品質イベント管理

目的

品質イベント（QE）は、優れた品質管理システムに不可欠なプロセスです。これらは、異常や、想定されたプロセスや行動からの逸脱を特定するために使用されます。 QEを追跡する目的は、事象を体系的に調査し、根本原因を特定し、是正措置および／または予防措置の必要性を評価し、場合によっては製品の処分決定の判断材料とすることにあります。

本アプリケーションは、これらのプロセスステップを一貫して管理するためのデジタル手段を提供し、ユーザーが調査に集中できるよう支援します。すべてのデータがデジタル形式で管理されるため、過去および現在の記録を容易に確認し、品質事象プロセスの有効性を評価・管理するとともに、継続的な改善に注力することができます。

当社のデジタルバリデーションアプローチについてさらに詳しく知りたい場合は、品質とバリデーションに焦点を当てたTulipの大学コースをご覧ください。このコースでは、インダストリー4.0およびファーマ4.0に関するトピックに加え、Tulipの品質へのアプローチについて概説しています。これには、GxP、リリースサイクル、Tulip Docs、TulipのSDLC、およびガバナンスをサポートする機能が含まれます。

概要

このアプリケーションは、「品質イベントテーブル」によって動作します。新しい品質イベントまたはCAPAイベントが提出されるたびに、そのイベントはテーブルに登録されます。ワークフロー全体が完了した時点で各イベントとともに保存されるメタデータには、以下のものが含まれます：

• 説明
• 場所
• 作成者
• 作成日
• 実施された措置
• 調査の概要
• 所有者
• 期限
• 参照レコード（該当する場合）

このアプリケーションには、イベントを以下のステータスへと移行させるために、あらかじめ設定された画面を順に表示する事前定義済みのワークフローが備わっています：

• 「提出済み」
• 審査中
• 調査中
• 「完了」

設定

このアプリケーションを実行する前に、いくつかのカスタマイズが必要です

ステータスが変更されるたびに、チケットには新しい担当者が割り当てられます。このアプリケーションを設定し、組織に合わせてカスタマイズするには、組織内の適切な担当者にルーティングされるようロジックを更新する必要があります。アプリエディタで以下の更新を行ってください：

1. 「品質イベントを報告」ステップで、「イベントを報告」ボタンをクリックしてください
2. 「イベントレコードの作成と遷移」トリガーの横にある鉛筆アイコンをクリックします
3. アクションを更新し、組織内の品質管理責任者に割り当てるように設定してください
4. 「品質イベントの編集」ステップで、「送信」ボタンをクリックします
5. 「イベントレコードを更新して移動」トリガーの横にある鉛筆アイコンをクリックします
6. アクションを更新し、組織内の品質マネージャーに割り当てるように設定します
7. 「品質イベントを更新」ステップで、「送信」ボタンをクリックします
8. 「イベントを更新」トリガーの横にある鉛筆アイコンをクリックします
9. アクションを更新し、組織内の品質マネージャーに割り当ててください

変更点／任意の提案

「ステータスの更新／変更」

当社が提供したステータスが貴組織に適さない場合は、各ステータス変更時のトリガーを修正することで、簡単に変更できます。以下の表を参照して、さまざまなステータス変更を確認してください：

既存のステータスを変更したら、「ステータスに基づくルーティング」というラベルの付いたステップグループ内の各ステップを更新する必要があります。「ホーム」ステップの埋め込みテーブルには、次のようなトリガーがあることに気づくでしょう。

したがって、新しいステータスを追加する場合は、ルーティング画面のいずれかをコピーし、上記のトリガーに合わせて名前を付ける必要があります。例：新しいステータスが「Cancelled」の場合、「Cancelled Route Screen」という名前のステップを作成する必要があります。

外部システムとの連携

すでに使用している課題追跡システムを当社のシステムに接続する方法について詳しく知りたい場合は、コネクタ機能を活用して設定を行うことができます。