A Tulip GxP-képességei

Az alábbiakban bemutatjuk azokat a funkciókat és vállalati gyakorlatokat, amelyeket a Tulip alkalmaz a GxP-előírások betartása érdekében.

Ki használhatja ezt a funkciót

Az Enterprise csomaggal rendelkező felhasználók.

Legyen naprakész a legújabb LTS-kiadásokkal kapcsolatban!

A Tulip az élettudományi iparágakban működő ügyfelekkel dolgozik együtt. Ezért felhőalapú szoftverünknek egy speciális változatát kínáljuk, amelyet a GAMP 5 keretrendszer szerint, az ISO 9001:2015 szabványnak megfelelő minőségirányítási rendszer (QMS) keretében fejlesztettünk ki.

Íme, hogyan felel meg a Tulip a tipikus GxP-szabványoknak.

Belső gyakorlatok

A Tulip az ISO 9001:2015 szabványnak megfelelően kialakított minőségirányítási rendszert (QMS) alkalmaz.

A Tulip LTS (hosszú távú támogatás) kiadást kínál a szabályozott ügyfelek igényeinek kielégítésére. Ez 6 havonta jelenik meg.

GxP-specifikus jellemzők

A Tulip a „GxP Mode” kifejezést használja a felhőalapú szoftverének azon verziójára, amelyet a GxP-követelményeknek megfelelő ügyfelek használnak. Ez a verzió a következőket biztosítja:

Szigorúbb ellenőrzés az alkalmazások hozzárendelése felett
Szigorúbb ellenőrzés az alkalmazások futtatása felett
Az alkalmazások szerkesztésének szigorúbb ellenőrzése
Egyértelműbb dátumok megjelenítése
Az azonosítók megjelenítése a nevek mellett

Az alábbiakban bemutatjuk a GxP-megfeleléshez szükséges különböző szoftverfunkciókkal kapcsolatos gyakorlatainkat.

Hozzáférés-vezérlés

A Tulip több felhasználói szerepkörrel rendelkezik, amelyek különböző szintű hozzáférést biztosítanak a Tuliphez és a Tulip Playerhez.

Alkalmazások futtatása a gyártóterületen

Az állomások egyszerre csak egy „ Interface ” (kijelzőeszköz) eszközön futtathatnak alkalmazásokat. A Tulip Playert futtató eszköz automatikusan kijelentkezik, ha elviszik az állomásról.

A Tulip Player egy testreszabható ideig tartó inaktivitás után automatikusan kijelentkezik és leállítja az összes futó alkalmazást (a kijelentkezés előtt figyelmeztetést jelenít meg). Ez kérésre letiltható.

Verziókezelés

A Tulip összes alkalmazása verziókezelés alatt áll. Amikor egy alkalmazást futtatnak a Tulip Playerben, az alkalmazás verziószámát minden más alkalmazásadattal együtt rögzítik minden befejezéskor.

Az állomásokon csak az alkalmazások„közzétett verzióit” futtathatja. Ha nem közzétett verziót szeretne futtatni, az Alkalmazásszerkesztőben a Futtatás gombra kell kattintania.

A szervezet meghatározhatja, hogy mely felhasználók tehetnek közzé bizonyos alkalmazásokat.

Az alkalmazás közzététele után az operátor munkaállomásán található Tulip Player az alkalmazás következő újraindításakor, befejezésekor vagy megszakításakor az alkalmazás legfrissebb közzétett verzióját nyitja meg.

Jóváhagyások

A Jóváhagyások funkcióval megadhatja, hogy mely Tulip-felhasználóknak kell áttekinteniük az alkalmazás új verzióját, mielőtt az a gyártóterületen használhatóvá válik. Csak a „Fióktulajdonos” szerepkörrel rendelkező felhasználók módosíthatják a jóváhagyásokat.

Az alkalmazás legújabb verzióját minden jóváhagyónak elektronikusan alá kell írnia, mielőtt az közzétételre kerülne, és az operátorok számára elérhetővé válna.

Pontos adatok

Feature rename

Prior to r383, Service Accounts were called "API Tokens".

Az összes tevékenységi előzmény tartalmazza az alkalmazások, a felhasználók, a csatlakozók és a műszerfalak egyedi azonosítóit.

Az egyedi azonosítók a platform más részein is láthatók:

API-szolgáltatási fiókazonosítók a Szolgáltatási fiók oldalon
A táblázat oszlopainak azonosítói, amikor az egérmutatót egy oszlop fölé viszi
Állomásazonosítók az alkalmazás befejezési adatainak megtekintésekor

A dátumok a tevékenységi előzményekben egyértelműbbek. Minden időbélyeg szövegként szerepel, és a következő formátumban van megadva:

HHH-NN-ÉÉÉÉ / ÓÓ:pp:ss Z

Példa: Jan-05-2023 / 21:15:21 +02:00

A Tulip emellett minden egyes táblázati rekordhoz ellenőrzési naplót is biztosít, amely egy adott tételre, anyagra vagy alkatrészcsoportra vonatkozó információk tárolására szolgál. Ez az Digital Record History az alkalmazásban.

Alkalmazáskészítési jogosultságok

Alapértelmezés szerint az alkalmazás létrehozása után csak az alkalmazás készítője szerkesztheti azt. Szükség esetén másoknak is adhat engedélyt az alkalmazás szerkesztésére.

Az alkalmazások az Állomások oldalon is csak olvasásra elérhetők.

Elektronikus aláírás az operátorok számára

A Tulip lehetővé teszi az operátorok számára, hogy az alkalmazásokon belül elektronikus aláírással igazolják, hogy elvégezték az alkalmazásban szereplő feladatokat.

Figyelmeztetések hozzáadása a műveletek előtt

Bizonyos műveleteknél biztonsági és ellenőrzési célból figyelmeztető üzenetek jelennek meg. Ezek a figyelmeztetések akkor jelennek meg, amikor:

Állomás törlése
Állomáscsoport törlése
Egy interfész (kijelző eszköz) eltávolítása
Egy interfész (megjelenítő eszköz) átrendezése egy másik állomásra