Download the Electronic Batch Record App Suite.
電子バッチ記録（eBR）アプリケーション・スイートは、チューリップの製薬向けコンポーザブルMESの一部です。これらのアプリケーションはGxPのベストプラクティスに従っています。これらのアプリケーションはGxPのベストプラクティスに従っています。全体的なプロセスは、施設内の物理的な場所に基づいて、より小さなステップまたはアプリケーションに分割されます。{height="" width=""}.
eBRアプリ・スイートには以下のアプリが含まれます：
- ステーション計量- 各バッチに使用する材料を計量します。
- デイリー感度テスト- 使用中のスケールのデイリー校正チェックを文書化し、支援します。
- 材料受領- 倉庫から受け取った材料のデジタルツインを作成し、Tablesに保存します。
- 照合- 物理的な材料とデジタルの材料との間に不一致がないことを確認します。
- 混合- 粉体混合物の準備プロセスを通じてオペレーターをガイドし、材料の混合順序が正しいことを確認します。
- 混合重量チェック- 混合プロセス中の中間重量チェックの実行をサポートします。
- 打錠- 錠剤プレス機の必要な設定を確認し、錠剤製造中の時間に敏感な作業の追跡をサポートします。
- 打錠重量チェック- オペレーターによる計算と検証の手間を省きます。必要なデータを収集した後、アプリが自動的に計算を実行し、限界値を超えた場合は偏差レポートを生成します。
この時点で、プロセスの前半が終了します。この後、**バッチレビューアプリが**続き、生産工程で発生したすべてのイベントと記録されたデータがまとめられます。これにより、適切な担当者が情報を確認・検証し、徹底した品質チェックを行うことができます。
私たちのプロセスのもう半分は包装です。1つのプロセスオーダーに対して、複数のバッチが可能な場合があります。そのため、この部分にもバッチレビューアプリがあります。包装工程には以下のアプリがあります：
- 包装ライン切り替え- 包装ラインのセットアップをサポートします。
- パッケージング- 正しい材料がパッケージングに使用されていることを確認し、サンプル収集をサポートおよび文書化し、ダウンタイムを報告します。
- 材料ラベル付け- 出荷箱へのラベル付けをサポートし、完成品の数量を継続的に更新します。
これらのアプリケーションは、材料の取り扱いから最終製品までの製造プロセスを合理化するために連携します。
:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
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Composable MES for Pharmaには、MES全体として動作するようにアプリを組み立てる方法に関するガイダンスが含まれています。
表
アプリスイートに含まれるすべてのアプリは、Tulipの共通データモデルに基づいてデータをテーブルに保存します。
:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
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Tulipアプリケーションでは、テーブルはデータを整理して保存するための構造化されたフレームワークとして機能します。この構造化されたデータ管理モデルにより、さまざまな運用ニーズに容易に適応できる、モジュール化された再利用可能なアプリケーションの開発が可能になります。
コアソリューション設計
Electronic Batch Record App Suiteは、以下の主要原則を採用しています。* 各アプリは、定義された物理的環境で発生し、オペレーターによって実行される特定のプロセスステップを表す。* アプリの目標は、各環境におけるオペレーターのタスクをサポートする。
単一製品アプリと複数製品アプリの比較
製造している製品の数と、プロセスの特定の単位に導入されるばらつきに応じて、単一の製品に適合するアプリを作成するか、複数の製品に適合する必要があるアプリを作成するかを選択できます。
医薬品向けcMESには、両方のタイプのアプリが含まれています。
複数製品と単一製品のアプリケーションを組み合わせることで、柔軟性と効率性を実現しながら、製品のバリエーションをシームレスに処理することができます。
単一製品アプリ
単一製品アプリケーションは、アプリケーション自体のテキスト、画像、トリガーロジックに製品固有のパラメータが格納されています。これは、異なる製品の製造プロセスが標準化されておらず、大きく異なる場合に非常に有益です。このような場合、単一製品アプリは、より多くのカスタマイズと柔軟性を可能にします。
製薬用cMESの単一製品アプリには以下が含まれます：*ブレンディングアプリグループ* 打錠アプリグループ
単一製品アプリはプロセスの標準化を必要としないため、非常に多様な製品ワークフローを扱う際の驚きや制約を避けることができます。ただし、標準化がないため、ある製品の更新や変更が自動的に他の製品に適用されることはありません。
マルチプロダクトアプリ
多製品アプリは、製品に関係なくプロセスステップが常に同じである場合に最適です。製品固有の情報はテーブルに保存され、外部サードパーティソフトウェアもコネクターを通じてデータを転送します。
cMES for Pharmaの多製品アプリには以下が含まれます：*計量・分注アプリグループ* サンプリング・IPCアプリグループ* eBRレビューアプリグループ* パッケージングアプリグループ
多品種対応アプリケーションは、変更が必要な場合に1つのアプリケーションを更新するだけで済むようにします。これにより、メーカーは1つのアプリと数個のテーブルで何百もの製品構成を扱うことができます。
アプリ間のルーティング
Tulipでは、ユーザーは異なるアプリ間でルーティングするための接続を柔軟に作成できます。以下は、これらの接続のオプションです：
- 特定の製品の生産プロセスをマッピングするバッチ追跡アプリを使用する。このアプリはナビゲーションのハブとして機能し、異なるプロセスアプリ間をナビゲートするボタンを含む。
- 各プロセスアプリケーションの最初にナビゲーションステップを作成する。
- アプリのナビゲーションを処理するために、（共通のデータモデル内の）テーブルに必要な情報を格納して、ナビゲーションを構造化する。
バリデーション
Station Weighingは事前検証済みアプリです。つまり、リスク分析とテストスクリプトが含まれています。
他のアプリケーションとの接続
バッチ生産管理
バッチ生産管理アプリ・スイート内のアプリは、eBRアプリ・スイートのさまざまなアプリケーションによって生成されたデータを使用し、レポートやダッシュボードを通じて工場で何が起きているかをリアルタイムで把握できます。