以下是 Tulip 用于遵守 GxP 法规的功能和公司实践。
谁可以使用此功能
企业版用户。
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Tulip 与生命科学行业的客户合作。因此，我们提供了一款特殊的云软件版本，该版本是根据GAMP 5 框架，在符合 ISO 9001:2015 标准的质量管理体系 (QMS) 下开发的。
以下是 Tulip 如何符合典型 GxP 标准。
内部实践
Tulip采用的QMS是按照ISO 9001:2015标准设计的。
Tulip 提供LTS（长期支持）版本，以满足受监管客户的需求。该版本每 6 个月发布一次。
GxP 具体要求
Tulip 使用“GxP 模式”一词来描述其云软件中专为满足 GxP 要求的客户而设计的版本。该版本提供以下功能：
- 对应用程序分配的更严格控制
- 对应用程序执行的更严格控制
- 对应用程序编辑的更严格控制
- 显示更明确的日期
- 在名称旁显示 ID
以下是我们针对符合 GxP 合规性所需的不同软件功能所采取的实践措施。
访问控制
Tulip 设有多种用户角色，可针对 Tulip 及Tulip Player 设置不同级别的访问权限。
在车间运行应用程序
每个工作站每次只能在一台Interface （显示设备）上运行应用程序。当运行Tulip Player的设备被移出工作站时，系统会自动注销该设备。
当Tulip Player处于闲置状态达到可自定义的分钟数后（注销前会发出警告），系统将自动注销并取消任何正在运行的应用程序。此功能可根据要求禁用。
版本控制
Tulip中的所有应用程序均受版本控制。当应用程序在Tulip Player中执行时，其版本号将与所有其他应用程序数据一起，在每次任务完成时被记录下来。
您只能在工作站上运行应用的“已发布版本”。若需运行未发布版本，请在应用编辑器中点击**“运行”**。
您的组织可以定义哪些用户有权发布特定应用程序。
应用程序发布后，操作员工作站上的 Tulip Player 将在下次应用程序重启、完成或取消时，自动打开该应用程序的最新发布版本。
审批
“审批”功能允许您定义哪些 Tulip 用户必须在车间使用新版本的应用程序之前对其进行审核。只有具有“账户所有者”角色的用户才能修改审批。
应用程序的最新版本必须在发布并供操作员使用之前，由所有审批人进行电子签名。
精确数据
Prior to r383, Service Accounts were called "API Tokens".
所有活动记录都将包含应用程序、用户、连接器和仪表板的唯一 ID。
这些唯一标识符在平台的其他部分也可查看：
- “服务账户”页面上的 API 服务账户 ID
- 将鼠标悬停在列上时显示的表列 ID
- 查看应用完成数据时的站点 ID
在“活动历史记录”中，日期信息更为明确。每个时间戳均以文本形式呈现，格式如下：
MMM-DD-YYYY / HH:mm:ss Z
示例：Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00
Tulip 还为每条单独的表格记录提供审计日志，用于存储有关单个批次、物料或子装配的信息。该日志显示在 Digital Record History 中显示。
应用构建权限
默认情况下，只有应用程序创建者才能在创建后编辑该应用程序。如有需要，他们可以授予他人编辑该应用程序的权限。
在“工位”页面中，应用程序也是只读的。
操作员的电子签名
Tulip 允许操作员在应用程序内使用电子签名进行签署，以证明他们已完成该应用程序。
操作前的警告提示
为增强安全性并进行验证，执行某些操作时会弹出警告消息。当您执行以下操作时，这些警告会出现：
- 删除一个站点
- 删除一个站组
- 移除一个接口（显示设备）
- 将接口（显示设备）重新分配给另一台工作站