質の高いイベント管理

::: (info) () アプリをダウンロードするには、こちらをご覧ください：ライブラリ::：

目的

品質イベント（QE）は、優れた品質マネジメントシステムに不可欠なプロセスです。QEは、異常や期待されるプロセスや動作からの逸脱を特定するために使用されます。QEを追跡する目的は、事象を調査する体系的な方法を提供すること、根本原因を特定すること、是正処置や予防処置の必要性を評価すること、そして場合によっては製品処分の決定に役立てることです。

このアプリケーションは、これらのプロセスステップを一貫して管理するデジタルな方法を提供するため、調査に専念することができます。すべてのデータをデジタル形式で管理することで、品質イベントプロセスの有効性を評価・管理し、継続的な改善に集中するために、過去と現在の記録を簡単に閲覧することができます。

::: (info) () ****NOTE**** このアプリケーションには、より迅速に運用を開始するためのドキュメントが含まれています。シームレスなGxP展開のためのオペレーションフローダイアグラム、リスクアセスメント、テストプランについては、support@tulip.coにお問い合わせいただくか、ダウンロードすることもできます（OFD、RA、テストスクリプト）。 :::チューリップのデジタルバリデーションのアプローチについて詳しく知りたい方は、品質とバリデーションに焦点を当てたチューリップの大学コースをご覧ください。IndustryとPharma 4.0のトピックを、品質に対するチューリップのアプローチとともに概説しています。これには、GxP、リリースサイクル、Tulip Docs、TulipのSDLC、ガバナンスをサポートする機能が含まれます。

概要

このアプリケーションは、品質イベントテーブルによって駆動されます。新しい品質イベントやCAPAイベントが提出されるたびに、テーブルに入力されます。ワークフロー全体の終了時に、各イベントとともに保存されるメタデータには以下のものがあります：

• 説明
• 場所
• 作成者
• 作成日
• アクション
• 調査概要
• 所有者
• 期限
• 参照レコード（該当する場合）

このアプリケーションには、イベントを以下の状態に移行させるために、あらかじめ設定された画面を通じてイベントを誘導する、あらかじめ定義されたワークフローがあります：

• 提出
• レビュー中
• 調査中
• クローズ

セットアップ

このアプリケーションを実行する前に、いくつかのカスタマイズが必要です。

各状態変更では、チケットに新しいオーナーが割り当てられます。このアプリケーションを設定し、独自のものにするには、組織の適切な Owner にルーティングするようにロジックを更新する必要があります。アプリエディタで以下の更新を行います：

1. 品質イベントの報告」ステップで「イベントの報告」ボタンをクリックします。
2. Create Event Record & Navigate'トリガーの横にある鉛筆アイコンをクリックします。
3. 組織のQuality Managerに割り当てるアクションを更新します。
4. 品質イベントの編集」ステップで「提出」ボタンをクリックする
5. Update Event Record & Navigate'トリガーの横にある鉛筆のアイコンをクリックします。
6. 組織の品質マネージャーに割り当てるアクションを更新する
7. Update Quality Event'ステップで'Submit'ボタンをクリックします。
8. Update Event'トリガーの横にある鉛筆のアイコンをクリックします。
9. 組織の品質マネージャに割り当てるアクションを更新する。

::: (警告) () ***NOTE****：また、各オーナーがEメールとSMS通知を受け取るように、プロファイルを適切に設定していることを確認したい：

修正/オプションの提案

ステータスの更新/変更

私たちが提供した「ステータス」があなたの組織で機能しない場合、各ステート変更時のトリガーを修正することで、簡単に変更することができます。異なるステータスの変更を見つけるには、このチャートを使用してください：

| ステータスの割り当て｜保存｜レビュー中｜品質イベントの更新｜保存｜クローズ｜追加情報-承認｜保存｜調査中｜追加情報-拒否｜保存

既存のステータスを変更したら、'Routing based on Status'（ステータスに基づくルーティング）と書かれたステップグループの各ステップを更新します。ホームステップでは、埋め込まれたテーブルに以下のようなトリガーがあることに気づくでしょう。

したがって、新しいステータスを追加する場合は、ルート画面の1つをコピーして、上記のトリガに従って名前を付ける必要があります。例：新しいステータスが Cancelled の場合、Cancelled Route Screen というタイトルのステップを作成する必要があります。

外部システムへのリンク

すでに使用している課題追跡システムを当社のシステムに接続する方法について詳しくお知りになりたい場合は、コネクタ機能を活用して設定することができます。