Una sintesi delle capacità GxP di Tulip

Ecco le caratteristiche e le pratiche aziendali che Tulip utilizza per conformarsi alle normative GxP.

:::(Info) (NOTA) Questa funzione è disponibile solo per i piani Enterprise:

Tulip lavora con clienti che operano nel settore delle scienze della vita. Per questo motivo, offriamo una versione speciale del nostro software cloud che è stata sviluppata secondo il framework GAMP 5, nell'ambito di un SGQ conforme alla norma ISO 9001:2015.

Ecco come Tulip si conforma agli standard GxP tipici.

Pratiche interne

Tulip utilizza un SGQ progettato in conformità alla norma ISO 9001:2015.

Tulip offre una versione LTS, o supporto a lungo termine, per soddisfare le esigenze dei clienti regolamentati. Questa viene rilasciata ogni 6 mesi.

Specifiche GxP

Tulip utilizza il termine "Modalità GxP" per descrivere la versione del suo software cloud utilizzata dai clienti con requisiti GxP. Questa versione offre quanto segue:

• Controllo più severo sulle assegnazioni delle app
• Controlli più severi sull'esecuzione delle app
• Controlli più severi sulla modifica delle app
• Visualizzazione di date più esplicite
• Visualizzazione degli ID accanto ai nomi

Ecco le nostre pratiche relative alle diverse funzioni software necessarie per la conformità GxP.

Controllo dell'accesso

Tulip ha più ruoli utente che consentono diversi livelli di accesso a Tulip e a Tulip Player.

Esecuzione di applicazioni in officina

Le stazioni possono eseguire le applicazioni solo su un dispositivo di visualizzazione alla volta. Un dispositivo che esegue il Tulip Player si disconnette automaticamente quando viene trasferito da una stazione.

Il Lettore Tulip si disconnette automaticamente e cancella qualsiasi applicazione in esecuzione dopo un numero personalizzabile di minuti di inattività (con un avviso prima della disconnessione). Questa funzione può essere disattivata su richiesta.

Controllo della versione

Tutte le applicazioni in Tulip sono controllate nella versione. Quando un'applicazione viene eseguita nel Tulip Player, il numero di versione dell'applicazione viene registrato insieme a tutti gli altri dati dell'applicazione ad ogni completamento.

È possibile eseguire solo le"Versioni pubblicate" delle app sulle stazioni. Se si desidera eseguire una versione non pubblicata, è necessario fare clic su Esegui dall'Editor app.

L'organizzazione può definire quali utenti sono autorizzati a pubblicare applicazioni specifiche.

Dopo la pubblicazione dell'applicazione, il Lettore Tulip sulla postazione di lavoro dell'operatore aprirà l'ultima versione pubblicata dell'applicazione al successivo riavvio, completamento o annullamento dell'applicazione.

Approvazioni

La funzione Approvazioni consente di definire quali utenti Tulip devono esaminare una nuova versione di un'applicazione prima di poterla utilizzare in officina. Solo gli utenti con il ruolo di "Account Owner" possono modificare le approvazioni.

L'ultima versione dell'applicazione deve essere firmata elettronicamente da tutti gli approvatori prima di essere pubblicata e resa disponibile per l'uso da parte degli operatori.

Dati precisi

Tutta la cronologia delle attività include gli ID univoci di app, utenti, connettori e dashboard.

Gli ID univoci sono visibili anche in altre parti della piattaforma:

• ID dei token API nella pagina dei token API
• ID delle colonne della tabella quando si passa il mouse su una colonna
• ID delle stazioni quando si visualizzano i dati di completamento dell'applicazione

Le date sono più esplicite nella Cronologia attività. Ogni data è inclusa come testo e strutturata come segue:

MMM-GG-AAAA / HH:mm:ss Z

Esempio: 05 gennaio 2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip fornisce anche un registro di controllo per ogni singolo record di tabella, utilizzato per memorizzare informazioni su un singolo lotto, materiale o sottoinsieme. Questo viene visualizzato nella {{glossary.Digital Record History}} di un'app.

Permessi di creazione delle app

Per impostazione predefinita, solo il creatore dell'app può modificare un'app dopo averla creata. Se necessario, può concedere ad altri i permessi per modificare l'app.

Le app sono anche di sola lettura dalla pagina delle stazioni.

Firma elettronica per gli operatori

Tulip consente agli operatori di firmare all'interno delle app utilizzando la firma elettronica per certificare il completamento dell'applicazione.

Aggiunta di avvisi prima delle azioni

Per alcune azioni vengono visualizzati dei messaggi di avviso come ulteriore sicurezza e verifica. Questi avvisi appaiono quando:

• Cancellare una stazione
• Eliminazione di un gruppo di stazioni
• Rimuovere un dispositivo di visualizzazione
• Riassegnare una periferica di visualizzazione a un'altra stazione

Ulteriori letture

• Guida di benvenuto di Tulip IT
• Utilizzo di SAML per la gestione degli utenti
• Utilizzo di LDAP per la gestione degli utenti