例えば、製薬会社のマネージャーとして、バッチ間の施設や設備が適切に清掃されていることを確認する責任を負っていると想像してください。紙ベースのプロセスでは、各清掃作業の手動による確認に多大な注意と時間を要します。特に、データの誤入力、情報の欠落、判読困難な手書き文字といった一般的な問題が発生しやすいからです。 これらの問題に対処し、設備のメンテナンスなどの対応措置を迅速化するため、このプロセスを反映・支援するアプリを導入します。こうしたログブックアプリケーションは、標準化されたデータ入力を徹底し、オペレーターの効率を高め、即座にレポート分析を生成します。
ログブックとは、清掃、メンテナンス、校正などの活動において、部屋、エリア、または機器の状態を記録するものです。ログブック内のデータを確認することで、GMPやGDPといった厳格な基準への準拠を証明することができます。
| 目標 | 達成方法 |
|---|---|
| トレーサビリティ | 自動データ収集、写真撮影 |
| コンプライアンス | 標準化されたデータ入力、プロセスの順守 |
| 説明責任 | 個々のユーザー／オペレーターまで遡及可能な改ざん不可能な記録、電子署名 |
| 透明性 | リアルタイムでのデータ可視化、適切な担当者への通知 |
これらの目標は、現場のオペレーター、品質担当者、バリデーションチーム、監査人、および管理職によって達成することができます。
影響と要件
従来のログブックは、手作業で記録や確認を行わなければならない紙のバインダーです。この方法では人為的なミスが発生しやすく、リアルタイムでデータにアクセスすることもできません。
ログブックをデジタル化することで、業務の全体像を把握できるようになり、社内で以下の目標を達成できます。
- オペレーターの効率向上 自動データ収集により手動でのデータ記入にかかる時間を削減することで、オペレーターは業務効率の向上や設備のメンテナンスに注力できます。
- リスクの低減：組み込みのガイダンスにより、初回から正確なデータ入力を確保し、エラーを削減します。目標範囲外、判読困難な手書き、データの欠落など、人間にありがちな一般的なミスは、アプリ内の入力検証機能や標準化されたフォーマットによって排除されます。
- 品質レビューにかかる管理業務時間の削減：手間のかかる手作業によるレビューには多くの時間を要しますが、デジタルデータは読みやすく、理解しやすく、正誤の判定も容易です。Forrester社のTEI調査によると、ある製薬会社のシニアマネージャーは、「詳細なログブックのレビューにかかる時間が75％削減された」と報告しています。
- リアルタイムのデータ収集 収集されたデータは、関係者に即座に可視化されます。データに対するALCOA+アプローチにおいて、完全性と可視性はTulipアプリにおける不可欠な要素です。
- データ分析とレポート作成の高速化データは直接分析に活用され、ワークフロー間のサイクルタイム、設備の稼働時間と停止時間、温度や圧力などのプロセスパラメータといったKPIの傾向や洞察を示すことができます。
ログブックは、ライフサイエンス業界や食品・飲料業界で利用されています。データの精度向上やデータへの迅速なアクセスを求める事業部門は、業務におけるログブックのデジタル化から特に大きな恩恵を受けることができます。
このユースケースの実装難易度は中程度です。アプリ開発者にとっては作成は簡単ですが、最初からスケーラブルなソリューションを構築しようとする傾向があるため、複雑さが増します。
導入の手順
ログブックアプリの開発を始める前に、業務の範囲について検討することが重要です。アプリ設計に影響を与える要因を以下に示します：
- プロセスの規模はどの程度ですか？
- 部屋の数はいくつですか？
- 機器はいくつありますか？
- オペレーターが扱うアイテムはいくつありますか？
- 業務プロセスはどのような流れですか？
- 作業員は室内をどのように移動しますか？
- 作業の順序はどのようになっていますか？
- 各部屋ごとの作業内容や手順はどのようなものですか？
- 設備と資産の関係はどのようなものですか？
- 設備のステータスや状態
- 清掃に使用する資材
ログブックアプリを構築する際は、各アプリが各資産の物理的なグループを表すものであることを念頭に置いてください。つまり、清掃、保守、または記録の対象となるゾーンごとに異なるアプリを用意する必要があります。また、管理者、品質検証担当者、監査人などの担当者向けのレビュー用アプリも作成する必要があります。
ログブックアプリには、導入の成功や現在および将来のユースケースとの統合を確実にするための2つの特徴があります：
俊敏性：ログブックにおける俊敏性は、アプリの最初のバージョンを構築・展開するために不可欠です。アプリを本番環境で運用した後、そのパフォーマンスを評価し、将来のバージョンで機能を追加するための改善を繰り返すべきです**。最初のアプリバージョンには必須機能のみを含め、その後のバージョンでは評価結果に基づいてそれらの機能を強化していくべきです。**これを実現するには、最初のバージョンとそれ以降のバージョンにおいて、どの機能が不可欠であるかを明確に定義しておく必要があります。
構成可能性：ログブックにおいて構成可能性が重要なのは、収集された情報を、他のユースケースに対応するアプリに活用できるためです。 例えば、設備の状態をMES（製造実行システム）に提供したり、保守ログブックを作業指示書と連携させたりなどが挙げられます**。オペレーターの業務プロセスに直接役立つデータは**、テーブルを使用して保存してください。これにより、一元化された場所から情報を他の場所でも活用できるようになります。
一般的なアプリの機能
アプリで以下の機能を活用することで、ログブックのデジタル機能を最大限に活用できます。* 回答を標準化するためのドロップダウン入力選択肢* オペレーターの入力には「完了記録」を、プロセス内の物理的・運用上の成果物を追跡するには「テーブルデータ」を使用* 履歴記録ウィジェット（例外によるレビュー）* 電子署名ウィジェット
また、バーコードスキャナーなどのプラグアンドプレイ対応デバイス入力を活用することで、オペレーターの作業プロセスを効率化することも可能です。
拡張手法
ログブックアプリを数回改良した後、以下のような外部データベースとの統合を検討することができます：
- MES - eLogbooksは、機器が清掃されたタイミングをMESに通知します。これにより、MESは追加の作業をスケジュールするよう指示されます
- QMS - 機器の使用、洗浄、またはメンテナンス中に特定された品質上の問題は、QMSにエスカレーションされ、対処されます
- LIMS - 実験室のワークフローは、機器が適切に保守されていることを前提としています
Tulipのリソース
ログブックアプリを構築するためのTulipの機能について詳しく知りたい場合でも、Tulipの既成テンプレートを利用したい場合でも、開始を支援するツールをご用意しています。