Resumen de las capacidades GxP de Tulip

Aquí están las características y prácticas de la empresa que Tulip utiliza para cumplir con las regulaciones GxP.

:::(Info) (NOTA) Esta característica sólo está disponible en los planes Enterprise. :::

Tulip trabaja con clientes en las industrias de ciencias de la vida. Por lo tanto, ofrecemos una versión especial de nuestro software en la nube que se desarrolló de acuerdo con el marco GAMP 5 bajo un SGC que cumple con la norma ISO 9001:2015.

He aquí cómo Tulip cumple con las normas GxP típicas.

Prácticas Internas

Tulip utiliza un SGC que fue diseñado de conformidad con la norma ISO 9001:2015.

Tulip ofrece una versión LTS, o soporte a largo plazo, para apoyar las necesidades de los clientes regulados. Esto se libera cada 6 meses.

Específicos GxP

Tulip utiliza el término "Modo GxP" para describir la versión de su software en la nube que utilizan los clientes con requisitos GxP. Esta versión proporciona lo siguiente

• Control más estricto sobre la asignación de aplicaciones
• Controles más estrictos sobre la ejecución de aplicaciones
• Controles más estrictos sobre la edición de aplicaciones
• Fechas más explícitas
• Mostrar ID junto a nombres

Estas son nuestras prácticas en torno a las distintas funciones de software necesarias para el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.

Control de acceso

Tulip tiene múltiples roles de usuario que permiten diferentes niveles de acceso a Tulip y a Tulip Player.

Ejecución de aplicaciones en el taller

Las estaciones sólo pueden ejecutar aplicaciones en un dispositivo de visualización a la vez. Un dispositivo que ejecuta el Tulip Player se desconecta automáticamente cuando se transfiere fuera de una estación.

El Tulip Player cerrará automáticamente la sesión y cancelará cualquier aplicación en ejecución después de un número personalizable de minutos de inactividad (con una advertencia antes de cerrar la sesión). Esto se puede desactivar a petición.

Control de versiones

Todas las aplicaciones en Tulip están controladas por versiones. Cuando una aplicación se ejecuta en Tulip Player, el número de versión de la aplicación se registra junto con todos los demás datos de la aplicación con cada finalización.

Sólo puedes ejecutar"versiones publicadas" de aplicaciones en estaciones. Si desea ejecutar una versión no publicada, debe hacer clic en Ejecutar desde el Editor de aplicaciones.

Su organización puede definir qué usuarios pueden publicar aplicaciones específicas.

Una vez publicada la aplicación, el Tulip Player de la estación de trabajo del operador abrirá la última versión publicada de la aplicación la próxima vez que se reinicie, finalice o cancele la aplicación.

Aprobaciones

La función de aprobaciones le permite definir qué usuarios de Tulip deben revisar una nueva versión de una aplicación antes de que pueda utilizarse en el taller. Sólo los usuarios con el rol de "Propietario de cuenta" pueden modificar las Aprobaciones.

La última versión de la aplicación debe ser firmada electrónicamente por todos los aprobadores antes de que se publique y esté disponible para ser utilizada por los operarios.

Datos precisos

Todo el historial de actividades incluirá los ID únicos de las aplicaciones, los usuarios, los conectores y los cuadros de mando.

Los ID únicos también son visibles en otras partes de la plataforma:

• ID de tokens de API en la página de tokens de API.
• ID de columna de tabla al pasar el ratón por encima de una columna
• ID de estación al ver los datos de finalización de la aplicación

Las fechas son más explícitas en el Historial de actividades. Cada marca de tiempo se incluye como texto y se estructura de la siguiente manera

MMM-DD-AAAA / HH:mm:ss Z

Ejemplo Ene-05-2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip también proporciona un registro de auditoría para cada registro de tabla individual, que se utiliza para almacenar información sobre un único lote, material o subconjunto. Esto se muestra en el {{glossary.Digital Record History}} en una app.

Permisos de creación de aplicaciones

Por defecto, sólo el creador de la aplicación puede editar una aplicación después de crearla. En caso necesario, puede conceder permisos a otras personas para que editen la aplicación.

Las aplicaciones también son de sólo lectura desde la página Estaciones.

Firma electrónica para operadores

Tulip permite a los operadores firmar dentro de las aplicaciones utilizando firmas electrónicas para certificar que han completado la aplicación.

Advertencias añadidas antes de las acciones

Los mensajes de advertencia aparecen para ciertas acciones como seguridad y verificación extra. Estas advertencias aparecen cuando

• Eliminar una estación
• Eliminar un grupo de estaciones
• Eliminar un dispositivo de visualización
• Reasignar un dispositivo de visualización a otra estación

Más información

• Guía de bienvenida a Tulip IT
• Uso de SAML para la gestión de usuarios
• Uso de LDAP para la gestión de usuarios