Download the Electronic Batch Record App Suite.
Набор приложений Electronic Batch Record (eBR) является частью системы Composable MES от Tulip для фармацевтики. Он отслеживает процесс производства SolidX, начиная со взвешивания материалов, смешивания, таблетирования и заканчивая упаковкой таблеток. Эти приложения соответствуют лучшим практикам GxP. Общий процесс разбит на более мелкие этапы или приложения, основанные на физических местах на предприятии. Такое разделение позволяет связать каждый этап с конкретным процессом и персоналом, ответственным за его выполнение.
Набор приложений eBR включает в себя следующие приложения:
- Станция взвешивания - взвешивает материалы, используемые для каждой партии.
- Ежедневный тест чувствительности - документирование и помощь в ежедневной проверке калибровки используемых весов.
- Поступление материалов - создает цифровой двойник материалов, полученных со склада, и сохраняет его в Tables.
- Сверка - обеспечивает отсутствие расхождений между физическими материалами и их цифровыми аналогами.
- Смешивание - направляет оператора в процессе приготовления порошковой смеси, чтобы обеспечить правильный порядок смешивания материалов.
- Проверка веса смеси - поддерживает выполнение промежуточных проверок веса в процессе смешивания.
- Tableting - Проверяет необходимые настройки машины для прессования таблеток и помогает отслеживать выполнение важных задач во время производства таблеток.
- Tableting Weight Check - избавляет оператора от необходимости выполнять и проверять расчеты. После сбора необходимых данных приложение автоматически выполняет расчеты и, в случае превышения пределов, формирует отчет об отклонении.
На этом первая половина нашего процесса завершена. Далее следует приложение Batch Review, в котором собраны все события и записанные данные производственного процесса. Благодаря этому соответствующий персонал может просмотреть и проверить информацию, обеспечивая тщательную проверку качества.
Вторая половина нашего процесса - это упаковка. Для одного технологического заказа возможно изготовление нескольких партий, поэтому для этой части также существует приложение для проверки партий. Процесс упаковки включает в себя следующие приложения:
- Переналадка упаковочной линии - поддерживает настройку упаковочной линии.
- Упаковка - обеспечивает использование правильных материалов при упаковке, поддерживает и документирует сбор образцов, а также сообщает о простое.
- Маркировка материалов - помогает маркировать транспортные коробки и постоянно обновляет информацию о количестве готовой продукции.
В набор приложений также входят приложения, поддерживающие и документирующие отбор проб и тестирование продукции в процессе производства. Эти приложения работают вместе, чтобы оптимизировать производственный процесс от обработки материалов до получения конечного продукта.
:::(Info)Learn more about the best practices of using the cMES for Pharma.
:::
Composable MES for Pharma включает руководство по сборке приложений для работы в качестве единой системы MES.
Таблицы
Все приложения, входящие в набор, сохраняют данные в таблицах, основанных на общей модели данных Tulip.
:::(Info) Learn more about Tulip's Common Data Model (CDM)
for Pharma.
:::
В приложениях Tulip таблицы служат структурированной основой для организации и хранения данных, представляющих как физические артефакты, так и операционные артефакты. Эта структурированная модель управления данными позволяет разрабатывать модульные, многократно используемые приложения, которые легко адаптируются к различным операционным потребностям.
Дизайн основного решения
Набор приложений Electronic Batch Record использует следующие ключевые принципы:* Каждое приложение понятно и легко воспринимается. * Каждое приложение представляет конкретный этап процесса, который происходит в определенной физической среде и выполняется оператором. * Цель приложений поддерживает задачи оператора в каждой среде.
Приложения для одного продукта и нескольких продуктов
В зависимости от количества выпускаемых продуктов и вносимых изменений в конкретную единицу процесса вы можете выбрать приложения, предназначенные для одного продукта или для нескольких продуктов.
Система cMES for Pharma содержит оба типа приложений.
Комбинируя многопродуктовые и однопродуктовые приложения, вы можете добиться гибкости и эффективности, обеспечивая при этом беспрепятственную обработку вариаций продукции.
Однопродуктовое приложение
Вприложениях для одного продукта параметры, относящиеся к конкретному продукту, хранятся в тексте, изображениях и логике запуска самого приложения. Это может быть очень полезно, когда производственные процессы для различных продуктов не стандартизированы и значительно отличаются друг от друга. В таких случаях приложения для отдельных продуктов обеспечивают большую гибкость и настраиваемость.
К приложениям для отдельных продуктов в cMES for Pharma относятся:* Группа приложений для смешивания* Группа приложений для таблетирования
Однопродуктовые приложения не требуют стандартизации процессов, что позволяет избежать неожиданностей и ограничений при работе с самыми разнообразными рабочими процессами. Однако отсутствие стандартизации означает, что обновления или изменения в одном продукте не будут автоматически распространяться на другие.
Многопродуктовое приложение
Многопродуктовое приложение лучше всего использовать, когда шаг процесса всегда один и тот же, независимо от продукта. Информация о конкретном продукте хранится в таблицах или даже во внешнем стороннем программном обеспечении, которое передает данные через коннекторы.
Многопродуктовые приложения в cMES for Pharma включают:* Группа приложений "Взвешивание и дозирование "* Группа приложений "Отбор проб и МПК "* Группа приложений "Обзор eBR "* Группа приложений "Упаковка".
Многопродуктовые приложения позволяют при необходимости внесения изменений обновлять только одно приложение. Это позволяет производителям обрабатывать сотни конфигураций продуктов с помощью одного приложения и нескольких таблиц.
Маршрутизация между приложениями
В Tulip пользователи могут создавать соединения для маршрутизации между различными приложениями. Вот варианты таких соединений:
- Используйте приложение для отслеживания партий, в котором отображается процесс производства конкретного продукта. Это приложение будет служить центром навигации и содержать кнопки для перехода между различными приложениями процесса.
- Создайте шаг навигации в начале каждого приложения процесса.
- Структурируйте навигацию, сохранив необходимую информацию в таблице (в рамках общей модели данных) для управления навигацией по приложениям.
Проверка
Приложение "Станция взвешивания" является предварительно валидированным приложением, то есть оно поставляется с анализом рисков и сценариями тестирования.
Связь с другими приложениями
Управление серийным производством
Приложения из пакета Batch Production Management используют данные, генерируемые различными приложениями пакета eBR, для получения картины происходящего на заводе в режиме реального времени с помощью отчетов и информационных панелей.