Funcionalidades GxP de Tulip

A continuación se detallan las funciones y prácticas de la empresa que Tulip utiliza para cumplir con las normativas GxP.

¿Quién puede utilizar esta función?

Los usuarios con planes Enterprise.

¡Mantente al día de las últimas versiones de LTS!

Tulip colabora con clientes del sector de las ciencias de la vida. Por ello, ofrecemos una versión especial de nuestro software en la nube desarrollada de acuerdo con el marco GAMP 5, bajo un sistema de gestión de la calidad (SGC) conforme a la norma ISO 9001:2015.

A continuación se explica cómo Tulip cumple con las normas GxP habituales.

Prácticas internas

Tulip utiliza un sistema de gestión de la calidad (SGC) diseñado de conformidad con la norma ISO 9001:2015.

Tulip ofrece una versión LTS (soporte a largo plazo) para dar respuesta a las necesidades de los clientes sujetos a normativa. Esta versión se lanza cada 6 meses.

Aspectos específicos de GxP

Tulip utiliza el término «modo GxP» para describir la versión de su software en la nube que utilizan los clientes con requisitos GxP. Esta versión ofrece lo siguiente:

Un control más estricto sobre las asignaciones de aplicaciones
Controles más estrictos sobre la ejecución de aplicaciones
Controles más estrictos sobre la edición de aplicaciones
Visualización de fechas más explícitas
Visualización de los identificadores junto a los nombres

A continuación se detallan nuestras prácticas en relación con las diferentes funciones de software necesarias para el cumplimiento de las normas GxP.

Control de acceso

Tulip cuenta con múltiples roles de usuario que permiten distintos niveles de acceso a Tulip y al Tulip Player.

Ejecutar aplicaciones en la planta de producción

Las estaciones solo pueden ejecutar aplicaciones en un « Interface » (dispositivo de visualización) a la vez. Un dispositivo que ejecute el Tulip Player se desconecta automáticamente cuando se aleja de una estación.

El Tulip Player cerrará sesión automáticamente y cancelará cualquier aplicación en ejecución tras un número de minutos de inactividad personalizable (con una advertencia previa al cierre de sesión). Esta función puede desactivarse previa solicitud.

Control de versiones

Todas las aplicaciones de Tulip están sometidas a control de versiones. Cuando se ejecuta una aplicación en el Tulip Player, el número de versión de la aplicación se registra junto con el resto de datos de la aplicación cada vez que se completa una ejecución.

Solo se pueden ejecutar «versiones publicadas» de las aplicaciones en las estaciones. Si deseas ejecutar una versión no publicada, debes hacer clic en «Ejecutar» desde el editor de aplicaciones.

Tu organización puede definir qué usuarios están autorizados a publicar aplicaciones específicas.

Una vez publicada la aplicación, el Tulip Player de la estación de trabajo del operador abrirá la última versión publicada de la aplicación la próxima vez que esta se reinicie, se complete o se cancele.

Aprobaciones

La función «Aprobaciones» le permite definir qué usuarios de Tulip deben revisar una nueva versión de una aplicación antes de que pueda utilizarse en la planta de producción. Solo los usuarios con el rol de «Titular de la cuenta» pueden modificar las aprobaciones.

La última versión de la aplicación debe estar firmada electrónicamente por todos los responsables de la aprobación antes de que se publique y quede disponible para su uso por parte de los operadores.

Datos precisos

Feature rename

Prior to r383, Service Accounts were called "API Tokens".

Todo el historial de actividad incluirá los identificadores únicos de las aplicaciones, los usuarios, los conectores y los paneles de control.

Los identificadores únicos también son visibles en otras partes de la plataforma:

ID de cuentas de servicio de la API en la página «Cuentas de servicio»
Identificadores de las columnas de las tablas al pasar el cursor por encima de una columna
Identificadores de estación al visualizar los datos de finalización de la aplicación

Las fechas se muestran de forma más explícita en el historial de actividad. Cada marca de tiempo se incluye como texto y tiene la siguiente estructura:

MMM-DD-AAAA / HH:mm:ss Z

Ejemplo: 5 de enero de 2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip también proporciona un registro de auditoría para cada registro individual de la tabla, que se utiliza para almacenar información sobre un único lote, material o subconjunto. Esto se muestra Digital Record History una aplicación.

Permisos de creación de aplicaciones

Por defecto, solo el creador de la aplicación puede editarla una vez creada. Si es necesario, puede conceder permisos a otras personas para que la editen.

Las aplicaciones también son de solo lectura desde la página «Estaciones».

Firma electrónica para operadores

Tulip permite a los operadores firmar dentro de las aplicaciones mediante firmas electrónicas para certificar que han completado la aplicación.

Adición de advertencias antes de realizar acciones

Aparecen mensajes de advertencia para determinadas acciones como medida adicional de seguridad y verificación. Estas advertencias aparecen cuando:

Se elimina una estación
Se elimina un grupo de estaciones
Se elimina una interfaz (dispositivo de visualización)
Reasignas una interfaz (dispositivo de visualización) a otra estación