Cómo utilizar la plantilla de la aplicación GxP

El objetivo de este artículo es presentar la plantilla de aplicación GxP como punto de partida para acelerar el proceso de creación de aplicaciones. Esto lo guiará a través de la estructura de datos de la aplicación, los componentes reutilizables que puede configurar sin necesidad de código y los recursos adicionales que lo ayudarán a convertirse en un experto en la creación de aplicaciones GxP.

Estructura de datos dentro de la plantilla de la aplicación GxP: Finalización y tablas

Esta aplicación utiliza tablas y registros de finalización para almacenar diversos tipos de información. Cuando la información está diseñada para ser reutilizada por otras aplicaciones, se guarda en una Tabla. La información que sólo necesitamos con fines de revisión se guarda en los datos de Finalización. Todas las tablas utilizadas por la GxP App Template y las aplicaciones en el Composable MES for Pharma se construyen utilizando el Common Data Model for Pharma de Tulip.

Tablas utilizadas por Composable MES for Pharma

Las aplicaciones en el Composable MES for Pharma están interconectadas y trabajan juntas con el Common Data Model for Pharma. El Common Data Model for Pharma proporciona un punto de partida para organizar y recopilar datos en tablas que tienen sentido y se amplían fácilmente con nuevas aplicaciones, lo que ayuda a su equipo a escalar más rápido y resolver retos.

:::(Info) Si quieres saber más sobre Tulip's Common Data Model (CDM) for Pharma, echa un vistazo a este enlace:::

Bloques de construcción reutilizables en las aplicaciones

Pausa y reanudación dentro de las aplicaciones

La mayoría de las aplicaciones dentro del Composable MES for Pharma son reanudables, una característica habilitada por la lógica incorporada. Esto significa que el progreso se puede pausar y reanudar en otro momento si es necesario.

Cada aplicación de proceso incluye un activador en su diseño base. Este activador guarda el nombre del paso en la tabla de flujo del proceso.

Al inicio de cada aplicación de proceso hay varios disparadores. Su función es comprobar si el lote seleccionado está en curso. Si existe un estado en curso, la aplicación se reanuda desde el paso en el que se quedó.

Activadores de navegación

Dentro del conjunto de aplicaciones, utilizamos cuatro tipos diferentes de activadores de navegación: Siguiente, Anterior, Ir a y Enrutamiento.El activador Siguiente, como su nombre indica, navega por la aplicación hasta el siguiente paso.

El activador Anterior lleva a la aplicación al paso anterior. Sin embargo, en lugar de utilizar la opción anterior dentro del disparador, utilizamos el nombre del paso anterior. Esto es para reforzar que la navegación Anterior siempre se refiera a la secuencia principal de pasos, y no navegue a un paso secundario como Comentario. Por ejemplo, si un usuario crea un comentario, vuelve al paso del proceso en curso y, a continuación, intenta navegar de nuevo al paso del proceso anterior, el uso de una lógica Anterior le llevaría inadvertidamente al paso del comentario en lugar de al paso anterior de la secuencia.

El disparador Ir a también se utiliza en el conjunto de aplicaciones. En lugar de ir al paso siguiente o anterior, este disparador va a un paso específico definido dentro del propio disparador.

El disparador de Enrutamiento navega la aplicación a diferentes pasos basados en ciertas condiciones. El paso al que navega la aplicación depende de la condición que se cumpla.

Comentarios, Excepciones y Correcciones

En todas las aplicaciones de Composable MES for Pharma, hemos utilizado reglas uniformes para crear comentarios, excepciones y correcciones**.** Cada aplicación incluye un botón de comentario de informe como parte de su diseño básico. Al hacer clic en este botón, el usuario accede al paso Comentario, en el que describe el problema, opcionalmente acompañado de una imagen. Al hacer clic en el botón Registrar comentario, la aplicación crea un registro en la tabla Comentarios y excepciones.

En Composable MES for Pharma, las excepciones se utilizan cuando se prevé una desviación del proceso (por ejemplo, cuando un valor de inspección falla en comparación con un conjunto determinado de límites). Las suites de aplicaciones incluyen pasos de excepción basados en la ocurrencia, la mayoría de las veces a continuación del paso en el que podría producirse una desviación. En el paso de desviación potencial, una condición integrada en el botón de navegación comprueba si el proceso previsto se desarrolla según lo esperado. Si es así, se salta el paso de excepción; si no lo es, la aplicación navega al paso siguiente, el de Excepción. Aquí, los usuarios deben crear una excepción para continuar el proceso.

Las correcciones dentro del conjunto de aplicaciones son utilizadas por los usuarios de la aplicación para registrar las razones para volver atrás o alterar la información proporcionada previamente. La variable booleana Is correction se utiliza en toda la aplicación en los pasos en los que es posible navegar a los pasos anteriores. Esta variable se establece en No por defecto. La variable Es corrección cambia a verdadero si el usuario navega hacia atrás dentro de la aplicación.

Cuando se pulsa el botón siguiente, la aplicación evalúa la variable Es corrección. Si es falsa, procede al siguiente paso. Si es verdadero, la app guarda el nombre del paso y redirige al paso de corrección. En el paso Correcciones, los usuarios deben proporcionar una razón para el cambio de información y, opcionalmente, pueden incluir una imagen. Al hacer clic en el botón Crear corrección, la aplicación lo registra en la tabla Correcciones, restablece la variable Es corrección a No y vuelve al paso basándose en el nombre del paso guardado anteriormente. Las correcciones pueden revisarse inspeccionando los registros de la tabla.

Validaciones de datos en aplicaciones

En el Composable MES for Pharma, existen tres métodos diferentes para validar la información en las aplicacionesEl primer método implica el uso de las reglas de validación del widget. En el siguiente ejemplo, el botón Siguiente permanece desactivado a menos que se haya seleccionado la casilla de verificación.

La segunda forma demuestra la utilización de reglas de validación en widgets de introducción de números. Inicialmente, se aplica una regla que especifica un rango: si el número introducido queda fuera de este rango, el botón permanece desactivado. Además, otra regla exige que se completen los campos de introducción de números; el botón permanece inactivo hasta que esto ocurre.

El último método se aplica directamente a la acción del botón. Una expresión conectada al botón comprueba el estado de limpieza de la balanza. Si el estado no es LIMPIO, el botón permanece desactivado.

Widget de firma electrónica

Con el fin de hacer el cumplimiento simple y nativamente parte de la plataforma Tulip, el widget de firma electrónica ofrece una manera de firmar los datos dentro de Tulip. De acuerdo con 21 CFR Parte 11, este widget proporciona una representación legalmente vinculante de una firma física. La firma es inmutable y se registra dentro de los datos de finalización de tu aplicación. No puede ser reasignada, transferida o falsificada. En Composable MES for Pharma, utilizamos el widget de firma electrónica, que puede utilizarse para sustituir a la firma de los usuarios que hayan iniciado sesión. El widget de firma se utiliza normalmente para los check-bys. Así, en el ejemplo siguiente, un único widget de firma permite al usuario cerrar el proceso. Para una mayor garantía de calidad, puede colocar dos firmas en un solo paso para mostrar quién realizó y revisó/aprobó una acción.

Widget de historial de registros

El widget de historial de registros permite revisar los datos de forma estrictamente conforme con las GxP. El widget está configurado para mostrar todos los cambios que se han realizado en un artefacto específico (registro de tabla), como un lote o un material. Para habilitar el uso del widget, utilice el mismo conjunto de tablas en todas sus aplicaciones de proceso y, en la aplicación de revisión, añada las tablas al widget en el marcador de posición vinculado.

Configuración

Ayuda en la aplicación

Todas las aplicaciones de Composable MES for Pharma incluyen ayuda en la aplicación. Se trata de breves descripciones de los pasos necesarios para la configuración y consejos del App Builder para facilitar una mayor personalización. Después de descargar la aplicación, asegúrese de leer estas instrucciones y, a continuación, elimínelas antes de ejecutar la aplicación.

Recursos adicionales

Ejemplos y plantillas de aplicaciones

Composable MES for Pharma incluye ejemplos y plantillas de aplicaciones. Los ejemplos de aplicaciones son aplicaciones con información predefinida incorporada que ayuda a los usuarios a entender la aplicación y a probarla o demostrarla. Cada aplicación representa un paso específico del proceso que tiene lugar en su planta de producción. Para obtener más información, consulte sus respectivos artículos o las páginas web de la Biblioteca.Las plantillas sirven como puntos de partida al proporcionar bloques de construcción reutilizables que puede adaptar fácilmente a una amplia gama de procesos. Cada plantilla incorpora las mejores prácticas de GxP para ayudar a automatizar las entradas de registro, garantizar la seguridad de los datos y reducir los errores.Al combinar ejemplos de aplicaciones y plantillas en Composable MES for Pharma, podrá comprender, probar e implantar fácilmente sus propias versiones de estas aplicaciones para acelerar su proceso de desarrollo. Después de adaptar estas plantillas a sus operaciones, puede estandarizarlas o distribuirlas y permitir configuraciones locales para acelerar los proyectos de despliegue global.

Referencias

Composable MES forPharmaSuite de aplicaciones de gestión delaproducciónModelo de datoscomúnparafarmaciaLibro de registro electrónico