Краткое описание возможностей компании "Тулип" в области GxP

Ниже перечислены функции и методы компании Tulip, используемые для соблюдения требований GxP.

:::(Info) (ПРИМЕЧАНИЕ) Эта функция доступна только в тарифных планах Enterprise. :::

Компания Tulip работает с клиентами в области биологических наук. Поэтому мы предлагаем специальную версию нашего облачного программного обеспечения, разработанную в соответствии с требованиями GAMP 5 в рамках СМК, отвечающей стандарту ISO 9001:2015.

Вот как Tulip соблюдает типичные стандарты GxP.

Внутренние практики

В компании Tulip используется СМК, разработанная в соответствии с ISO 9001:2015.

Для удовлетворения потребностей регулируемых клиентов компания Tulip предлагает релиз LTS (долгосрочная поддержка). Она выпускается каждые 6 месяцев.

Специфика GxP

Компания Tulip использует термин "GxP Mode" для обозначения версии своего облачного программного обеспечения, которая используется клиентами с требованиями GxP. Эта версия обеспечивает следующее:

• Более строгий контроль над назначением приложений
• Более строгий контроль над выполнением приложений
• Более строгий контроль над редактированием приложений
• Более четкое отображение дат
• Отображение идентификаторов наряду с именами

Ниже приведены наши практические рекомендации по различным функциям программного обеспечения, необходимым для обеспечения соответствия требованиям GxP.

Контроль доступа

В Tulip существует несколько ролей пользователей, обеспечивающих различные уровни доступа к Tulip и Tulip Player.

Запуск приложений в торговом зале

Станции могут одновременно запускать приложения только на одном дисплейном устройстве. Устройство, на котором работает Tulip Player, автоматически выходит из системы, когда его переносят со станции.

Tulip Player автоматически выходит из системы и отменяет работу любого запущенного приложения после настраиваемого количества минут бездействия (с предупреждением перед выходом). Эта функция может быть отключена по желанию пользователя.

Контроль версий

Все приложения в Tulip имеют контроль версий. Когда приложение выполняется в Tulip Player, номер версии приложения записывается в журнал вместе с остальными данными приложения при каждом завершении.

На станциях можно запускать только"опубликованные версии" приложений. Если вы хотите запустить неопубликованную версию, вам необходимо нажать кнопку Run в редакторе приложений.

Ваша организация может определить, каким пользователям разрешено публиковать определенные приложения.

После публикации приложения Tulip Player на рабочей станции оператора будет открывать последнюю опубликованную версию приложения при следующем перезапуске, завершении или отмене приложения.

Утверждения

Функция " Утверждение" позволяет определить, кто из пользователей Tulip должен просматривать новую версию приложения, прежде чем оно будет использоваться в цехе. Изменять утверждения могут только пользователи с ролью "Владелец учетной записи".

Последняя версия приложения должна быть подписана электронной подписью всех утвердителей, прежде чем она будет опубликована и станет доступной для использования операторами.

Точные данные

Вся история действий будет включать уникальные идентификаторы приложений, пользователей, коннекторов и панелей управления.

Уникальные идентификаторы также видны в других частях платформы:

• Идентификаторы API-токенов на странице API-токенов
• идентификаторы столбцов таблицы при наведении курсора на столбец
• Идентификаторы станций при просмотре данных о завершении приложений.

Даты более явно выражены в Истории действий. Каждая временная метка включается в виде текста и имеет следующую структуру:

МММ-ДД-ГГГГ / ЧЧ:мм:сс Z

Пример: Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip также предоставляет журнал аудита для каждой отдельной записи таблицы, которая используется для хранения информации об отдельной партии, материале или подсборке. Эта информация отображается в {{glossary.Digital Record History}} в приложении.

Разрешения на создание приложений

По умолчанию только создатель приложения может редактировать приложение после его создания. При необходимости он может дать разрешение на редактирование приложения другим пользователям.

На странице "Станции" приложения также доступны только для чтения.

Электронная подпись для операторов

Tulip позволяет операторам подписывать приложения с помощью электронной подписи для подтверждения того, что они завершили работу над приложением.

Добавлены предупреждения перед действиями

В качестве дополнительной защиты и проверки перед некоторыми действиями появляются предупреждающие сообщения. Эти предупреждения появляются при:

• Удаление станции
• Удаление группы станций
• Удаление устройства отображения
• переназначить устройство отображения на другую станцию.

Дополнительная информация

• Руководство по работе с Tulip IT
• Использование SAML для управления пользователями
• Использование LDAP для управления пользователями