Краткое описание возможностей Tulip в области GxP

Здесь перечислены функции и методы компании, которые Tulip использует для соблюдения правил GxP.

:::(Info) (ПРИМЕЧАНИЕ) Эта функция доступна только на тарифных планах Enterprise. :::

Будьте в курсе последних выпусков LTS!

Tulip работает с клиентами в области биологических наук. Поэтому мы предлагаем специальную версию нашего облачного программного обеспечения, которая была разработана в соответствии с требованиями GAMP 5 в рамках СМК, отвечающей стандарту ISO 9001:2015.

Вот как Tulip соблюдает типичные стандарты GxP.

Внутренние практики

Tulip использует СМК, разработанную в соответствии с ISO 9001:2015.

Tulip предлагает выпуск LTS, или долгосрочной поддержки, для удовлетворения потребностей регулируемых клиентов. Она выпускается каждые 6 месяцев.

Специфика GxP

Tulip использует термин "GxP Mode" для описания версии своего облачного программного обеспечения, которая используется клиентами с требованиями GxP. Эта версия обеспечивает следующее:

• Более строгий контроль над назначением приложений
• Более строгий контроль над выполнением приложений
• Более строгий контроль над редактированием приложений
• Отображение более четких дат
• Отображение идентификаторов наряду с именами

Вот наша практика в отношении различных функций программного обеспечения, необходимых для соблюдения GxP.

Контроль доступа

В Tulip есть несколько ролей пользователей, которые обеспечивают различные уровни доступа к Tulip и Tulip Player.

Запуск приложений в торговом зале

Станции могут одновременно запускать приложения только на одном дисплейном устройстве. Устройство, на котором работает Tulip Player, автоматически выходит из системы, когда его переносят со станции.

Tulip Player автоматически выходит из системы и отменяет работу любого запущенного приложения после настраиваемого количества минут бездействия (с предупреждением перед выходом). Эта функция может быть отключена по запросу.

Контроль версий

Все приложения в Tulip контролируются по версиям. Когда приложение выполняется в Tulip Player, номер версии приложения записывается в журнал вместе с остальными данными приложения при каждом завершении.

На станциях можно запускать только"Опубликованные версии" приложений. Если вы хотите запустить неопубликованную версию, вам нужно нажать " Запустить" в редакторе приложений.

Ваша организация может определить, каким пользователям разрешено публиковать определенные приложения.

После публикации приложения Tulip Player на рабочей станции оператора будет открывать последнюю опубликованную версию приложения при следующем перезапуске, завершении или отмене приложения.

Утверждения

Функция " Утверждения" позволяет вам определить, какие пользователи Tulip должны просматривать новую версию приложения, прежде чем оно будет использоваться в цеху. Изменять утверждения могут только пользователи с ролью "Владелец аккаунта".

Последняя версия приложения должна быть подписана электронной подписью всех утвердителей, прежде чем она будет опубликована и станет доступна для использования операторами.

Точные данные

Вся история действий будет включать уникальные идентификаторы приложений, пользователей, коннекторов и панелей управления.

Уникальные идентификаторы также видны в других частях платформы:

• Идентификаторы API-токенов на странице API-токенов
• Идентификаторы столбцов таблицы при наведении курсора на столбец
• Идентификаторы станций при просмотре данных о завершении приложения.

Даты более явно выражены в Истории действий. Каждая временная метка представлена в виде текста и структурирована следующим образом:

МММ-ДД-ГГГГ / ЧЧ:мм:сс Z

Пример: Янв-05-2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip также предоставляет журнал аудита для каждой отдельной записи таблицы, которая используется для хранения информации об отдельной партии, материале или подсборке. Эта информация отображается в Digital Record History в приложении.

Разрешения на создание приложений

По умолчанию только создатель приложения может редактировать приложение после его создания. При необходимости он может дать разрешение на редактирование приложения другим пользователям.

Приложения также доступны только для чтения на странице "Станции".

Электронная подпись для операторов

Tulip позволяет операторам подписывать приложения с помощью электронной подписи, чтобы подтвердить, что они завершили работу над приложением.

Добавлены предупреждения перед действиями

Предупреждающие сообщения появляются при выполнении определенных действий в качестве дополнительной защиты и проверки. Эти предупреждения появляются, когда вы:

• удалении станции
• удалении группы станций
• Удалить устройство отображения
• переназначить устройство отображения на другую станцию.

Дополнительная информация

• Приветственное руководство Tulip IT
• Использование SAML для управления пользователями
• Использование LDAP для управления пользователями