コンプライアンスとトレーサビリティ

あなたが製薬会社のマネージャーで、バッチとバッチの間に設備や機器が適切に洗浄されていることを確認する責任を負っているとします。紙のプロセスでは、各クリーニングを手作業で確認することに多大な注意と時間を要し、特にデータ入力の誤り、情報の欠落、手書きの不備といった一般的な問題が発生します。このような問題に対処し、機器のメンテナンスなど、結果として生じるアクションを迅速化するために、このプロセスを反映し、支援するアプリケーションを導入します。これらのログブックアプリケーションは、標準化されたデータ...

あなたが、トレーサビリティのために完全な系図記録を提供する必要がある規制産業の生産管理者だと想像してみてください。オペレーターは手作業でプロセスデータを書くことに時間を費やしており、間違った測定値、下手な手書き文字、記入忘れなどのミスが発生する可能性が高くなります。このようなミスは、組織全体にダメージを与えかねないコンプライアンス上の問題につながります。プロセス・アプリのデジタル・ソリューションを導入し、標準化されたフォーマットでデータを取得することで、一般的な不一致をなくします。別のトレー...

あなたが品質マネジャーで、バッチ記録のレビューに多大な時間を割いているとする。レビューの過程で、記録に誤りや矛盾があることに気づく。オペレーターの手書きによるエラーもある。また、修正が困難な空欄（タイムスタンプや署名の欠落など）もある。このようなエラーは、監査人からも、製品のエンドユーザーからもリスクを招きます。データ収集を容易にし、データ形式を標準化するために、デジタル履歴記録ソリューションを構築します。あるところでは、品質上重要な状況において、オペレーターがバッ チを続行できないよう、ハ...