Frontline QMS

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Frontline QMS

Frontline QMSのアプリは、現場向けの品質管理ソリューションを提供します。 このアプリスイートは、処分を伴う欠陥処理、現場向けのCAPA管理、校正管理、および検査計画と詳細な指示に基づく品質検査をサポートします。これらのアプリは、他のTulipソリューションとシームレスに統合でき、サードパーティ製システム（ERP、PLMなど）との連携によって機能を拡張することも可能です。

物理的なレイアウト

以下に、これらのアプリが使用される場所を示す工場の物理レイアウト例を示します。

「Frontline QMS」アプリスイートには、以下のアプリケーションが含まれます：

材料審査委員会

「材料審査委員会」アプリは、品質エンジニアや生産監督者が欠陥のある材料を審査、追跡、管理するのを支援するために設計されています。このアプリを使用することで、欠陥の分析、欠陥記録の更新、適切な処分方法（廃棄、手直し、または現状のまま使用）の決定を行いながら、必要な根拠や証拠を文書化することができます。

品質エンジニアは報告された欠陥を審査し、必要に応じて詳細を修正または追加します。その後、エンジニアは以下の処分方法のいずれかを選択します：

• 廃棄：欠陥は、その根拠とともに廃棄としてマークされます。
• 手直し：欠陥品に指示と担当者を割り当て、手直しを行います。
• 現状使用：欠陥は、その根拠を明記した上で受け入れられます。

ユーザーは、検証のために裏付けとなる文書や画像をアップロードできます。

このアプリは、「欠陥テーブル」と「作業指示書テーブル」を使用してフロー内のデータを処理します。その主な目的は、欠陥処理を効率化し、材料の処分決定を適切に追跡することです。

再加工

欠陥のある部品のいずれかが再加工に送られた場合、再加工アプリケーションで処理することができます。アプリケーションの最初のステップでは、再加工に送られた欠陥のリストが表示されます。 ユーザーは欠陥を選択でき、「再加工ユニット」のステップでは、欠陥の原因、オペレーターのコメント、またはそのユニットにリンクされた添付ファイルなど、再加工を実行するために必要なすべての情報を確認できます。アプリケーションの最後のステップで、ユーザーは再加工が完了したことを確認できます。

CAPA Manager

CAPA Managerアプリは、是正・予防措置のプロセスへの準拠を確保しつつ、品質エンジニアや生産監督者が品質問題を効率的に追跡・解決できるようにします。品質エンジニアは、根本原因、是正・予防措置、証拠書類、期限、担当者などの詳細情報が記載された既存のCAPAを確認できます。 また、ユーザーは必要に応じて新しいCAPAを追加したり、既存のCAPAを編集して情報を更新したりすることもできます。「欠陥テーブル」の欠陥をCAPAにリンクさせ、関連する問題を追跡することも可能です。必要な措置がすべて完了したら、CAPAをクローズすることができます。

このアプリは、CAPAテーブル（上記のフィールドを含むCAPAレコードを格納）を使用しているほか、欠陥テーブルも使用して欠陥をCAPAにリンクさせ、欠陥とその是正・予防措置間のトレーサビリティを確保しています。

校正マネージャー

このアプリは、測定機器のコンプライアンスと精度を維持し、適切な校正管理を保証します。主なユーザーは品質エンジニアと生産監督者です。ユーザーは機器を選択して、そのステータス、校正の詳細、およびその他の関連情報を確認できます。 ユーザーは校正を実行できます：(1) 社内校正の場合、SOPに従って校正を行い、必要に応じて機器の使用を一時停止することができます。(2) 外部校正の場合、ベンダーに校正を依頼し、校正済みの機器を受け取った後、校正の詳細を入力します。 また、機器管理機能も備わっています。ユーザーは、名称、校正の種類（内部／外部）、校正有効期限、実施頻度、校正ガイドなどの主要な詳細情報を用いて、機器を作成または編集できます。最後に、ユーザーは各機器のログブックにアクセスして、関連するイベントやコメントを確認できます。

このアプリでは、「Equipment & Assets」テーブル（校正の詳細、ステータス、履歴を含む機器レコードを保存するため）と、「Comments and Exceptions」テーブル（校正活動に関連するイベント、コメント、例外を記録するため）を使用します。

検査計画作成ツール

「検査計画作成ツール」アプリは、品質管理担当者が特定の製品に対する検査計画を定義・管理するために設計されています。これにより、各製品に対して標準化された品質チェックが確実に実施され、一貫性の向上と品質要件への準拠が図られます。

このアプリでは、ユーザーは製品ごとに既存の検査計画を閲覧したり、新しい検査計画を作成したりできます。新しい検査計画を定義する際、ユーザーはまず製品を選択し、その後、主要な詳細情報を含む検査項目を追加します。 各検査項目は、数値型（測定単位、目標値、上限値／下限値などのパラメータが必要）または合否判定型のいずれかになります。計画を確定する前に、ユーザーはすべての検査項目を確認し、必要に応じて検査項目の追加や削除を行って調整することができます。

このアプリでは、以下のテーブルが使用されています：「材料定義テーブル」および「検査計画テーブル」。

検査実行

「検査実行」アプリは、製品単位の品質チェックを行うオペレーター向けに設計されています。このアプリは、事前に定義された検査計画に従って検査が実施されることを保証し、製品の品質維持とコンプライアンスの遵守を支援します。

作業者はまず製品単位をスキャンまたは選択すると、対応する検査計画に基づいて必要なすべての検査項目が表示されます。完了した検査を確認したり、未完了の検査を実行したりすることができます。各検査について、アプリは関連するSOP文書を表示します。その後、作業者は結果を記録します：

• 合格／不合格の検査：合格または不合格としてマークし、必要に応じて検査メモを追加できます。
• 数値検査：オペレーターが測定値を入力すると、アプリは目標値と許容限界に基づいて結果（合格／不合格）を自動的に判定します。

検査に不合格となった場合、アプリは自動的に欠陥記録を作成し、品質問題のトレーサビリティを確保します。検査プロセスを体系化し、欠陥の追跡を自動化することで、このアプリは品質管理を強化し、検査の一貫した実施を保証します。

このアプリは、以下のテーブルを利用しています：検査計画、検査結果、欠陥、作業指示書、単位。

バックグラウンドでは、プロセスフローのいくつかの側面を管理する自動化機能が動作しています。「検査待ち（PENDING INSPECTION）」ステータスのユニットは、利用可能になるまでに複数の検査を経る必要があります。この自動化機能は、完了した検査が特定のユニットに対して最後に完了した検査であるかどうかを確認し、必要に応じてステータスを変更します。

この自動化処理は、検査結果テーブル内の任意のレコードにおいて「合格（Passed）」フィールドが更新されたことをトリガーとして起動します。更新されたレコードが読み込まれ、そのフィールドが「yes」に変更され、検査に合格したことを示している場合、自動化処理は続行されます。 次に、Tulip APIコネクタ関数が実行され、合格ステータスになっていないすべての検査をカウントします。これにより、未処理または不合格の結果の件数を取得します。出力値がゼロの場合（つまり、対象ユニットのすべての検査が合格している場合）、そのユニットのステータスは「利用可能（AVAILABLE）」に変更されます。

「ユニット」テーブルに関連付けられた、もう1つの同様の自動化があります。作業指示書は、その指示書に含まれるすべてのユニットが検査され、ステータスが「利用可能」に変更されて初めて完了とみなされます。この自動化は、「ユニット」テーブル内の任意のレコードの「ステータス」フィールドが更新された際にトリガーされます。 更新されたレコードが読み込まれ、ステータスフィールドが「AVAILABLE」に変更され、かつ作業指示書IDが空白でない場合（つまり、ユニットが「AVAILABLE」であり、それにリンクされた作業指示書IDが存在することを示す場合）、自動化処理は続行されます。 次に、Tulip APIコネクタ関数が実行され、同じ作業指示書に含まれ、かつ「利用可能」ステータスになっていないすべてのユニットをカウントします。これにより、まだ完了していないユニットの数を取得します。 指定された作業指示書のすべてのユニットが完了しているため、出力値がゼロの場合、その作業指示書のステータスは「COMPLETED」に変更されます。

ガイド付き検査テンプレートと目視検査の例

ガイド付き検査テンプレートは、品質チェックを行うオペレーター向けに設計されており、ガイド付き検査アプリケーションを構築するための構造化されたカスタマイズ可能なフレームワークを提供します。このテンプレートには、特定のニーズに合わせた検査プロセスを作成するために組み合わせることができる、さまざまな事前定義されたステップが含まれており、品質管理における正確性と一貫性を確保します。

このテンプレートには、次のような主要な検査活動のためのステップが含まれています：

• 製品の選択：製品をスキャンまたは選択して、検査を開始します。
• 作業指示書の選択：作業指示書をスキャンまたは選択し、検査を特定の作業に紐付けます。
• 測定機器の確認：測定機器を選択し、使用前にその校正状態を確認します。
• 検査の実行：関連するSOPを表示し、検査結果（合格/不合格または数値）を記録し、チェックボックスやコメント機能を使用して追加情報を収集します。
• 手順のガイダンス：検査プロセスをオペレーターに案内するためのステップバイステップの手順を表示します。

このテンプレートを使用して構築された具体的な検査アプリケーションに応じて、以下のテーブルを利用できます：

• 検査結果テーブル – 記録された検査結果を保存します。
• 機器・資産表 – 検査に使用された測定機器を追跡します。
• コメントおよび例外テーブル – オペレーターのコメントや逸脱事項を記録します。
• 作業指示書テーブル – 検査と生産作業指示書を関連付けます。
• 単位テーブル – 検査対象の製品単位のトレーサビリティを管理します。
• 欠陥表 – 検査中に特定された欠陥を記録します。

この柔軟なテンプレートにより、製造業者はカスタマイズされた検査アプリケーションを作成でき、オペレーターが標準化された手順に従い、高い品質基準を維持できるようになります。

このアプリスイートには、「ガイド付き検査」テンプレートを使用して構築されたサンプルが含まれています。「検査実行」アプリでは、事前に定義された検査計画から検査を読み込むか、利用可能な場合は、選択した製品単位に特化したガイド付き検査にリダイレクトすることができます。

このサンプルアプリでは、オペレーターに製品ユニットの詳細と、品質チェックのためのステップバイステップの手順が表示されます。オペレーターは、チェックボックスを使用して特定の基準を確認し、必要に応じてメモを追加し、検査結果を「合格」または「不合格」として記録する必要があります。また、必要に応じてコメントを入力することもできます。 ガイド付き検査を完了すると、アプリはシームレスに「検査実行」アプリに戻り、そこでオペレーターは次の検査を選択して実行できます。

アプリスイートで使用されるテーブル

このアプリグループが使用する主なTulipテーブルは**、**「**欠陥」、「CAPA」、「設備・資産」、「コメントおよび例外」、「検査計画」、「ユニット」、「検査結果」**の各テーブルです。欠陥は「欠陥」テーブルに「OPEN」または「CLOSED」のステータスで保存されます。 CAPAテーブルにはCAPA（ステータス「OPEN」または「CLOSED」）が含まれており、欠陥をCAPAに割り当てることができます。 「Equipment&Assets」テーブルには、機器に関するデータ（例えば、校正が必要なデバイスなど）が含まれています。デバイスにはステータス（ACTIVE、外部校正のためにSENT OUT、DEACTIVATED）と校正ステータス（CALIBRATEDまたはNOT CALIBRATED）が設定可能です。「Comments and Exceptions」テーブルには、特定のイベントに関するコメントが保存されます。 最後に、「Inspection Plans」テーブルには特定の製品に対する検査計画が格納されており、数値検査または合否判定検査の結果（ステータス：OPEN、IN PROGRESS、COMPLETED）は「Inspection Results」テーブルに格納されます。

関連情報

Tulipの製薬業界向け共通データモデル（CDM）についてさらに詳しく知りたい場合は、こちらのリンクをご覧ください。