A Tulip GxP-képességeinek összefoglalása

Az alábbiakban bemutatjuk azokat a jellemzőket és vállalati gyakorlatokat, amelyeket a Tulip a GxP-előírásoknak való megfelelés érdekében alkalmaz.

:::(Error) (Korlátozás) Ez a funkció csak az Enterprise és magasabb csomagok esetén érhető el. :::

Maradjon naprakész a legújabb LTS kiadásokkal!

A Tulip az élettudományi iparágakban tevékenykedő ügyfelekkel dolgozik. Ezért felhőszoftverünknek egy speciális változatát kínáljuk, amelyet a GAMP 5 keretrendszer szerint fejlesztettünk ki az ISO 9001:2015 szabványnak megfelelő QMS keretében.

Íme, hogyan felel meg a Tulip a tipikus GxP-szabványoknak.

Belső gyakorlatok

A Tulip az ISO 9001:2015 szabványnak megfelelően kialakított QMS-t használ.

A Tulip LTS, azaz hosszú távú támogatási kiadást kínál a szabályozott ügyfelek igényeinek támogatására. Ezt 6 havonta adják ki.

GxP-specifikumok

A Tulip a "GxP Mode" kifejezést használja a felhőszoftverének azon verziójára, amelyet a GxP követelményeket támasztó ügyfelek használnak. Ez a verzió a következőket biztosítja:

• Szigorúbb ellenőrzés az alkalmazások hozzárendelése felett
• Szigorúbb ellenőrzés az alkalmazások végrehajtása felett
• Szigorúbb ellenőrzés az alkalmazások szerkesztése felett
• Kifejezettebb dátumok megjelenítése
• ID-k megjelenítése a nevek mellett

A GxP-megfeleléshez szükséges különböző szoftverfunkciókkal kapcsolatos gyakorlataink a következők.

Hozzáférés-ellenőrzés

A Tulip több felhasználói szerepkörrel rendelkezik, amelyek különböző szintű hozzáférést tesznek lehetővé a Tuliphez és a Tulip Playerhez.

Alkalmazások futtatása az üzlethelyiségben

Az állomások csak egy Interface alkalmazáson futtathatnak alkalmazásokat. (megjelenítő eszköz) egyidejűleg. A Tulip Playert futtató eszköz automatikusan kijelentkezik, amikor azt elviszik az Állomásról.

A Tulip Player egy testre szabható számú perc inaktivitás után (a kijelentkezés előtti figyelmeztetéssel) automatikusan kijelentkezik és törli a futó alkalmazásokat. Ez kérésre kikapcsolható.

Verzióvezérlés

A Tulip összes alkalmazása verzióvezérelt. Amikor egy alkalmazás a Tulip Playerben végrehajtásra kerül, az alkalmazás verziószáma minden egyes Teljesítéskor az összes többi alkalmazásadattal együtt naplózásra kerül.

Az alkalmazásoknak csak a"közzétett verzióit" futtathatja az állomásokon. Ha nem közzétett verziót szeretne futtatni, akkor az alkalmazásszerkesztőből a Futtatás gombra kell kattintania.

Szervezete meghatározhatja, hogy mely felhasználók számára engedélyezett az egyes alkalmazások közzététele.

Az alkalmazás közzététele után az üzemeltető munkaállomásán lévő Tulip Player az alkalmazás legfrissebb közzétett verzióját nyitja meg az alkalmazás következő újraindításakor, befejezésekor vagy törlésekor.

Jóváhagyások

Az Engedélyek funkció lehetővé teszi annak meghatározását, hogy mely Tulip-felhasználóknak kell átnézniük egy alkalmazás új verzióját, mielőtt azt a műhelyben használni lehetne. Csak a "Account Owner" szerepkörrel rendelkező felhasználók módosíthatják a jóváhagyásokat.

Az alkalmazás legújabb verzióját az összes jóváhagyónak elektronikusan alá kell írnia, mielőtt azt közzéteszik és elérhetővé teszik az üzemeltetők számára.

Pontos adatok

Minden Tevékenység-előzmény tartalmazza az alkalmazások, felhasználók, csatlakozók és műszerfalak egyedi azonosítóit.

Az egyedi azonosítók a platform más részein is láthatóak:

• API token azonosítók az API tokenek oldalon.
• Táblázatok oszlopazonosítói, ha az oszlop fölé viszik a gépet.
• Állomás azonosítók az alkalmazás befejezési adatainak megtekintésekor

A dátumok egyértelműbbek a Tevékenységtörténetben. Minden időbélyegző szövegként szerepel, és a következőképpen strukturált:

MMM-DD-YYYY / HH:mm:ss Z

Példa: Ján-05-2023 / 21:15:21 +02:00

A Tulip egy ellenőrzési naplót is biztosít minden egyes táblázatrekordhoz, amely egy-egy tételre, anyagra vagy részegységre vonatkozó információk tárolására szolgál. Ez egy alkalmazásban a Digital Record History-ban jelenik meg.

Alkalmazásépítési engedélyek

Alapértelmezés szerint csak az alkalmazás készítője szerkeszthet egy alkalmazást, miután létrehozta azt. Szükség esetén másoknak is adhat engedélyeket az alkalmazás szerkesztésére.

Az alkalmazások az Állomások oldalról is csak olvashatóak.

Elektronikus aláírás az üzemeltetők számára

A Tulip lehetővé teszi az üzemeltetők számára, hogy az alkalmazásokon belül elektronikus aláírással igazolják, hogy elkészítették az alkalmazást.

Hozzáadott figyelmeztetések a műveletek előtt

Bizonyos műveleteknél extra biztonságként és ellenőrzésként figyelmeztető üzenetek jelennek meg. Ezek a figyelmeztetések akkor jelennek meg, amikor:

• Állomás törlése
• Állomáscsoport törlése
• Egy interfész (megjelenítő eszköz) eltávolítása
• Egy interfész (megjelenítő eszköz) átcsoportosítása egy másik állomáshoz.

További információ

• Tulip IT üdvözlő útmutató
• Engedélyezés és hozzáférés-szabályozás SAML használatával
• LDAP használata a felhasználók kezeléséhez