チューリップのGxP能力の概要
- 03 Jan 2023
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チューリップのGxP能力の概要
- 更新日 03 Jan 2023
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チューリップのGxP対応力まとめ
チューリップがGxP規制に対応するために使用している機能と会社での実践を紹介します。
:::(Info) (注）この機能は「エンタープライズ」プランでのみ利用可能です :::
チューリップはライフサイエンス業界の顧客と取引しています。そのため、ISO 9001:2015に準拠したQMSのもと、GAMP 5フレームワークに従って開発された特別バージョンのクラウドソフトウェアを提供しています。
ここでは、チューリップがどのように典型的なGxP標準に準拠しているかをご紹介します。
社内での取り組み
チューリップは、ISO 9001:2015に準拠して設計されたQMSを使用しています。
チューリップは、規制対象のお客様のニーズをサポートするために、LTS（long term support）リリースを提供しています。これは6ヶ月ごとにリリースされます。
GxPの仕様
チューリップは、「GxPモード」という用語を使って、GxP要件を持つお客様が使用するクラウドソフトウェアのバージョンを表現しています。
ここでは、GxPコンプライアンスに必要なさまざまなソフトウェア機能に関する当社の実践を紹介します。
アクセス制御
Tulipには、TulipおよびTulip Playerへのさまざまなレベルのアクセスを可能にする複数のユーザーロールがあります。
Tulip Playerの詳細
ショップフロアでのアプリの実行
店舗では、一度に1台のディスプレイデバイスにしかアプリを実行できません。チューリップ・プレーヤーが動作しているデバイスは、ステーションから移動されると自動的にログアウトします。
Tulip Playerは、カスタマイズ可能な非アクティブ時間が数分経過すると、実行中のアプリを自動的にログアウトし、キャンセルします（ただし、警告は表示されます）。これは要望に応じて無効にすることができます。
バージョン管理
Tulipのすべてのアプリは、バージョン管理されています。アプリがTulip Playerで実行されると、アプリのバージョン番号が、他のすべてのアプリデータと一緒に、各完了のログに記録されます。
ステーションで実行できるアプリは、「公開バージョン」のみです。パブリッシュされていないバージョンを実行したい場合は、App Editorから「Run」をクリックする必要があります。
パブリッシュバージョンの詳細については、こちらをご覧ください。
お客様の組織では、特定のアプリの公開を許可するユーザーを定義できます。
アプリが公開されると、オペレータのワークステーションにあるTulip Playerは、アプリの再起動、完了、キャンセル時に、アプリの最新の公開バージョンを開くようになります。
承認
承認機能により、現場で使用する前に、どのチューリップ・ユーザーがアプリの新バージョンをレビューする必要があるかを定義できます。アカウント所有者」のロールを持つユーザーのみが、Approvalsを変更することができます。
アプリの最新バージョンは、公開される前に、すべての承認者が電子的に署名し、オペレータが使用できるようにする必要があります。
監査ログ
アプリとユーザーには一意のIDが関連付けられています。
すべてのアクティビティ履歴には、この情報が含まれます（PDFとしてエクスポート可能）。
Activity Historyでは、日付がより明確に表示されます。各タイムスタンプはテキストで表示されます。
Tulipは、1つのバッチ、材料、サブアセンブリに関する情報を保存するために使用される、個々のテーブルレコードの監査ログも提供します。これは、アプリ内の{{glossary.Digital Record History}}に表示されます。
アプリの作成権限
デフォルトでは、アプリを作成した後、アプリの作成者だけがアプリを編集することができます。必要に応じて、アプリの編集権限を他の人に与えることができます。
オペレーターの電子署名
チューリップでは、オペレーターがアプリを完成させたことを証明するために、電子署名を使用してアプリ内に署名することができます。
電子署名についてもっと読む
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