本記事の目的は、アプリ構築プロセスを加速させるための出発点として、「GxPアプリテンプレート」を紹介することです。ここでは、アプリのデータ構造、コードを一切書かずに設定可能な再利用可能なコンポーネント、そしてGxPアプリ構築のエキスパートになるための追加リソースについて解説します。
GxPアプリテンプレート内のデータ構造：完了データとテーブル
このアプリでは、さまざまな種類の情報を保存するために、テーブルと完了レコードの両方を利用しています。他のアプリケーションで再利用されることを想定した情報は、テーブルに保存されます。一方、レビュー目的でのみ必要な情報は、完了データに保存されます。GxPアプリテンプレート およびComposable MES for Pharma内のアプリケーションで使用されるすべてのテーブルは、Tulipの「Common Data Model for Pharma」を使用して構築されています。
Composable MES for Pharmaで使用されるテーブル
Composable MES for Pharmaのアプリは相互に連携しており、「Common Data Model for Pharma」と連携して動作します。「Common Data Model for Pharma」は、理にかなったテーブルにデータを整理・収集するための出発点を提供し、新しいアプリによる拡張も容易であるため、チームの迅速なスケールアップと課題解決を支援します。
:::(Info) If you'd like to learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma, check out this link.
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アプリケーション内の再利用可能な構成要素
アプリケーション内での一時停止と再開
Composable MES for Pharma内のアプリケーションのほとんどは、組み込みロジックによって実現される「再開可能」機能を備えています。これにより、必要に応じて処理を一時停止し、後で再開することが可能です。
各プロセスアプリケーションのベースレイアウトにはトリガーが含まれています。このトリガーは、ステップ名を「プロセスフロー」テーブルに保存します。
各プロセスアプリケーションの開始部分には、複数のトリガーが配置されています。これらのトリガーの機能は、選択されたバッチが「進行中」の状態にあるかどうかを確認することです。「進行中」の状態が確認された場合、アプリケーションは中断したステップから再開されます。
ナビゲーション・トリガー
アプリスイート内では、「次へ」、「前へ」、「移動」、「ルーティング」の4種類のナビゲーショントリガーを使用しています。**「次へ」**トリガーは、その名の通り、アプリを次のステップへ移動させます。
「前へ」トリガーは、アプリを前のステップへ移動させます。ただし、トリガー内の「前へ」オプションを使用する代わりに、前のステップの名前を使用します。これは、「前へ」ナビゲーションが常にメインのステップシーケンスを参照し、**「コメント」**などの二次的なステップへ移動しないようにするためです。 たとえば、ユーザーがコメントを作成し、進行中のプロセスステップに戻った後、前のプロセスステップに戻ろうとした場合、「**Previous」**ロジックを使用すると、シーケンス上の前のステップではなく、意図せずコメントステップに移動してしまうことになります。
「Go to」トリガーもアプリスイートで使用されます。このトリガーは、次のステップや前のステップに移動するのではなく、トリガー自体で定義された特定のステップに移動します。
「ルーティング」トリガーは、特定の条件に基づいてアプリを異なるステップへ遷移させます。アプリがどのステップへ遷移するかは、どの条件が満たされたかによって決まります。
コメント、例外、および修正
Composable MES for Pharmaのすべてのアプリケーションにおいて、コメント、例外、および修正の作成には統一されたルールを採用しています。アプリスイート内のコメントは、ユーザーが予期せぬ問題をエスカレーションしたり、フラグを立てたりするためのツールとして機能します。各アプリケーションには、基本レイアウトの一部として「コメントを報告」ボタンが含まれています。 このボタンをクリックすると、「コメント」ステップに移動し、そこでユーザーは問題の詳細を記述し、必要に応じて画像を添付することができます。「コメントを記録」ボタンをクリックすると、アプリケーションは「コメントおよび例外」テーブルに記録を作成します。
「Composable MES for Pharma」では、プロセスからの逸脱が予想される場合（例えば、検査値が所定の許容範囲から外れた場合など）に例外が使用されます。アプリスイートには、発生状況に基づいた例外ステップが含まれており、多くの場合、逸脱が発生する可能性のあるステップの直後に配置されます。 逸脱の可能性のあるステップでは、ナビゲーションボタンに組み込まれた条件により、予測されたプロセスが期待通りに進行しているかどうかがチェックされます。期待通りに進行している場合は例外ステップがスキップされ、そうでない場合はアプリは次のステップである「例外」ステップへ遷移します。 ここで、ユーザーはプロセスを継続するために例外を作成する必要があります。
アプリスイート内の**「修正」機能は**、ユーザーが前のステップに戻る理由や、以前に提供した情報を変更する理由を記録するために利用されます。「Is correction」というブール変数は、前のステップへの移動が可能なステップにおいて、スイート全体で使用されます。この変数はデフォルトで「No」に設定されています。ユーザーがアプリ内で前のステップに戻ると、変数「Is correction」は「true」に切り替わります。
「次へ」ボタンがクリックされると、アプリは**「Is correction**」変数を評価します。値が「false」の場合は次のステップに進みます。**「true」の場合は、アプリがステップ名を保存し、修正ステップにリダイレクトします。修正ステップでは、ユーザーは情報変更の理由を入力する必要があり、必要に応じて画像を添付することもできます。「修正を作成」**ボタンをクリックすると、アプリはこの内容を「修正」テーブルに記録し、「Is correction」変数を「No」にリセットし、以前に保存されたステップ名に基づいてそのステップに戻ります。修正内容は、テーブルのレコードを確認することで確認できます。
アプリケーションにおけるデータ検証
Composable MES for Pharmaでは、アプリ内の情報を検証する3つの異なる方法があります。1つ目の方法は、ウィジェットの検証ルールを使用するものです。以下の例では、チェックボックスが選択されていない限り、「次へ」ボタンは無効のままになります。
2つ目の方法は、数値入力ウィジェットでの検証ルールの活用例です。まず、範囲を指定するルールが適用されます。入力された数値がこの範囲外の場合、ボタンは無効のままとなります。さらに、別のルールにより数値入力フィールドへの入力が必須とされており、入力が完了するまでボタンは非アクティブのままです。
最後の方法は、ボタンのアクションに直接適用されます。ボタンに紐付けられた式が、スケールのクリーンな状態かどうかを確認します。状態が「CLEAN」でない場合、ボタンは無効のままになります。
電子署名ウィジェット
コンプライアンス対応を簡素化し、Tulipプラットフォームのネイティブ機能として組み込むため、電子署名ウィジェットはTulip内でデータに署名する手段を提供します。21 CFR Part 11に準拠し、このウィジェットは物理的な署名の法的拘束力のある表現を提供します。 署名は不変であり、アプリケーションの完了データ内に記録されます。再割り当て、譲渡、または改ざんはできません。Composable MES for Pharmaでは、この電子署名ウィジェットを使用しています。ログイン済みのユーザーの場合、完了記録を使用して署名を置き換えることができます。 署名ウィジェットは通常、チェックバイ（確認作業）に使用されます。したがって、以下の例では、1つの署名ウィジェットを使用して、ユーザーがプロセスの完了を承認することができます。品質保証をさらに強化するために、1つのステップに2つの署名を配置し、誰がアクションを実行し、誰がレビューおよび承認したかを明示することも可能です。
記録履歴ウィジェット
「記録履歴ウィジェット」を使用すると、GxPに厳格に準拠した方法でデータを確認できます。このウィジェットは、バッチや原材料などの特定のアーティファクト（テーブルレコード）に対して行われたすべての変更を表示するように構成されています。 このウィジェットを使用するには、プロセスアプリケーション全体で同一のテーブルセットを使用し、レビューアプリ内の「リンクされたプレースホルダー」にそれらのテーブルを追加してください。
設定
アプリ内ヘルプ
Composable MES for Pharmaのすべてのアプリケーションには、アプリ内ヘルプが含まれています。これらは、必要なセットアップ手順や、さらなるカスタマイズを支援するためのアプリビルダーのヒントを簡潔に説明したものです。アプリをダウンロードしたら、必ずこれらの説明を読み、アプリケーションを実行する前に削除してください。
追加リソース
アプリのサンプルとテンプレート
Composable MES for Pharmaには、アプリのサンプル とテンプレートが含まれています。アプリのサンプルとは、ユーザーがアプリを理解し、テストやデモンストレーションを行うのに役立つ、あらかじめ定義された情報が組み込まれたアプリケーションのことです。各アプリケーションは、製造現場で行われる特定のプロセスステップを表しています。 詳細については、それぞれの記事やライブラリのウェブページをご確認ください。テンプレートは、幅広いプロセスに合わせて簡単にカスタマイズできる再利用可能な構成要素を提供し、開発の出発点として機能します。各テンプレートには、ログ記録の自動化、データセキュリティの確保、エラーの低減に役立つGxPベストプラクティスが組み込まれています。Composable MES for Pharmaでアプリ例とテンプレートを組み合わせることで、これらのアプリを容易に理解、テスト、および独自のバージョンを展開し、開発プロセスを加速させることができます。これらのテンプレートを自社の業務に合わせてカスタマイズした後、それらを標準化または配布し、ローカル設定を許可することで、グローバルな展開プロジェクトを加速させることができます。