GxPコンプライアンスのためのデータレビュー

デジタル記録がレビュープロセスをどのように変えるかをご覧ください。

データをレビューするプロセスでは、正確性を鋭く見極める必要があり、数百から数千ページにも及ぶことがあります。整理された意図的な方法でデータを収集するだけでなく、データを処理してチェックし、コンプライアンスと正確性を確保することも重要です。チューリップを使えば、データをデジタルで確認し、誰がいつ確認したかを示す記録を作成することができます。これを実現するにはいくつかの方法がありますが、まずはデジタル・データ・レビューが紙と比較してどのようなものかを理解しましょう。

データの品質と検証については、チューリップ大学の「品質と検証」コースを受講してください。

デジタル・データ・レビューと紙との違い

デジタルデータのレビュープロセスは、紙のプロセスとは異なることに注意することが重要です。結果と目標は同じですが、その達成方法は異なります。 デジタルの記録は紙の記録と全く同じにはなりません。

紙のプロセスでは、レビューするデータごとに署名が必要ですが、デジタルプロセスでは、データを保存したいときにその情報を即座に取り込むことができます。Tulipの電子署名ウィジェットに頼るのではなく、完了記録を使用してユーザーのデータを取り込みましょう。電子署名が必要なのは検証者のみで、他のユーザーの署名はアプリの完了記録を使用して収集できます。アプリは署名とともに、トリガーロジックを構成したとき、アプリを完了したとき、アプリをキャンセルしたときに、ユーザー、ステップ名、アプリ名、アプリのバージョンなどのデータを自動的に収集します。データレビューは完了とテーブルレコードの組み合わせですが、保存されているすべてのデータがレビューや監査に関連するわけではありません。ユーザがレビューに関連するデータを選択することができます。

デジタルレビュープロセスは、紙のプロセスよりもはるかに迅速です。オペレーターはレコードを提出でき、そのレコードは即座に検証者に送信されます。異なるユーザーの役割（オペレーター、品質、監査員など）ごとに複数のアプリを作成することで、長く複雑なプロセスを分離し、簡単なタスクに分割することができます。また、この方法により、各ユーザーに適切なレベルの可視性を確保することができます。

デジタル・データ・レビューは、コンプライアンスと規制の要件を遵守している。日付と時刻のフォーマットは標準化されているため、ユーザーはばらつきを入力することができない。入力項目には、ユーザーが選択できる固定値やオプションを設定することもでき、ユーザーが情報を明確に、正確に、読みやすく入力できるようにします。デジタルプロセスでは、条件ロジックを使用して情報が入力されたことを確認することにより、エラーや情報の欠落を防ぎます。

アプリの構成例

Tulipプラットフォームには、Digital Record Historyウィジェット、電子署名ウィジェット、テーブルなど、デジタルデータのレビュープロセスに不可欠な機能がいくつかあります。

レコード履歴ウィジェットで、表示するバッチレコードを選択します。選択したレコードはリンクされたプレースホルダにロードされ、レコード履歴ウィジェットが次のステップでレビュー用に表示します。

署名ステップでは、完了した電子署名を確認し、署名された情報を正確に確認します。

電子署名は完了データに保存されますが、テーブルはレビュープロセスに関連するデータを保持するために不可欠です。これには、消費された資料、ログ・イベントなどが含まれます。

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