El objetivo de este artículo es presentar la plantilla de aplicación GxP como punto de partida para acelerar el proceso de creación de tu aplicación. Te guiará a través de la estructura de datos de la aplicación, los componentes reutilizables que puedes configurar sin necesidad de código y recursos adicionales que te ayudarán a convertirte en un experto en la creación de aplicaciones GxP.
Estructura de datos dentro de la plantilla de aplicación GxP: registros de finalización y tablas
Esta aplicación utiliza tanto tablas como registros de finalización para almacenar diversos tipos de información. Cuando la información está diseñada para ser reutilizada por otras aplicaciones, se guarda en una tabla. La información que solo necesitamos con fines de revisión se almacena en los datos de finalización. Todas las tablas utilizadas por la plantilla de aplicación GxP y las aplicaciones del Composable MES for Pharma se han creado utilizando el Modelo de Datos Común para el Sector Farmacéutico de Tulip.
Tablas utilizadas por el Composable MES for Pharma
Las aplicaciones de Composable MES for Pharma están interconectadas y funcionan conjuntamente con el Modelo de Datos Común para el Sector Farmacéutico. Este modelo proporciona un punto de partida para organizar y recopilar datos en tablas que tienen sentido y que se pueden ampliar fácilmente con nuevas aplicaciones, lo que ayuda a tu equipo a escalar más rápido y a resolver retos.
:::(Info) If you'd like to learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma, check out this link.
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Componentes reutilizables en las aplicaciones
Pausar y reanudar dentro de las aplicaciones
La mayoría de las aplicaciones del Composable MES for Pharma se pueden reanudar, una característica que permite la lógica integrada. Esto significa que el progreso se puede pausar y reanudar más tarde si es necesario.
Cada aplicación de proceso incluye un desencadenador en su diseño base. Este desencadenador guarda el nombre del paso en la tabla «Flujo de proceso ».
Al inicio de cada aplicación de proceso hay varios desencadenantes. Su función es comprobar si el lote seleccionado se encuentra en estado «en curso». Si existe un estado «en curso», la aplicación se reanuda desde el paso en el que se dejó.
Desencadenantes de navegación
Dentro del conjunto de aplicaciones, utilizamos cuatro tipos diferentes de desencadenantes de navegación: Siguiente, Anterior, Ir a y Enrutamiento. El desencadenante «Siguiente», tal y como indica su nombre, lleva la aplicación al paso siguiente.
El desencadenante «Anterior» lleva a la aplicación al paso anterior. Sin embargo, en lugar de utilizar la opción «Anterior» dentro del desencadenante, utilizamos el nombre del paso anterior. Esto se hace para garantizar que la navegación «Anterior» siempre se refiera a la secuencia principal de pasos y no lleve a un paso secundario, como «Comentario». Por ejemplo, si un usuario crea un comentario, vuelve al paso del proceso en curso y, a continuación, intenta volver al paso anterior del proceso, el uso de la lógica «Anterior» le llevaría inadvertidamente al paso del comentario en lugar de al paso anterior de la secuencia.
El desencadenador «Ir a» también se utiliza en la suite de aplicaciones. En lugar de ir al paso siguiente o al anterior, este desencadenador lleva a un paso específico definido dentro del propio desencadenador.
El activador «Enrutamiento» dirige la aplicación a diferentes pasos en función de determinadas condiciones. El paso al que se dirige la aplicación depende de qué condición se cumpla.
Comentarios, excepciones y correcciones
En todas las aplicaciones de Composable MES for Pharma, hemos utilizado normas uniformes para crear comentarios, excepciones y correcciones.Los comentarios dentro del conjunto de aplicaciones sirven como herramienta para que los usuarios escalen o señalen problemas inesperados. Cada aplicación incluye un botón «Informar de un comentario » como parte de su diseño básico. Al hacer clic en este botón, el usuario accede a un paso de «Comentario», donde puede describir el problema, acompañándolo opcionalmente de una imagen. Al hacer clic en el botón «Registrar comentario », la aplicación crea un registro en la tabla «Comentarios y excepciones ».
En el Composable MES for Pharma, las excepciones se utilizan cuando se prevé una desviación del proceso (por ejemplo, cuando un valor de inspección no cumple con un conjunto determinado de límites). Los conjuntos de aplicaciones incluyen pasos de excepción basados en la ocurrencia, que suelen aparecer justo después del paso en el que podría producirse una desviación. En el paso de posible desviación, una condición integrada en el botón de navegación comprueba si el proceso previsto se está desarrollando según lo esperado. Si es así, se omite el paso de excepción; si no es así, la aplicación navega al paso siguiente, el paso de excepción. En este punto, los usuarios deben crear una excepción para continuar con el proceso.
Los usuarios de la aplicación utilizanlas correcciones dentro del conjunto de aplicaciones para registrar los motivos por los que retroceden o modifican la información facilitada anteriormente. Se utiliza una variable booleana «Is correction» en todo el conjunto de aplicaciones en los pasos en los que es posible volver a los pasos anteriores. Esta variable está establecida en «No» de forma predeterminada. La variable «Is correction» pasa a «true» si el usuario retrocede dentro de la aplicación.
Al hacer clic en el botón «Siguiente», la aplicación evalúa la variable «Is correction ». Si es «false», pasa al siguiente paso. Si es «true», la aplicación guarda el nombre del paso y redirige al paso de corrección. En el paso «Correcciones», los usuarios deben indicar un motivo para el cambio de información y pueden incluir opcionalmente una imagen. Al hacer clic en el botón «Crear corrección», la aplicación registra esta acción en la tabla «Correcciones», restablece la variable «Is correction» a «No» y vuelve al paso correspondiente según el nombre del paso guardado previamente. Las correcciones pueden revisarse consultando los registros de la tabla.
Validaciones de datos en las aplicaciones
En Composable MES for Pharma, existen tres métodos diferentes para validar la información en las aplicaciones. El primer método consiste en utilizar las reglas de validación del widget. En el ejemplo siguiente, el botón «Siguiente» permanece desactivado a menos que se haya marcado la casilla de selección.
La segunda forma muestra el uso de reglas de validación en widgets de introducción de números. Inicialmente, se aplica una regla que especifica un rango: si el número introducido queda fuera de este rango, el botón permanece desactivado. Además, otra regla exige que se rellenen los campos de introducción de números; el botón permanece inactivo hasta que esto ocurra.
El último método se aplica directamente a la acción del botón. Una expresión vinculada al botón comprueba el estado de limpieza de la balanza. Si el estado no es «CLEAN», el botón permanece desactivado.
Widget de firma electrónica
Con el fin de simplificar el cumplimiento normativo e integrarlo de forma nativa en la plataforma Tulip, el widget de firma electrónica ofrece una forma de firmar datos dentro de Tulip. De conformidad con el título 21 del CFR, parte 11, este widget proporciona una representación legalmente vinculante de una firma física. La firma es inmutable y se registra en los datos de finalización de su aplicación. No puede reasignarse, transferirse ni falsificarse. En el Composable MES for Pharma, utilizamos el widget de firma electrónica. Para los usuarios que hayan iniciado sesión, se puede utilizar un registro de finalización para sustituir la firma. El widget de firma se utiliza normalmente para las comprobaciones. Así, en el ejemplo siguiente, un único widget de firma permite al usuario dar por finalizado el proceso. Para un mayor control de calidad, puede incluir dos firmas en un mismo paso para indicar quién ha realizado y quién ha revisado o aprobado una acción.
Widget de historial de registros
El widget de historial de registros permite la revisión de datos de forma estrictamente conforme con las normas GxP. El widget está configurado para mostrar todos los cambios que se han realizado en un artefacto específico (registro de tabla), como un lote o un material. Para habilitar el uso del widget, utilice el mismo conjunto de tablas en todas sus aplicaciones de proceso y, en la aplicación de revisión, añada las tablas al widget en el marcador de posición vinculado.
Configuración
Ayuda integrada en la aplicación
Todas las aplicaciones de Composable MES for Pharma incluyen ayuda integrada en la aplicación. Se trata de breves descripciones de los pasos de configuración necesarios y consejos del generador de aplicaciones para facilitar una mayor personalización. Tras descargar la aplicación, asegúrate de leer estas instrucciones y, a continuación, elimínalas antes de ejecutar la aplicación.
Recursos adicionales
Ejemplos y plantillas de aplicaciones
Composable MES for Pharma incluye ejemplos de aplicaciones y plantillas. Los ejemplos de aplicaciones son aplicaciones con información predefinida incorporada que ayuda a los usuarios a comprender la aplicación, así como a probarla o hacer una demostración de la misma. Cada aplicación representa un paso específico del proceso que tiene lugar en su planta de producción. Consulte los artículos correspondientes o las páginas web de la biblioteca para obtener más información. Las plantillas sirven como punto de partida, ya que proporcionan bloques de construcción reutilizables que puede adaptar fácilmente a una amplia gama de procesos. Cada plantilla incorpora las mejores prácticas GxP para ayudar a automatizar las entradas de registro, garantizar la seguridad de los datos y reducir los errores.Al combinar ejemplos de aplicaciones y plantillas en Composable MES for Pharma, podrá comprender, probar e implementar fácilmente sus propias versiones de estas aplicaciones para acelerar su proceso de desarrollo. Tras adaptar estas plantillas a sus operaciones, podrá estandarizarlas o distribuirlas y permitir configuraciones locales para acelerar los proyectos de implementación a nivel global.
Referencias
Composable MES forPharma:conjuntode aplicaciones de gestión de la producción;Modelo de datos común parael sector farmacéutico; Cuaderno de registro electrónico