チューリップのGxP能力の概要

チューリップがGxP規制を遵守するために採用している機能と企業慣行をご紹介します。

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チューリップは、ライフサイエンス業界のお客様と協業しています。そのため、ISO 9001:2015に準拠したQMSのもと、GAMP 5フレームワークに従って開発された特別バージョンのクラウドソフトウェアを提供しています。

ここでは、チューリップがどのように典型的なGxP基準に準拠しているかをご紹介します。

社内慣行

チューリップはISO 9001:2015に準拠したQMSを採用しています。

チューリップは、規制対象のお客様のニーズをサポートするために、LTS（長期サポート）リリースを提供しています。これは6ヶ月ごとにリリースされます。

GxPの仕様

チューリップは「GxPモード」という用語を使って、GxP要件のあるお客様が使用するクラウドソフトウェアのバージョンを説明しています。このバージョンは以下を提供します：

• アプリの割り当てをより厳密に制御
• アプリの実行をより厳しく制御
• アプリの編集に対するより厳しいコントロール
• より明確な日付の表示
• 名前と一緒にIDを表示

以下は、GxPコンプライアンスに必要なさまざまなソフトウェア機能に関する当社のプラクティスです。

アクセス制御

Tulipには、TulipとTulip Playerへのさまざまなレベルのアクセスを可能にする複数のユーザーロールがあります。

ショップフロアでのアプリの実行

ステーションは、一度に1つのInterface（表示デバイス）でしかアプリを実行できません。(ディスプレイデバイス)上でしかアプリを実行できません。Tulip Playerが動作しているデバイスは、ステーションから離れると自動的にログアウトします。

Tulip Playerは、カスタマイズ可能な非アクティブ時間（ログアウト前の警告あり）の後、自動的にログアウトし、実行中のアプリをキャンセルします。これは要求に応じて無効にすることができます。

バージョン管理

Tulipのすべてのアプリはバージョン管理されています。アプリがTulip Playerで実行されると、アプリのバージョン番号は、各コンプリートの他のすべてのアプリデータと一緒に記録されます。

ステーションで実行できるのは、アプリの「公開バージョン」のみです。公開されていないバージョンを実行したい場合は、App EditorからRunをクリックする必要があります。

組織では、特定のアプリを公開できるユーザーを定義できます。

アプリが公開されると、オペレーターのワークステーションにあるTulip Playerは、アプリの再起動、完了、またはキャンセル時に、アプリの最新の公開バージョンを開きます。

承認

承認機能では、現場で使用する前に、どのTulipユーザーがアプリの新バージョンをレビューする必要があるかを定義できます。承認を変更できるのは、「アカウント所有者」ロールを持つユーザーのみです。

アプリの最新バージョンは、公開され、オペレータが使用できるようになる前に、すべての承認者が電子的に署名する必要があります。

正確なデータ

すべてのアクティビティ履歴には、アプリ、ユーザー、コネクター、ダッシュボードの固有IDが含まれます。

固有のIDは、プラットフォームの他の部分でも見ることができます：

• APIトークンのページにあるAPIトークンID
• カラムの上にマウスカーソルを置くと、テーブルのカラム ID が表示されます。
• アプリの完了データを見るときのステーションID

アクティビティ履歴では、日付がより明確に表示されます。各タイムスタンプはテキストとして含まれ、以下のような構造になっています：

MMM-DD-YYYY / HH:mm:ss Z

例Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00

Tulipは、1つのバッチ、材料、サブアセンブリに関する情報を保存するために使用される個々のテーブルレコードの監査ログも提供します。これはアプリのDigital Record Historyに表示されます。

アプリの作成権限

デフォルトでは、アプリ作成者だけがアプリ作成後にアプリを編集できます。必要に応じて、他の人にアプリの編集権限を与えることができます。

アプリは、[Stations] ページからも読み取り専用です。

オペレーターの電子署名

Tulipでは、オペレーターが電子署名を使用してアプリ内に署名し、アプリを完了したことを証明することができます。

アクション前の警告の追加

追加のセキュリティと検証として、特定のアクションに対して警告メッセージがポップアップ表示されます。これらの警告は以下の場合に表示されます：

• ステーションの削除
• ステーショングループの削除
• インターフェース（表示デバイス）の削除
• インターフェイス（表示デバイス）を別のステーションに再割り当てする

その他の情報

• Tulip ITウェルカムガイド
• SAMLを使用した認証とアクセス制御
• ユーザー管理にLDAPを使用する