電子署名ウィジェットの使用方法

Tulipアプリケーションで電子署名ウィジェットを使用してデータに署名する方法をご紹介します。

コンプライアンスを簡単かつネイティブにTulipプラットフォームの一部にするために、電子署名ウィジェットはTulip内でデータに署名する方法を提供します。21 CFR Part 11に従って、このウィジェットは物理的な署名の法的拘束力のある表現を提供します。署名は不変で、アプリケーションのCompletionデータ内に記録されます。再割り当て、転送、改ざんはできません。

電子署名ウィジェットを使用するタイミング

電子署名ウィジェットはアプリのどこでも使用できますが、使用する理由を運用上判断することが重要です。電子署名ウィジェットは完全性と正確性を保証する。規制されたユーザーは、このウィジェットを使用するタイミングを定義し、特定の範囲と理由を必要とする意図的な行為にする必要があります。

紙のプロセスの中には、情報のフィールドごとにオペレータのイニシャルと日付を必要とするものがある。これは、データがそのデータを生成した人またはシステムに対して識別される帰属性を決定する。

Tulipプラットフォームでは、コンプリーション・レコードを通じて、帰属性を自動的に記録できることを覚えておいてください。

デジタルプロセスでは、Tulipはすべてのアクションをログインユーザーに帰属させます。このようなシナリオには、バッチ記録、品質レビュー、サブアセンブリーレベルのプロセス、上流または下流へのリリースなどがあります。

電子署名ウィジェットを挿入する前に、自問してください：

• 署名を必要とする理由は何か？それは合法性のためか、帰属性のためか？
• この署名の背後にある意図や意味は何か？
• オペレータは署名するために何をする必要があるか？

ウィジェット設定オプション

署名ウィジェットは、App EditorのInputsタブの下にあります。

{高さ="500" 幅=""}。

署名するデータ

署名するデータ」オプションは、実行時に電子署名に含まれるデータを制御します。ウィジェットは、変数およびテーブルレコードデータに署名するために使用できます。少なくとも、電子署名が関連付けられているテーブルレコードを選択するのがベストプラクティスです。

{height="500" width=""}.

署名者

Tulip Playerで収集されたデータに対して署名アクションを実行するアクセス権を持つユーザを制御するために、Signeeオプションを設定します。これは以下のように制御できます：

• 任意のオペレーター
• アプリを実行するオペレーター
• アプリ実行者以外の任意のオペレーター
• 許可されたユーザーの指定リスト
• ユーザーグループ

{高さ="" 幅="400"}。

署名の意味

署名ウィジェットに説明を追加し、収集した情報で利用できるようにする。説明責任を確実にするために、オペレータが何に署名しているかのコンテキストを常に提供する必要があります。

{高さ="" 幅="500"}。

コメント必須

署名者が送信前に署名にコメントを追加することを要求するために設定できるブール値。

{height="" width=""} トリガー。

トリガー

標準的なチューリップ・トリガー・アクションは、"署名完了時 "イベントから実行されます。

{高さ="" 幅=""}。

また、トリガで条件ロジックを作成することで、オペレータが署名を送信する前に特定のフィールドに入力するよう要求することもできます。

SAML/SSO

SAML/SSO は、電子署名ウィジェットの動作には必要ありませんが、SAML は、21 CFR Part 11 準拠の署名の 2 コンポーネント要件を実施するために必要です。

SAML または SSO を有効にすると、電子署名フォームを送信できるようになる前に、ID を認証する必要があります。

{height="" width=""} 電子署名フォームを送信する前に、本人認証を行う必要があります。

プレーヤーでの署名ウィジェットの使用

ユーザがプレーヤで署名ウィジェットを実行すると、署名の一部として取り込まれるデータ、署名の認証方法（バッジ ID または SAML ユーザ・アカウント）、およびコメント・フィールドを示す以下のモーダルが表示されます。

署名データのレビュー

アプリの実行中に署名された情報は、アプリの完了データで確認できます。このデータは、テーブルレコードがロードされた状態でキャプチャされたデータについては、Digital Record History ウィジェットからも利用できます。

完了データは Application Overview ページの Completions タブからアクセスできます。署名ウィジェットは、[完了] タブからアクセスするとこのように表示されます：

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