郁金香的 GxP 能力概述

以下是郁金香为遵守 GxP 规定而采用的功能和公司做法。

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Tulip 与生命科学行业的客户合作。因此，我们提供一个特殊版本的云软件，该软件是在符合 ISO 9001:2015 的质量管理体系下，根据GAMP 5 框架开发的。

以下是 Tulip 如何遵守典型的 GxP 标准。

内部实践

Tulip 采用符合 ISO 9001:2015 标准的质量管理体系。

Tulip 提供LTS（长期支持）版本，以支持受监管客户的需求。该版本每 6 个月发布一次。

GxP 具体内容

Tulip 使用术语 "GxP 模式 "来描述有 GxP 要求的客户使用的云软件版本。该版本提供以下功能：

• 对应用程序分配的更严格控制
• 对应用程序执行的更严格控制
• 对应用程序编辑的更严格控制
• 显示更明确的日期
• 同时显示 ID 和名称

以下是我们围绕符合 GxP 要求的不同软件功能所采取的做法。

访问控制

Tulip 有多种用户角色，允许不同级别的用户访问 Tulip 和Tulip Player。

在车间运行应用程序

工作站一次只能在一个 Interface （显示设备）上运行应用程序。(显示设备）上运行应用程序。运行郁金香播放器的设备从站点转移到其他地方时，会自动注销。

郁金香播放器会在用户自定义的闲置分钟数后自动注销并取消任何正在运行的应用程序（注销前会发出警告）。可根据要求禁用此功能。

版本控制

Tulip 中的所有应用程序都受版本控制。在 Tulip 播放器中执行应用程序时，每次完成都会记录应用程序的版本号和所有其他应用程序数据。

您只能在站点上运行应用程序的"发布版本"。如果要运行非发布版本，需要点击应用程序编辑器中的运行。

您的组织可以定义允许哪些用户发布特定应用程序。

应用程序发布后，操作员工作站上的郁金香播放器将在下一次重新启动、完成或取消应用程序时打开最新发布版本的应用程序。

批准

审批功能允许您定义哪些 Tulip 用户需要在应用程序的新版本在车间使用前对其进行审核。只有具有 "账户所有者 "角色的用户才能修改审批。

应用程序的最新版本在发布并供操作员使用之前，必须经过所有审批人的电子签名。

精确数据

所有活动历史记录都将包括应用程序、用户、连接器和仪表板的唯一 ID。

在平台的其他部分也可以看到唯一 ID：

• API 标记页面上的 API 标记 ID
• 将鼠标悬停在列上时的表列 ID
• 查看应用程序完成数据时的站 ID

活动历史中的日期更加明确。每个时间戳都以文本形式包含，结构如下：

MMM-DD-YYYY / HH:mm:ss Z

例如Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip 还为每个表记录提供审计日志，用于存储有关单个批次、材料或子装配的信息。这将显示在应用程序的Digital Record History中。

应用程序构建权限

默认情况下，只有应用程序创建者才能在创建应用程序后对其进行编辑。如果需要，他们可以授予其他人编辑应用程序的权限。

在 "站 "页面上，应用程序也是只读的。

操作员电子签名

Tulip 允许操作员使用电子签名在应用程序内签名，以证明他们已完成应用程序。

添加操作前警告

作为额外的安全和验证，某些操作会弹出警告信息。这些警告会在以下情况下出现

• 删除管理平台
• 删除一个站群
• 删除接口（显示设备）
• 将接口（显示设备）重新分配给另一个管理平台

更多阅读

• 郁金香 IT 欢迎指南
• 使用 SAML 进行授权和访问控制
• 使用 LDAP 进行用户管理