医薬品製造のためのモジュラーMESシステムの概要。

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ご紹介します：製薬企業向けコンポーザブルMES

2024年4月、チューリップはコンポーザブルMES（cMES）アプリスイートをリリースし、基盤となる一連のアプリケーションを簡単に導入して日常業務に統合することで、比類ない柔軟性、俊敏性、革新性、価値実現までの時間を短縮できることを実証しました。

製薬会社向けコンポーザブルMES（cMES）は、コンポーザブルMES（cMES）アプリスイートのコンポーザブルアーキテクチャをベースに構築されており、製薬会社はシステムを容易に拡張することができます。このアプリ・スイートには、再利用可能で設定可能なコンポーネントが含まれており、標準的なソリューションを特定のニーズに合わせてカスタマイズすることができます。このアプリ・スイートは、バッチ・リリースの迅速化、品質の向上、高度に規制された環境でのコンプライアンスの確保など、デジタルトランスフォーメーションを加速します。

製薬企業向けコンポーザブルMESの概要

医薬品向けコンポーザブルMESは、GxPのベストプラクティスを使用して、以下のソリューションを提供します：

• 電子バッチ記録
• 電子ログブック
• バッチ生産管理

製薬企業向けcMESは、最新のコンポーザブル・プラットフォームが今日の医薬品製造の問題にどのように取り組むかを示しています。このアプリケーションスイートの機能は、デジタルトランスフォーメーションへのアプローチ方法を再定義します。

データ構造

cMES for Pharmaのアプリケーションは、統一データモデルを使用して、複数のシステム間でデータの取り扱いを標準化します。この共通データモデルは、さまざまな種類のデータの作成、コンパイル、分析を簡素化する構造を提供します。独自の問題を解決するために、共通データモデルを拡張することができます。

Common Data Model for Pharmaのテーブルの完全な内訳はこちらをご覧ください。

アプリ・スイート

以下のアプリ・スイートがcMES for Pharmaを構成しています：

電子バッチ記録

電子バッチ記録アプリ・スイートは、バッチ記録管理プロセスのデジタル化と合理化に重点を置いています。バッチ生産に関連するデータの記録と管理における効率性、正確性、コンプライアンスの向上に役立ちます。

このアプリ・スイートの目標は以下の通りです：

• **ワークフローの自動化：**データ取得、通知、タスク割り当てを自動化することで、ワークフローの効率を最適化し、生産性を向上させ、プロセスを標準化します。これらの改善により、メーカーはコア業務に集中できるようになります。
• **規制コンプライアンスの改善：**データの取り込み、検証、報告を自動化することで、規制基準の遵守を確実にし、バッチ記録におけるコンプライアンス違反やエラーのリスクを低減します。
• **監査と検査の合理化：**正確で完全な電子バッチ記録に簡単にアクセスして提示できるため、監査、検査、認証が迅速に行えます。このような改善により、業務効率と規制上の信頼性が向上します。

Electronic Batch Record App Suiteの詳細については、こちらをご覧ください。

電子ログブック

Electronic Logbook App Suiteは、データ記録プロセスを合理化し、リアルタイムで包括的かつ効率的な情報記録（生産活動、設備状況、インシデントなど）を可能にすることに重点を置いています。ログブックエントリーを一元化してデジタル化することで、このスイートは組織全体の可視性、コンプライアンス、コラボレーションを強化します。

このアプリ・スイートの目標は以下の通りです：

• **効率的なデータ取得：**データ入力と検索プロセスを簡素化し、生産活動、機器のステータス、インシデントをリアルタイムで記録することで、正確で最新の記録を実現します。
• **可視性の向上：**記録簿に即座にアクセスし、運転活動を追跡し、機器の性能を監視します。これらの改善により、迅速な意思決定、問題解決、メンテナンス計画が容易になり、業務効率と連携が向上します。
• **監査証跡の検索：**監査や検査の際に、電子ログブックのエントリ、タイムスタンプ、ユーザーのアクションを簡単に検索して確認できます。これらの改善により、透明性、説明責任、監査プロセスの合理化が促進されます。

電子ログブック・アプリ・スイートの詳細をご覧ください。

バッチ生産管理

バッチ生産管理アプリ・スイートは、バッチ生産プロセスに対するリアルタイムの洞察を提供することに重点を置いており、ユーザーは動的な生産ダッシュボードを通じて、機器のアクティビティを監視し、バッチの進捗状況を追跡し、生産性指標を分析することができます。パフォーマンスを最適化し、問題解決を迅速化し、生産性を生産目標と一致させるために、未解決の例外を迅速に解決し、バッチ生産効率を合理化することに重点を置いています。

このアプリ・スイートの目標は以下のとおりです：

• **リアルタイムの生産モニタリング：**機器の稼動状況、バッチの進捗状況、生産性指標をリアルタイムで監視し、オペレーションを最適化し、効率的なリソース管理を保証する、情報に基づいた意思決定を支援します。
• **例外管理とパフォーマンス追跡：**未解決の例外やパフォーマンス指標をリアルタイムで調査し、迅速なバッチリリースに向けた迅速な問題解決を可能にします。生産性の状況を常に把握することで、生産目標を達成し、業務効率を向上させます。
• **運用監視のためのモバイルアクセシビリティ：**あらゆるモバイルデバイスから生産オペレーションをリアルタイムで監視・管理できます。監督者は、部屋、設備、スケール、資産を外出先から確認できるようになり、合理化されたプロセスのための運用監視と対応力が強化されます。

Batch Production Management App Suiteの詳細については、こちらをご覧ください。

さらに読む

• チューリップのGxP機能の概要
• GxPアプリ構築のベストプラクティス