Um resumo das capacidades GxP da Tulip

Aqui estão os recursos e as práticas da empresa que a Tulip utiliza para cumprir as regulamentações GxP.

Quem pode usar esse recurso Usuários de planos Enterprise.

Mantenha-se atualizado com as últimas versões LTS!

A Tulip trabalha com clientes do setor de ciências da vida. Por isso, oferecemos uma versão especial de nosso software em nuvem que foi desenvolvida de acordo com a estrutura GAMP 5 sob um QMS em conformidade com a ISO 9001:2015.

Veja como a Tulip está em conformidade com os padrões típicos de GxP.

Práticas internas

A Tulip utiliza um QMS que foi projetado em conformidade com a ISO 9001:2015.

A Tulip oferece uma versão LTS, ou suporte de longo prazo, para atender às necessidades dos clientes regulamentados. Essa versão é lançada a cada 6 meses.

Especificidades GxP

A Tulip usa o termo "Modo GxP" para descrever a versão de seu software em nuvem que é usada por clientes com requisitos GxP. Essa versão oferece o seguinte:

• Controle mais rigoroso sobre as atribuições de aplicativos
• Controles mais rígidos sobre a execução de aplicativos
• Controles mais rígidos sobre a edição de aplicativos
• Exibição de datas mais explícitas
• Exibição de IDs juntamente com nomes

Aqui estão nossas práticas em relação a diferentes recursos de software necessários para a conformidade com GxP.

Controle de acesso

A Tulip tem várias funções de usuário que permitem diferentes níveis de acesso à Tulip e ao Tulip Player.

Executar aplicativos no chão de fábrica

As estações só podem executar aplicativos em um Interface (dispositivo de exibição) de cada vez. Um dispositivo rodando o Tulip Player se desconecta automaticamente quando é transferido para fora de uma estação.

O Tulip Player fará logout automaticamente e cancelará qualquer aplicativo em execução após um número personalizável de minutos de inatividade (com um aviso antes do logout). Isso pode ser desativado mediante solicitação.

Controle de versão

Todos os aplicativos da Tulip têm controle de versão. Quando um aplicativo é executado no Tulip Player, o número da versão do aplicativo é registrado juntamente com todos os outros dados do aplicativo em cada conclusão.

Você só pode executar"Versões publicadas" de aplicativos em estações. Se quiser executar uma versão não publicada, você precisa clicar em Executar no App Editor.

Sua organização pode definir quais usuários têm permissão para publicar aplicativos específicos.

Depois que o aplicativo for publicado, o Tulip Player na estação de trabalho do operador abrirá a última versão publicada do aplicativo na próxima vez que o aplicativo for reiniciado, concluído ou cancelado.

Aprovações

O recurso Aprovações permite definir quais usuários da Tulip devem revisar uma nova versão de um aplicativo antes que ele possa ser utilizado no chão de fábrica. Somente usuários com a função "Account Owner" (proprietário da conta) podem modificar as aprovações.

A versão mais recente do aplicativo deve ser assinada eletronicamente por todos os aprovadores antes de ser publicada e disponibilizada para ser usada pelos operadores.

Dados precisos

Todo o histórico de atividades incluirá os IDs exclusivos de aplicativos, usuários, conectores e painéis.

As IDs exclusivas também são visíveis em outras partes da plataforma:

• IDs de token de API na página Tokens de API
• IDs de coluna da tabela ao passar o mouse sobre uma coluna
• IDs de estação ao visualizar os dados de conclusão do aplicativo

As datas são mais explícitas no Histórico de atividades. Cada registro de data e hora é incluído como texto e estruturado da seguinte forma:

MMM-DD-AAAA / HH:mm:ss Z

Exemplo: Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00

A Tulip também fornece um registro de auditoria para cada registro de tabela individual, que é usado para armazenar informações sobre um único lote, material ou submontagem. Isso é exibido no Digital Record History em um aplicativo.

Permissões de criação de aplicativos

Por padrão, somente o criador do aplicativo pode editar um aplicativo depois de criá-lo. Ele pode conceder permissões a outras pessoas para editar o aplicativo, se necessário.

Os aplicativos também são somente leitura na página Estações.

Assinatura eletrônica para operadores

A Tulip permite que os operadores assinem nos aplicativos usando assinaturas eletrônicas para certificar que concluíram o aplicativo.

Avisos adicionais antes das ações

Mensagens de aviso são exibidas para determinadas ações como segurança e verificação adicionais. Esses avisos aparecem quando você:

• Exclui uma estação
• Exclui um grupo de estações
• Remove uma interface (dispositivo de exibição)
• Reatribui uma interface (dispositivo de exibição) a outra estação

Leitura adicional

• Guia de boas-vindas da Tulip IT
• Autorização e controle de acesso usando SAML
• Uso de LDAP para gerenciamento de usuários