Um resumo das capacidades de GxP da Tulip
- 29 Mar 2023
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Um resumo das capacidades de GxP da Tulip
- Atualizado em 29 Mar 2023
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Um resumo das capacidades de GxP da Tulip
Aqui estão as características e práticas da empresa que a Tulip utiliza para cumprir com os regulamentos do GxP.
:::(Info) (NOTA)Esta característica só está disponível nos planos "Enterprise"::::
A Tulip trabalha com clientes nas indústrias das ciências da vida. Portanto, oferecemos uma versão especial de nosso software de nuvem que foi desenvolvido de acordo com a estrutura GAMP 5 sob um QMS em conformidade com a ISO 9001:2015.
Eis como a Tulip está em conformidade com as normas GxP típicas.
Práticas internas
A Tulip utiliza um SGQ que foi projetado em conformidade com a ISO 9001:2015.
A Tulip oferece um LTS, ou suporte de longo prazo, para apoiar as necessidades dos clientes regulados. Este é liberado a cada 6 meses.
GxP Específicos
A Tulip usa o termo "Modo GxP" para descrever a versão de seu software de nuvem que é usada pelos clientes com requisitos GxP.
Aqui estão nossas práticas em torno dos diferentes recursos de software necessários para a conformidade GxP.
Controle de Acesso
A Tulip tem múltiplas funções de usuário que permitem diferentes níveis de acesso à Tulip e ao Tulip Player.
Saiba mais sobre as funções do usuário na Tulip
Saiba mais sobre o Tulip Player
Execução de aplicativos no chão de fábrica
As estações só podem executar aplicativos em um Dispositivo de Visualização por vez. Um dispositivo rodando o Tulip Player faz o logout automaticamente quando é transferido para fora de uma Estação.
O Tulip Player fará logout automaticamente e cancelará qualquer aplicativo em execução após um número customizável de minutos de inatividade (mas haverá um aviso). Isto pode ser desativado mediante solicitação.
Controle de versão
Todas as aplicações na Tulip são controladas por versão. Quando um aplicativo é executado no Tulip Player, o número da versão do aplicativo é registrado junto com todos os outros dados do aplicativo com cada Conclusão.
Saiba mais sobre os complementos de aplicativos na Tulip
Você só pode executar "Versões Publicadas" de Apps em Estações. Se você quiser rodar uma versão não publicada, você precisa clicar em "Executar" do Editor de Aplicativos.
Leia mais sobre versões publicadas
Sua organização pode definir quais usuários estão autorizados a publicar aplicativos específicos.
Após a publicação do aplicativo, o Tulip Player na estação de trabalho do operador abrirá a última versão publicada do aplicativo na próxima vez em que o aplicativo for reiniciado, concluído ou cancelado.
Aprovações
O recurso de Aprovações permite definir quais usuários da Tulip devem rever uma nova versão de um aplicativo antes que ele possa ser usado no chão de fábrica. Somente usuários com a função "Account Owner" podem modificar as Aprovações.
A última versão do aplicativo deve ser assinada eletronicamente por todos os aprovadores antes de ser publicada e disponibilizada para ser utilizada pelos operadores.
Diário de Auditoria
Os aplicativos e usuários têm identificações únicas associadas a eles.
Todo o Histórico de Atividades incluirá esta informação (e pode ser exportado como PDF)
As datas são mais explícitas no Histórico de Atividades. Cada carimbo de data está incluído como texto.
Leia mais sobre o Histórico de Atividades
A Tulip também fornece um registro de auditoria para cada registro de tabela individual, que é usado para armazenar informações sobre um único lote, material ou subconjunto. Isto é exibido no {{{glossário.Histórico de registros digitais}} em um aplicativo.
Leia mais sobre o widget Histórico de Registros
Permissões de construção de aplicações
Por padrão, somente o criador do aplicativo pode editar um aplicativo depois de criá-lo. Eles podem dar permissões a outros para editar o aplicativo, se necessário.
Leia mais sobre as permissões em nível de aplicativo
Assinatura eletrônica para os operadores
A Tulip permite que os operadores assinem dentro dos aplicativos usando assinaturas eletrônicas para certificar que eles completaram o aplicativo.
Leia mais sobre assinaturas eletrônicas
Leitura adicional
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