Возможности Tulip в области GxP

Ниже приведены функции и корпоративные практики, которые Tulip использует для обеспечения соответствия нормам GxP.

Кто может использовать эту функцию

Пользователи с тарифными планами Enterprise.

Будьте в курсе последних выпусков LTS!

Tulip работает с клиентами в сфере биологических наук. Поэтому мы предлагаем специальную версию нашего облачного программного обеспечения, разработанную в соответствии с требованиями GAMP 5 в рамках системы управления качеством (QMS), соответствующей стандарту ISO 9001:2015.

Вот как Tulip обеспечивает соответствие типичным стандартам GxP.

Внутренние процедуры

Tulip использует систему управления качеством (QMS), разработанную в соответствии с ISO 9001:2015.

Tulip предлагает версию с долгосрочной поддержкой (LTS) для удовлетворения потребностей клиентов, подпадающих под регулирование. Такая версия выпускается каждые 6 месяцев.

Особенности GxP

Tulip использует термин «режим GxP» для обозначения версии своего облачного программного обеспечения, которая используется клиентами с требованиями GxP. Эта версия обеспечивает следующее:

Более строгий контроль над назначением приложений
Более строгий контроль за выполнением приложений
Более строгий контроль за редактированием приложений
Отображение более четких дат
Отображение идентификаторов рядом с именами

Ниже приведены наши рекомендации по различным функциям программного обеспечения, необходимым для обеспечения соответствия требованиям GxP.

Контроль доступа

В Tulip предусмотрено несколько ролей пользователей, которые обеспечивают разные уровни доступа к Tulip и Tulip Player.

Запуск приложений на производственном участке

На каждой станции приложения могут запускаться только на одном устройстве « Interface » (устройстве отображения) одновременно. Устройство, на котором запущен Tulip Player, автоматически выходит из системы, когда его уносят с рабочей станции.

Tulip Player автоматически выходит из системы и закрывает все запущенные приложения по истечении настраиваемого количества минут бездействия (с предупреждением перед выходом). Эту функцию можно отключить по запросу.

Управление версиями

Все приложения в Tulip находятся под контролем версий. При запуске приложения в Tulip Player номер версии приложения регистрируется вместе со всеми другими данными приложения при каждом завершении работы.

На станциях можно запускать только«опубликованные версии» приложений. Если вы хотите запустить неопубликованную версию, вам необходимо нажать «Запустить» в редакторе приложений.

Ваша организация может определить, какие пользователи имеют право публиковать конкретные приложения.

После публикации приложения Tulip Player на рабочей станции оператора откроет последнюю опубликованную версию приложения при следующем перезапуске, завершении или отмене приложения.

Утверждения

Функция «Утверждения» позволяет определить, какие пользователи Tulip должны проверять новую версию приложения, прежде чем оно станет доступно для использования на производстве. Только пользователи с ролью «Владелец учетной записи» могут изменять настройки утверждений.

Перед публикацией и предоставлением операторам для использования последняя версия приложения должна быть подписана в электронном виде всеми утверждающими лицами.

Точные данные

Feature rename

Prior to r383, Service Accounts were called "API Tokens".

Вся история действий будет содержать уникальные идентификаторы приложений, пользователей, коннекторов и информационных панелей.

Уникальные идентификаторы также отображаются в других разделах платформы:

Идентификаторы учетных записей службы API на странице «Учетные записи службы»
Идентификаторы столбцов таблицы при наведении курсора на столбец
Идентификаторы станций при просмотре данных о завершении работы приложения

Даты в «Истории действий» указаны более чётко. Каждая временная метка представлена в виде текста и имеет следующий формат:

МММ-ДД-ГГГГ / ЧЧ:мм:сс Z

Пример: 05 января 2023 г. / 21:15:21 +02:00

Tulip также предоставляет журнал аудита для каждой отдельной записи таблицы, которая используется для хранения информации об отдельной партии, материале или сборочной единице. Эта информация отображается Digital Record History в приложении.

Права на создание приложений

По умолчанию только создатель приложения может редактировать его после создания. При необходимости он может предоставить другим пользователям права на редактирование приложения.

Кроме того, на странице «Станции» приложения доступны только в режиме «только для чтения».

Электронная подпись для операторов

Tulip позволяет операторам ставить подписи в приложениях с помощью электронных подписей, чтобы подтвердить, что они заполнили приложение.

Добавлены предупреждения перед выполнением действий

В целях дополнительной безопасности и проверки при выполнении определённых действий появляются всплывающие предупреждающие сообщения. Эти предупреждения отображаются при:

удаляете станцию
удаляете группу станций
удаляете интерфейс (устройство отображения)
Переназначаете интерфейс (устройство отображения) другой станции