計量・分注アプリグループ

「計量・分注」アプリグループの主な機能、これらの機能の使用方法、およびグループ内でアプリがどのように連携するかについて学びましょう。 また、本記事では、アプリを使用するために必要な基本的な設定手順や、カスタマイズオプションについても解説しています。このアプリグループは、Composable MES for Pharmaアプリスイートの一部です。このアプリグループには、事前検証済みのアプリ「Station Weighing」が1つ含まれています。

物理的範囲

原材料は、倉庫からパレット載せで分注エリアへ搬入されます。分注アプリケーションは、Tulipプラットフォーム上に完全に構築されています。実物の原材料がアプリ内で正確に反映されるよう、「Material Receipt」アプリケーションが使用されます。

調剤アプリ内では、特定のバッチ向けの原材料を計量し、各種類の原材料をそれぞれの容器に入れることができます。また、このアプリは複数のバッチからの調剤にも対応しています。

さらに、このアプリケーションは分注プロセス中に有効成分の効力を自動的に計算します。補正用材料が必要な場合、アプリは有効成分の計量後に必要な正確な量を計算し、すべてが正確に調整されるようにします。

このアプリケーションは、はかりや容器など、使用中の器具の状態を追跡します。これにより、清潔で校正済みのはかりのみが使用されることが保証されます。はかりの履歴に関する日々の点検と記録を支援するため、「Daily Sensitivity Test」アプリケーションが用意されており、そのプロセスをガイドします。

アプリグループで使用されるTulipテーブル

このアプリケーションで「バッチ」テーブル以外に主に使用されるのは、「材料」テーブルと「材料リスト」です。

「Materials」テーブルには実物の材料のデジタルコピーが格納されており、「Material list」テーブルには、特定のバッチに対して分注される材料の一覧とその理論量が保存されています。ERPシステムが利用可能な場合、この情報を重複して保存する必要はありません。TulipとERPシステム間のコネクタを使用することで、このデータを直接取得することができます。

このアプリグループで使用されるその他のテーブルには、GHS、Scales、Comments & Exceptions、およびContainersがあります。これらのテーブルは、計量プロセスで使用されるさまざまなアーティファクトを追跡します。このアプリグループ内の計量アプリケーション間で正しいルーティングを可能にする2つのテーブルは、StationsテーブルとProcess Flowテーブルです。

:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
tables for Pharma here.
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「計量および分注」アプリグループ内のアプリケーション

ステーション計量アプリケーション

事前検証済みアプリケーション

ステーション計量アプリケーションは、計量および分注プロセスにおいて特定の秤を使用する例です。このプロセスでは、バッチ用の材料が順次計量されます。 このアプリは、同一の材料品目について、複数のロットからの材料を計量することをサポートしています。その品目については、異なるロットの材料が同じ容器に計量されます。このアプリは、不潔または校正されていないはかりの使用を防止し、ユーザーが「日次点検」アプリを使用することを強制します。さらに、識別されたロットの有効期限を監視し、期限切れの材料の使用をブロックします。

計量プロセス中、アプリは特定された材料の有効成分濃度に基づいて、必要な材料量を自動的に計算します。計量量が規定値を超えた場合、アプリは「過剰分注の例外を報告」ステップに移動し、そこで例外が生成されます。すべての材料の計量が完了すると、アプリは要約ステップに進み、計量プロセスの概要を表示します。 確認後、アプリケーションは「バッチ追跡アプリケーション」に戻ります。

計量テンプレート

「計量テンプレート」は、どのセクションを設定する必要があるかをユーザーに案内するアプリ内ヘルパーを備えた汎用アプリケーションです。「テンプレート」とラベル付けされたステップでは、はかりの識別など、特定の段階におけるさまざまなオプションが提供されます。 このテンプレートには、シリアルポート経由でメトラーの秤に接続したり、正しい指示を送信したり、秤からデータを受信したりするためのトリガー例が含まれています。ただし、トリガー設定で識別子フィールドや正しいCOMポートを指定するなど、適切な設定を行わない限り、これらのトリガーはいずれも機能しません。

毎日の感度テスト

このアプリケーションは、はかりの毎日の感度試験を簡素化し、その結果を記録するように設計されています。毎日のチェックを行うために2つのオプションが用意されています。1つ目のオプションでは、はかりの自動校正機能を使用し、その結果をアプリに記録するため、外部試験用分銅の使用は任意となります。 2つ目のオプションでは、アプリ内で固定値として設定された外部試験用分銅を使用してテストを行うことができます。アプリケーションは、選択された試験用分銅の許容範囲と、ユーザーが手動で入力した値に基づいて、テスト結果を自動的に評価します**。手動入力を省略したい場合は、はかりとの連携が必要です。**

資材受入

「資材受入」は、倉庫から受け取った実物の資材をデジタル化し、そのデジタルツインを作成して、この情報をTulipテーブルにアップロードするように設計されたシンプルなアプリケーションです。これにより、他のアプリケーションがプロセス実行を支援するために必要な資材データに確実にアクセスできるようになります。必要な資材パラメータがすべて入力されると、アプリケーションはデータを「資材」テーブルに保存します。

照合

製造プロセスにおいて、材料の実際の物理的な数量が、デジタルで保存されている値と異なる場合があります。**「照合」**アプリケーションは、こうした不一致の確認と修正を支援します。材料を特定した後、使用する適切なはかりを選択します。このアプリでは、正しいステータスを持つはかりのみが使用可能となるよう管理されています。材料の計量完了後、アプリケーションは材料の実際の重量をテーブルに反映します。

ERPシステムが導入されている場合、必要なコネクタが設定されていれば、これらの更新内容はTulipに接続されたERPシステムと直接同期させることができます。

設定とカスタマイズ

このアプリグループに含まれるアプリには、お客様のアプリシステムに導入するために必要な設定が用意されています。また、特定のニーズに合わせてアプリコンポーネントをカスタマイズするためのオプションも用意されています。

:::(Info)Learn more about the general configuration for the composable MES for Pharma app suite here.
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他のアプリケーションとの連携

ブレンド

「Station 」計量アプリケーションで計量された材料は、「ブレンド」アプリケーションで使用されます。

参考資料

• 製薬業界向けコンポーザブル MES
• 電子バッチ記録
• 製薬業界向け共通データモデル