eBRレビューアプリグループ

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eBR Reviewアプリグループの主な機能、これらの機能の使用方法、グループ内で異なるアプリをリンクさせる方法について説明します。この記事には、カスタマイズのオプションとともに、アプリの使用に必要不可欠な設定手順も含まれています。このアプリグループは、チューリップのComposable MES for Pharmaアプリスイートの一部です。

物理的な現実

この例では、まず半製品が歩留まり計算後の打錠 工程の最後にレビューされます。スーパーバイザーと品質保証レビュアーは、作成されたコメントと例外に目を通すことで、各バッチをレビューします。オプションとして、そのバッチに関連するすべての材料、設備、サンプルをレビューすることもできる。2回目のレビューは、完成品が包装され、出荷準備された後に行われる。レビュアーは**、使用された材料がレシピにあるもので**あり、正しいサンプル検査が実行されたことを確認することができます。

アプリケーション・スイートで使用されるチューリップ・テーブル

アプリケーションの最初のステップで、使用者はバッチテーブルを見て、レビューしたい（半製品または最終製品）バッチを選択します。次のステップでは、以下のチューリップテーブルを使用して、レビューしたバッチに関する情報を表示します：

プロセスオーダーサンプル材料検査結果備品スケールコンテナ修正コメントと例外事項

:::(Info) チューリップの製薬業界向け共通データモデル（CDM）の詳細については、こちらのリンクをご覧ください：

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eBR Review App Groupのアプリケーション

eBR Review - 半製品

このアプリは**、製造監督者やQAチームが、製剤プロセスを完了したバッチをレビューし、リリースするために使用します。ユーザーはバッチを選択し、その詳細を見ることができます。アプリのデザインには、バッチにリンクされたさまざまな成果物をクリックするためのサイドメニューが**含まれています。こうすることで、レビュアーはプロセス中に提起されたコメントや例外のみを見ることで、例外ごとにレビューしたり、材料、サンプル、使用機器の検査結果など、他の詳細を検査したりすることができる。{高さ="" 幅=""}。

eBRレビュー-完成品

完成品の レビューも半完成品と同様です。ユーザーは、選択したバッチにリンクされている様々な成果物を選択し、1つのアプリケーションに表示された情報をレビューすることができます。完了したバッチは、すべてのプロセスが事前に定義された方法で実行されたことを保証する2つの署名を提供することで**、リリースすることができます**。

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設定とカスタマイズ

レビューフローの構築

異なる手順では、異なる成果物を レビューする必要があります。アプリのデザインは、サイドメニューのユーザーインターフェースで簡単にカスタマイズできます。レビューが必要な成果物ごとにステップを作成し、アプリケーションの基本レイアウト上にそれぞれのサイドメニュー項目を作成します。

記録履歴ウィジェットの使用

記録履歴ウィジェットはアプリケーションの複数のステップで使用され、GxPに厳密に準拠した方法でデータレビューを可能にします。このウィジェットは、バッチや材料などの特定のアティファクト（テーブルレコード）に対して行われたすべての変更を表示するように設定されています。ウィジェットを使用できるようにするには**、プロセスアプリケーション全体で同じテーブルセットを使用**し、レビューアプリでリンクされたプレースホルダ内のウィジェットにテーブルを追加します。バッチテーブルのレコードには、製造プロセス中のデータ取得や変更の履歴がすべて含まれます。

:::(Info)Tulipのベストプラクティスについて詳しく知りたい方は、こちらの記事をご覧ください：

他のアプリケーションとの接続オプション

Composable MES for Pharmaのすべてのプロセスおよびサンプルプロシージャーアプリケーションは、アプリの完了データまたはTulipテーブルに情報（例：例外、オペレーター名、タイムスタンプ）を記録します。eBRレビューアプリケーションは、この情報の構造化レビューを可能にします。

手順アプリケーションの例:*ステーション計量* 混合プロセス* 打錠プロセス* 一次包装ライン切り替え* 一次包装

参考文献

• 製薬用コンポーザブルMES
• バッチ生産管理アプリケーションスイート
• 製薬用共通データモデル