Résumé des capacités GxP de Tulip

Voici les caractéristiques et les pratiques de l'entreprise que Tulip utilise pour se conformer aux réglementations GxP.

:::(Info) (NOTE) Cette fonctionnalité n'est disponible que sur les plans Enterprise. :: :

Tulip travaille avec des clients du secteur des sciences de la vie. Par conséquent, nous offrons une version spéciale de notre logiciel en nuage qui a été développé selon le cadre GAMP 5 sous un QMS conforme à ISO 9001:2015.

Voici comment Tulip se conforme aux normes GxP typiques.

Pratiques internes

Tulip utilise un SMQ qui a été conçu en conformité avec la norme ISO 9001:2015.

Tulip propose une version LTS, ou support à long terme, pour répondre aux besoins des clients réglementés. Cette version est publiée tous les 6 mois.

Spécificités GxP

Tulip utilise le terme "GxP Mode" pour décrire la version de son logiciel cloud qui est utilisée par les clients ayant des exigences GxP. Cette version offre les avantages suivants

• un contrôle plus strict des affectations
• Contrôle plus strict de l'exécution des applications
• Contrôles plus stricts sur l'édition des applications
• Affichage de dates plus explicites
• Affichage des identifiants à côté des noms

Voici nos pratiques concernant les différentes fonctionnalités logicielles requises pour la conformité GxP.

Contrôle d'accès

Tulip a plusieurs rôles d'utilisateurs qui permettent différents niveaux d'accès à Tulip et au lecteur Tulip.

Exécution d'applications dans l'atelier

Les stations ne peuvent exécuter des applications que sur un seul appareil d'affichage à la fois. Un appareil utilisant le lecteur Tulip se déconnecte automatiquement lorsqu'il est transféré hors d'une station.

Le lecteur Tulip se déconnecte automatiquement et annule toute application en cours après un nombre de minutes d'inactivité personnalisable (avec un avertissement avant la déconnexion). Cette fonction peut être désactivée sur demande.

Contrôle des versions

Toutes les applications de Tulip sont contrôlées par version. Lorsqu'une application est exécutée dans le lecteur Tulip, le numéro de version de l'application est enregistré avec toutes les autres données de l'application à chaque exécution.

Vous ne pouvez exécuter que les"Versions Publiées" des applications sur les stations. Si vous souhaitez exécuter une version non publiée, vous devez cliquer sur Exécuter à partir de l'éditeur d'application.

Votre organisation peut définir quels utilisateurs sont autorisés à publier des applications spécifiques.

Une fois l'application publiée, le lecteur Tulip sur le poste de travail de l'opérateur ouvrira la dernière version publiée de l'application lors du prochain redémarrage, de la finalisation ou de l'annulation de l'application.

Approbations

La fonction d'approbation vous permet de définir quels utilisateurs de Tulip doivent réviser une nouvelle version d'une application avant qu'elle ne puisse être utilisée dans l'atelier. Seuls les utilisateurs ayant le rôle de "Propriétaire du compte" peuvent modifier les approbations.

La dernière version de l'application doit être signée électroniquement par tous les approbateurs avant d'être publiée et mise à la disposition des opérateurs.

Des données précises

L'historique des activités comprend les identifiants uniques des applications, des utilisateurs, des connecteurs et des tableaux de bord.

Les identifiants uniques sont également visibles dans d'autres parties de la plateforme :

• ID des jetons d'API sur la page Jetons d'API
• ID des colonnes du tableau lorsque l'on survole une colonne
• Les identifiants des stations lors de l'affichage des données relatives à l'achèvement de l'application.

Les dates sont plus explicites dans l'historique des activités. Chaque horodatage est inclus sous forme de texte et structuré comme suit :

MMM-JJ-AAAA / HH:mm:ss Z

Exemple : Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip fournit également un journal d'audit pour chaque enregistrement de table individuel, qui est utilisé pour stocker des informations sur un lot, un matériau ou un sous-ensemble unique. Ceci est affiché dans le {{glossary.Digital Record History}} d'une application.

Permissions de création d'applications

Par défaut, seul le créateur de l'application peut modifier une application après l'avoir créée. Il peut autoriser d'autres personnes à modifier l'application si nécessaire.

Les applications sont également en lecture seule à partir de la page Stations.

Signature électronique pour les opérateurs

Tulip permet aux opérateurs de signer dans les applications en utilisant des signatures électroniques pour certifier qu'ils ont terminé l'application.

Avertissements ajoutés avant les actions

Des messages d'avertissement s'affichent pour certaines actions à titre de sécurité et de vérification supplémentaires. Ces avertissements apparaissent lorsque vous :

• Supprimez une station
• Supprimez un groupe de stations
• Supprimez un dispositif d'affichage
• Réaffecter un dispositif d'affichage à une autre station

Pour en savoir plus

• Guide de bienvenue de Tulip IT
• Utiliser SAML pour la gestion des utilisateurs
• Utilisation de LDAP pour la gestion des utilisateurs