Tulip의 GxP 기능 요약

다음은 Tulip에서 GxP 규정을 준수하기 위해 사용하는 기능 및 회사 관행입니다.

:::(Error) (제한)이 기능은 Enterprise 요금제 이상에서만 사용할 수 있습니다:::

최신 LTS 릴리스를 최신 상태로 유지하세요!

Tulip은 생명과학 업계의 고객과 협력하고 있습니다. 따라서 ISO 9001:2015를 준수하는 QMS에 따라 GAMP 5 프레임워크에 따라 개발된 특별 버전의 클라우드 소프트웨어를 제공합니다.

Tulip이 일반적인 GxP 표준을 준수하는 방법은 다음과 같습니다.

내부 관행

Tulip은 ISO 9001:2015를 준수하여 설계된 QMS를 사용합니다.

Tulip은 규제 대상 고객의 요구를 지원하기 위해 LTS(장기 지원) 릴리스를 제공합니다. 이는 6개월마다 릴리스됩니다.

GxP 세부 사항

Tulip은 GxP 요구 사항이 있는 고객이 사용하는 클라우드 소프트웨어의 버전을 설명하기 위해 "GxP 모드"라는 용어를 사용합니다. 이 버전은 다음을 제공합니다:

• 앱 할당에 대한 더 엄격한 제어
• 앱 실행에 대한 더 엄격한 제어
• 앱 편집에 대한 더 엄격한 제어
• 보다 명시적인 날짜 표시
• 이름과 함께 ID 표시

GxP 규정 준수에 필요한 다양한 소프트웨어 기능에 대한 규정은 다음과 같습니다.

액세스 제어

Tulip에는 여러 사용자 역할이 있어 Tulip 및 Tulip 플레이어에 대한 다양한 수준의 액세스를 허용합니다.

작업 현장에서 앱 실행

스테이션에서는 한 번에 하나의 Interface (디스플레이 장치) 한 대에서만 앱을 실행할 수 있습니다. Tulip 플레이어를 실행 중인 기기는 스테이션에서 다른 곳으로 이동하면 자동으로 로그아웃됩니다.

Tulip 플레이어는 사용자 지정 가능한 시간 동안 사용하지 않으면 자동으로 로그아웃하고 실행 중인 모든 앱을 취소합니다(로그아웃하기 전에 경고가 표시됨). 이 기능은 요청 시 비활성화할 수 있습니다.

버전 관리

Tulip의 모든 앱은 버전 관리가 가능합니다. Tulip 플레이어에서 앱을 실행하면 완료될 때마다 앱의 버전 번호가 다른 모든 앱 데이터와 함께 기록됩니다.

스테이션에서는'게시된 버전'의 앱만 실행할 수 있습니다. 게시되지 않은 버전을 실행하려면 앱 편집기에서 실행을 클릭해야 합니다.

조직에서 특정 앱을 게시할 수 있는 사용자를 정의할 수 있습니다.

앱이 게시된 후에는 다음에 앱을 다시 시작, 완료 또는 취소할 때 운영자의 워크스테이션에 있는 Tulip 플레이어에서 최신 게시된 버전의 앱이 열립니다.

승인

승인 기능을 사용하면 새 버전의 앱을 매장에서 사용하기 전에 검토해야 하는 Tulip 사용자를 정의할 수 있습니다. '계정 소유자' 역할이 있는 사용자만 승인을 수정할 수 있습니다.

최신 버전의 앱은 게시되어 운영자가 사용할 수 있도록 제공되기 전에 모든 승인자가 전자 서명을 해야 합니다.

정확한 데이터

모든 활동 내역에는 앱, 사용자, 커넥터 및 대시보드의 고유 ID가 포함됩니다.

고유 ID는 플랫폼의 다른 부분에서도 볼 수 있습니다:

• API 토큰 페이지의 API 토큰 ID
• 열 위로 마우스를 가져갔을 때 테이블 열 ID
• 앱 완료 데이터를 볼 때 스테이션 ID

날짜는 활동 기록에서 더 명확하게 표시됩니다. 각 타임스탬프는 텍스트로 포함되며 다음과 같은 구조로 되어 있습니다:

MMM-DD-YYYY / HH:mm:ss Z

예시: Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00

Tulip은 또한 각 개별 테이블 레코드에 대한 감사 로그를 제공하며, 이는 단일 배치, 재료 또는 하위 어셈블리에 대한 정보를 저장하는 데 사용됩니다. 이는 앱의 Digital Record History에 표시됩니다.

앱 빌드 권한

기본적으로 앱을 만든 후에는 앱 작성자만 앱을 편집할 수 있습니다. 필요한 경우 다른 사람에게 앱을 편집할 수 있는 권한을 부여할 수 있습니다.

또한 앱은 스테이션 페이지에서 읽기 전용입니다.

운영자를 위한 전자 서명

Tulip에서는 운영자가 전자 서명을 사용하여 앱 내에서 서명하여 앱을 완료했음을 인증할 수 있습니다.

작업 전 경고 추가

추가 보안 및 확인을 위해 특정 작업에 대해 경고 메시지가 팝업됩니다. 이러한 경고는 다음과 같은 경우에 표시됩니다:

• 스테이션 삭제
• 스테이션 그룹 삭제
• 인터페이스(디스플레이 장치) 제거
• 인터페이스(디스플레이 장치)를 다른 스테이션에 재할당하기

추가 읽기

• Tulip IT 시작 가이드
• SAML을 사용한 권한 부여 및 액세스 제어
• 사용자 관리를 위한 LDAP 사용