌 배포 프로젝트를 가속화할 수 있습니다.

참고 자료

제약용 컴포저블 MES생산관리 앱제품군제약용공통데이터 모델전자로그북