規制産業

この記事では、GxP環境でアプリを構築するための基本的な知識を提供します。 この記事は、変数、テーブル、補完レコードなどの基本的なTulipの概念に関する予備知識を前提としています。 言語 アプリのスタイルと言語は、その使用目的に適合している必要があります。標準作業手順書、作業指示書、方法は、命令型の必須スタイルで記述する必要があります。 バージョン管理 アプリを公開するときは、コメント欄に、UIの更新、エラーの修正など、以前に公開したアプリに対する変更の内容を...

GxP環境には独自の要件がありますが、チューリップのアプリ構築と設定によって対応できます。Tulipには、コンプライアンスを確保するための標準化されたベストプラクティスがあります。 この記事では以下をご覧いただけます： GxP環境でアプリを構築するためのベストプラクティスと推奨事項のリスト 監査証跡のトレーサビリティやデータの完全性など、GXPコンプライアンスを確保するためのベストプラクティスをTulip Appsに実装する方法に関する情報。 :::(Info) (注）...

チューリップがGxP規制に準拠するために使用している機能と企業慣行をご紹介します。 :::(Error) (制限）この機能はエンタープライズプラン以上でのみご利用いただけます： 最新の LTSリリースを ご確認ください！ Tulipはライフサイエンス業界のお客様と連携しています。そのため、ISO 9001:2015に準拠したQMSのもと、 GAMP 5フレームワークに従って 開発された特別バージョンのクラウドソフトウェアを提供しています。 ここでは、チューリップがどのよ...

GxP業界のユーザーに推奨されるデータの収集、保存、活用の様々な方法を学びましょう。 Tulipは、アプリでデータを収集するためのいくつかの異なる方法を提供します。これらの方法は、物理的な記録を保持するためのソリューションを提供します。作業をデジタルで取り込むことで、データ保管を統合し、記録を保存し、必要な人がアクセスできる情報を確保することができます。 データオプション 完了 完了は 、すべてのアプリで自動的に作成されます。記録は、アプリの完了時、キャンセル時、また...

本記事では、バッチ上の修正ログに関する現在のベストプラクティスについて説明する。 概要 一般的な Submit Correction ステップを使用して、理由コードやコメントをキャプチャする。 On Step Exit Triggerを使用して、プロセスの現在のステップを Previous Step Variableまたはテーブル Field に格納する。 Is Correction Boolean変数を使用し、 Submit Correction ステップに移動す...

Tulipアプリで中断したところを再開する方法を学びましょう。 バッチプロセスは何時間も何日も続くことがあります。オペレーターがバッチ作業を一時停止し、後で中断した作業を再開できるようにするには、次のソリューションをお勧めします。 これを可能にするには、2つの基本的なことが必要です： 変数はセッションベースである。つまり、デフォルトでは、アプリの実行ごとに、あらかじめ定義されたデフォルト値でリフレッシュされる。変数がセッションベースであるのは、各アプリの実行の間に、...

プロセスのコンテキストで記録変更をレビュー GxPデータを取得し、データの整合性を確保することは、アプリ構築の重要な要素であり、アプリ全体で行われる変更を可視化することが重要です。 データインテグリティに対するチューリップのアプローチは、GMPガイドラインと頭文字ALCOAで要約される概念に従っています： 帰属可能 読みやすい 同時性 オリジナル 正確 ALCOA+は、既存の頭字語から、さらに4つの概念を取り入れたものである： ...

ここでは、個々のアプリまたは分析に基づいてチューリップのデータを引き出す方法を説明します。 ダウンロード/エクスポートできるデータには2種類あります： アプリ関連の生データ 以前に作成した分析に基づくデータ アプリデータのダウンロード／エクスポート アプリ固有のデータをダウンロード/エクスポートするには、対象のアプリのアプリサマリービューを開きます。 完了」タブをクリックします。 下の画像のように、ダウンロード／エクスポートしたいアプ...

デジタル記録がレビュープロセスをどのように変えるかをご覧ください。 データをレビューするプロセスでは、正確性を鋭く見極める必要があり、数百から数千ページにも及ぶことがあります。整理された意図的な方法で データを収集 するだけでなく、データを処理してチェックし、コンプライアンスと正確性を確保することも重要です。チューリップを使えば、データをデジタルで確認し、誰がいつ確認したかを示す記録を作成することができます。これを実現するにはいくつかの方法がありますが、まずはデジタル・データ・レビュー...

ウィジェット、ボタン、トリガーを使ってTulipでデータを検証する方法について説明します。 オペレーターの入力にデータバリデーションを使用することで、品質の問題を減らし、プロセスで使用されるフォームを標準化します。ユーザーがバリデーション要件に一致しないデータ値を入力すると、エラーメッセージが表示されます。さらに、トリガーロジックを使用して、入力されたデータが要件を満たしていない場合、オペレーターがアプリを続行できないようにすることもできます。 データ・バリデーションは、以下の利点...

カスタムユーザロール機能では、75以上の権限を組み合わせて、企業のニーズに最適なユーザロールを作成することができます。 :::(Error) (制限）この機能はエンタープライズプラン以上でのみ利用可能です： Tulipは、 割り当て可能な13の既存ユーザーロールを 提供します。カスタムユーザーロールは、プラットフォームのさまざまな部分から権限を組み合わせて、よりきめ細かく適切なアクセスレベルを割り当てます。独自のロールを作成することで、シンプルかつ柔軟なアクセス制御ポリシーを実現で...

Tulipアプリケーションで電子署名ウィジェットを使用してデータに署名する方法をご紹介します。 :::(Error) (制限）この機能はEnterprise+プランでのみ利用可能です： コンプライアンスをシンプルかつネイティブにTulipプラットフォームに組み込むために、電子署名ウィジェットはTulip内でデータに署名する方法を提供します。21 CFR Part 11に従って、このウィジェットは物理的な署名の法的拘束力のある表現を提供します。署名は不変で、アプリケーションのComp...